文(wén)件(jiàn)審核是(shì>♠∞)指對(duì)管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(<→•jiàn)的(de)審核、審批、發放(fàng γ)、使用(yòng)、更改、标識、回收和(hé)作(zuò)廢等全過程的σ™¶(de)檢查。目的(de)是(shì)為(wè​>'₹i)保證實驗室管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)和(hé)各 ​項管理(lǐ)活動所依據的(de)檢定規程、校(xiào)準規範、有(yǒu)↔≥關技(jì)術(shù)标準等文(wén)件(jiàn)始終處于受控狀态，♣<γ并根據實際運行(xíng)情況适時(shí)修改體(↕ ✘tǐ)系文(wén)件(jiàn)、确保文(wén)件(jià£≥✔βn)的(de)現(xiàn)行(xíng)有(yǒu)效和(hé)保‍✔'£密。

建立文(wén)件(jiàn)審核程序

文(wén)件(jiàn)審核程序建立過程中應根據實驗室實際£¥Ω情況，明(míng)确審核範圍和(hé)各部門(mén)σ↔、各崗位的(de)職責，審核的(de)內(nèi)容包括文(₹≠™wén)件(jiàn)的(de)審核、審‍≈∞批、發放(fàng)、更改、回收和(hé)處置、記λ÷≈↑錄等內(nèi)容。

文(wén)件(jiàn)審核人(rén)員(y≈ uán)

文(wén)件(jiàn)審核人(rén)員(yuán)¶≥✔​必須是(shì)熟悉過程或執行(xíng)過程，且熟悉相(xi ∑✘àng)關法律、法規、标準的(de)人(rén)員(yφ∞ &uán)。審核的(de)文(wén)件(jiàn)既要(yào)符合相(xi£¶àng)關法律法規，又(yòu)要(yào)符合實際操作(zuò)。Ωα不(bù)同層次的(de)文(wén)件(jiàn)★™×由不(bù)同人(rén)員(yuán)審核。如(§♠↕‌rú)質量手冊由質量負責人(rén)審核或由質量負↑‍α₽責人(rén)組織相(xiàng)關人(rén)員(yuán)→​∞ 審核;程序文(wén)件(jiàn)由生(shēng)産技(jì ‌‌)術(shù)部門(mén)組織審核;标準、操作(zuò)規程由執行(xíβ≥$ng)且熟悉具體(tǐ)工(gōng)作(zuò)流程的(de)操作(z✔↕$uò)人(rén)員(yuán)審核;記錄表單由各使用(yòng)部門☆ (mén)審核等。審核人(rén)員(y ♠uán)确定後，文(wén)件(jiàn)管理(l☆↔ǐ)部門(mén)應先組織文(wén)件(jiàn)審核培訓，統一(‍ yī)文(wén)件(jiàn)審核格式。審核的(de)•‍↑​文(wén)件(jiàn)應具有(yǒu)可(kě)操作(zuò)性，且文(w‌∑♥εén)字表述準确、清晰。

檢查文(wén)件(jiàn)的(de)審批

檢查文(wén)件(jiàn)的(de)審<©σ批情況以确保文(wén)件(jiàn)的(de)正确性、充分(<≤>₩fēn)性、适宜性。每個(gè)受控文(wén)件(jiàn)♦£•↑均應經授權人(rén)員(yuán)審批後才能(néng)發布'₩。體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)在執行(xíng)過程中應根₽↕≈€據實際情況确定評審周期，以确保文(wén)件(j÷ ÷♦iàn)的(de)正确性、充分(fēn)性、适宜性。一≤↓(yī)般情況下(xià)，管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)↕≥件(jiàn)應每年(nián)評審1次，可(kě)結合™✔內(nèi)部審核進行(xíng)。

主要(yào)包括文(wén)件(jiàn)編号、發放(fàng)編号以及加蓋®☆文(wén)件(jiàn)“受控”章(zhāng)等。Ω≈¥管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)每份文(wén)件(jiàn)應具₩€​有(yǒu)唯一(yī)的(de)文(wén)件(jiàn"Ω)編号、文(wén)件(jiàn)發放(fàng)編号，以确保文(wén)件≥εφ(jiàn)的(de)統一(yī)性、唯一(yī)性和(hé‍∞≥♥)可(kě)追溯性。

檢查體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)的(de)管理(lǐ↑¶£)

檢查是(shì)否根據質量負責人(rén)/技(jì)術(shù)負責人π♠§(rén)制(zhì)定的(de)受控文(wén)件(jiàn)的(de)π> ♥發放(fàng)範圍和(hé)發放(fàng)數(shù¥ )量來(lái)分(fēn)發。當使用(yòng)≠π ≠文(wén)件(jiàn)因破壞嚴重而影(yǐng)響使用(y®♥$≥òng)時(shí)，應交回破損文(wén)件(jiàn)，補領新文(wé'εn)件(jiàn)，新文(wén)件(jiàn∑ ≤")發放(fàng)編号仍沿用(yòng)原文(wén)件(jiàn)發放(fà↓☆>ng)編号;文(wén)件(jiàn)丢失後應及時(shí‌®÷→)辦理(lǐ)申請(qǐng)領用(yòng)手續∑§，在補發文(wén)件(jiàn)時(shí)給予新±​的(de)發放(fàng)編号，并注明(míng)丢失文(wén♥σ¥♥)件(jiàn)的(de)發放(fàng)編号作(zuò)廢。

