聯防聯控機(jī)制(zhì)醫(yī)療發〔2020〕279号≠α↕ 

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shìπ )及新疆生(shēng)産建設兵(bīng)團應對(duì)新冠肺炎疫情聯 "‌✔防聯控機(jī)制(zhì)（領導小(xiǎo)組、指揮部）φ‍ ±：

 在新冠肺炎疫情防控過程中，獨立設置的(★™de)醫(yī)學檢驗實驗室在核酸檢測中發揮了(le)積極作(zφ↑∑<uò)用(yòng)。為(wèi)進一(yī)步加強獨立設置的∑ (de)醫(yī)學檢驗實驗室管理(lǐ)，₩<✘≈保證醫(yī)療質量和(hé)醫(yī)療安全，國(δ ↕<guó)務院聯防聯控機(jī)制(zhì)醫(yī)療救治組針對(duì)部分 ®§≥(fēn)地(dì)區(qū)在組織全員(yu÷↑án)核酸檢測過程中存在的(de)問(wèn)題，在《醫(yī)學檢驗≈ 實驗室管理(lǐ)規範（試行(xíng)）》的(de)基礎上(shàng)，組$↕→織制(zhì)定了(le)《醫(yī)學→₩♠×檢驗實驗室管理(lǐ)暫行(xíng)辦法》。現(xiàn)印發給你(nǐ)們，請(qǐng)各地(dì)嚴格落實該辦法'‌α，加強日(rì)常監督管理(lǐ)。請(qǐng)各省級♠♠₩聯防聯控機(jī)制(zhì)醫(yī)療救治組在8月(y"✔₽λuè)7日(rì)前，集中組織一(yī)次對(duì)轄區(‌≥↕∞qū)內(nèi)所有(yǒu)醫(yī)學檢驗實驗室的(de)全面檢'∏↔查，重點檢查樣本數(shù)量與檢測能(néng)≈‌力不(bù)匹配、檢測流程不(bù)規範、報(bào)告反饋不(b  γ₹ù)及時(shí)等問(wèn)題，對(duì)發現(xiàn)的(de)問(✘​&wèn)題建立台賬，明(míng)确責任人(rσ∑§$én)，實行(xíng)限時(shí)整改。 

 國(guó)務院應對(duì)新型冠狀病毒肺炎

疫情聯防聯控機(jī)制(zhì)醫(yī)療救治組

  2020年(nián)8月(yuè)1日(rì)

《關于印發醫(yī)學檢驗實驗室管理(lǐ)暫行(xíng®δ)辦法的(de)通(tōng)知(zhī)》解讀(d×®λú)

在新冠肺炎疫情防控過程中，獨立設置的(de)醫(yī)學檢驗實驗室在核酸↕₩¶檢測中發揮了(le)積極作(zuò)用(yòng)。為(wèi)進一(yī↑₽≥)步加強獨立設置的(de)醫(yī)學檢驗實驗室管理(lǐ)，保 <≥♦證醫(yī)療質量和(hé)醫(yī)療安全，國(guó)$≥¶務院聯防聯控機(jī)制(zhì)醫(yī)療救治組針對(du™☆™♣ì)部分(fēn)地(dì)區(qū)在組織全員(yuán)核酸檢測過程中存↓∑"在的(de)問(wèn)題，組織制(zhìβ≤↑±)定了(le)《醫(yī)學檢驗實驗室管理(lǐ)暫行(xíng)辦≈'法》，對(duì)各地(dì)醫(yī)學檢驗實♦β♥'驗室提出具體(tǐ)要(yào)求。

一(yī)是(shì)要(yào)求各地(dì)加強對(duì)醫λ π (yī)學檢驗實驗室的(de)管理(lǐ)，提高(gāo)醫(yī)學≠>☆檢驗水(shuǐ)平，保證醫(yī)療質量和(hé)醫(yī)療安全ε♥。制(zhì)定完善的(de)規章(zhāng)制(zhì)度₩‌&£和(hé)流程規範，保證檢驗結果真實、準确 >'₹、客觀、公正，不(bù)受不(bù)當因 §素影(yǐng)響，不(bù)出具虛假或不(bù)符合規定的(de)檢驗報 ≤γ‍(bào)告。

