1.內(nèi)部文(wén)件(jiàn)：含質量手冊、♠ε"程序文(wén)件(jiàn)、作(zuò)業(yè)指導書(shū)↑β'、表單，檔案室應有(yǒu)完整一(yī)份；¥¥(質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)要(yào)裝訂成冊✘©π ，資料員(yuán)負責)。
2.外(wài)部文(wén)件(jiàn)：所有(yǒu)檢測≥÷所需的(de)外(wài)部标準、規範，及ISO/IEC17025"♥↔ :2017(CNAS-CLO1:2018), 應用(yòng)說('♣™€shuō)明(míng)及若幹政策，JJF1059®↔-1999等應有(yǒu)一(yī)份。
3.以上(shàng)文(wén)件(jiàn)，如(r•∑÷ú)要(yào)發放(fàng)，必須運行(xíng✘✘>)文(wén)件(jiàn)發放(fàng)程序(如(rú)蓋受控章(zhānΩεδ g)、做(zuò)發放(fàng)記錄)。如(rú)何制(zh ∏ì)定實驗室文(wén)件(jiàn)的(de)編号? 實驗室的(de£¥ )文(wén)件(jiàn)編号的(de)要(yào)→求為(wèi)：
①需要(yào)有(yǒu)唯一(yī)性編号；
②包含發布日(rì)期；
③包含修訂标識；
④頁碼，總頁碼；
⑤文(wén)件(jiàn)結束的(de)标記；
⑥文(wén)件(jiàn)的(de)發♦₹ ±布機(jī)構。
實驗室文(wén)件(jiàn)的(de)編号可(kě)以由實驗室自(σ ©zì)己制(zhì)定規則，隻要(yào)滿足上(sh<±&àng)述要(yào)求即可(kě)。上(shàng)述要↓£(yào)求在整份文(wén)件(jiàn)中共同體(tǐ)現(xiàn ✔)，而不(bù)是(shì)把上(shàn&"g)述內(nèi)容揉到(dào)一(yī)個(gè)編号裡(lǐ)面。
每台設備由設備員(yuán)做(zuò)一(yī)個(gè)檔案δ盒，按設備編号對(duì)其進行(xíng)編号，并确保 檔案♦§↓σ盒中有(yǒu)以下(xià)內(nèi)容：設備檔案卡、采購(gò>φu)申請(qǐng)、驗收記錄、合格證、使用(yòng) 說(sh×♥↔uō)明(míng)書(shū)、曆年(nián)的(de)檢定證 δ書(shū)、使用(yòng)記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間(ji™'φān)核 查記錄、停用(yòng)報(bào)廢記錄。補充：儀器(qì♣♦÷)設備檔案應包括哪些(xiē)內(nèi)容： 一δσ÷(yī)般實驗 室都(dōu)會(huì)做(zuò)儀器(qì)設備的(≥©↔•de)檔案，儀器(qì)設備檔案具體(tǐ)要(yào)包含哪↔↔些(xiē)內(nèi)容，準則并沒 有(yǒu)強制(zhì•∑)要(yào)求，在準則中要(yào)求的∑≈σ (de)是(shì)設備校(xiào)準和(hé)驗證結果的(de)記錄，σ" 一(yī)般來(lái)說(shuō)儀器"φ∏(qì)設備檔案應包括以下(xià)內(nèi)容：(以下(xià)供參考→↕ λ，實驗室可(kě)以根據實驗室自(zì)己 的(de)情況做(©'←☆zuò)調整)
1.儀器(qì)設備履曆表，包括儀器(qì)設備名稱、 ≤型号或規格、制(zhì)造商、出廠(chǎng) 編号、儀器(qì)設₹× 備唯一(yī)性識别号、購(gòu)置日(rì)期'∏、驗收日(rì)期、啓用(yòng)日(rì)期、放(fàng)置地(≠♦dì)點、用(yòng)途、主要(yào)技γ↔(jì)術(shù)指标、保管人(rén)等等；
