CLIA是(shì)Clinical Laborato✔αry Improvement Amendments的(de)縮寫，即臨床檢驗改 ↕★≠進修正計(jì)劃。CLIA實驗室主要(yào)有(yǒu)三個(gè)機(j $&ī)構監管，分(fēn)别是(shì)醫(y™​‌ī)療保險和(hé)醫(yī)療補助服務中心(CMS)、疾病÷φ≤₩控制(zhì)和(hé)預防中心(CDC)、美(měi)國(gu✘÷ó)食品和(hé)藥物(wù)管理(lǐ)局φ>(FDA)。

A：CMS負責所有(yǒu)财務管理(lǐ)和(h α£é)計(jì)劃的(de)行(xíng)政管理(lǐ)，包括認☆∑↓證和(hé)收費(fèi)、檢查、執法、評審和(hé)國(guó)家(jδ¥iā)豁免的(de)批準、PT計(jì)劃的(de)批準，并制(z ®→§hì)定規則。

B：CDC負責指導CLIA相(xiàng)關研究，并為(wèi)CMS提•∑供科(kē)學及技(jì)術(shù)支持λ×和(hé)咨詢服務。

C：FDA負責對(duì)臨床實驗室檢測項目進行(xíng)分(fēn)類；§↑γ←管理(lǐ)某些(xiē)診斷試劑/材料、實驗室✘↕♥信息系統使用(yòng)的(de)某些(xiē)軟件(jiàn)；并監 β©✔管體(tǐ)外(wài)診斷試劑盒上(shàng)市(shì)。

通(tōng)過CLIA認證，意味著(zhe)臨★★ ★床實驗室試驗結果的(de)準确性、可(k≈"™ě)靠性和(hé)時(shí)效性都(dōu)将得γ≠ (de)到(dào)CLIA國(guó)際标準的(de)認可(kě)¶™←>，從(cóng)而為(wèi)其承接更多(duō)臨床試驗 ☆¶✘項目鋪平道(dào)路(lù)。也(yě)意味著(zhe)CLIA實驗室能(n÷÷ ₽éng)夠根據市(shì)場(chǎng)的(de)現(xià÷>∏ n)實需求，可(kě)以快(kuài)速的(de)開(kāi)發®¶ LDTs(lab developed test)并  ‌使之在臨床上(shàng)得(de)到(dào)應用(yòng)以γ☆γ給予臨床指導。目前，美(měi)國(guó)‍™有(yǒu)近(jìn)80%的(de)實驗室通(tōng)過了(γ®le)CLIA認證，CLIA認證自(zì)從(cóng)1∏↓©>992年(nián)實行(xíng)來(láiγ↔₩♠)，目前全美(měi)有(yǒu)23.2萬家(jiā)實驗♠€室獲得(de)該項資質。

常說(shuō)的(de)CAP(COLLEGE OF AMERI←‍¥βCAN PATHOLOGISTS)認證是(shì)指由美(m‍₹₩ěi)國(guó)病理(lǐ)學會(huì)對(du‍≠≈ì)臨檢實驗室進行(xíng)的(de)認可(kě)活動，認可(kě)依據∑↓≠的(de)标準是(shì)CAP自(zì)己制(≠♣zhì)定的(de)文(wén)件(jiàn)，主要(yào)參照(zh♦ Ωào)了(le)美(měi)國(guó)臨檢中心↔'↑σ(NCCLS)的(de)業(yè)務标準和(hé)操作(zu$✔ò)指南(nán)。