二是(shì)醫(yī)學檢驗實驗室應當制(zhì)定并落實管理(lǐ)'♣α¶規章(zhāng)制(zhì)度，執行(xíng)國(guó)家(ji×✔ā)制(zhì)定頒布或者認可(kě)的(de)技(jì∑ε)術(shù)規範和(hé)操作(zuò)規程，"♦∑ 明(míng)确工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)γ₽‍✘崗位職責，落實實驗室內(nèi)感染預防σ 、控制(zhì)和(hé)改進的(de)措施，保Ω£障醫(yī)學檢驗工(gōng)作(zuò)安全、有(yǒu)效地(dì‍®)開(kāi)展。

三是(shì)醫(yī)學檢驗實驗室應當遵循《醫(yī)療機(j☆¶ī)構臨床實驗室管理(lǐ)辦法》的(de)要(yào)求，建立并運∑®行(xíng)醫(yī)學檢驗質量管理(lǐ)體(tǐ)系÷γ，遵守相(xiàng)關技(jì)術(shù)規範和(hé)标準，落$←&實分(fēn)析前、分(fēn)析中、分(fēn)析後三個(gè)π™β 階段的(de)質量管理(lǐ)制(zhì)度，§  包括醫(yī)學檢驗項目的(de)标準操作(zuò)規程、檢驗儀器(qì)的(↕♣φ≈de)标準操作(zuò)與維護規程、性能(néng)驗證或确認規程等，持續改♠∏α進檢驗質量。醫(yī)學檢驗實驗室接收或直接♠∑采集的(de)标本數(shù)量應當與檢驗能(néng)力相≈∏ "(xiàng)匹配，建立檢驗需求超過自(zì)身←₽(shēn)服務能(néng)力的(de)預案，避免∞✔γ≤标本數(shù)量明(míng)顯超出檢驗能(néng)力導緻₹¶≥←的(de)标本積壓、标本失效、檢測結果反饋遲緩等問(wèn) ↔↓↔題。

四是(shì)醫(yī)學檢驗實驗室應當加強安全管理(lǐ)，強化(huà)•¶↔感染預防與控制(zhì)措施，建立并落實相(xiàng)∞♣關規章(zhāng)制(zhì)度和(hé)↕'≥≤工(gōng)作(zuò)規範，科(kē)學設置工(gōng)λ "作(zuò)流程，降低(dī)發生(shēn♣λg)感染的(de)風(fēng)險。保障​←₹∑檢驗服務的(de)質量、安全，以及員(yuán)工(gōφ↑φng)、患者和(hé)來(lái)訪者的(de)健康和(hé)安全。建立₩ $₹并嚴格遵守生(shēng)物(wù)安全 ₽管理(lǐ)制(zhì)度與安全操作(zuò)規程。

五是(shì)醫(yī)學檢驗實驗室應當制(zhì)定并落實工(gōng)作(zuò)人(r↓​Ωén)員(yuán)的(de)崗前培訓和(hé)輪崗培訓計Ω×≥(jì)劃，并進行(xíng)考核，使工(gōng)作γ§(zuò)人(rén)員(yuán)具備與本職工(gōng)₹β作(zuò)相(xiàng)關的(de)專業(×↕↔πyè)知(zhī)識，落實相(xiàng✘↔©)關管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)工(£ ₽‍gōng)作(zuò)規範。

六是(shì)縣級以上(shàng)衛生(shēng)健康行(xí'≠εng)政部門(mén)應當對(duì)轄區(qū)內(n£‍èi)醫(yī)學檢驗實驗室的(de)管理(lǐ)、質量與Ωφ安全等情況進行(xíng)日(rì)常監督檢查，發現(xiàn) ♦'存在質量問(wèn)題或者安全隐患時(shí)，應φ ​∑當責令其立即整改。整改未達到(dào)要(yào)求的(de)，在€φ<☆行(xíng)業(yè)內(nèi)進行(xíng)$×'§通(tōng)報(bào)批評。

