參考答(dá)案：

實驗室為(wèi)實現(xiàn)質量方針和♥<☆(hé)目标，履行(xíng)承諾，實驗室必•∑須建立并有(yǒu)效實施管理(lǐ)體(tǐ)系，最終達到(dào)本組織₩"‍的(de)目的(de)。實驗室的(de)各項管理(lǐ)，是(sh≥$"ì)通(tōng)過管理(lǐ)體(tǐ)"☆系的(de)運行(xíng)來(lái)±®實現(xiàn)的(de)，建立管理(lǐ)體(tǐ)系使體(tǐ)系有(yǒ∑​∞u)效運行(xíng)，在運行(xíng)中不(bù)斷改進和(hé)完ε$>善，是(shì)實驗室管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)€$₽§的(de)主要(yào)任務。

參考答(dá)案：

一(yī)般包括以下(xià)幾個(gè)階段：

（1）領導認識階段；

（2）全員(yuán)宣傳培訓；

（3）确定質量方針和(hé)質量目标；

（4）分(fēn)析現(xiàn)狀，确定過程和(hé)φ≠&•要(yào)素；

（5）确定機(jī)構、分(fēn)配職π∏↓責、配備資源；

（6）管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(jiàn&$γ)化(huà)；

（7）管理(lǐ)體(tǐ)系試運行(xíng)；

（8）管理(lǐ)評審和(hé)內(nèi)審。

參考答(dá)案：

在編制(zhì)質量程序文(wén)件(jββiàn)時(shí)應注意如(rú)下(xià)幾點：

（1）按管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén≈$™✘)件(jiàn)化(huà)的(de)原則，≈λ一(yī)般對(duì)本實驗室管理(lǐ)體(tǐγ±'π)系所選定的(de)每個(gè)體(tǐ)系要(yào)素的(de)®§各項質量活動都(dōu)應建立其程序。

（2）每個(gè)程序文(wén)件(jiàn)< 都(dōu)應該包括管理(lǐ)體(tǐ)系的(de≤≤β∞)一(yī)個(gè)邏輯上(shàng)獨立的(de)部分(fēn)，諸如÷₩€π(rú)一(yī)個(gè)完整的(de)管理(lǐ)體↕εδ(tǐ)系要(yào)素或其中一(yī)部分(¶♥fēn)，或（涉及）一(yī)個(gè)以上₽€(shàng)管理(lǐ)體(tǐ)系要(yào)素并→∑≠Ω相(xiàng)互有(yǒu)關的(de)一(yī)組活動。

（3）一(yī)個(gè)實驗室究竟需要(yào)編制(zπ©hì)程序文(wén)件(jiàn)數(shù)量的(de)多(λ ₹>duō)少(shǎo)，通(tōng)常因實驗室規γ&模、産品特點、工(gōng)藝和(hé)管理(lǐ)₽₹↓的(de)複雜(zá)程度而異。

（4）程序文(wén)件(jiàn)一(  ≈©yī)般不(bù)應涉及純技(jì)術(shù∑$ )性的(de)細節，需要(yào)時(shí)可(kě)引用(yòng)技(j↕$$ì)術(shù)程序或指導書(shū)。

參考答(dá)案：

（1）實驗室應當制(zhì)定質量記錄管理(©£ lǐ)制(zhì)度；

（2）實驗室對(duì)所有(yǒu)工(gōng)作(z $'δuò)應在工(gōng)作(zuò)的(∑←¶✔de)當時(shí)予以記錄，不(bù)允許事(shì)後補記或追記；

（3）實驗室的(de)所有(yǒu)質量記錄都(dōu)應歸檔管理σ☆×(lǐ)，并規定記錄保存的(de)時(shí)間(jiān)期限；

（4）實驗室應當保證其記錄具有(yǒu)足夠的("∏↓de)信息，能(néng)夠“再現(xiàn)”已經過去(∏€®qù)的(de)工(gōng)作(zuò)過程；

