體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)在編寫過程中應注意以下(xià)α↑三個(gè)問(wèn)題： 

（1）先進性和(hé)經濟性

有(yǒu)的(de)基礎薄弱的(de)實驗室，在按照(zhà≤≈₹∏o)認可(kě)準則的(de)要(yào)求編寫體₩•‍§(tǐ)系文(wén)件(jiàn)時(shí φ✔)，擔心今後難以施行(xíng)。為(wèi)促進質量管 ≠理(lǐ)的(de)科(kē)學性、先進性，實驗室應 ←₹↓堅持認可(kě)準則的(de)要(yào)求，嚴格對(duì)‍★♠各項質量活動的(de)控制(zhì)。同時(shí)，€ π考慮到(dào)管理(lǐ)成本，體(tǐ)系的(de♦×)實際運作(zuò)既要(yào)符合要(yào)求，≠♥€又(yòu)要(yào)合理(lǐ)、實∑​σ用(yòng)、可(kě)操作(zuò)，盡可(∏α "kě)能(néng)降低(dī)運行(xíng)成本♦☆↕±。

（2）系統性和(hé)一(yī)緻性

體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)呈金(jīn)β‍♣<字塔型結構，所有(yǒu)的(de)文(wén)件(jiàn'δ)都(dōu)共存于一(yī)個(gè)系統£ ‍£，文(wén)件(jiàn)之間(jiān ×)相(xiàng)互關聯、相(xiàng)互引用(yòng)。質量λε' 手冊是(shì)綱領性文(wén)件(jiàn)，其他(tā¶"ε)文(wén)件(jiàn)都(dōu)不(bù)能(néng)有(yǒu) ↑∞與他(tā)不(bù)符或矛盾的(de)地(dì)方→ ，而隻能(néng)是(shì)它的(de)細化(h★σ∏≠uà)、展開(kāi)或具體(tǐ)化(huà)。在文(wén)本←↑的(de)表現(xiàn)形式上(shàng)，應采用(yòng)統一(y ↕∏£ī)的(de)格式，按照(zhào)同一(yī)規則編号。

（3）符合性和(hé)權威性

質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)的(de≥&®&)內(nèi)容應符合認可(kě)準則的(de)要(yào)求，不(bù)能(€§néng)随意裁減質量要(yào)求。作(zuò)業(yè)指>ε₩&導書(shū)要(yào)有(yǒu)可(k"♣•←ě)靠的(de)技(jì)術(shù)依據，符合相(xiàn✘≥ g)關規範性文(wén)件(jiàn)的(dγ→​∑e)要(yào)求。體(tǐ)系文(wén)件(jiàφαn)應履行(xíng)起草(cǎo)、審核、批準手續★φ₽¶、由責任部門(mén)編号、印刷、發布，明(míng)确文(✘∏©wén)件(jiàn)解釋人(rén)，确立并維護∞✘其在實驗室內(nèi)部的(de)“法規”地(dì)ε←位，而不(bù)僅僅是(shì)在文(wén)件(™∏jiàn)中包含批準人(rén)的(de)姓名這(zhè)一(yī)形式±∏≤€。

質量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(±♣♠♦jiàn)化(huà)是(shì)質量管理(lǐ)體(tǐ)系有(yǒu)效運φ∞行(xíng)的(de)基礎。體(tǐ)系文(♣≥∏≠wén)件(jiàn)化(huà)不(bù)是(shì)單純的•‍©(de)文(wén)字工(gōng)作(zuò)，而是(shì)伴随著(zhe∏<¶β)體(tǐ)系的(de)策劃、建立、記錄著(zhe)體(tǐ)系從(cónβ✘γg)建立、試運行(xíng)到(dào)☆&不(bù)斷完善的(de)發展曆程。

如(rú)果先寫手冊，對(duì)要(yào)素、過™→程的(de)原則性描述難以體(tǐ)現(xiàn)實驗室質量管理(✔₩lǐ)的(de)特色；如(rú)果先寫程序文(wén)件(jiàn)，↑® 沒有(yǒu)手冊作(zuò)指導，不(bù)确定因素多(duō)，編寫效率受↓∞'§到(dào)影(yǐng)響。