醫(yī)學檢驗實驗室管理(lǐ)暫行(xíng)辦法‍£±γ 

第一(yī)章(zhāng) 總則 

第一(yī)條 為(wèi)加強對(duì)醫(yī)學檢驗實驗室的(de™ )管理(lǐ)，提高(gāo)醫(yī)學檢驗水(s≈✘"‌huǐ)平，保證醫(yī)療質量和(hé)醫(yī)療安全<'÷€，根據《基本醫(yī)療衛生(shēng)與健康促進法‌≥》《執業(yè)醫(yī)師(shī)法》《醫(yī)₹®←療機(jī)構管理(lǐ)條例》《病原微(wēi)生(s¥₩hēng)物(wù)實驗室生(shēng)物(wù)安全管理φΩ(lǐ)條例》《醫(yī)療廢物(wù)管理(lǐ)條例》↓✘β♦《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》及《醫(yī)療機(jī)∑&Ω→構臨床實驗室管理(lǐ)辦法》等有(yǒu)關法律、法規，制( ✘®zhì)定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫(yī)學檢驗實驗室是(shì)指具有✘π<←(yǒu)獨立法人(rén)資質的(de)醫(yī)療機(jī)構，以提供人¶≠∞§(rén)類疾病診斷、管理(lǐ)、預防和(hé)治療或健康評估的≤ σ±(de)相(xiàng)關信息為(wèi)目的(de)，對(du±βì)來(lái)自(zì)人(rén)體(tǐ)的(de)标本進行(xí≤≈<ng)醫(yī)學檢驗，包括臨床血液與體(tǐ)液檢驗、臨床化(huà×‌™•)學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微(wēi)生(shēng)→♥φ物(wù)檢驗、臨床核酸和(hé)基因檢驗以及臨床病理(lǐ)檢查等，并出©✘具檢驗結果。

第三條 本辦法适用(yòng)于獨立設置的(de)對(duì)人(rén)類↓™&'血液、體(tǐ)液、組織标本開(kāi)展醫(yī)學檢驗的(deσ&∑")醫(yī)學檢驗實驗室，不(bù)包括醫(yī)療≤∑機(jī)構內(nèi)設的(de)醫(yīα )學檢驗科(kē)。

第四條 醫(yī)學檢驗實驗室應當履行(xíng)醫(yī)學 ♥∞≤檢驗工(gōng)作(zuò)的(de)主"β®體(tǐ)責任。醫(yī)學檢驗應當遵循安全、準确、及時(shí)、有(₹↑λyǒu)效、經濟、便民(mín)和(hé)保護患者隐私的(de)原則。

醫(yī)學檢驗實驗室應當制(zhì)定完善的(de)規章(zhāng)制(zhì)度和(hé∞↑)流程規範，保證檢驗結果真實、準确、客觀、公正，不(bù)受不(♠β♣bù)當因素影(yǐng)響，不(bù)出具虛假或不(bù)符合規定的(dββe)檢驗報(bào)告。

第二章(zhāng) 機(jī)構管理(lǐ)

