1 設定靶值

1.1 穩定性較長(cháng)的(de)質控品

在開(kāi)始室內(nèi)質控時(shí)，首先要(  >yào)設定質控品的(de)靶值。各實驗室應對(duì)新批号的(d¥>§↓e)質控品的(de)各個(gè)測定項目自(zì)行(xíng)确​≠定靶值。靶值必須在實驗室內(nèi)使用(yòng)自©♣÷±(zì)己現(xiàn)行(xíng)的(de)測定方法×≥"♦進行(xíng)确定。定值質控品的(de)标定值隻能(néng)做₩₽₹(zuò)為(wèi)确定靶值的(de)參←÷♦考。

1.1.1 暫定靶值的(de)設定

為(wèi)了(le)确定靶值，新批号的(de)質控品應與當前使用(yòng)₹↔✘λ的(de)質控品一(yī)起進行(xíng)測定‍☆λ。根據20或更多(duō)獨立批獲得(de)•§&的(de)至少(shǎo)20次質控測定結果，計(jì)算(suàn)出平均數λα♥β(shù)，作(zuò)為(wèi)暫定靶值。

以此暫定靶值作(zuò)為(wèi)下(xià)一(yī)個(gè)月(yuèγ​←)室內(nèi)質控圖的(de)靶值進行(xíng)室內(nèi<₩®)質控；一(yī)個(gè)月(yuè)結束後，将≠"δ✘該月(yuè)的(de)在控結果與前20個(gè)質控測定結果彙集↑α在一(yī)起，計(jì)算(suàn)累積平均數(shù)（第一(‍✘ yī)個(gè)月(yuè)），以此累積的(de)平均數(shù)做(zuò→ε )為(wèi)下(xià)一(yī)個(gè) β₹&月(yuè)質控圖的(de)靶值。

重複上(shàng)述操作(zuò)過程，連續三至五個(gèπ→✘)月(yuè)。

1.1.2 常用(yòng)靶值的(de•↔)設立

以最初20個(gè)數(shù)據和(hé)三至™₩€&五個(gè)月(yuè)在控數(shù)據彙集的(de)所有₹φ>(yǒu)數(shù)據計(jì)算(suàn)的(de)累積平均"​數(shù)作(zuò)為(wèi)質控品有(y±δε↔ǒu)效期內(nèi)的(de)常用(yòng)靶值，并以此作(zu®↕φ©ò)為(wèi)以後室內(nèi)質控圖的(de)平均數(shù)。對(​→duì)個(gè)别在有(yǒu)效期內÷£(nèi)濃度水(shuǐ)平不(bù)斷變化(huà)的(de)項目，則需不δ≈(bù)斷調整靶值。

1.2 穩定性較短(duǎn)的(de)質控品↑$≈♣

在3-4天內(nèi)，每天分(fēn)析每水(shuǐ)平質控↑•"品3-4瓶，每瓶進行(xíng)2-3次重複。收集數(shù)據後，計(✘‍≈jì)算(suàn)平均數(shù)、标準β≈差和(hé)變異系數(shù)。實驗室工(gōng)作(zuò)學習(xí) ™ &交流公衆号・對(duì)數(shù)據進行(xíng)↕‍™ 異常值檢驗。如(rú)果發現(xiàn)異常值，需重新計(jì)算(suàn∏α©)餘下(xià)數(shù)據的(de)平均數(shù)β ≥和(hé)标準差。以此均值作(zuò)為(wèi λ←₹)質控圖的(de)靶值。

2 設定控制(zhì)限

對(duì)新批号質控品應确定控制(zhì)限，控制(zhì)限通(tōng<♦)常以标準差倍數(shù)表示。

2.1 穩定性較長(cháng)的(de)質控品

2.1.1 暫定标準差的(de)設定

為(wèi)了(le)确定标準差，新批号的(de)質控品應與≈∑當前使用(yòng)的(de)質控品一(yī)起進行(xíng)測定。根據¥"Ω✘20或更多(duō)獨立批獲得(de)的(de)至少(shǎo)20次質控測∏₽定結果，計(jì)算(suàn)出标準差，并作(zuò)為(wè♦‌₩i)暫定标準差。