為(wèi)此，很(hěn)多(duō)實驗室采取了(le)“齊頭并進”λ‍"α的(de)辦法。成立體(tǐ)系文(wén)×ασ件(jiàn)編寫小(xiǎo)組，由質量主管負責，學習(xí)$​÷認可(kě)準則和(hé)質量管理(lǐ₩♠©)知(zhī)識以及先進實驗室的(de)管理(λ©lǐ)經驗，深入理(lǐ)解和(hé)掌握認可(kě)準則。在初步确定γ 組織機(jī)構、部門(mén)職能(né'ε ng)和(hé)人(rén)員(yuán)職責以後，£Ω∑根據RB/T214-2017《檢驗檢測機 ♠'∞(jī)構資質認定能(néng)力評價 ✔β 檢測機(jī)構通(tōng)用(yòng)要(yào)求》等文↕ ↕↔(wén)件(jiàn)要(yào)求以及實際工(gōng)作(zu•‌÷₩ò)的(de)需要(yào)，討(tǎo)論确定需編寫的( γσde)程序文(wén)件(jiàn)目錄，由質量主管執★© ©筆(bǐ)編寫質量手冊，由參與過程和(hé)活動的(d✔ e)人(rén)員(yuán)分(fēn)頭編' 寫程序文(wén)件(jiàn)。

質量手冊和(hé)程序文(wén)件(jiàn)是(shì)∑✔π 一(yī)種對(duì)實驗室內(nèi)部具σ™₽λ有(yǒu)法規性質的(de)應用(yòng)文(π±wén)件(jiàn)。它是(shì)在全面滿足認可(kě)準®>®£則的(de)基礎上(shàng)，管理(lǐ)層就(jiù↑¥ σ)實驗室質量管理(lǐ)體(tǐ)系達成的(de)共γ≤識。

因此，高(gāo)層管理(lǐ)者對(duì)質量工(gōng)作(zuò™↔‍)的(de)認識和(hé)質量管理(lǐ)體(tǐ)系的"÷ φ(de)科(kē)學構建，是(shì)體(®₽β tǐ)系文(wén)件(jiàn)編寫工(g∑ ₽ōng)作(zuò)的(de)基礎和(hé)↔ 前提。這(zhè)就(jiù)要(yào)求質量手冊和(h¥∑∏₹é)程序文(wén)件(jiàn)不(bù)能(néng)攙雜(zá)編寫者₽↓↕ε個(gè)人(rén)的(de)意願，滿足認可(k ♦ě)準則并真實體(tǐ)現(xiàn)管理(lǐ)層的(de)要(↑φyào)求。

雖然，質量手冊和(hé)程序文(wén)件(ji®©™™àn)的(de)編寫不(bù)同于專業(yè)技(jì)術(shù)論文(w×₹Ωén)。它要(yào)求起草(cǎo)人(rén)員(yuán)不(bù)僅對♦♠(duì)認可(kě)準則有(yǒu)較為(wèi)全面、準确和(h→קφé)深刻的(de)理(lǐ)解，對(duì)實驗室的(de)現(x<×φ‌iàn)狀有(yǒu)正确、真實的(de)認識，對(δ♥duì)實驗室高(gāo)層管理(lǐ)者的(de)意圖能(né₩ © ng)充分(fēn)領會(huì)，而且還(hái)要(y​♣¥ào)有(yǒu)駕馭文(wén)字的(de)能(néng)力，掌握文(wénφε)件(jiàn)編寫技(jì)巧。隻有(yǒu)‌​具備了(le)以上(shàng)要(yào)求，起草(cǎo)人(ré•α&n)員(yuán)才能(néng)編寫出一(yī)份好(hǎo©↓)的(de)體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)。→₹↕₩

實驗室人(rén)員(yuán)包括最高(gāβ≠•o)管理(lǐ)者、技(jì)術(shù)管理(lǐ)層組成人(r♥<♣én)員(yuán)、質量主管、授權簽字×™₩人(rén)、監督員(yuán)、內(nèi)審員(yuán)、對§σ(duì)報(bào)告/證書(shū)提出¥♣‍意見(jiàn)和(hé)解釋的(de)人(rén)員(yuán)、進行(←∏∞xíng)特殊類型的(de)抽樣和(hé)檢測/校(xià$£♦≤o)準人(rén)員(yuán)以及操作(zuò)特殊類型設←★♣α備的(de)人(rén)員(yuán)等。