2.儀器(qì)購(gòu)置申請(qǐng)、說(shuō)明(mín₩♣ε≤g)書(shū)原件(jiàn)、産品合₽ 格證、保修單；
3.驗收記錄、安裝調試報(bào)告；
4.檢定、檢定記錄，儀器(qì)設備檢定校(xiào)準的(de)∏λ↑÷計(jì)劃，下(xià)次校(xiào)準∏→→、檢定的(de)時(shí)間(jiān)；
5.儀器(qì)設備操作(zuò)規程及維護規程(必要(yào)時(shí))©♥;
6.保養維護和(hé)運行(xíng)檢查計(←€jì)劃；
7.使用(yòng)記錄(定期歸檔);
8.保養維護記錄；
9.運行(xíng)檢查記錄；
10.損壞、故障、改裝或修理(lǐ)的(de)曆史記錄。
由資料員(yuán)負責完善，內(nèi)容包括：人(rén)員(yuεε←®án)檔案卡，學曆證書(shū)、學位證書(shū)、上(s₩€≠hàng)崗證、職稱證、其他(tā)資格證(如(r§$ú)內(nèi)審員(yuán)證),發表的(de)論文(wén)，年ε™δ(nián)度的(de)考核等資料。每人(rén)一(δ®λyī)檔，與人(rén)員(yuán)一(∞≠♣yī)覽表的(de)先後順序對(duì)應。(每人(rén)做(zuò)一(yαΩδī)個(gè)檔案袋)。
不(bù)管以打印出來(lái)的(de✔↑α↓)方式保存，還(hái)是(shì)以電(diàn)子(zǐ)檔的(de)形式↔×"♥保存，都(dōu)要(yào)定期存 檔，并确保其包✔γ↔含足夠的(de)信息。(必須與報(bào)告單、委托單對&↔π(duì)應，最好(hǎo)裝訂在一(y©☆ī)起 ) 。
所有(yǒu)報(bào)告必須留存一(yī)份，并按一(yī)定≤÷♠的(de)順序整理(lǐ)好(hǎo)存檔。按項目或 ®↔λ時(shí)間(jiān) 順序一(yī)個(gè)一(yī)個(gè™→)檔案盒放(fàng)好(hǎo)，并做(zuò)§≠®好(hǎo)目錄。(特别是(shì)申請(qǐng)認可(kě)項目相(x±£iàng)關的(de)标 準一(yī)定要(yào)有(yǒu)報(bà φo)告、原始記錄(含校(xiào)準曲線、圖譜等)、樣品登記表、設備ε≈使用(yòng)記錄、委托單、标準物(wù)質使¶∞≤₹用(yòng)記錄等)。
1. 技(jì)術(shù)檔案
①各科(kē)室使用(yòng)的(de)作(zuò)業(yè←÷↕)指導書(shū)、操作(zuò)規程、計(jì)量檢定≤λ✘₹規程、檢驗标準和(hé)校(xiào)準規範等。
②計(jì)量标準器(qì)和(hé)配套設備的(de)檢定證書(shū¶→ε®)、校(xiào)準證書(shū)、 說(∑★≠shuō)明(míng)書(shū)、合格證、設備×β"使用(yòng)和(hé)維修紀錄、周期檢定計(jì)劃、期間(jiā™₩n)核查計(jì)劃和(hé)記錄等。
③各科(kē)室與計(jì)量标準相(xiàng)關的(de)技(∏β≥₽jì)術(shù)資料，如(rú)：申請(qǐng)書(shū)、履曆書♦₽(shū)、技(jì)術(shù)報(bào&$₩)告、原始記錄、檢定證書(shū)和(hé)電(diàn)子(zǐ)版記錄"♠♠等。
2. 質量檔案
①質量管理(lǐ)手冊、程序文(wén)件(≠₹♥•jiàn)、各類規章(zhāng)制(zhì)度、管理(l∞ǐ)體(tǐ)系 評審計(jì)劃和(hé)內(nèi)¶₩<審計(jì)劃、質量控制(zhì)記錄等。↑γ∞
