實驗室的(de)認可(kě)流程是(shì)什(shén)麽≠？
2018-08-16
作(zuò)者：
浏覽數(shù)：2604
1.實驗室建立質量管理(lǐ)體(tǐ)系,并有(yǒu)效運行(££↕xíng)。
2.實驗室按要(yào)求提交認可(kě)申請(÷∞qǐng)書(shū)及相(xiàng)關資料。
3.中國(guó)合格評定國(guó)✔§家(jiā)認可(kě)委員(yuán)會(hu£π±φì)(CNAS)秘書(shū)處審查申請©♠£(qǐng)資料,作(zuò)出受理(lǐ)決定。必要(yào)∑♦ δ時(shí),安排初訪。
4.評審組審查申請(qǐng)資料,确定是(shì'♣>)否安排現(xiàn)場(chǎng)評審。必要(y♣$✔ào)時(shí),安排預評審。
5.根據現(xiàn)場(chǎng)評審計(jì)劃✔<←σ通(tōng)知(zhī)書(shū),評審組實施現€δ←€(xiàn)場(chǎng)評審。
6.需要(yào)時(shí),實驗室根據評審∞≠↑ 組提出的(de)不(bù)符合項實施糾正/或糾正措施。評審組對(duì)不(b §Ωù)符合項實施整改驗收。
7.CNAS秘書(shū)長(cháng©)根據評定委員(yuán)會(huì)的(de)♠•♠評定結論作(zuò)出認可(kě)決定,向獲準認可(kě)實驗室頒↑♠≤發認可(kě)證書(shū)以及認可(k≠↑ě)決定通(tōng)知(zhī)書(shū)。
8.後續工(gōng)作(zuò):獲₩φ 得(de)CNAS認可(kě)後的(de)監督、複評審、擴大(dà)或縮小(xiǎo)領域範圍及認可(kě)γ¶變更。
本文(wén)略去(qù)建立體(tǐ)系階₹ε 段的(de)工(gōng)作(zuò),逐一(yī)介紹第2 ∏過程至第7過程的(de)主要(yào)內(nèi)容。
1實驗室提交申請(qǐng)資料
實驗室在自(zì)我評估滿足認可(kě)條件(jiàn)後,按申請(qǐn ±♣g)書(shū)中的(de)要(yào)α÷♥₽求向CNAS遞交認可(kě)申請(qǐng)資料,同時(s¶♠hí)交納申請(qǐng)費(fèi)用(yòng)。申請(qǐng)資↓✔料應真實可(kě)靠、齊全完整、表述準确、文(wén)字清晰。認可(kě©Ω↓<)範圍和(hé)機(jī)構英文(wén)名稱與地(dì)址應符合Cπ♦≥NAS-EL-03《認可(kě)範圍表述說(shuō)明≠π'♠(míng)》和(hé)CNAS-AL12《合格評定機(jī)構英文(wé•αn)名稱與地(dì)址的(de)申報(bào)指南(nán)₽£γ$》的(de)要(yào)求。
實驗室申請(qǐng)認可(kě)的(de)檢測/校(xiào)準>±π項目,均要(yào)有(yǒu)相(xiàng)應經曆,且是(sh∏£ì)實驗室經常開(kāi)展的(de)、成熟的(de)、主要(yào)$€✘÷業(yè)務範圍內(nèi)的(de)主要(yào)項目↕β。CNAS不(bù)接受實驗室隻申請(qǐng)非主要Ω≠€™(yào)業(yè)務的(de)項目,例如(rδ↕ú)生(shēng)産企業(yè)的(de)實驗室不(bùβ∞®<)申請(qǐng)生(shēng)産的(de)産品的(de♥♦σ)檢測,僅申請(qǐng)原材料(進貨)檢測或環保監測(如(r∏'₩ú)水(shuǐ)質檢測);也(yě)不(bù)允許實驗室僅申請(qǐng↓≥♣)産品的(de)非主要(yào)檢測項目,例如(rú)∏π外(wài)觀檢測(目測)、标志(zhì)檢測等。
對(duì)申請(qǐng)認可(k$↑₩≈ě)的(de)檢測/校(xiào)準能(néng)力,實驗室都(dōu)要Ω ε (yào)進行(xíng)過方法驗證,即使使用(yòng)相(xiàng)♠>↕★同的(de)檢測/校(xiào)準方法,但(dàn)涉及的(de)檢測對₩♠(duì)象、檢測基質或校(xiào)準的(de)→ β™儀器(qì)設備等不(bù)同,也(yě)要(yào)針對(duì)其不(γβbù)同點進行(xíng)驗證。