在實驗室的(de)日(rì)常管理(lǐ)中，擔負重要(yào↕♣ε)職責的(de)還(hái)有(yǒu)®σ部門(mén)主管以及在一(yī)些(xiē)重要(>εφyào)崗位上(shàng)工(gōng)作(zuò)的(d←∞'e)人(rén)員(yuán)，如(rú∑•↕)核驗員(yuán)、樣品管理(lǐ)員(→✔σyuán)、儀器(qì)設備管理(lǐ)員(yuán)、Ω×受控文(wén)件(jiàn)管理(lǐ)員(yuán)。在一∞∏☆Ω(yī)起從(cóng)事(shì)危險作(zuò)業(yè)±↑×的(de)檢測/校(xiào)準工(gōng)作(zuò)中，還( ↔hái)需要(yào)設立安全監督員(yuán)。

為(wèi)避免手冊的(de)主體(tǐ)部分(fēn)¥✔↕×過于冗長(cháng)，有(yǒu)的(&✔de)實驗室将崗位職責作(zuò)為(wèi)手冊附£‌₽錄。

除了(le)上(shàng)述人(rén)員(yuán)以外(wài) '♥，實驗室其他(tā)一(yī)些(xiē)人(rén)員(yuán)，例α≥↓♥如(rú)圖書(shū)管理(lǐ)員(yuán)、計(jì)算(suàn)♦δ ♠中心網絡管理(lǐ)員(yuán)、統計(jì)員(yuán)、人(rén₽✔♥)事(shì)幹事(shì)、司機(jī)、财務人(rén)員(yuáδ‌n)等不(bù)對(duì)檢測/校(xiào)準質量造成直接≥™影(yǐng)響的(de)行(xíng)政人(rén)員(yuán)，可(kě £)不(bù)在質量手冊中描述。有(yǒu)的(de)實驗室在行(xíng)政&∏<∞管理(lǐ)手冊中對(duì)這(zhè)些(xiē¥>÷)人(rén)員(yuán)的(de)崗位<™©進行(xíng)了(le)描述，并且對(duì)實驗室的(✘& de)崗位設置以及每個(gè)管理(lǐ)崗位的(de)職數(shù)©€↕​配備作(zuò)了(le)具體(tǐ)規定。

質量職責分(fēn)配表用(yòng)于表示各質量要(yào)素的(de£>< )相(xiàng)關職能(néng)在質量體(tǐ)系Ω® →涉及部門(mén)或人(rén)員(yuán)中的(de)分(fēn↕ε∑)配情況，一(yī)般在實驗室的(de)質量手冊中提供，涉及部門(mén)和↑≈ (hé)人(rén)員(yuán)包括最高(gā§✘o)管理(lǐ)者、技(jì)術(shù)管理(lǐ)層、質量主管、各職能(¥‌néng)科(kē)室和(hé)專業(yè)科(kē)室。有(yǒ♠£→u)的(de)實驗室也(yě)把資料管理(lǐ)員(♥®yuán)、儀器(qì)管理(lǐ)員(yuán)、樣品保管員(yuán)→>、內(nèi)審員(yuán)、授權簽字人(rén)、監督員(yuán)和¶™÷↑(hé)檢測/校(xiào)準人(rén)員(yuán)列入質量職責分(fēγγδ¶n)配表。 

在質量職能(néng)分(fēn)配表中，通(t™$©≤ōng)常用(yòng)三種符号分(fēn)别表示相(xiànδ↕¥g)關部門(mén)或人(rén)員(y→←πuán)在質量活動中的(de)地(dì)位和(hé)作(zuò✔ $)用(yòng)，例如(rú)：“●”表示負責ε×→±決策，“■”表示組織實施，“▲”表示參加活動。

以結果的(de)報(bào)告這(zhè)一(yī)要(yào)素為(wèi• &σ)例：

負責決策的(de)是(shì)技(jì)術∑>®÷(shù)管理(lǐ)層（組織制(zhì)定報(bào)告≠ε/證書(shū)格式，批準收回不(bù)合格報(bào)‍©告/證書(shū)和(hé)批準對(duì)已發報(bào)告/證書(shū ‍)的(de)修訂或補充）；組織實施的(de)是(shì)'★專業(yè)科(kē)室負責人(rén)（審核報(bà÷©♣≈o)告/證書(shū)格式，組織出具報(bào)告/證書(shū)）；參加活動§♦≤的(de)是(shì)檢測/校(xiào)準人(rén)員(yuáφ&≠n)（依據原始記錄出具報(bào)告/證書(shū)）、授權簽字人(rΩ★≤&én)（簽發報(bào)告/證書(shū§≈)）、業(yè)務部指定人(rén)員(♠☆→yuán)（發放(fàng)報(bào)告/證書(shū)）以及¶→β∑文(wén)件(jiàn)檔案管理(lǐ♣ ♥)員(yuán)（保存原始記錄和(hé)報(bào)告/證書(sλ←∑hū)副本以及與顧客簽定的(de)合同等記δ≈錄）等等。