以此暫定标準差作(zuò)為(wèi)下(xià)±₩&∞一(yī)個(gè)月(yuè)室內(nèi)質控圖的(de)标準差進行"•☆(xíng)室內(nèi)質控；一(yī)個(g♥∏è)月(yuè)結束後，将該月(yuè)的(de)在¶€控結果與前20次質控測定結果彙集在一(yī)起，計(jì)算(su♠¥✘αàn)累積标準差（第一(yī)個(gè)月×‌↔(yuè)），以此累積的(de)标準差作★&÷∏(zuò)為(wèi)下(xià)一(yī)個(gè)月(yuè)∞€質控圖的(de)标準差。

重複上(shàng)述操作(zuò)過程↕♣↕ ，連續三至五個(gè)月(yuè)。

2.1.2 常用(yòng)标準差的(de)設定

以最初20次質控測定結果和(hé)三至五個(gè)φ♣月(yuè)在控質控結果彙集的(de)所有(yǒu)數(shù)據計$∏≥(jì)算(suàn)的(de)累積标準差作(zuò)為(wèi)♣£"₩質控品有(yǒu)效期內(nèi)的(de)‌©常用(yòng)标準差，并以此作(zuò)為(wèi)以後室↕&→♦內(nèi)質控圖的(de)标準差。

2.2 穩定性較短(duǎn)的(de)質控品

至于标準差，你(nǐ)使用(yòng)的(de)數(shù)據量越大(dà)☆&Ω，其标準差估計(jì)值将更好(hǎo)。由于這(zhè)個(gè)原因，我們&₹ 并未推薦使用(yòng)上(shàng)面所述的(de)重複數(shù£¶)據來(lái)建立新的(de)标準差。₽←而是(shì)采用(yòng)以前變異系數(shù)（♠←≥γCV）來(lái)估計(jì)新的(de)标準差。

以前的(de)标準差是(shì)幾個(gè)φ←月(yuè)數(shù)據的(de)簡單平均或甚至♥§是(shì)累積的(de)标準差。這(zhè)就(jiù)考慮了(le☆→↕)檢測過程中更多(duō)的(de)變異。γ"&♠标準差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（CVγ¥）。

2.3 控制(zhì)限的(de)設定

控制(zhì)限通(tōng)常是(shì)以标準差的(de)→★倍數(shù)表示。臨床實驗室不(bù)同項目（定量測定）的(de)控制(z™•→hì)限的(de)設定要(yào)根據其采用(yòng)的(de)控λ₩®♥制(zhì)規則來(lái)決定。

3 特殊情況的(de)處理(lǐ)（Grλ'≈ubbs氏法）

對(duì)于某些(xiē)不(bù)是(shì)每天開(k♣✘∏āi)展的(de)項目、有(yǒu)效期較短(duǎn)的(d​₹e)試劑盒的(de)項目，用(yòng)上(shàng)述方法計(j>↔ ¥ì)算(suàn)獲得(de)平均數(shù)和<π±"(hé)标準差有(yǒu)很(hěn)大(dà)的(d♣↓e)難度。采用(yòng)Crubbs氏法，隻需連續測定3次，即可(kě)對↕©¶∑(duì)第3次檢驗結果進行(xíng)檢驗和(hé)控制(zhì)。