②環境條件(jiàn)控制(zhì)記錄、證書(shū)報(bào)告合格記§∞錄、合同評審和(hé)服務協議(yì)記錄等。
3. 建設檔案
①單位年(nián)度工(gōng)作(zuò)計(¶jì)劃、工(gōng)作(zuò)總結、人(≠φ↑rén)事(shì)檔案和(hé)員(yuán)工(gōng)§±信息管理(lǐ)等。
②人(rén)事(shì)檔案、固定資産、辦公設施管理(lǐ)ΩΩ&↔台賬、人(rén)員(yuán)錄用(yòng✔∞÷)和(hé)勞動紀律考核記錄等。
1. 檔案借閱要(yào)求
①上(shàng)級部門(m♠©ΩΩén)考核複查或認評需要(yào)提供資料時(sh"♥Ωí)，經最高(gāo)管理(lǐ)者批準後，方能(n×φ± éng)提供。
②各科(kē)室人(rén)員(yuán)借閱資料時(shí)，經辦理(lǐ) ∞→借閱登記手續後，并說(shuō)明(míng)借閱時(shí)限，并及時(sh←í)歸還(hái)。
③其他(tā)單位或個(gè)人(rén)借閱時(shí)，應提供書(shū>✘)面申請(qǐng)，經最高(gāo)管理(lǐ)者批準後，方可>∑ε(kě)借閱，借閱人(rén)不(bù)得(de)∑λ遺失和(hé)損壞，如(rú)有(yǒuσ ±β)上(shàng)述情況發生(shēng®±)，視(shì)情節酌情賠償。
2. 檔案管理(lǐ)辦法
①檔案按類别歸檔保存，購(gòu)置的(de)儀器(qì)設備≠✘≥資料、檢定證書(shū)、學習(xí)培訓資料及相(xiàng)關技(jì)術≠¶(shù)資料應及時(shí)歸檔。
②所有(yǒu)資料和(hé)原始數(shù)據不(bù)得(de)帶出¶α∞實驗室和(hé)複印，特殊情況經最高(gāo)管理(l$βφǐ)者批準後可(kě)使用(yòng)複印件(jiàn)。
③電(diàn)子(zǐ)版記錄統一(yī)保管并有(yǒπ§©u)備份和(hé)密碼，防止閱讀(dú)和(hé)修改及計(jì)算(suεσ™→àn)機(jī)病毒等人(rén)為(wèi)原因造成丢失。
不(bù)強求一(yī)定要(yào)做(zu∞↕ ò)成25個(gè)檔案盒，也(yě)可(kě)按一(yī)個(gè)程序↑$一(yī)個(gè)文(wén)件(ji'β¶àn)夾，但(dàn)一(yī)定要(yào)知(zhī)道(dλα¶ào)與下(xià)列各要(yào)素的(de✘↕)關系。按要(yào)素整理(lǐ)成25個(gè)文(wén)件(©₹βjiàn)夾，具體(tǐ)內(nèi)容包括：
A.中心實驗室成立文(wén)件(jiàn)、單位法人↔φ♠(rén)證書(shū)、法人(rén)單♥∏Ω位對(duì)中心實驗室的(de)授權等法律地γ<¶β(dì)位證明(míng)材料。
B.中心主任的(de)任命書(shū)；技(jì)術(★γ↑shù)負責人(rén)、質量負責人(réΩ♠n)、內(nèi)審員(yuán)、質量監督員(yuán)等關鍵崗位的(÷¥de)任命書(shū)。
C.授權簽字人(rén)授權書(shū)和(hé)授權簽字人(rén✔α•≈)情況表。
D.中心主任、技(jì)術(shù)負責人(rén)、質量負 ∏ 責人(rén)臨時(shí)外(wài)出的(de)代理(lǐ)記&₩♠↓錄。
E.日(rì)常檢測質量監督記錄。
F.保密執行(xíng)情況的(de)檢查記錄。