CNAS不(bù)接受實驗室僅申請(qǐng)抽樣(采樣)能(n飱"ng)力,抽樣(采樣)能(néng)力要(yào)與相(xià •©§ng)應的(de)檢測能(néng)力同時(shí)申請(qǐng)認<€£可(kě)。不(bù)接受實驗室僅申請(qǐng)判定标準,要(y<↓ào)與相(xiàng)應的(de)檢測能(néng)力(标準)>φλ同時(shí)申請(qǐng)認可(kě);不♦©<≤(bù)接受僅申請(qǐng)儀器(qì)方法通(tōng)則,方法通¶₹€(tōng)則要(yào)與相(xiàng)應的(de)樣λ∞•δ品前處理(lǐ)能(néng)力(标準)同時(σ↔αshí)申請(qǐng)認可(kě)。
對(duì)于未獲批準的(de)标準/規範(含标準報α×✔&(bào)批稿),不(bù)接受作(zuò)為(wèi)标準方法↑λ₽申請(qǐng)認可(kě),實驗室可(kě)以作(zuò)業(yè)指導書(©"shū)(SOP)等非标方法形式申請(qǐng)認可(kě),但'✔(dàn)非标方法必須按照(zhào)認可(kě)準則要(yào)求經過嚴格 确認。
2CNAS作(zuò)出受理(lǐ)決定
CNAS秘書(shū)處收到(dào)申請(qǐng)資料并确認交納費♣←(fèi)用(yòng)後,對(duì)資料進行(xíng≈↔σ)審查,若滿足CNAS-RL01《實驗室認可(kě§δπ)準則》第6條所述的(de)受理(lǐ)要(yào)求則予以受理(lǐ)₹∑♣↓。對(duì)于不(bù)能(néng)提供λ←滿意結果的(de)能(néng)力驗證,将不(bù)受理(lǐ)該子(z÷ ×÷ǐ)領域的(de)認可(kě)申請(qǐng)。
對(duì)于實驗室申請(qǐng)的(de)檢測/校(xiào)準能(n¥↔•☆éng)力,CNAS秘書(shū)處從(±εσγcóng)認可(kě)政策、評審員(yuán)和(hé)技 ₹€(jì)術(shù)專家(jiā)資源、及時(shí)實施評審的(de)≠£γ能(néng)力等方面進行(xíng)評估,隻&↓要(yào)任何一(yī)方面不(bù)滿×φ足,均不(bù)受理(lǐ)。
必要(yào)時(shí),CNAS秘書(♦÷shū)處會(huì)征得(de)申請(qǐn÷≤ g)人(rén)同意後安排初訪。初訪的(de)人(r>™én)員(yuán)一(yī)般為(wèi) σ™CNAS秘書(shū)處人(rén)員(yuán)或CNAS秘書♥→< (shū)處指定的(de)評審員(yuán),初訪所産生(♣shēng)的(de)差旅、食宿費(fèi)用(yòng)由申請(♠÷λ$qǐng)人(rén)承擔。
CNAS秘書(shū)處在資料審查過程中會(huì)将所發現(x∏₹iàn)的(de)問(wèn)題通(tō§₩ng)知(zhī)申請(qǐng)實驗室,實驗室要(yào)在2個(gè)月✘∞(yuè)內(nèi)書(shū)面回複CNAS秘書(s↑ββ§hū)處對(duì)所提問(wèn)題采取的(♥↓de)處理(lǐ)措施,在回複後的(de)3個(gè)月(yu∞≥è)內(nèi),其提交的(de)整改資料,經審查γ σ必須能(néng)夠滿足受理(lǐ)要(yào)求。否則将不≈∏≥(bù)受理(lǐ)其認可(kě)申請(qǐngβ÷→ )。
由于申請(qǐng)人(rén)不(bù)符合申請(qǐng)受✘€ 理(lǐ)條件(jiàn),CNAS秘書(shū)處業(yè)務處将™< 向申請(qǐng)人(rén)發出不(bù)受理(lǐ)認♦•÷可(kě)通(tōng)知(zhī)書(shū)。申請(qǐng)人♦ ✘"(rén)對(duì)CNAS秘書(sh$"•≠ū)處的(de)不(bù)受理(lǐ)決定有(yǒu'¥>)異議(yì),可(kě)于接到(dào)不(bù)≠&受理(lǐ)通(tōng)知(zhī)後10個(gè)工(gōng ♦←↕)作(zuò)日(rì)內(nèi),向CNAS秘書(shū<&)處提出申訴,逾期則視(shì)同接受。對(duì)于CNAS€&不(bù)予受理(lǐ)的(de),在CNAS-RL01第6.>÷ 13條中規定了(le)實驗室再次提交認可(kě)申請(qǐng)的(∑>de)時(shí)間(jiān)。
