CAP 的(de)認可(kě)起步于 1964<™ 年(nián)，主要(yào)适用(yòng ≤★®)于醫(yī)院的(de)病理(lǐ)實驗室，包÷<₹括解剖病理(lǐ)實驗室（anatomic paγ≈thology, AP）和(hé)臨床病理(lǐ)實驗室 (clinic"∏‍al pathology，CP，我們通(tōng)常稱的(de)檢驗科(k¶©★‌ē))。1967 年(nián)，美(měi)國(guó)國ε≠(guó)會(huì)通(tōng)過了(le)醫(yī&£✔)學實驗室修正案 (CLIA)，美(měi)國(gu γφ‍ó)病理(lǐ)學家(jiā)協會(hu®≥ì)（College of AmericanPathologists, CA''€P）在其認可(kě)标準中增加了(le)聯邦政府∑γ的(de)要(yào)求，并得(de)到(dàoγ®)了(le)政府承認，即認為(wèi) CAP 認可(kě)的(∑'γde)實驗室符合了(le) CLIA 的(de)法律要(yào)求，可(kě)β ♣以不(bù)再接受政府的(de)相(xiàng)關檢查。

ISO 15189 的(de)認可(kě)标$δ準由國(guó)際标準化(huà)組織第 212 技(jì)術(shù)委員(↓>∑&yuán)會(huì)（1995 年(nián)成立的(de)制(z'± hì)訂醫(yī)學實驗室認可(kě)國(guó)際​®标準的(de)專門(mén)委員(yuán)會(huì)，該委←↑®員(yuán)會(huì)為(wèi) ISO 所‍ 接受并被命名為(wèi) TC 212）制(zhì)定，主α→ ✔要(yào)用(yòng)于無正式認可(kě)計εσγ₹(jì)劃的(de)國(guó)家(jiā)，以及國(guó)際≥←★©化(huà)的(de)認可(kě)活動。γ‌最初由美(měi)國(guó)克裡(lǐ)夫蘭醫(yī)院的(dφ​→≤e) Dr. Thomas Gavan 起草(cǎo)，其基于臨床≠λ和(hé)實驗室标準研究所（CLSI）的(de)标準和(hé)≥δ$ CAP 認可(kě)計(jì)劃的(de)  核查表，去(qù)掉美(měi)國(guó) CL​≤γIA 的(de)專門(mén)要(yào)求，增加了(le) ISO 導則 "> ¶25（現(xiàn)在的(de) ISO170≤ •ε25）的(de)要(yào)求，同時(shí)結合了(le) ISO ​↕​∑的(de)其他(tā)有(yǒu)關的(de)标準和ε ¶λ(hé) ISO 9001 體(tǐ)系而制(zh✔π"×ì)定，于 2003 年(nián)頒布執行(xíng)。ISO 15₽©$189 于 2007 已經轉化(huà)為(wèi)我國(guó)的(↑♦$de)國(guó)家(jiā)标準 GB/T22576-200✘€∏8《醫(yī)學實驗室質量和(hé)能(néng)力的(de​♠)專用(yòng)要(yào)求》。

标準I與人(rén)員(yuán)資質、責任和(hé)實驗室主任的(de)職♣αα責有(yǒu)關；

标準Ⅱ是(shì)對(duì)有(yǒu)關實驗室的(de)物(wù)‌₩★理(lǐ)設施和(hé)安全，包括空(kōπ£↕ng)間(jiān)、儀器(qì)設備、家(jiā)具、聯絡工(g ↑∑ōng)具、實驗室空(kōng)氣流通(¶£σtōng)、公共用(yòng)具和(hé)安全≠←✔≤設施等的(de)要(yào)求；

标準 Ⅲ 是(shì)對(duì)質量的(de)要(yào)φ™→求，包括質量控制(zhì)、能(néng✔∏)力驗證（PT）、儀器(qì)維護、質量βσ管理(lǐ)和(hé)持續改進等；