第五條 醫(yī)學檢驗實驗室應當制(zhì)定并落ε≠實管理(lǐ)規章(zhāng)制(zhì)度，執行(xín ≠♦g)國(guó)家(jiā)制(zhì)定頒布₩€∑或者認可(kě)的(de)技(jì)術(Ω£¥shù)規範和(hé)操作(zuò)規程，明(míng)确工( ♥®gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)崗位職責，落實實驗室內(σ"nèi)感染預防、控制(zhì)和(hé)®₩&‍改進的(de)措施，保障醫(yī)學檢驗工(gōng)作(∏☆zuò)安全、有(yǒu)效地(dì)開(kāi)展。
    第六條 醫(yī)學檢驗實驗室應當設置獨立實驗室質量安全管理(lǐ)部門(mén)或配備專↑€職人(rén)員(yuán)，負責實驗室質量管理(lǐ)與安全工(gō★✘ ↔ng)作(zuò)，履行(xíng)以下(xià)職責：
   （一(yī)↔₽≈）對(duì)規章(zhāng)制(zhì)度¶©®、技(jì)術(shù)規範、操作(zuò)規程的(d'✔e)落實情況進行(xíng)檢查；
　　（二）對(duì)醫(yī)療質量、感染預防與控制(zhì)、器(qì)™•¥φ械和(hé)設備管理(lǐ)、一(yī)次性醫(yī)療器(qì≈÷≈>)械管理(lǐ)等方面進行(xíng)檢查；
　　（三）對(duì)重點環節，以及影(yǐng)響診斷質量和(hé)醫(yī≤σ)療安全的(de)高(gāo)危因素進行(xíng)監測、分(f☆☆​ēn)析和(hé)反饋，提出預防和(hé) ↕ ​控制(zhì)措施；
　　（四）對(duì)工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)的 §>(de)職業(yè)安全防護和(hé)健康管理(lǐ)提供指導；
　　（五）預防控制(zhì)醫(yī)學&€'→檢驗實驗室的(de)污染物(wù)外(wài)洩及感染；
　　（六）對(duì)醫(yī)學檢驗實驗室檢&™₩ 測報(bào)告的(de)書(shū)寫、保存進行(xíng)指導和(hé∑×≈)檢查，對(duì)病理(lǐ)檢查病例的(de)信息登記進行(xíng)督↔λ查，并保障登記數(shù)據的(de)真實性、及時(sh↓↓£¥í)性以及患者隐私。
　　（七）對(duì)試劑與耗材的(de)存儲部門(mén)、消毒供應等部✘♣門(mén)進行(xíng)指導和(héεσ)監督檢查，并提出質量改進意見(jiàn)和(hé‌♣©)措施。
　　第七條 醫(yī)學檢驗實驗室質量安全管理(lǐ)人(ré₹δ₹™n)員(yuán)應當具有(yǒu)中級以上(shàng)專業(yè★​)技(jì)術(shù)職務任職資格，具備相(x"↔±iàng)關專業(yè)知(zhī)識和(hé)5←>γ 年(nián)以上(shàng)工(gōng) γπ作(zuò)經驗。
　　第八條 财務部門(mén)要(yào)對(duì)實驗室業(yè)務費(∏↓fèi)用(yòng)和(hé)檢驗項目費(fèi)用(yòng)結£↔♥←算(suàn)進行(xíng)檢查，并提出調控≥↕>δ措施。
　　第九條 後勤管理(lǐ)部門(mén)負責防火(huǒ)、治安等工(gō>€ng)作(zuò)。

第三章(zhāng) 質量管理(lǐ)

第十條 醫(yī)學檢驗實驗室應當遵循《醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室管理(l↑♠↑♥ǐ)辦法》的(de)要(yào)求，參考IS015189 《醫(yī)學實驗室質量和(hé)能(nén↕∏→ g)力認可(kě)準則》，建立并運行(xíng)醫(‍<±‍yī)學檢驗質量管理(lǐ)體(tǐ)系，遵守相(xiàng)關技(jì)術(shù)規範和(hé)×φ₹标準，落實分(fēn)析前、分(fēn)析中、分(fēn)析後三個(gè)階段♠←φ的(de)質量管理(lǐ)制(zhì)度，包γ♠≈括醫(yī)學檢驗項目的(de)标準操作(zuò)規程、檢驗儀器(qì)的↔∞λ(de)标準操作(zuò)與維護規程、性能(néng)驗證或确認規程等，‌'持續改進檢驗質量。
　　 第十一(yī)條 醫(yī)學檢驗實驗室可(kě)根據其他(tā)醫(ε$yī)療衛生(shēng)機(jī)構和(ε¥÷€hé)執業(yè)醫(yī)師(shī)提出的(de)檢驗申請(qǐng↑±λ)，接收其提供的(de)标本或者直接采集受檢者相(xiàng)關标本，并向申請∏<✘‌(qǐng)者提供檢驗報(bào)告。受檢者的(de)經治醫(yī)師(♠£✔≈shī)負責對(duì)檢驗結果最終解釋，必要(yào©₹≤)時(shí)，醫(yī)學檢驗實驗室應當提供與檢驗結果相(x ↑φiàng)關的(de)技(jì)術(shù)解釋。