（5）實驗室對(duì)存檔記錄還(hái)應當做(€÷zuò)到(dào)為(wèi)客戶保密。

參考答(dá)案：

質量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)主要(yào)由質÷®®‌量（管理(lǐ)）手冊、程序文(wén)件(jiàn)、作(zuò)∑♦¥業(yè)文(wén)件(jiàn)和(hé)質量記錄∑Ω等其他(tā)文(wén)件(jiàn)構成。其中，質量手冊是βπ(shì)實驗室根據評審準則規定的(de♥≥)質量方針、質量目标，描述與之相(xiàng)适應管理(l £§Ωǐ)體(tǐ)系的(de)基本文(wén)件(jiàn)，提出了 ✘¶(le)對(duì)過程和(hé)活動的(de)管理(lǐ)要(yào)"÷ σ求；程序文(wén)件(jiàn)是(shì)針對(duì)質量手冊所提→¥™≈出的(de)管理(lǐ)與控制(zhì)★>&'要(yào)求，為(wèi)完成管理(lǐ)體(tǐ)系¶✔中所有(yǒu)主要(yào)活動提供方法和€Ω☆∑(hé)指導，分(fēn)配具體(tǐ)的(de)職責和(hé)權限，∞™≈'包括管理(lǐ)、執行(xíng)、驗證活動；作(zuò)業(yè)文≈β(wén)件(jiàn)是(shì)表達管理(lǐ)體(t ∞¥ ǐ)系程序中每一(yī)步更詳細的(de)操作(zu ≠ò)方法，指導員(yuán)工(gōng)執行(→£πεxíng)具體(tǐ)的(de)工(gōng)作(zuò)任務；質量記錄是(s→'™₹hì)為(wèi)了(le)使管理(lǐ)體(tǐ)系有(yǒu)效運行(☆↔xíng)，而設計(jì)的(de)一(yī)些(xiē)實用(yòn♦♠g)的(de)表格和(hé)給出活動結果的(≥‍←±de)報(bào)告，作(zuò)為(wèi)管理(lǐ)體(tǐ)系運行(≤♣↑xíng)的(de)證據。

管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)的(de)采用€♥€(yòng)金(jīn)字塔構架，層次可(kěβ©)根據實驗室的(de)具體(tǐ)情況和(hé)習(xí)慣進行(xín±∏®g)劃分(fēn)，通(tōng)常習(x↑↕₩€í)慣劃分(fēn)為(wèi)3個(gè)或4個(£₽gè)層次（把質量文(wén)件(jiàn)中的(δ£de)作(zuò)業(yè)程序作(zuò)為(wèi)第3層次，把表格、±↔±報(bào)告、記錄等作(zuò)為(wèi×♠♠€)第4層次）。文(wén)件(jiàn)層次從(cóng)上(s‍Ω€¥hàng)到(dào)下(xià)越來(l≈¥♣♥ái)越具體(tǐ)詳細，從(cóng)下(xià)到(dào)上(sh‌β£àng)每一(yī)層都(dōu)是(sh↕&±♠ì)上(shàng)面一(yī)層的(de)支持文(wén)件(jiàn)£π&≠，上(shàng)下(xià)層文(wén)件(jià&↕¥n)要(yào)相(xiàng)互銜接、前後呼應，內(nèi)容要(y<₽>ào)求一(yī)緻，不(bù)能(nén→​g)有(yǒu)矛盾。

參考答(dá)案：

程序就(jiù)是(shì)為(wèi)€¶進行(xíng)某項活動或過程所規定的(de)途徑。

書(shū)面程序的(de)主要(yào)內(nèi)容♣∞有(yǒu)以下(xià)幾方面：

（1）目的(de)：說(shuō)明(míng)α♠程序所控制(zhì)的(de)活動及控制(zhì)ε↔↕目的(de)；

（2）适應範圍；

（3）職責；

（4）工(gōng)作(zuò)程序；

（5）引用(yòng)文(wén)件(jiàn)及相(☆♣xiàng)關記錄。

參考答(dá)案：

質量手冊是(shì)規定組織質量管理(l✘→‌ǐ)體(tǐ)系的(de)文(wén)件(®₩™jiàn)。

（1）質量手冊可(kě)以涉及一(yī)個(gè)組織的(de)全部活動或部分™¥(fēn)活動。手冊的(de)标題和(hé)範圍反映其應有±¥ δ(yǒu)的(de)領域。

（2）質量手冊通(tōng)常至少(shǎo)應包括或涉及以下(xià)方面：÷π φ

①質量方針；

②影(yǐng)響質量的(de)管理(lǐ)÷♣、執行(xíng)、驗證或評審工(gōng)作(zuò)的(de)人(r§λ'én)員(yuán)職責、權限和(hé)相(xiàng)互關系；