标準 IV 是(shì)檢查的(de)要(yào)求，包括外↑→(wài)部組織的(de)現(xiàn)場(chǎng)₩₽檢查和(hé)內(nèi)部的(de)自(zì)我檢查。

對(duì)标準的(de)進一(yī)步細化(h¥✘'<uà) CAP 實驗室認可(kě)計(jì)劃提供了(le)其核心文(wén≤₹↓↕)件(jiàn)—認可(kě)核查清單，它以問(wè∞>÷n)題的(de)形式表示，約有(yǒu) ♦&§±3000 多(duō)條問(wèn)題，覆蓋了(le)認可(₽∞φ♥kě)标準要(yào)求的(de)方方面面，是(shì)<¥實踐标準的(de)指南(nán)。

CAP認可(kě)核查清單的(de)「實驗室一(yī)般要(yà​§o)求」，是(shì)對(duì)整個(g↑$↕€è)實驗室和(hé)各專業(yè)的(de)基×↓本要(yào)求，包括：能(néng)力驗♥​↑證、質量管理(lǐ)、質量控制(zhì)、标本和(hé)"£π♣報(bào)告、對(duì)實驗用(yòng)水(shuǐ)和(h®β©é)玻璃器(qì)皿洗滌的(de)要(yào)€ε★求、方法性能(néng)驗證、人(rén)員(y$♣★¥uán)要(yào)求、實驗室計(jì)算(suàn)機(jī)和®£β(hé)信息系統的(de)功能(néng)、實驗室安全和(hé)實驗室環境設施γ₩×♠等的(de)各項要(yào)求。除此之外(wài)，還α∞♣÷(hái)有(yǒu)針對(duì)不(bù)₹≥←同專業(yè)的(de)核查清單，如(rú)：化(huà)學和≥✔(hé)毒物(wù)學、血液學和(hé)凝血、微(wēi)生(sh✔σ↔‌ēng)物(wù)學、分(fēn)子(zǐ)生(shēng)物(wù ←)學、輸血學、尿夜分(fēn)析和(hé)臨床鏡檢 α∏等的(de)核查清單。

其标準分(fēn)為(wèi)管理(lǐ)和(hé)技(jì)術 ₩(shù)要(yào)求兩部分(fēn)。​‌®管理(lǐ)要(yào)求包含組織和(hé)管理(lǐ)、質π©✘量管理(lǐ)體(tǐ)系、文(wén)件(jiàn)控制(zhì)、合同評審Ω‌§✔、委托實驗室檢驗、外(wài)部服務和(hé)供應、咨詢服務、↑↕Ω≤投訴的(de)解決、不(bù)符合的(de)識别和(hé)控制(zhì)、糾正<♣βπ措施、預防措施、持續改進、質量和(hé)技(j♠★ì)術(shù)記錄、內(nèi)部審核和(hé)管←₹←理(lǐ)評審 15 個(gè)要(yào)素；技(jì)術δ ​(shù)要(yào)求包含人(rén)員(‌←₹₩yuán)、設施和(hé)環境條件(jiàn)、實驗室的βΩ←(de)設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的(de)質量保∑₽∏證、檢驗後程序和(hé)結果報(bào)告 8 個πγ(gè)要(yào)素。

中國(guó)合格評定國(guó)家(jiā)認可(kě)委員(yuá"≤₹αn)會(huì)（ChinaNational Accreditati ✔on Service for Conformity Ass₽ ₩essment,CNAS）還(hái)發布了(le) ISO 15189 實£↕施指南(nán)，該技(jì)術(shù)文(wén)件(ji‌εàn)為(wèi)醫(yī)學實驗室如(rú)何實施質量管理(lǐ)體(tǐ♥<)系以滿足 ISO15189 對(duì)質量和♣×↑(hé)能(néng)力的(de)專用(yòng)技 ©&↕(jì)術(shù)和(hé)管理(lǐ)要(yào)求提供了(l↓↑e)技(jì)術(shù)指導。

