随著(zhe)國(guó)內(nèi)獨立醫(←•∑≥yī)學實驗室陣營的(de)不(bù)斷發展壯大(dà)，越來(®©lái)越多(duō)的(de)醫(yī)學實驗室在質量管理(lǐ)方面♣£•遇到(dào)各種各樣的(de)問(wèn↓₹φ♠)題。如(rú)何建設、運營CAP&♦α∑;CLIA質量管理(lǐ)體(tǐ)系成為(wèi)擺在一(yī)↕→些(xiē)實驗室面前亟需解決的(de)問(w₹★φ"èn)題。北(běi)京愛(ài)格森(sēn)在幫助企業(yè)α÷γ建設、運營、拿(ná)證的(de)同時(shí)，也(yě)更加♥γ÷注重質量管理(lǐ)體(tǐ)系各項要(y∏✘ào)素在企業(yè)的(de)落地(dì)運λ ←用(yòng)，杜絕“兩張皮”。切實做(zuò)到(dàoφ<₽)內(nèi)部與外(wài)部的(de)共赢。
1、什(shén)麽叫CAP?什(shén)麽叫CLIA?
CAP美(měi)國(guó)病理(×¥♦lǐ)學家(jiā)協會(huì)（COLLEGE↕£ OF AMERICAN PATHOLOGIS &♣TS，CAP）是(shì)美(měi)國(g₽♦₹uó)一(yī)個(gè)非赢利的(de↔♠)臨床實驗室認可(kě)機(jī)構，它依據× ↓美(měi)國(guó)臨床檢驗标準化(huà)委員(yuán)會(huìα )（CLSI）的(de)業(yè)務标準和(hé)操作(zuò)指南(nán)®✘，以及1988年(nián)的(de)美(měi)國(guó)臨<∏床實驗室改進規範（CLIA’88），對(duì) ¥&∏臨床實驗室各個(gè)學科(kē)的(de)所有(yǒu)方 φ<>面均制(zhì)定了(le)詳細的(de)檢查單，通(tō♥→€ng)過嚴格要(yào)求來(lái)确保實驗室符合質量标準，從("¥σcóng)而改進實驗室的(de)實際工(gō ↕ng)作(zuò)。
CAP緻力于臨床試驗λγ室步驟的(de)标準化(huà)和(hé)改進；倡導高"Ωα(gāo)質量和(hé)經濟有(yǒu)效的(de)醫(yī)療保健服Ω↕ε務，其所産生(shēng)的(de)影(yǐng)響超過了(le↕•≤)其他(tā)任何一(yī)個(gè)組織，因此被國(guó)際公認為(wèi)是(shì)實驗室質量保證的(de)領導者和(hé)權威性的(de)實驗♣ ₩↓室管理(lǐ)和(hé)認證組織。
CLIA 認證由★↔↕ 美(měi)國(guó)臨床實驗室委員(y↕<uán)會(huì)頒發實驗室資質證書(shū)，表☆∑明(míng)該實驗室符合美(měi)國(₹∏¶εguó)聯邦政府實驗室修正案的(de)相(xiàng)關規定，達到(dàβδo)優質實驗室标準。意味著(zhe)臨床實驗室試驗結果的(de)準确βΩ<₩性、可(kě)靠性和(hé)時(shí)效性都( ♣↑dōu)将得(de)到(dào)CLIA國(guó)際标準的(de)認可(<'±$kě)，從(cóng)而為(wèi)其承接更多(duō≠→&)臨床試驗項目鋪平道(dào)路(lù)。也(yě)意✔<∏↑味著(zhe)CLIA實驗室能(néng)夠根據♠©"§市(shì)場(chǎng)的(de)現(xiàn)實需求，可(kě)以快(≠ kuài)速的(de)開(kāi)發LDTs(lab developed★♣☆ test)并使之在臨床上(shàng)得(de£≤β÷)到(dào)應用(yòng)以給予臨床指導。目前，美( ™βměi)國(guó)有(yǒu)近(jìn)80%的(de)實♦♦驗室通(tōng)過了(le)CLIA 認證，CLIA 認證自(zì)從±¥<(cóng)1992 年(nián)實行(xíng)來(láπ'€♣i)，目前全美(měi)有(yǒu)23.2 ↔萬家(jiā)實驗室獲得(de)該項資質。
2、CAP與CLIA的(de)區(qū)别
CLIA是(shì)美(mě$ ™i)國(guó)聯邦政府的(de)臨床實驗室執照(zhào)≤∞φ，是(shì)強制(zhì)實施的(de¶≠)質量管理(lǐ)體(tǐ)系，所有(yǒu)美÷ (měi)國(guó)的(de)臨床檢驗實驗室都♠₹₽(dōu)必須執行(xíng)。所有(yǒu)臨床檢驗實驗室必須在CLIA法•ε規下(xià)開(kāi)展檢驗項目，必須擁有(yǒu$∞)CLIA證書(shū)。
CAP則是(shì)獨立 €的(de)實驗室認證體(tǐ)系。CAP作(zuò)為(wèi)政±★☆府的(de)代理(lǐ)機(jī)構，其職責是(shì)确♣λ保CLIA的(de)規章(zhāng)制(zhì)度被嚴格執行(xíng÷✘)，同時(shí)它還(hái)可(kě)以自(zì)主判斷并增加更多(₽β∞÷duō)的(de)它認為(wèi)必要(yào)的(de₩♠)規定，來(lái)幫助臨床檢驗實驗室取得(de)最好(hǎo)的(de)質量" 和(hé)表現(xiàn)。CAP可(kě)以取代CLIA的(de)兩年♣✘(nián)一(yī)次的(de)定期重審。CAP規範包括了(σ€↑±le)CLIA的(de)全部條款以及它自(zì)主增加®±♦的(de)條款。盡管CAP已經成功地(dì)使自(z×∞§ì)己成為(wèi)了(le)參比實驗室行(xíng)業(γσyè)的(de)金(jīn)标準，但(dà↓÷n)是(shì)它不(bù)能(néng)取代ε↕♣由政府代理(lǐ)機(jī)構CMS認證的(de ♦)國(guó)際CLIA實驗室。
二者的(de)區(qū)别和(hé₩☆<)聯系如(rú)下(xià)：CLIA是≈♣₽(shì)政府法規，CAP是(shì)行(xíng)業(yè)标↕§₹∏準，二者地(dì)位不(bù)同；CLIA是(sσ$ hì)強制(zhì)執行(xíng)，CAP是(shε¶ì)可(kě)選項，申請(qǐng)二者的(de)難易程度不(b¶ λ®ù)同；CLIA是(shì)核心條款，CAP既包括全部CL↓∞IA條款，又(yòu)在細節上(shàngαλ)進行(xíng)了(le)豐富，二者詳略不(bù§≤δ)同；另外(wài)，CAP可(kě)以取代CLIA的(d∞∏e)兩年(nián)一(yī)次的(de)重審，但(dàn)是(δ•♠↕shì)不(bù)能(néng)取代CLIA的(§Ωde)初審。
3、CAP&CLIA認證的(de•)好(hǎo)處
4、CAP&ClLIA認證周期
5、CAP&CLIA 認證流程
6、CAP&CLIA證書(shū)樣式