第十二條 醫(yī)學檢驗實驗室接收或直接采集的(de)标本數(shù)量應當與檢驗能(>∞≥néng)力相(xiàng)匹配，建立檢驗需¥<§₩求超過自(zì)身(shēn)服務能(néng)力的(de☆ )預案，避免标本數(shù)量明(míng)顯超出檢驗能(nσ♠•éng)力導緻的(de)标本積壓、标本失效、檢測結果☆£♣反饋遲緩等問(wèn)題。

第十三條 醫(yī)學檢驗實驗室應當具有(yǒu)分(f§£ēn)析前質量保證措施，制(zhì)定患者準備、标本采集、标☆α本儲存、标本運送、标本接收等标準操作(zuò)規程，應當定期評估标本質₩​量，特别關注标本采集至送達實驗室的(de)時(shí)間(jiān)是(shì₹​)否符合要(yào)求。

第十四條 醫(yī)學檢驗實驗室應當加強對(duì)分(fēn)析中的(deγ )管理(lǐ)， 規範醫(yī)學檢驗活✔×∏動，按有(yǒu)關規定開(kāi)展室內(nèi)質量控制(zh∏ ™γì)，參加室間(jiān)質量評價，保證檢驗結&<♣&果公正性與準确性。
　　第十五條 醫(yī)學檢驗實驗室應當開(kāi)展分↕ ¶(fēn)析後管理(lǐ)，采取有(yǒu)效措施保證檢驗活動的(de)質量滿↔'"足臨床醫(yī)療的(de)需求。應當對(duì)危÷♠§λ急值、檢驗周轉時(shí)間(jiān)、檢驗結果準确性等質控指标€>©γ進行(xíng)監控。建立檢測後标本、已發出 ♦報(bào)告标本的(de)保留時(shí)限相(xiàng↔☆)關管理(lǐ)制(zhì)度。制(zhì)定報β&®(bào)告召回的(de)管理(lǐ)程序。