3評審組進行(xíng)文(wén)件(jiàn)評審
CNAS秘書(shū)處受理(lǐ)申請(qǐng)後,将安排評審組長↕α(cháng)對(duì)實驗室的(de)申請(qǐng♥λ)資料進行(xíng)全面審查。評審組長(chá£≈ng)發現(xiàn)文(wén)件(jiàn)不(bù)符合要(y>→ào)求時(shí),CNAS秘書(shū)處或評審組長×≈(cháng)會(huì)以書(shū)面方式通(tōng)知(zhΩ'ε±ī)實驗室進行(xíng)糾正,必要(yà¶γo)時(shí)采取糾正措施。
評審組長(cháng)進行(xíng)資料審查後,γ✔¥向CNAS秘書(shū)處提出以下(xià)建議(yì)中的(de)一(y←Ωφ¶ī)種:實施預評審;實施現(xiàn)場(chǎng)評審;暫緩實施現(x✔iàn)場(chǎng)評審;不(bù)實施現(φ xiàn)場(chǎng)評審;資料審查符合要(yào)求±₽,可(kě)對(duì)申請(qǐng)事(shì)項予以認可(<♥¥→kě)。
預評審不(bù)是(shì)預先的(de)評審,它¥↔δ隻對(duì)資料審查中發現(xiàn)的≈★(de)需要(yào)澄清的(de)問(wèn)題進行(xíng)核實或作↕ (zuò)進一(yī)步了(le)解。對(duì)預評審中發λ₩δ現(xiàn)的(de)問(wèn)題,評審組長(cháng)可(kě)告λ®知(zhī)實驗室,但(dàn)不(bù)能(n$éng)提供有(yǒu)關咨詢。預評審的(de)結果不(♣ £bù)作(zuò)為(wèi)評價實驗室質量管≥↑理(lǐ)體(tǐ)系和(hé)技(jì)術(shù)能(néng)力的(dδ§βe)正式依據,也(yě)不(bù)能(néng)作(zuò)為γ(wèi)減少(shǎo)正式評審時(shí)間(ji÷ ♠ān)的(de)理(lǐ)由。
4評審組現(xiàn)場(chǎngσ®≠)評審
文(wén)件(jiàn)審查通(tōng)過後,項目負責人(≥↑rén)或評審組長(cháng)與申請(qǐng)人(rén)商≥β<定現(xiàn)場(chǎng)評審計(jì©™Ω)劃,報(bào)CNAS秘書(shū)處☆☆∏批準後實施。需要(yào)時(shí),CNAS可(kě)在評審組中委派觀₩ε察員(yuán)。評審組依據CNAS的(de)認可(λ§♠kě)準則、規則和(hé)要(yào)求及有(yǒu)關技¶♣¶(jì)術(shù)标準對(duì)申請(•★↓≠qǐng)人(rén)申請(qǐng)範圍內(§±"nèi)的(de)技(jì)術(shù)能(néng)力和ק≠ (hé)質量管理(lǐ)活動進行(xíng)現₩→↔(xiàn)場(chǎng)評審。現(xiàn)場(chǎng)評審時(s€&₹hí),要(yào)評審申請(qǐng)機(jī)構申請(qǐng)範→♦≈☆圍覆蓋的(de)、開(kāi)展一(yī✘↓×)項或多(duō)項關鍵活動的(de)所有(yǒu)場✔♥(chǎng)所。
(1)組建現(xiàn)場(chǎng)考核評審組
現(xiàn)場(chǎng)評審在 ←實驗室申請(qǐng)認可(kě)的(de)地(dì)點內(n±♥₩èi)進行(xíng),現(xiàn)場(chǎng)評審的(÷σ✘de)具體(tǐ)日(rì)期由CNAS秘書(shū)'♦Ω₩處或委托評審組長(cháng)與實驗室協商确←★®定,評審人(rén)/日(rì)數(shλ★"ù)則取決于實驗室申請(qǐng)認可(kě)的(de)能(↔£$∞néng)力範圍。
