▶新标準編寫框架上(shàng)與修訂後的(de)ISO9001:2015∞→÷±一(yī)緻，遵循了(le)類似結構，并在附件(jiànλ  ↓)中與ISO9001:2015進行(xíng≥✘♦)了(le)比較。

▶章(zhāng)節結構方面由原來(lái)的(de≈"₽)5章(zhāng)改為(wèi)8章(zhāng)。

▶納入新的(de)引用(yòng)文(wén)件(jiàn)涉及安全、πφ風(fēng)險、MU、溯源、EQA、RM、POC★σT等。

▶術(shù)語方面保留了(le)14個(βλ&gè)術(shù)語，修改3個(gè)，新增13個(gè)，£ <删除了(le)11個(gè)。

▶通(tōng)用(yòng)要(yào✔≈)求更加具體(tǐ)并強化(huà)。

▶結構和(hé)管理(lǐ)要(yào)求中取消了(le)“←☆質量主管”的(de)稱謂；不(bù)再要(yào)求必須編制(σ∑♥φzhì)“質量手冊；強調“風(fēng)險管理(lǐ)∏↑÷”相(xiàng)關要(yào)求。

▶資源要(yào)求方面區(qū)分(fēn)了(le)"✘σ設備校(xiào)準和(hé)項目校(xi>♠♦ ào)準；将床旁檢驗(POCT)納入了(l≥↓ e)标準

▶過程要(yào)求增加了(le)“連續性和("$✘→hé)應急準備計(jì)劃”條款，針對(duì)實驗室¶σ¶•遇到(dào)緊急情況時(shí)的(de)措施和(hé)要(yào)→∞→↑求，以确保實驗室能(néng)夠恢複正常工(gōng)作(zuò)←Ω±‍

▶通(tōng)過策劃和(hé)實施應對(duì)風(fēng∏≠ε")險的(de)措施，強化(huà)對(duì)患者福利的™€(de)關注，最終目的(de)是(shì)保證患者的(d₽♥≤φe)健康和(hé)安全。

與ISO15189∶2012相(xiàng)比↑≈，ISO 15189：2022的(de)結構發生(shēng)很♦±α‌(hěn)大(dà)變化(huà)，除第1章(zhāδ★>✔ng)範圍、第2章(zhāng)規範性引₹♥用(yòng)文(wén)件(jiàn)和¥δ§(hé)第3章(zhāng)術(shù)語定義外(wài)，其餘φ©章(zhāng)節條款均重新進行(xíng)了(le)編排。¶×總章(zhāng)節從(cóng)原來(lái)的(de)五章(zh£φ‍ āng)改為(wèi)八章(zhāng)。

▶增加引用(yòng)ISO 17511《體↑ ←(tǐ)外(wài)診斷醫(yī)療器(qì)械 建立校(xiào)準<∑✘Ω品、正确度控制(zhì)物(wù)和(hé)人(rén)樣品賦值的(d✔✔¥ e)計(jì)量學溯源性要(yào)求》及GB/T《醫(yī)學實驗室¥•　樣品采集、運送、接收和(hé)處理(lǐ)€>的(de)要(yào)求》（等同采用(yò<ε✘ng)ISO/TS 20658）；

▶删除原文(wén)件(jiàn)第2章(zhāng)中引用(yòngφ  )的(de)GB 19781和(hé)WS 233；原第2章≤> (zhāng)引用(yòng)的(de)CNAS-GL028​←★删除，修改為(wèi)WS/T 807《臨床♥☆♥微(wēi)生(shēng)物(wù)培養、鑒定和(hé)藥敏檢測系¥×統的(de)性能(néng)驗證》

▶删除《病理(lǐ)科(kē)建設與管理(lǐ)指南(•≥nán)（試行(xíng)）》（衛辦醫(yī​↔>")政發〔2009〕31号）

4.1公正性和(hé)4.2保密性作(zuò)為(wèi)ISO對(duì§♠¶")合格評定類标準的(de)固定格式要(yào)求，新版這(zhè)兩項內®γ&₩(nèi)容的(de)要(yào)求更加具體(t  ♦★ǐ)并強化(huà)；