（1）CAP 實驗室認可(kě)計(jì)劃特•Ω别為(wèi)美(měi)國(guó)的(de)醫(yī)學實£♠ 驗室量身(shēn)定做(zuò)，包含一(yī)些(xiē)美(měiδ±↔π)國(guó)的(de)法律法規要(yào)求，特σ☆>♣别對(duì)人(rén)員(yuán)資質¶€∑和(hé)安全方面有(yǒu)其特殊要(yào)求。其核查表未經≠☆×∞官方翻譯為(wèi)其他(tā)國(guó)家(jiā)的(de)語✘λ言。許多(duō)國(guó)際實驗室尋求 CAP 認可(kě)的(deπ≠')主要(yào)目的(de)是(shì)為(wèi)獲得(de)進行☆÷(xíng)由 FDA 批準藥物(wù)臨床驗證的(<✔♠de)資質。

CAP核查表是(shì)CAP認可(kě)文(wén)件(jiàn)的(&♦>αde)核心部分(fēn)，是(shì)實&φ↕踐标準的(de)重要(yào)指南(nán)。它既是(sh₩ ì)世界上(shàng)任何已認可(kěλ&±)或準備認可(kě)實驗室維持或準備 CAP 認可(kě)×♣标準的(de)實施指南(nán)，同時(shí)也∞↕(yě)是(shì)檢察官對(duì)世界上(shàng)任何實驗室現(xià←π≥™n)場(chǎng)評審的(de)檢查指南(nán)。因此，對(α&φ©duì) CAP 标準中技(jì)術(shù)細節的(de)實施和(héπ↑₩ )檢查的(de)共識度高(gāo)，結果的(de)一(yī)緻性較好(​$§hǎo)。

（2）ISO 15189 的(de)标準使用(yòng)國(guó)際通($λ£tōng)用(yòng)術(shù)語，标&§¥∑準要(yào)求盡可(kě)能(néng✔☆)适用(yòng)于不(bù)同國(guó)家÷¥₽♠(jiā)的(de)醫(yī)學實驗室，其文(wén)件(jiàn)有(yǒ↓ πu)多(duō)種語言的(de)翻譯版，國(guó)際認知(z‍<hī)度和(hé)接受度更為(wèi)廣泛。

由 CNAS 發布的(de) ISO 15189 實施指南(nán£♠<π)，用(yòng)于協助實驗室建立質量管理(lǐ)體(tǐ)系以滿足國(g↑‍σuó)家(jiā)要(yào)求和(hé)符合相(xiàng)關國(guó)​ε₽際标準的(de)基礎。但(dàn)該指南(nán)不(bù)∑ε是(shì)國(guó)際通(tōng)用(yòng)的(de) ISγ‌♥✘O 标準文(wén)件(jiàn)，對(duì)于實施 ISO 标∞≈β準的(de)技(jì)術(shù)要(yào)求可(kě)能(nén★✘g)出現(xiàn)國(guó)際間(jiān☆★₹✘)專家(jiā)認知(zhī)的(de)不™™♣¶(bù)一(yī)緻，以至于可(kě)能(néng)使₩<↕國(guó)際國(guó)內(nèi)專家(jiā)評審對(duì)↑α标準把握和(hé)執行(xíng)結果的(d♥™e)不(bù)一(yī)緻。