(2)征求實驗室的(de)意見(jiàn)
組建評審組後,由CNAS秘書(shū)處向實驗室發出《現(x≠"iàn)場(chǎng)評審計(jì)劃征求意見(jiàn)表》征求實驗室∑€≤¶的(de)意見(jiàn),其內(nèi)容包括評審組成員(yuα♠✔✔án)及其所服務的(de)機(jī)構、現(xiàn)場(chǎ≠∞ng)評審時(shí)間(jiān)。
(3)發出現(xiàn)場(chǎng'↓λ)評審通(tōng)知(zhī)
實驗室書(shū)面确認《現(xiàn)場(chǎng)評審計(jì↕>÷)劃征求意見(jiàn)表》後,CNAS秘書(shū)處會(huì)向®≥實驗室和(hé)評審組正式發出現(xià±'n)場(chǎng)評審通(tōng)知(zhī)₽↔&γ,将評審目的(de)、評審依據、評審時(shí)間(jiān♠©★)、評審範圍、評審組名單及聯系方式等內(nèi)容通(♦♣tōng)知(zhī)相(xiàng)關方。 •™δ
(4)必要(yào)時(shí),安排觀察員(yuán)
CNAS秘書(shū)處出于以下(xià)目的(de),征得(de•δ)實驗室同意後在評審組中安排觀察員(yuán):見(jiàn)證現(x€iàn)場(chǎng)評審活動、征集對(d¥€uì)評審管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的(de)意見(jiàn)和↑"♠(hé)建議(yì)、對(duì)有(yǒu$ε↔ )關使用(yòng)程序的(de)适用(yòng)性進行(xíng)調♣∑查、指導評審工(gōng)作(zuò)、其他(tā)需要(yào)的($$∑♥de)情況。
(5)實施現(xiàn)場(chǎng)評審
評審組制(zhì)定現(xiàn)場(chǎng)評審日(rì)程Ωπ∑,于現(xiàn)場(chǎng)評審前通(tō→ ∑ng)知(zhī)實驗室并征得(de)實驗室同意。現(xiàn)•↓場(chǎng)評審一(yī)般由首次會(huì)議(yì)、現(xià•™"n)場(chǎng)參觀、現(xiàn)場(chǎngλ≤≤)取證、評審組與申請(qǐng)方溝通(tōng)評審γε¥×情況和(hé)末次會(huì)議(yì)5個(gè)環節組成≈ ₽&。首次會(huì)議(yì)由評審組長(cháng)主持,評₩♥審組和(hé)實驗室人(rén)員(yuánγ&•)參加。現(xiàn)場(chǎng)評審時(shí),評審組會(huì↔γ)針對(duì)實驗室申請(qǐng)認可(kě)的(de)δβ技(jì)術(shù)能(néng)力進行(x★¥íng)逐項确認,根據申請(qǐng)範圍安排現(÷≠xiàn)場(chǎng)試驗。現(xiàn)場(chǎng)評審結束前,ε<評審組會(huì)将現(xiàn)場(chǎng)評審的(de)總體♦ σ(tǐ)情況與實驗室溝通(tōng),聽(tīng)取實驗室的(de)意見(jβ'<iàn)。評審組長(cháng)在末次會(¥≥↔huì)議(yì)上(shàng)提交現(φ•xiàn)場(chǎng)評審結果。
(6)其他(tā)要(yào)求
CNAS不(bù)允許同一(yī)台設備在同一(yī)時 &♠≈(shí)期由不(bù)同實驗室租用(yòng)而♥♥申請(qǐng)或獲得(de)認可(kě)。CNAS不(¶±bù)允許實驗室使用(yòng)借用(yòng)設備申請(qǐng)/獲得(<↓de)認可(kě)。對(duì)于多(duō)場(chǎng)所實驗室,現(Ωφxiàn)場(chǎng)評審必須覆蓋到(dào)所有(yǒu)場(chǎnλ₩σg)所,即使分(fēn)場(chǎng)所的(de)技( ∑jì)術(shù)能(néng)力與主場(chǎng)所完全相(xiàng)同¶γ♣λ。