G.确保實驗室人(rén)員(yuán)理(lǐ)γ÷↔♦解他(tā)們活動的(de)相(xiàng)互關系和(hé)重要(yào)性， ≈以及如(rú)何為(wèi)管理(lǐ)體(tǐ≠♦✔)系質量目标的(de)實現(xiàn)做(zuò)出 €Ω←貢獻。
H.最高(gāo)管理(lǐ)者應确保在實驗室內(nèi)部Ω$建立适宜的(de)溝通(tōng)機(jī)制(zhì)，并就(jiù)确保與₽ πδ管理(lǐ)體(tǐ)系有(yǒu)效性的(de)事≤"♣(shì)宜進行(xíng)溝通(tōng)。
管理(lǐ)體(tǐ)系
A.質量手冊目錄、程序文(wén)件(j£↓ ★iàn)目錄、作(zuò)業(yè)指導書(♠±shū)目錄、各種管理(lǐ)表格目錄。
B.質量體(tǐ)系文(wén)件(jiàn↓ α)的(de)宣貫記錄（含考試記錄）。
C.質量目标的(de)達成情況分(fēn)析報(bào>σ)告。
D.最高(gāo)管理(lǐ)者應将滿足客戶要(yào)求和(hé<÷)法定要(yào)求的(de)重要(yào)性傳達到(dào)組織。
文(wén)件(jiàn)控制(zhì)
A.體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)的(de)←✔發放(fàng)、回收記錄。
B.體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)更改審"σ批表。
C.文(wén)件(jiàn)修改頁。
D.外(wài)部文(wén)件(jiàn)目錄。
E.內(nèi)部文(wén)件(jiàn)目錄。
F.作(zuò)廢文(wén)件(jiàn)，✔σ©收回的(de)作(zuò)廢文(wén)件(jiàn)都(÷↓>♦dōu)要(yào)蓋作(zuò)廢章(zhāng)。
G.文(wén)件(jiàn)定期審查記錄。
H.文(wén)件(jiàn)借閱登記表。
I.文(wén)件(jiàn)銷毀記錄表。
J.體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)置換申請(↓>ελqǐng)表。
要(yào)求、标書(shū)和(hé)合同的(de)♥ 評審
A.檢測任務合同單。
B.合同評審記錄表。
C.合同、協議(yì)登記表。
D.跟委托方簽的(de)協議(yì)。
E.新項目評審情況。
檢測的(de)分(fēn)包
A.檢測分(fēn)包方評審表。
B.合格分(fēn)包方名冊。
C.分(fēn)包方的(de)證明(míng)材料。
服務和(hé)供應品的(de)采購(gòu)
A.儀器(qì)設備、消耗品和(hé)服務供應商評價記錄。
B.儀器(qì)設備、消耗品和(hé)服務供應商名錄。
C.供應商資質材料。
D.物(wù)品采購(gòu)申請(qǐng)、驗收表。
E.儀器(qì)設備購(gòu)置申報(bào)表。
F.購(gòu)入儀器(qì)設備驗收記錄。
服務客戶
A.客戶滿意度調查和(hé)分(fēn)析報(bào)告。
投訴
A.客戶投訴登記表。
B.客戶投訴處理(lǐ)通(tōng)知(zhī£↔)單。
不(bù)符合檢測工(gōng)作(zuò)的(de÷™>)控制(zhì)
A.不(bù)符合工(gōng)作(zuò≈ ∞)處置通(tōng)知(zhī)表。
改進
A.改進的(de)相(xiàng)關證據α♣δ。
糾正措施
A.實施糾正措施記錄表。
預防措施
A.實施預防措施記錄表。
記錄的(de)控制(zhì)
A.記錄保存期限規定。
B.記錄歸檔登記表。
C.記錄借閱登記表。
內(nèi)部審核
A.年(nián)度內(nèi)審計(jì)劃表。