CAP是(shì)專由臨床檢驗學家(jiā)和(hé)病理(lǐπ₩₹$)學家(jiā)組成的(de)聯合會(huì&₽≤)，被公認為(wèi)是(shì)醫(yī)學實驗室質量保證的(de)™÷Ω®領導者之一(yī)。CAP的(de)一(yī)個(g₹∞ è)重要(yào)內(nèi)容就(jiù)是(shì)±↕向世界各地(dì)的(de)參與實驗室開(kāi)↔♦↔展能(néng)力驗證活動(Proficie≥φ×​ncy Testing,PT也(yě)稱為≈ ∞(wèi)室間(jiān)質評)。通(tōng)β φ過室間(jiān)質評和(hé)實驗室實地(dì)評審進行(xíng)CAP♥₩認證。CAP認證依據是(shì)CAP自(zì)己制(zhì)定的(de)≠∞±¥标準，即評審檢查要(yào)點(CHECKLIST)，它主要(yàα<×λo)參照(zhào)了(le)CLIA-₩>‌‌88的(de)标準和(hé)美(měi)>δ>國(guó)的(de)法律法規。CAP的(d♦♥e)室間(jiān)質評結果是(shì)作(zuò)為(φ¥wèi)醫(yī)學實驗室執業(yè)許可(kě)或認證的←π€ (de)依據。

CAP認證由美(měi)國(guó)病理(lǐ)醫(yī)師(shī)學會λε (huì)頒發實驗室資質證書(shū)。認可(kě)依據的(de)¶∞标準是(shì)CAP自(zì)己制(zhì)定的(de)文(w₩¥én)件(jiàn)，主要(yào)參照(z¥∞±₹hào)了(le)美(měi)國(guó)臨檢中✔↕♥©心(NCCLS)的(de)業(yè)務标準和(hé)操作"φ$✔(zuò)指南(nán)。由于CAP的(de)認可(kě)标準要(yào)求☆✘∑¥的(de)技(jì)術(shù)水(shuǐ)平‍©'‍不(bù)是(shì)國(guó)際性的(de)要(yào)求，尤‌ 其是(shì)其所引用(yòng)的(de)法律基礎是(shì)美✔±♥(měi)國(guó)的(de)相(xiàng)關法律，因此，不(b₹♦εù)被世界上(shàng)絕大(dà)多(duō)數(shù)的(de)εδ​國(guó)家(jiā)所采用(yòng)。實驗室認ε 可(kě)相(xiàng)關國(guó)際組織已經要(y ¶♦ào)求各國(guó)認可(kě)機(jī)構使用©§↓(yòng)ISO/IEC17025或15189作(zuò)為↓π ​(wèi)對(duì)醫(yī)學實驗室認可(kě)的(d✔★•←e)依據。IS015189由各國(guó)的(de)相(xiπ≥∏&àng)應組織頒發證書(shū)，比如(rú)我國(guó)δ>☆'的(de)CNAS。鑒于上(shàng)述原因，我國(guó)認可(kě)×±✔§機(jī)構并不(bù)承認CAP的(de)認可(k γ₽ě)結果。而CLIA認證由美(měi)國(guó)臨床實驗室委員(yuΩ∏án)會(huì)頒發實驗室資質證書(shū)，表明(mí££✔'ng)該實驗室符合美(měi)國(guó)聯邦政府實驗室修正案的(de)¥£×β相(xiàng)關規定，達到(dào)優質實驗室标準。CLIA認€✘≥證也(yě)代表了(le)目前國(guó)♣₹π際最高(gāo)水(shuǐ)平的(deγ∏)認證标準。

CLIA認證最獨特的(de)地(dì)方在于，實驗室的≠&₹β(de)LDTs項目在即使沒有(yǒu)FDA批準的(d&₩e)情況下(xià)也(yě)完全可(kě)以在其實驗室範圍內(n♦<èi)提供分(fēn)子(zǐ)檢測業(yè)務以指導臨床。當然，如(rú)"₽果外(wài)售還(hái)需要(yào)得(de)到("✘φ✔dào)FDA的(de)批準才行(xíng)。而僅是(shì)得(d★ ↕e)到(dào)CAP、ISO15189認證的(de)實驗室如(rú)↑‌果産品沒有(yǒu)得(de)到(dào)FDA的(de)批©Ω¥準是(shì)完全不(bù)能(néng) ≥$≠在臨床上(shàng)應用(yòng)的(de)。