ISO 15189:2022是(shì)醫(yī)學實驗室質量和(hé)→φ能(néng)力要(yào)求的(de) '♥≈國(guó)際标準，相(xiàng)較于舊(jiù)版（ISO 15®₩189:2012），新版在文(wén)件(jiàn)編寫上(shàng) ≤有(yǒu)以下(xià)主要(yào)區(qūλ)别：
新版：采用(yòng)ISO統一(yī)的(de)≤Ω高(gāo)層結構（HLS），與ISO 9001:2015等标準一(y✔ ←ī)緻，便于與其他(tā)管理(lǐ)體(tǐ)系整合。 舊(jiù)版：結構不(bù)同，未采用(★↑✔♣yòng)HLS。 新版：更強調風(fēng)險管理(lǐ)，要(yào)¶π↔求實驗室識别、評估和(hé)控制(zhì)風(fēng)©∞Ωβ險，并在文(wén)件(jiàn)中體(tǐ)現(xi♣☆✘àn)相(xiàng)關程序。 舊(jiù)版：風(fēng)險管理(lǐ)要(yào)求較少(↔ § shǎo)。 新版：更注重過程管理(lǐ)，要(yào)求識别和(hé)管理(lǐ)關鍵過$≥♠δ程，并在文(wén)件(jiàn)中明(míng)确過程間(jiān)的(✔&βde)相(xiàng)互作(zuò)用(yòngφλ)。 舊(jiù)版：過程方法的(de)要(yào)求較弱。 新版：文(wén)件(jiàn)控制(zhì)要(yào)求更靈活，允許使用♥≤™♦(yòng)電(diàn)子(zǐ)化( ♠huà)管理(lǐ)系統，強調文(wén)件(jiàn)的(de®λ )可(kě)用(yòng)性和(hé)有(yǒu)效←≠¥"性。 舊(jiù)版：文(wén)件(jiàn)控制(zhì)要(yào)↓φ×求較為(wèi)傳統。 新版：更強調人(rén)員(yuán)能(néng)力的 ☆π(de)持續評估和(hé)培訓，要(yào)求文(wénα$₩↔)件(jiàn)體(tǐ)現(xiàn)能€ (néng)力評估和(hé)培訓計(jì÷×₩)劃。 舊(jiù)版：人(rén)員(yuán)能(néng)力要(yào)求較↓©ε為(wèi)基礎。 新版：增加了(le)對(duì)實驗室信息管理(lǐ)系統（LIMS）✘ ±β的(de)要(yào)求，強調數(shù)據完整性和(hé)信±✘息安全。 舊(jiù)版：對(duì)信息系統的(de)要(yào)求較少(shǎo♠₹)。 新版：更強調持續改進，要(yào)求文(wén)件(jiàn)體(tǐ)♥&↓€現(xiàn)改進措施和(hé)效果評估。 舊(jiù)版：持續改進的(de)要(yào)求較弱。 新版：更重視(shì)客戶反饋，要(yào)求建立反饋機(jī)制(≈ →zhì)并在文(wén)件(jiàn)中體(tǐ)現(xiàn)。 舊(jiù)版：客戶反饋要(yào)求較少(s★≠÷€hǎo)。 新版：增加了(le)倫理(lǐ)要(yào)求，特别是(shì)患者®隐私和(hé)數(shù)據保護。 舊(jiù)版：倫理(lǐ)要(yào)求較少(shǎo)。 新版：允許實驗室根據自(zì)身(shēn)情況靈活編寫文(wén)件( ✔✘♠jiàn)，減少(shǎo)不(bù)必₩¶ 要(yào)的(de)文(wén)件(jiàn)。 舊(jiù)版：文(wén)件(jiàn)編寫要(yào)求較為(wèi)固定×↓。 ISO 15189:2022在文(wén)件(jiàn)編寫上(shàng)更≤♠÷注重風(fēng)險管理(lǐ)、過程管理σ™(lǐ)、信息技(jì)術(shù)和(hé)持續☆§↕改進，結構更靈活，便于與其他(tā)管理(π ☆&lǐ)體(tǐ)系整合。實驗室在編寫文(×☆↑wén)件(jiàn)時(shí)需充分(fēn)考慮Ωδ這(zhè)些(xiē)變化(huà)。 聲明(míng)：本文(wén)所用(yòng)視(shì)頻(pín)、圖片、₹♣文(wén)字部分(fēn)來(lái)源✔§ε于互聯網，版權屬原作(zuò)者所有(yǒβφ≠&u)。如(rú)涉及到(dào)版權問(wèn)題，請(≤ qǐng)及時(shí)和(hé)我們聯系，核實後協商處理(lǐ)或 ₩✘←删除。