B.內(nèi)審組成立文(wén)件(jiàn☆<§)。
C.內(nèi)部審核日(rì)程計(jì)劃表。
D.首/末次會(huì)議(yì)記錄。
E.內(nèi)審檢查記錄表。
F.不(bù)符合項報(bào)告。
G.內(nèi)部審核報(bào)告。
管理(lǐ)評審
A.管理(lǐ)評審年(nián)度計(jα♥±™ì)劃表。
B.管理(lǐ)評審計(jì)劃表。
C.各部門(mén)的(de)彙報(bào)材料。€♦
D.管理(lǐ)評審會(huì)議(yì)記錄。
E.管理(lǐ)評審報(bào)告。
F.管理(lǐ)評審驗證記錄表。
技(jì)術(shù)要(yào)求總則
人(rén)員(yuán)
A.檢測員(yuán)持證登記表。
B.年(nián)度人(rén)員(yuán)培訓計(jì)劃表¥λ±©。
C.人(rén)員(yuán)培訓記錄表。
D.人(rén)員(yuán)考核記錄表。
E.業(yè)務人(rén)員(yuán)技(jì♥β±¥)術(shù)檔案。
設施和(hé)環境條件(jiàn)
A.中心實驗室應挂牌和(hé)對(duì)實驗區(qū)域↑α要(yào)有(yǒu)類似“限制(zhì)進☆&∞入”的(de)标識。
B.外(wài)來(lái)人(rén)員(yuán)進入實驗室登記表。
C.內(nèi)務與安全考核表。
D.檢測環境監控記錄。
E.廢液處理(lǐ)交接記錄。
檢測方法及方法的(de)确認
A.方法确認資料。
B.标準方法查新記錄。
C.例外(wài)情況下(xià)允許偏離(lí)的(de)申請(qδ₹ǐng)、驗證、批準記錄。
D.計(jì)算(suàn)機(jī)軟₹σ'₽件(jiàn)登記表和(hé)計(jì)算(suàn)機(jī)©'內(nèi)容變更申請(qǐng)表。
E.測量不(bù)确定度的(de)評定記錄。 ≈
設備
A.儀器(qì)設備台帳。
B.标準物(wù)質一(yī)覽表及标準物(wù)γ>$≠質證書(shū)。
C.标準物(wù)質使用(yòng)記錄表。
D.标準物(wù)質報(bào)廢申請(qǐng)表。
E.标準物(wù)質期間(jiān)核查。
F.儀器(qì)設備、标準物(wù)質采購(gòu)計(jì)劃、驗Ω↔¶¶收記錄。
G.儀器(qì)設備使用(yòng)記錄。
H.儀器(qì)設備定期維護記錄。
I.儀器(qì)使維修記錄。
J.儀器(qì)報(bào)廢（停用(yòng)）單。
K.儀器(qì)設備檔案材料。
L.儀器(qì)設備狀态标識标簽。
M.儀器(qì)設備使用(yòng)授權表。
測量溯源性
A.周期檢定計(jì)劃表。
B.儀器(qì)設備期間(jiān)核查計(jì)劃。©
C.儀器(qì)設備期間(jiān)核查δ€記錄。
D.對(duì)檢定、校(xiào)準證書(shū)的(de)确認。
抽樣
A.抽樣記錄。
檢測物(wù)品的(de)處置
A.樣品的(de)接收、編碼、流轉記錄。
B.樣品檢驗狀态标識（樣品标識卡）。
C.樣品損壞、丢失報(bào)告表。
檢測結果質量的(de)保證
A.年(nián)度質量監控計(jì)劃表。
B.質量監控記錄表。
C.質量控制(zhì)異常情況記錄表。
D.實驗室比對(duì)和(hé)能(néng)力驗證材料。
E.內(nèi)部質控資料。
A.報(bào)告發放(fàng)登記表。
B.報(bào)告更改申請(qǐng)表。
C.留存報(bào)告副本。
D.報(bào)告抽查情況登記表。
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