4.3與患者相(xiàng)關的(de)要(yào ≥÷‍)求專門(mén)明(míng)确了(le)9項具體(tǐ)與患者診療相(©•xiàng)關的(de)要(yào)求。

主要(yào)變化(huà)包括概述“實驗室主任”的(de)職責而不(bù)再₽δ♠$羅列具體(tǐ)要(yào)求；取消了(le)“質量主管±φ↓”的(de)稱謂，但(dàn)仍規定其相(xiàng)關職責 ↑；不(bù)再要(yào)求必須編制(zhì)“質量手冊↔ ↔；強調“風(fēng)險管理(lǐ)”相(xiàng)關要(yàoεδ)求，強化(huà)了(le)風(fēng)險管理(lǐ)在整理(lπδ→ǐ)組織管理(lǐ)中的(de)作(zuò)用(yòng)。

資源要(yào)求方面将6.5.2設備和(hé)方法的(de)計(jì)量學溯源和(hé)×↑ 6.5.3測量結果的(de)計(jì)量學溯源進行(xíng)了(le)區<σ₩(qū)分(fēn)，區(qū)分(fēn)了(le)↓♥↔<設備校(xiào)準和(hé)項目校(xiào)準；↔φε服務協議(yì)方面納入了(le)POCT的(de)要(yào)求。原來(lái)的(de)POCT是(shì)一(yī)個(gè)獨立的(de)标∏€₹♥準，但(dàn)是(shì)新版修訂以後，POCT的(de)要(yào)求直接納入到(dào)ISO15189的(de)标準裡(lǐ)。專業(yè)對(duì)由±'實驗室提供支持的(de)POCT活動的(de)協議(yì)進行(xíng)了(le)規定，并有( Ω≠yǒu)多(duō)學科(kē)組織的(de)POCT委員(yuán)會(huì)管理(lǐ)此類服♣β務協議(yì)。此外(wài)，新标準發布後，ISO 22870《醫(yī)學實驗室POCT的(de)要(yào)求》将廢止。

不(bù)再要(yào)求評估不(bù)符合的(de)程度，室間(↕±±γjiān)質評要(yào)求增加包括POCT檢驗方法，對(duì)實驗室投訴更加具體(tǐ)明(míng)确，★✔±新增加“連續性和(hé)應急準備計(jì)劃”條款：

針對(duì)實驗室遇到(dào)緊急情況時(shí)的(de♦φ)措施和(hé)計(jì)劃，以确保實驗室能(néng)夠♣ ₽恢複正常工(gōng)作(zuò)，包括：制(  φzhì)定緊急情況的(de)應對(duì)計(j✘π™ì)劃；

向實驗室人(rén)員(yuán)提供信息和(hé)培訓；♣'ε

對(duì)實際的(de)緊急情況進行(xí≤'λng)響應；

采取措施防止或降低(dī)緊急情況的(deΩ±)後果

标準中有(yǒu)5.6和(hé)8.5兩個( ∞‌gè)單獨條款規定風(fēng)險管理(lǐ)要(yào)δΩ求，有(yǒu)近(jìn)20處提及風(•★fēng)險管理(lǐ)相(xiàng)關♦×®要(yào)求，在5.6風(fēng)險管理(lǐ)中強調“風(€♥₩₽fēng)險管理(lǐ)”相(xiàng)關要(yào)求，強化(€♥ huà)了(le)風(fēng)險管理(l§₽'∏ǐ)在整體(tǐ)組織管理(lǐ)中的(de)作(zuò)用(y♥λòng)。新增8.5“風(fēng)險和(hé)改進€±措施”條款，再次突出風(fēng)險管理(lǐ)的(de)要(yào)求¥>≠，取消“預防措施”要(yào)素，相(xiàng)關要(y©£β↑ào)求融入風(fēng)險評估過程。要(yào)求更具體(tǐ)©φ明(míng)确，包括：風(fēng)險和(hé)改進機(jī)會(hu짙∞π)識别：

1）防止或降低(dī)不(bù)利影(yǐng)響和(hé)潛在故障；

2）利用(yòng)機(jī)會(huì)改進；

3）确保管理(lǐ)體(tǐ)系達到(dào)預期結果；

4）降低(dī)患者照(zhào)護風(fēng)險；

5）達到(dào)試驗室目的(de)和(hé)目标。