具體(tǐ)計(jì)算(suàn)方法如≤ ♠&(rú)下(xià)：

（1） 計(jì)算(suàn)出測定結果（至少(shǎo)£¥§☆3次）的(de)平均值（x）和(hé)标準差（s）。

（2） 計(jì)算(suàn)SI上(shàng)限值×λ↔δ和(hé)SI下(xià)限值：

SI上(shàng)限 = （x 最大(d§‌♦ à)值 - x ）/s

SI下(xià)限 = ( x - x最小(xiǎo)值 ) /• • s

（3） 查表3，将SI上(shàng)限 和(hé) SI下(xià)限 與Sα®‌✔I值表中的(de)數(shù)值進行(xíng)比≤↕較。

表3 SI值表

當SI上(shàng)限和(hé)SI下(xià)限 值〈 n2s 時(€←± shí)，表示處于控制(zhì)範圍之內(nèi♥φ✔)，可(kě)以繼續進行(xíng)測定，并重複以上(shà€₩←↑ng)計(jì)算(suàn)；當SI上(shàng)限α•™α 和(hé) SI下(xià)限 有(yǒu)一(£≈​yī)值處于n2s 和(hé) n3s 值之間(jiā>¥ ×n)時(shí)，說(shuō)明(mín>γg)該值在2s – 3s範圍，處于“警告”狀态；|檢驗星空(k®←₹ōng)公衆号|當SI上(shàng)限 和(héφ ) SI下(xià)限有(yǒu)一(yī)值£₩≈ 〉n3s 時(shí)，說(shuō)明(míng)該值已在3s範圍之外γ↔♦(wài)，屬“失控”。數(shù)字處'↕♥•于“警告”和(hé)“失控”狀态應舍去(≥$≥​qù)，重新測定該項質控品和(hé)病人(rén)樣本★Ω∞。舍去(qù)的(de)隻是(shì)失控的(de)這(zhè)δ±♦次數(shù)值，其它次測定值仍可(kě)繼續使用(yòng)。

當檢測的(de)數(shù)字超過20次以後λ>，可(kě)轉入使用(yòng)常規的(de)質控方法進行(xíng)質控。

4 更換質控品

拟更換新批号的(de)質控品時(shí)，應在"舊(jiù"&λ)"批号質控品使用(yòng)結束前與"™±¥≠;舊(jiù)"批号質控品一(yī)起測定，重複4.1和(h↕★®é)4.2的(de)過程，設立新的(de)靶值和(hé)控制(zhì)↓$✔限。

5 繪制(zhì)質控圖及記錄質控結果

根據質控品的(de)靶值和(hé)控制(zhì)限繪制(zhì®☆)Levey-Jennings控制(zhì)圖（單一(™≤yī)濃度水(shuǐ)平），或将不(bù)同濃度∑σ水(shuǐ)平繪制(zhì)在同一(yī)圖上(shàng)的(de)Z∞®-分(fēn)數(shù)圖，或Youden圖。将原始÷§₽♣質控結果記錄在質控圖表上(shàng)。保留打印×₽的(de)原始質控記錄。

6 質控方法（規則）的(de)應用(yòng)

将設計(jì)的(de)質控規則應用(y¶✘∞÷òng)于質控數(shù)據，判斷每一(yī)分(fēn)↕∞₹♠析批是(shì)在控還(hái)是(shì)失控。

7 失控情況處理(lǐ)及原因分(fēn)析

7.1 失控情況處理(lǐ)

操作(zuò)者在測定質控時(shí)，如(rú)發現(xiàn)質Ω>π 控數(shù)據違背了(le)控制(zhì)規則，應填≤₩寫失控報(bào)告單，上(shàng)←σπ交專業(yè)室主管（組長(cháng)），由專業(yè)≥✔≈£室主管（組長(cháng)）做(zuò)出是(shì)否發出與測定質控品相​₽π∑(xiàng)關的(de)那(nà)批患者标本檢驗報(b₽≥φ∏ào)告的(de)決定。