若現(xiàn)場(chǎng)評審過程中,發現(xiàn)被評≥★審方存在違反國(guó)家(jiā)有(yǒu)關法↑™律法規或其他(tā)明(míng)顯有(yǒu)損于CNAS聲譽和(hé)≤±Ω↓權益的(de)情況或未履行(xíng)CNAS規定的(de)義務且情況嚴£§重時(shí),CNAS有(yǒu)權中止認Ω₹γ可(kě)過程,并采取相(xiàng)應的(de)處理(lǐ)措施。
5實驗室整改與評審組驗收
實驗室整改完成後,将糾正措施實施材料交評審組驗證有(yǒu)效性。€ '♠一(yī)般情況下(xià),CNAS要(yào)求實驗$>¥室實施整改的(de)期限是(shì):初次評審、擴大(dà)認可(kě¶β≠")範圍(不(bù)包括監督+擴項、複評+擴項)評審在3個(gè)月(yuè"€)內(nèi)完成;監督評審(含監督+擴項評審)、複評審(↓÷≤含複評+擴項評審)在2個(gè)月(yuè)內(nèi)完成;但(dàn)λ<£€對(duì)涉及技(jì)術(shù)能(néng)力的(de)不(bù)符±∞≤合,要(yào)求在1個(gè)月(yuè)內(nèi)₽✘≥完成。
在以下(xià)情況下(xià),評審組會(huì)對(duì)不(bεα↔ù)符合項的(de)整改,考慮進行(xíng)現©"↓±(xiàn)場(chǎng)驗證。一(yī)般情況下(∏→₽∞xià),現(xiàn)場(chǎng)驗&♥♣證由原評審組進行(xíng)。
(1)對(duì)于涉及影(yǐng)響檢測結果的(de)有(y♥↑ǒu)效性和(hé)實驗室誠信性的(de)不(bù)符•λ ∏合項。
(2)涉及環境設施不(bù)符合要(yào)求,并在短(duǎn<∞)期內(nèi)能(néng)夠得(de)到(dào)糾正的(de)。
(3)涉及儀器(qì)設備故障,并在短(duǎn)期內(nèi)能(π"✔πnéng)夠得(de)到(dào)糾正的"✘(de)。
(4)涉及人(rén)員(yuán)能(néng)力,并在短(duǎn)期•β內(nèi)能(néng)夠得(de)到(dào)糾↑™¶正的(de)。
(5)對(duì)整改材料僅進行(xíng)書(shū)面審查>♥λ不(bù)能(néng)确認其整改是(shì)否有(yǒu)效的(∏₹↓£de)。
評審中發現(xiàn)不(bù)符合的(de)整£λ<≤改,實驗室不(bù)能(néng)僅進行(xíng)糾正,要(yào)在糾正•≥後,充分(fēn)查找問(wèn)題形成的(de)∞☆原因,制(zhì)定有(yǒu)效的(de)糾正措施,以免類似問(wè♠↓n)題再次發生(shēng)。評審組對(du₹≠ì)實驗室提交的(de)書(shū)面整改材料不(bù)滿意的(de)₽£,再進行(xíng)現(xiàn)場(chǎn'€§ g)核查。
評審組在現(xiàn)場(chǎng)評審結束時(shíΩ©)形成的(de)評審結論或推薦意見(jiàn),有(yǒu)可(✔₹ ≤kě)能(néng)根據實驗室的(de)整改情況進行(xíng)修™εσ'改,但(dàn)修改的(de)內(nèi)容會(huì)通(tōng☆≥★¥)報(bào)實驗室。
6CNAS批準發證
CNAS秘書(shū)處審查評審資料符合要(yào)求後,提交評 Ω₹"定委員(yuán)會(huì)評定,并作(zuò)出是(shì)否予₽↑以認可(kě)的(de)評定結論。CNAS秘書(shū)長< ±♦(cháng)或其授權人(rén)根據評定結論作(¥↔zuò)出認可(kě)決定。
CNAS秘書(shū)處向獲準認可(k→×πě)實驗室頒發認可(kě)證書(shū)以及認可(kě)決定∞®通(tōng)知(zhī)書(shū),并在CNAS網站( ™¶zhàn)公布相(xiàng)關認可(kě)信息。實↑>驗室可(kě)在CNAS網站(zhàn)“獲認可(kě)機(jī) →✘構名錄”中查詢。CNAS認可(kě)證書(shū)有(©☆"¥yǒu)效期一(yī)般為(wèi)3年(nián)。☆↔