③質量體(tǐ)系程序和(hé)說(shuō)明(míng)；

④關于手冊評審、修改和(hé)控制(zhì)的(de♦"←)規定。

（3）為(wèi)了(le)适應組織的(de)規£±₩模和(hé)複雜(zá)程度，質量手冊在其詳略程度和(hé)π↕"↑形式方面可(kě)以不(bù)同。它可(k≠✘ě)以由幾部分(fēn)組成。根據手冊的(de)範圍，可(kě)以​♣Ω&使用(yòng)限定詞，如(rú)“質量保證手冊” ↔→、“質量管理(lǐ)手冊”等。

參考答(dá)案：

（1）不(bù)符合的(de)确認和(hé)糾正；

（2）制(zhì)定和(hé)實施糾正措施；

（3）制(zhì)定和(hé)實施預防措施；

（4）內(nèi)部審核與外(wài)部審核；

（5）內(nèi)部質量控制(zhì)與數(shù)據分(fēεβ←n)析；

（6）比對(duì)和(hé)能(néng)力₩≈驗證；

（7）管理(lǐ)評審。

習(xí)慣劃分(fēn)為(wèi)3個(g↑÷è)或4個(gè)層次（把質量文(wén)件(jiàn)中的(de)γ♥作(zuò)業(yè)程序作(zuò)為(wèi)第3層次，把表格、報(bào¶δλε)告、記錄等作(zuò)為(wèi)第4層次）。文(wén)‌©βσ件(jiàn)層次從(cóng)上(shàng)到(dào)下(x$ §≥ià)越來(lái)越具體(tǐ)詳細，從(cóng)Ω©下(xià)到(dào)上(shàng)每一(yī♠↕←€)層都(dōu)是(shì)上(shàng)面一 σ≈≈(yī)層的(de)支持文(wén)件(jiàn)，上(shàn€&♠g)下(xià)層文(wén)件(jiàn)要(yào)相(xiàng) ✔互銜接、前後呼應，內(nèi)容要(yào)求一(y☆ ​δī)緻，不(bù)能(néng)有(yǒu)矛盾。

參考答(dá)案：

參考答(dá)案：

（1）領導重視(shì)；

（2）各級各部門(mén)積極組織協調；

（3）全員(yuán)參與；

（4）建立監督機(jī)制(zhì)，保證工(gōng)作(zuò)質量σ∑；

（5）認真開(kāi)展審核活動，促進管εΩ₽"理(lǐ)體(tǐ)系不(bù)斷完善；

（6）加強糾正措施落實，改善管理(lǐ)體(tǐ)系運行(x₽₽íng)水(shuǐ)平；

（7）适應市(shì)場(chǎng)，不(bù)斷擴展檢測項×≠目，提高(gāo)檢測水(shuǐ)平。

參考答(dá)案：

（1）方法方面：于用(yòng)指導檢測過程的(de)（如(rú)檢測細↕δ則、期間(jiān)核查方法等）；

（2）設備方面：儀器(qì)的(de)設備的 ₹ (de)使用(yòng)、操作(zuò)規範（如(rú)儀器(π£qì)操作(zuò)規範、自(zì)校(xiào)規範等）；

（3）樣品方面：包括樣品的(de)準備、處置和(hé)制 ∞₹ (zhì)備規則（如(rú)樣品的(de)抽樣方法、制(→$zhì)備方法等）；

（4）數(shù)據方面：數(shù)據處理(lǐ)規則、測量不(bù)确定♣≤α度評定等。

參考答(dá)案：

（1）實驗室建立的(de)管理(lǐ)體(tǐ)系是(shì)否與其業(' &£yè)務範圍相(xiàng)适應；

（2）管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(j≠¶±©iàn)化(huà)的(de)程度是(shì)否能(néng)滿足管理(l&♣₩•ǐ)要(yào)求和(hé)技(jì)術(£¶♦shù)要(yào)求，是(shì)否具有(yǒu≠Ω↕ )可(kě)操作(zuò)性和(hé)可(kě)檢查性"&₩；

（3）各活動過程是(shì)否被規定，并且按照(zh±αào)文(wén)件(jiàn)規定貫徹實施；

（4）過程的(de)輸出是(shì)否符合÷ ≤預期要(yào)求；

（5）是(shì)否具有(yǒu)自(zì)我完善、預防機(jī)制(z≥→→♦hì)和(hé)改進機(jī)制(zhì)。

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