授權是(shì)組織設計(jì)的(de)基本原則之一( ₹★yī)，有(yǒu)的(de)實驗室在手冊明(míng)确了(le)所有 ‌★(yǒu)授權行(xíng)為(wèi)的(de)授權內(nèi)容和✘↔(hé)授權對(duì)象。這(zhè)樣，一(yī)旦授權∑≤∞情況發生(shēng)變化(huà)，雖然體(tǐ)系并無大(dà)的(de× ₽♠)改變，質量手冊卻要(yào)更改。 

實驗室并不(bù)要(yào)求在質量手冊中保留授權簽字人(rén)的✔±(de)手簽筆(bǐ)迹，但(dàn)要(×φyào)明(míng)确授權簽字人(rén)及其授權範圍"✘ε。如(rú)果授權簽字人(rén)可(kě)簽Ωφδ×發報(bào)告/證書(shū)的(de)項目很(hěn)Ω♣‍多(duō)，又(yòu)用(yòng)專業(yè)名稱來(lá≥∑♣i)覆蓋，可(kě)以不(bù)必逐一(yī)列舉項目×↓™←名稱，隻需注明(míng)專業(yè)範圍或領域。

除了(le)必須明(míng)确報(bào)告/證書(s↕•×hū)的(de)授權簽字人(rén)及其授權範圍外(wài)（其手寫簽名♦≈字樣可(kě)以另行(xíng)備案），其他(tā)授權行(xíδ>←¥ng)為(wèi)的(de)發生(shēng)對(duì)象和(hε ★é)授權範圍則不(bù)一(yī)定在手冊中出現(xπ↕≤iàn)，對(duì)後者的(de)權利可(kě)采用(yòng)授權書("∏→ shū)的(de)形式來(lái)明(míng)确，這(zhè)樣♠₽¥，即使人(rén)員(yuán)發生(sh<↓ēng)變化(huà)也(yě)不(bù)需要(yào)修改體(tǐ)λ♦→λ系文(wén)件(jiàn)。

實驗室可(kě)以對(duì)各類授權人(rén)員(§♣yuán)的(de)手簽筆(bǐ)記進行(xíng)備案，有(yǒu)的(α→φ↕de)實驗室在新建立體(tǐ)系時(shí)，為(wèi)了(le)使實驗室全∑♠>₽體(tǐ)員(yuán)工(gōng)，尤其是(shì)被授權的(de)人™¶®(rén)員(yuán)清楚在新體(tǐ)系中← δ∑的(de)地(dì)位，将實驗室所有(yǒuπσ")授權情況以一(yī)張表的(de)形式放(fàng)在質量手冊附錄≥"±中給出。

質量手冊作(zuò)為(wèi)實驗室質量管理(lǐ)方面綱領αβ∞性的(de)文(wén)件(jiàn)，更改不(bù)應過于頻(pín)繁。≈→₽如(rú)果不(bù)考慮個(gè)别文(wé≥βn)字的(de)修改和(hé)斟誤的(de)∞‍>話(huà)，文(wén)件(jiàn)有(yǒu)必要(yào)進行(x♠ ₽♥íng)實質性修訂的(de)情況并不(bù)多(duō)，一(yī)般情況下(<₹xià)，引起質量手冊換版或修訂的(de)原因有(←$≥↑yǒu)：

《質量手冊》所依據的(de)标準、法規、規範發生(shēng)變化(huàλ★ )；

 實驗室的(de)組織結構和(hé¥>✘♣)管理(lǐ)結構發生(shēng)變化(huà€>∞)，質量管理(lǐ)的(de)職能(néng)發生(shēng)了(le↔​)轉移；

由于外(wài)部環境的(de)變化(huà)，對(duì)質量要(↕∑™yào)素（過程）的(de)要(yào)求随之發生(∏α&shēng)了(le)變化(huà)。

與質量手冊相(xiàng)比，程序文(wén)件(jiàn)更改較為(w™≠§èi)頻(pín)繁，除了(le)手冊更改，程序文(wén)件(jπ‍"iàn)也(yě)要(yào)做(zuò)相(xiàng)應更改以外(wài​π)，任何為(wèi)提高(gāo)檢測/校(xiào)準工(gōng)作(zuγ>≈₩ò)質量或工(gōng)作(zuò)效率而對(duì)原有(yǒu)操作(zu∑↕ò)程序進行(xíng)更改、更新的(de)，包↑±括新增工(gōng)作(zuò)內(nèi)容、改變工(gōng)作(ε€zuò)要(yào)求、更改工(gōng)作(zuò)流程等都(dōu)有₹★ ∞(yǒu)可(kě)能(néng)導緻程序文(wén)件δΩ(jiàn)的(de)更改。

