什(shén)麽是(shì)方法确認

ISO17025對(duì)方法确認的(de)定<' ≥義是(shì)：通(tōng)過檢驗和(hé)提供客₩Ω觀證據，驗證滿足指定最終用(yòng)途的(de)特定要(y±¶®ào)求。

包含三個(gè)重要(yào)組成部分(fēn):

(1)“特定的(de)最終用(yòng)途&rd>↑©±quo;，是(shì)從(cóng)分(fēn)析所要(yào)解決 ¶&✔問(wèn)題中産生(shēng)的(de)對(✔♣duì)于分(fēn)析的(de)要(yào)求；

(2)“客觀證據"常表現(xiànφ✘×)為(wèi)從(cóng)有(yǒu)計(jì)劃的<✘(de)實驗過程中獲得(de)的(de)<→數(shù)據，從(cóng)中可(kě)計(jì)算(suà$₽n)出适當的(de)方法性能(néng)參數(shù)；

(3)“驗證”是(sh™≠€ ì)通(tōng)過将性能(néng)數$±¶(shù)據與諸如(rú)方法适用(yòng)性方面的(de÷≈✘)要(yào)求進行(xíng)充分(fēn)的(de)比較來(l✘♠≤ái)進行(xíng)的(de)。

為(wèi)什(shén)麽必須進行(xí↔β ng)方法确認

(1)因為(wèi)在測量前，應确保它是(shì)正确的(d★₩≠"e)，确認可(kě)提供這(zhè)種保證。 ←✘'确認可(kě)提供在質量控制(zhì)中作✔¥£↑(zuò)為(wèi)對(duì)照(zhào)基礎的(de☆✘₽≠)數(shù)據。在生(shēng)産環境中，生(shēng)産者有(yǒu)₽'☆↓責任對(duì)于産品質量給予合理(lǐ)關注。有(yǒu)σ✘★ 時(shí)，方法确認是(shì)法規的(de)要(yào)求。♦×

(2)在測量方法性能(néng)參數(shù)時(shí)，通(tōn ‌"±g)過數(shù)據的(de)累積反映整體(tǐ)運行(xín  $'g)中方法的(de)哪部分(fēn)是(shì)穩定的(de)，哪≈↑≤₽部分(fēn)可(kě)能(néng)有(yǒu)問(w↓">∞èn)題。因此，可(kě)設計(jì)出合  适的(de)質量控制(zhì)程序并實施。還(hái)可(kě)利用(yòβ©↓ng)方法确認數(shù)據提供的(de) ↔®±信息評估不(bù)同實驗室用(yòng)不(bù)同方法所得β✔(de)樣品分(fēn)析結果的(de)可(kě)比性。

何時(shí)進行(xíng)方法确認

(1)方法研發過程。

(2)使用(yòng)任一(yī)方法進行(xíng)α 樣品分(fēn)析前。

(3)工(gōng)作(zuò)環境發生(shēnβ↑↔ g)變化(huà)或長(cháng)期停用(yòng)後的(de)再确認。

怎樣進行(xíng)方法确認

(1)确定分(fēn)析要(yào)求：調查客戶要(yào)解 ±→決的(de)問(wèn)題，考察進行(xíng)分(fēn)析的(de)原♣₽因，找出客戶通(tōng)過分(fēn)析工(gōng)作(zuò)希望達到(≠☆•$dào)的(de)目的(de)，判斷方法的(de♣ π)哪些(xiē)性能(néng)參數(shù)與工(gōng)≈‍£​作(zuò)有(yǒu)關，哪些(xiē)目标值&★÷是(shì)必需的(de)。

(2)設計(jì)一(yī)組實驗 。

(3)進行(xíng)實驗。

(4)使用(yòng)數(shù)據評估®&适用(yòng)性。

(5)做(zuò)出确認說(shuō)明(m‌‌íng)，是(shì)對(duì)方法适用(yòσ✔≥€ng)性的(de)正面肯定。

(6)還(hái)可(kě)在方法研究的(de)♠∏範圍內(nèi)進行(xíng)更為(wèi)廣♥♠"泛的(de)确認，用(yòng)以說(shuō)明(↕♣≈míng)方法對(duì)各種基體(tǐ)類型、被分(fēn↔>Ω)析物(wù)、濃度水(shuǐ)平、精↔÷密度和(hé)準确度等的(de)适用(yòn‌↓‍₩g)性。

方法的(de)性能(néng)參數(shù)有(yǒu)哪些(xi∑£ē)

(1)同一(yī)性确認(選擇性/特異性)。

(2)正确度(偏差、回收率)，對(duì)計(jì)‌•♠¶算(suàn)被分(fēn)析物(wù)或特性的(de)絕¥λ↕對(duì)值是(shì)重要(yào)的(de)σ↕。

(3)精密度(重複性、複現(xiàn)性)，在水(shuǐ)平比研究中很(φ✘♠hěn)重要(yào)。

(4)工(gōng)作(zuò)範圍，大(dà)多(d≤♠♣uō)數(shù)情況下(xià)都(dōu)很(hěn™' )重要(yào)。

(5)耐久性/抗幹擾性，可(kě)以說(shδ☆uō)明(míng)要(yào)對(duì)哪些(xiē)參數(sh↑‍ù)進行(xíng)控制(zhì)，從(cóng)而保持方法性能(néng)。∏®₹∏

(6)靈敏度，醫(yī)學和(hé)臨床 ≈☆≥化(huà)學家(jiā)把它作(zuò)為(wèiγ←↑₽)可(kě)替代檢測限的(de)參數(shù)。&♣↔