7.2 失控原因分(fēn)析

失控信号的(de)出現(xiàn)受多(duō)種因₹✔&素的(de)影(yǐng)響，這(zhè)些(xiē)因素包括操↑≠∞作(zuò)上(shàng)的(de)失誤、試劑、校(xiào)準物(wù)¶✘'±、質控品的(de)失效，儀器(qì)維護不(bù)良以及$✔σ采用(yòng)的(de)質控規則、控制(zhì)→♦↔限範圍、一(yī)次測定的(de)質控标本數(shù)等等。失控信号一(yī)®Ω¶旦出現(xiàn)就(jiù)意味著(zhe)與測定質控品相(xiàng)關€×✘∑的(de)那(nà)批病人(rén)标本報(bào)告可(kě)能✔δ​ (néng)作(zuò)廢。此時(shí)，首先要(yào)盡量查明★₽≥(míng)導緻的(de)原因，然後再随機(jī)挑選出一(yī)定™₽​Ω比例（例如(rú)5%或10%）的(de)患者标本進行(xíng)♦δ重新測定，最後根據既定标準判斷先前測定結果是(shì)否可(kě)接受，對↔™≥(duì)失控做(zuò)出恰當的(de)判斷。對(duì)判斷&<φ為(wèi)真失控的(de)情況，應該在重做(zuò)質✔δ控結果在控以後，對(duì)相(xiàng)應的(de)所有(®∑©yǒu)失控患者标本進行(xíng)重新測定。如(rú)失控信号被判斷為('​wèi)假失控時(shí)，常規測定報(bào)告可(k™βγ↔ě)以按原先測定結果發出，不(bù)必重₹✘π做(zuò)。

當得(de)到(dào)失控信号時(shí)，可(kě)以采↑β用(yòng)如(rú)下(xià)步驟去(qù)尋找原因：

（1）立即重測定同一(yī)質控品。此步是(shì)✘∑®主要(yào)是(shì)用(yòng)以查明(míng)人₹Ω(rén)為(wèi)誤差，每一(yī)步都(dōu)認真仔細得(de)©♥™←操作(zuò)，以查明(míng)質控的(de)原因；另外(wài)， ₩這(zhè)一(yī)步還(hái)可(kě)以查出偶↑¥♦•然誤差，如(rú)是(shì)偶然誤差，則'♣重測的(de)結果應在允許範圍內(nèi≠φ)（在控）。如(rú)果重測結果仍不(bù)在允許範圍，則可α•↕(kě)以進行(xíng)下(xià)一(yī)步操<¥作(zuò)。

（2）新開(kāi)一(yī)瓶質控品，重測失控項目。如(rú)果新開(k∑₩āi)的(de)質控血清結果正常，那(nà)麽原來(lái)那(nà)♦±瓶質控血清可(kě)能(néng)過期或在室溫放(fàng)置時(shí)間(€↑jiān)過長(cháng)而變質，或者被污染。如(rú)果結果仍不✘₩(bù)在允許範圍，則進行(xíng)下(>₽xià)一(yī)步。

（3）進行(xíng)儀器(qì)維護，重測失控項目。檢查儀器 ×(qì)狀态，查明(míng)光(guāng)源是(shì)否→₹★ 需要(yào)更換，比色杯是(shì)否需要(yào)δ≈γ清洗或更換？對(duì)儀器(qì)進行(xíng)清洗等維護。≥✔♥另外(wài)還(hái)要(yào)檢查試劑，此時(shí) ≤可(kě)更換試劑以查明(míng)原因。如(rú)果結果仍不(bù)在允許∏‍‌‍範圍，則進行(xíng)下(xià)一(yī)步。

（4）重新校(xiào)準，重測失控項目。用(yòng)新的(de)校(xià"‌♦$o)準液校(xiào)準儀器(qì)，排除校(xiào)準液的(de)原因。

（5）請(qǐng)專家(jiā)幫助。

如(rú)果前五步都(dōu)未能(néng)得(>'<de)到(dào)在控結果，那(nà)可(kě)能(néng)是(shì)儀器♣→(qì)或試劑的(de)原因，隻有(yǒu)和₩↕¶±(hé)儀器(qì)或試劑廠(chǎng)家(j<γiā)聯系請(qǐng)求他(tā)們的(de)技(jì)術$€©→(shù)支援了(le)。（絕大(dà)部分(f↓↕ ēn)人(rén)隻看(kàn)懂(dǒng)了(le)這(zhè)↕£一(yī)條）

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