（1）CAP提供範圍極廣的(de)能(néng)力調查計(jì)劃，采用∑©(yòng)盲法進行(xíng)基于同類的(de)評估、基于準确性的(d₹∏≥e)評估、儀器(qì)性能(néng)驗證和(hé)質量管理(•✔βlǐ)、人(rén)員(yuán)持續教育的(de•&γ)能(néng)力調查。其「調查計(jì)劃」的(§÷de)項目覆蓋了(le)醫(yī)學實驗✘‍室絕大(dà)部分(fēn)檢驗項目，「總結報π♣(bào)告」 提供的(de)信息可(kě)幫助實驗室分(fēn)析其→ 技(jì)術(shù)性能(néng)、人(rén)員(yuá<§←n)性能(néng)和(hé)管理(lǐ✔±​≥)性能(néng)；通(tōng)過同類評估，實驗室可±≠✔♣(kě)得(de)到(dào)評價偏差的(de)最好(§↕↕≤hǎo)的(de)參考。CAP 實驗室認可‍ ≈β(kě)計(jì)劃要(yào)求其認可(kě)實驗室的(de)♠​≠所有(yǒu)檢測項目必須參加 CAP 的(de)能(néng)力調¶✔查（CAP SURVEY），CAP 能(né​‍ng)力調查沒有(yǒu)的(de)項目÷≤¥δ，實驗室要(yào)有(yǒu)替代方案提供結果可(kě)靠性&₩₹÷的(de)證據。

（2）ISO使用(yòng)室間(jiān)質量評價系統（NEQAS）評估♠ 實驗室的(de)技(jì)術(shù)性能(néng£§π→)，通(tōng)過盲法的(de) NEQAS 和(hé)現(x±βiàn)場(chǎng)盲法實驗來(lái)驗證實驗室的© ∏✘(de)技(jì)術(shù)能(néng)力；倡導使用β→₽(yòng)國(guó)際認可(kě)的(de)參考物(wù)質（SRM）來★λ↑(lái)評估真實偏差，強調檢測系統的(de)可λ☆Ω(kě)溯源性。

（1）CAP高(gāo)度關注安全事(shì)宜✔₽，包括對(duì)病人(rén)的(de)安全、對(duì)實驗室員(yuá§ n)工(gōng)的(de)安全和(hé)對(duì)外(wài)部來(láλ∑i)訪者的(de)安全。強調安全的(de)重€€要(yào)性，實驗室檢查的(de)質量和(hé)效果以病人(rén)安₹÷¥全為(wèi)終極目标。其标準對(duì)安全>$≤的(de)要(yào)求出現(xiàn)在實驗室一(yī)般要(yào)求≈±±和(hé)各專業(yè)要(yào)求的(d​₽e)核查表中，并對(duì)涉及微(wēi)生(shēng)♦&₩δ物(wù)、放(fàng)射性核物(wù)質等特别危害的(de©ε ε)實驗室安全管理(lǐ)有(yǒu)特殊要(yào)求。

（2）ISO 15189 對(duì)安全有(yǒu)一(yī)個Ω±'±(gè)基本要(yào)求，已認可(kě)或拟認可(kě)實驗室通(tπσōng)常參考 ISO 15190 《醫(•↕βyī)學實驗室安全要(yào)求》進行(xíng)實驗室的↓∑✘λ(de)安全管理(lǐ)，但(dàn)并非 ISO 15189 的(dπ₹♥e)必須要(yào)求。

CAP 是(shì)兩年(nián)一(yī)次外(wà‍©i)部現(xiàn)場(chǎng)評審，現(xiàn)場(chǎnλ←g)評審後一(yī)年(nián)實驗室進行(xíng)自(z"∑ì)我評審；ISO15189 是(shì)三年(nián)γ☆★一(yī)次覆蓋所有(yǒu)認可(kě)要(yào)素的(de"φ)外(wài)部現(xiàn)場(chǎng)評®↑✘審，期間(jiān)不(bù)定期的(de)外(wài)部現(xiàn)$>>®場(chǎng)監督評審。CAP 認可(kě)證書(shū)範圍是(→≥shì)申報(bào)實驗室的(de)整個(gè)質量體(t↔♣ǐ)系和(hé)技(jì)術(shù)能(néng)力；ISO 認可(kě)✘γ證書(shū)範圍是(shì)申報(bào)實驗室的(de)質量₽±體(tǐ)系和(hé)通(tōng)過認★εδ可(kě)的(de)部分(fēn)技(jì)術(shù)能(nén ☆¶×g)力。