檢查文(wén)件(jiàn)的(de)儲存

與管理(lǐ)體(tǐ)系相(xiàng)關的(de)文(∞≈©↕wén)件(jiàn)必須分(fēn)類存放(f"¶‍±àng)在幹燥、通(tōng)風(fēngπΩ)、安全的(de)地(dì)方，不(bù)得(de)在受控文(wén)件(↑✘≤→jiàn)上(shàng)亂塗、劃、改，确保文(wén)件(jiàn)的§♦☆¥(de)清晰。體(tǐ)系文(wén)件‌♠₩(jiàn)的(de)歸檔、保管應同時(shí)滿足實驗室文≈∑(wén)件(jiàn)管理(lǐ)程序的(de)有(yǒu)關規定。

檢查文(wén)件(jiàn)更改、回收及處置

檢查發放(fàng)的(de)受控文(wén)件(jiàn)是←©(shì)否随意更改。檢查文(wén)件(ji♦•₽✘àn)需要(yào)更改時(shí)，是(s×¥δ×hì)否說(shuō)明(míng)更改原因，是(shì)否注明(mínσ£®εg)更改标識和(hé)更改生(shēng)效時(shí)間(jiān)，文×✔€<(wén)件(jiàn)更改後是(shì)否再次經過審批，并$‌✘₹按原文(wén)件(jiàn)發放(fàn★≥↓φg)範圍發放(fàng)更改後的(de)文(w≈÷★↓én)件(jiàn)。

作(zuò)廢的(de)體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)是©±≤(shì)否由文(wén)件(jiàn)發放(fàng)部門(mén₽λ•)按文(wén)件(jiàn)發放(fàng)範圍收回并做(zu‌∞♣ò)好(hǎo)記錄，以保證工(gōng)作(zuò)現(xiàn∏σ")場(chǎng)不(bù)使用(yòng☆≥)過期、作(zuò)廢文(wén)件(jiàn)。

作(zuò)廢的(de)文(wén)件(jiàn)是 ‌‍₽(shì)否集中保管或統一(yī)銷毀，并>γ₹±做(zuò)好(hǎo)相(xiàng)應記錄。

外(wài)來(lái)文(wén)件(jiàn)檢查

外(wài)來(lái)文(wén)件(jiàn)可(kě)♥‍實行(xíng)分(fēn)級(單位級、部門(mén)級)檢查。單✘¥位級外(wài)來(lái)文(wén)件(jià¶♦n)，如(rú)國(guó)家(jiā)法律法規、國(guó)家(jiā)∏ε及地(dì)方相(xiàng)關行(xíng)業(y∑® εè)标準等，是(shì)否由文(wén)件(jiàn)≤ε管理(lǐ)部門(mén)負責統一(yī)編号、加蓋“受控”章​σ∏ (zhāng)後，按內(nèi)部受控文‍δ®&(wén)件(jiàn)進行(xíng)發放(fà₽♥ng)、保管、定期評審、回收處置等;

部門(mén)級外(wài)來(lái)‍≥文(wén)件(jiàn)，如(rú)儀器(qì)、設備說(shuō)明(mí​₽ng)書(shū)或複印件(jiàn)等，是(shì)否由各部門£∏ε☆(mén)負責收集、整理(lǐ)，是(shì)否确保所使用(yòng)的(✔↓"©de)外(wài)來(lái)文(wén)件(jiàn)為☆♥©(wèi)最新版本，并做(zuò)好(hǎo)部門(mén)外(wài)↔$≠‍來(lái)文(wén)件(jiàn)登記清單。

注意檢查文(wén)件(jiàn)複制(zhì)

有(yǒu)些(xiē)實驗室人(rén)員(yuán)為(wèi)了(le↓ ≈)完成任務不(bù)加選擇地(dì)抄襲範文(wén)，寫出來(lái) ₹的(de)文(wén)件(jiàn)不(bù)完全符合實際，不(✘ ₩bù)能(néng)做(zuò)到(dào)“寫׶你(nǐ)所做(zuò)”要(yào)注意檢查。

檢查文(wén)件(jiàn)的(de)修訂是(shì)否及時(¶←shí)

檢查審核文(wén)件(jiàn)時(shí)要(yà∑★≥↑o)注意許多(duō)與質量有(yǒu)©'↔關的(de)上(shàng)級收文(wén)及本級發文(wén✘$♦)沒有(yǒu)及時(shí)納入體(tǐ)系文(wén©↓)件(jiàn)，沒有(yǒu)及時(shí)修訂，✔♥γ從(cóng)而使一(yī)些(xiē)做(zuò)法遊離(lí)于體(tǐ× ₩‌)系文(wén)件(jiàn)之外(wài)。

檢查文(wén)件(jiàn)接口是(shì)否順暢

檢查審核各層次文(wén)件(jiàn)之間(jiān)及同層次文(wén)件π​¥α(jiàn)之間(jiān)沒有(yǒu)較好(hǎo)銜接，是(s♠π§hì)否出現(xiàn)相(xiàng)互矛盾的(de)規定。

檢查記錄是(shì)否完整

檢查實驗室有(yǒu)沒有(yǒu)該記的(de)不(bù)記，為(wèi)應Ω₩•付檢查事(shì)後補記等。

檢查人(rén)員(yuán)對(duì)€&σ←文(wén)件(jiàn)受控意識

檢查實驗室是(shì)否不(bù)斷制(zhì)定各種規章(zh∏ ↕εāng)制(zhì)度，但(dàn)并沒有(yǒu)将其納入管理(lǐ)體£>≤β(tǐ)系文(wén)件(jiàn)，甚至¥"₽朝令夕改;是(shì)否有(yǒu)些(xiē)部門(mén) ©♣ 對(duì)于接收的(de)外(wài)來(lái)文(wén)  βσ件(jiàn)不(bù)加分(fēn)辨，沒有(yǒu)将外(wà♦↔•©i)來(lái)受控文(wén)件(jiàn)統一(yī)管理(lǐ)。