在全球經濟一(yī)體(tǐ)化(huà÷↕•‌)的(de)大(dà)背景下(xià)，國÷•✘(guó)際組織及各國(guó)都(dōu)¥₩在積極推進臨床實驗室認可(kě)的(de)相(xiàng)互承認☆↑"協議(yì)。ISO15189《醫(yī)學實驗室質量和(hé)能(néng)力的(de)要(yào™✘)求》由國(guó)際标準化(huà)組織臨床實驗室檢驗及體(tǐ)×γ∞®外(wài)診斷檢測系統技(jì)術(shù¥σ)委員(yuán)會(huì)起草(cǎo)，是(>∞₹shì)全世界醫(yī)學實驗所接受的(de)通(tō$λ§ng)用(yòng)國(guó)際标準。

目前，在我國(guó)對(duì)醫(yī)學實驗室進行(xíngπ™)ISO15189認可(kě)的(de)唯一(yī)權威機(jī)構δ× 是(shì)中國(guó)合格評定國(guó)家(ji‍∏‌ā)認可(kě)委員(yuán)會(huì)（↑λ♦™CNAS）。CNAS-CL02以ISO15189為(wèi)基礎，結合我國(g₹✔✘uó)醫(yī)學實驗室的(de)具體(t→ ₽€ǐ)情況，是(shì)對(duì)ISO15189進行(xíng)系統化(hu<×↑←à)、精細化(huà)和(hé)規範化(huà)修改的(de)一(y↓​✘ī)份認可(kě)準則。該準則等同采用(yòng)ISO151★δ♣'89，我國(guó)各級醫(yī)療機(jī)構的(de)檢驗科(kē)&§λα均以ISO15189為(wèi)質量管理(lǐ)标準，适用(yòng)于醫(yī)←π™​學實驗室服務所涉及的(de)各類學科(kē)。

國(guó)際性認可(kě)組織的(de‌∑φ)相(xiàng)互關系圖

因此，采用(yòng)同一(yī)個(gè)£¥✔®标準，開(kāi)展實驗室認可(kě)工(gōng)作(zuò)，可(kě)實♥™™現(xiàn)“一(yī)次檢驗，全球互認”。

ISO15189在2003年(nián)2月(yuèπφ™↑)15日(rì)正式頒布，分(fēn)别在2007年(nián)、20$÷₩ 12年(nián)進行(xíng)了(le)改版，最新版為(wèiλ↑π)ISO15189:2022，由國(guó)際标準化(huà)組織于2018γ♣‌年(nián)10月(yuè)正式啓動修訂，曆時(shí)4年(nián γδ)，2022年(nián)12月(yuè)δ© ®正式發布。

我國(guó)作(zuò)為(wèi)世界上(shàng)最大(dà)∞≈的(de)發展中國(guó)家(jiā)，也(yě)積極順應全球化( ∑↓huà)趨勢。強調“加快(kuài)建設國(guó)家(jiā)級£β♣♠質量标準實驗室，開(kāi)展先進質量标準、檢驗檢測方法、高(gāo‌β)端計(jì)量儀器(qì)、檢驗檢測設備設施的(de)研制(zhì)驗證。”>&大(dà)力支持醫(yī)學實驗室的(de)建設，助₩✔β力檢測行(xíng)業(yè)的(de)蓬勃發展₹¶™。中國(guó)合格評定認可(kě)委員(yuán)會β'‌•(huì)于2023年(nián)8月(yu₹↑§è)1日(rì)發布CNAS-CL02:2023，并于2023年(ni&λ™♦án)12月(yuè)1日(rì)正式實施。新标準“以風(fēng)≤®<δ險管理(lǐ)為(wèi)基礎，以患者為(Ω¥wèi)中心”，鼓勵醫(yī)學實驗室持續改進。

ISO15189是(shì)當前指導醫(yī×★₩)學實驗室建立和(hé)完善質量管理(lǐ)體(tǐ)系、更是(shì)展π₹©示技(jì)術(shù)能(néng)力的(de)重要(yàoφ∏)依據。被業(yè)內(nèi)認為(wèi)是(shì)既符合£♦國(guó)際準則又(yòu)适合中國(guó)國(guó)情的×σ≥'(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系。根✔•→據檢驗醫(yī)學網整理(lǐ)，截止至2023年(nián)7月★£♦(yuè)20日(rì)，全國(guó)共有(yǒu)710家(j↓™£ iā)醫(yī)學實驗室通(tōng)過認可(kě)。

各醫(yī)學實驗室都(dōu)争相(x≈✘§​iàng)通(tōng)過ISO15189标準，足見(jiàn)其 ♣ ∑意義之深遠(yuǎn)：

1、國(guó)際标準規範質量管理(lǐ)：建立起科(kē)學、與國(guó)際接軌的✘Ω♥(de)實驗室全面質量管理(lǐ)體(tǐ)系，讓實驗室↕≈的(de)質量管理(lǐ)呈現(xiàn)飛(fēi)躍性的(deΩ★α₹)蛻變。

2、實現(xiàn)實驗室的(de)提質增效：以規範化(huà)的(de)嚴格标準提升醫(yī✔>•)療質量水(shuǐ)準和(hé)工(gōng)作(zuò)效率，為(wè  i)臨床診斷提供可(kě)靠信息依據。

3、提升醫(yī)院管理(lǐ)水(shuǐ)平和(hé)∏α₹質量服務能(néng)力：提高(gāo)科(kē)室人(rén)員(yuán≤ )的(de)素質和(hé)科(kē)室的(de)‍& ‍學科(kē)地(dì)位，保證科(kē)室穩定發展。

4、提升醫(yī)療質量，增加單位在醫(yī)療行(α∏§∑xíng)業(yè)的(de)競争力：提升申請(qǐng)單位的(de)醫(yī)療水(shu <ǐ)平和(hé)在醫(yī)療市(shì)場(chǎng)競争¶ε♣®力，從(cóng)而确立相(xiàng)關機(jī)§≥構的(de)行(xíng)業(yè)地(dì)位并拔高(gāo)客戶認可&®(kě)度。

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