GB/T19023-2003《質量管理(lǐ)體(tǐ)系文←®(wén)件(jiàn)指南(nán)》4.4.1條指出：“本标準允許各±​☆&類組織在将其質量管理(lǐ)體(tǐ)系形成文(wén)件(jiàn)時(sh♥‌í)，在文(wén)件(jiàn)的(de)結構、格式、內(nè₩₽i)容或表述的(de)方法方面的(de)靈 ↓¥↓活性。”在4.5.1條指出：“程序文(wén€★)件(jiàn)（硬拷貝或電(diàn)子(zǐ)媒體(tǐ)）的(✔‍±₩de)結構和(hé)格式應當由組織通(tōng)‌δ過文(wén)字內(nèi)容、流程圖、表格以及上(shàngε‌≠§)述形成的(de)組合，或組織所需要(yào)的(de)任何其他(tā)&☆•‌适宜的(de)方式做(zuò)出規定。”©←α

手冊對(duì)質量要(yào)素（過程）進行(xíng)原則性描述，可(♣♦λ∏kě)包括或引用(yòng)支持性程序。根據GB/T1902§§↔3的(de)要(yào)求，程序文(wén)件(jiàn)應包"÷✘括标題、目的(de)、範圍、職責和(hé)權限、活動的(de)描'♦✘¶述、記錄、附錄幾方面的(de)內(nèi)容。‌>₩β

質量手冊一(yī)般不(bù)對(duì)每個(gè)要≤ σα(yào)素（過程）的(de)目的(de)、适用(y¥εòng)範圍和(hé)職責進行(xíng)叙述。一(yī)個(gè)要 δ€(yào)素（過程）的(de)控制(zh ±ì)可(kě)能(néng)涉及多(duō)項工(gōng)作(zuò)，₽₹≠<每項工(gōng)作(zuò)程序都(dōu)有(yǒu)自(zβ↓®αì)己的(de)目的(de)、适用(yòng)範圍、涉及到(dào)的π®(de)相(xiàng)關部門(mén)或人(rén)≠ε✔員(yuán)的(de)職責。而程序是(shì)圍繞一(yī)項工(∞✔gōng)作(zuò)而展開(kāi)的(γ™φde)，需要(yào)對(duì)某些(xiē"←≥&)問(wèn)題做(zuò)出具體(tǐ<• )的(de)解釋或說(shuō)明(míng)并提出質量标準要(yào)求↓ '，因此每個(gè)程序都(dōu)需要(±↓yào)對(duì)目的(de)、範圍、職責進行(xíng)描述，但(dàn↑÷∞)對(duì)某一(yī)個(gè)質量要(Ω≤₹yào)素（過程）而言，描述其目的(de)、适用(yò↔✘÷₩ng)範圍、職責是(shì)不(bù)恰當的(de)。

質量手冊是(shì)适用(yòng)于檢測/π'<校(xiào)準實驗室內(nèi)部的(de)一(yī)部“法∑♥規性”文(wén)件(jiàn)，從(cón$π'g)篇章(zhāng)結構上(shàng)看(kàn)完≠★全是(shì)一(yī)部完整的(de)書(shū)，有(yǒu)前言∏"、概述、引用(yòng)文(wén)件(jiàn)、術¶Ω↑(shù)語和(hé)定義、主體(tǐ)、索引、有(yǒu)的(de)手 γ冊最後還(hái)是(shì)後記，分(fēn±✔←↑)章(zhāng)節、有(yǒu)附錄。而程序文(wén)件(π€★∏jiàn)之間(jiān)是(shì)靠∞α相(xiàng)互引用(yòng)來(lái)發生(∏ ♦↕shēng)聯系的(de)，每個(gè)程序文(wé© n)件(jiàn)相(xiàng)對(duì)獨立，內•♣≈ (nèi)容單一(yī)，隻針對(duì)實驗室的(de)某一(yī¥≠₹)項工(gōng)作(zuò)。如(rú)果把所↔✘♦♦有(yǒu)程序文(wén)件(jiàn)編在一(yī)起，我們稱之÷¥±→為(wèi)程序文(wén)件(jiàn)彙✔γ>編。

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