第十六條 醫(yī)學檢驗實驗室應當建立醫(yī)學檢驗報(&&≤bào)告發放(fàng)制(zhì)度，保證π↕☆Ω醫(yī)學檢驗報(bào)告準确、及時(shí ↔)和(hé)信息完整，并保護患者隐私。
　　第十七條 醫(yī)學檢驗報(bào)告應當使用(yòng)♦¶≠中文(wén)或者國(guó)際通(tōng)用(yò§Ωng)的(de)、規範的(de)縮寫。保存期限按照(zhào)有(÷φyǒu)關規定執行(xíng)。
　　醫(yī)學檢驗報(bào)告或診斷報(bào)告內(nèi)容應當符≥γ合《病曆書(shū)寫基本規範》等規定， ♣至少(shǎo)應當包括：
　　（一(yī)）檢查單号、标本類型、臨床診斷、檢驗方法←₩、儀器(qì)型号、互認項目提示。
　　（二）患者姓名、性别、年(nián)齡、獨立或其連鎖經營醫(♦ yī)學檢驗實驗室名稱和(hé)地(dì)址、咨詢電(​€↓™diàn)話(huà)。
　　（三）其他(tā)機(jī)構送檢标本需注明(míng)送檢₹€機(jī)構名稱、住院病曆号或者門(mén)診 '‍病曆号。
　　（四）檢驗項目、檢驗結果和(hé)計(jì)量♠±∞單位、參考區(qū)間(jiān)（如(rú ∏Ω)适用(yòng)）、危急值（如(rú)适用(yòng)）、異常結果提示。∏≤φ↓
　　（五）檢驗者姓名、審核者姓名、标本采集時(shí)間(jiān)、接收時(©$shí)間(jiān)、報(bào)告時(shí)間(jiān₽→±)。
　　（六）其他(tā)需要(yào)報(bào)告的(de)內(nèi)¶φ'容和(hé)備注信息，并附檢測局限性說(shuō)明(mín"¥g)，必要(yào)時(shí)應報(bào)告與臨床λσ診斷相(xiàng)關重要(yào)信息。
    第十八條 醫(yī)學檢驗實驗室應當參加省級及以上( →shàng)醫(yī)學檢驗室間(jiān)質量評價活動≈≈∏™。對(duì)于尚無室間(jiān)質量評價的(de)項目，應當建立與三級醫(λ☆ $yī)療機(jī)構醫(yī)學檢驗科($β'kē)相(xiàng)同項目的(de)比對(duì)方案，确定檢驗結£✔≤¶果的(de)可(kě)接受性，促進臨床結果互認。
　　第十九條 醫(yī)學檢驗技(jì)術(shù)人(rén)₹≠‌員(yuán)應當具有(yǒu)相(xiàngπ↓♣)關的(de)專業(yè)學曆，并取得(de ♣∞™)相(xiàng)應專業(yè)技(jì)術(sh§δλù)職務任職資格和(hé)執業(yè)資格。
　　第二十條 醫(yī)學檢驗實驗室應當對(duì)需≠✔要(yào)檢定或校(xiào)準的(de)檢驗儀器(qì)設備，以α<★₩及對(duì)醫(yī)學檢驗結果有(yǒu)影(yǐng)響的(de)←$↑輔助設備定期進行(xíng)檢定或校(xi σ¥∏ào)準。
　　第二十一(yī)條 醫(yī)學檢驗實驗室應當建立滿足服務質量要(yào)求的(de)實驗室 δ$φ信息系統，建立系統數(shù)據安全管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)應急措施。具備與所服務的(de)機(jī)構信息系統聯網≠♣的(de)能(néng)力。
　　第二十二條 醫(yī)學檢驗實驗室在與其他(tā)類别醫(yī)療機(jī)構等®ε建立長(cháng)期合作(zuò)時(shí)，應當簽訂合同，明(mín'≥g)确雙方在分(fēn)析前、分(fēn)析中和(hé)分(fēn)析後以及檢©π∏≥驗結果所緻醫(yī)療糾紛的(de)責任、權利和(hé)義務。開(kāi)展←φ↓産前篩查與診斷的(de)醫(yī)學檢驗實↔♣驗室隻能(néng)與具有(yǒu)産前篩查與診斷資質的(de)醫(♦★yī)療機(jī)構開(kāi)展合作(zuò)。φ↕£
　　第二十三條 對(duì)于連鎖經營的(de)醫(yī)÷↑學檢驗實驗室，在保證生(shēng)物(wù)安全和(hé)檢驗γ ‌♥質量的(de)前提下(xià)，可(kě)以在其π₩符合相(xiàng)關資質的(de)連鎖經營的(d✔®>e)實驗室之間(jiān)進行(xíng)标本的(de)'$異地(dì)檢測，并在檢驗報(bào)告中清晰标注實際檢驗實驗室，便于出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)查找原因。

第四章(zhāng) 安全與感染防控 ©®©β

第二十四條 醫(yī)學檢驗實驗室應當加強安全管理(lǐ)，強化(huà)感染預防與控制(zhì)措施，建立并落實相(xiàng)關規♥ 章(zhāng)制(zhì)度和(hé)工(gōng)作(zuò)規範，科(kē)學設置工(gōng)作(zuò)流程，降₹♥≈<低(dī)發生(shēng)感染的(de)風(♦★♣fēng)險。保障檢驗服務的(de)質量、安全，以及員(yuá&'n)工(gōng)、患者和(hé)來(l©☆ε≤ái)訪者的(de)健康和(hé)安全。建立并嚴格遵守生(shēng)物(w•✔ù)安全管理(lǐ)制(zhì)度與安全操作(zuò)規程。¥♠₽£
　　 第二十五條 醫(yī)學檢驗實驗室應當設專人(rén)α€負責标本在實驗室內(nèi)部，以及其他(tā)機(jī)構與實驗室之間(↕αφ•jiān)傳遞過程的(de)生(shēng)物₩¥₩(wù)安全工(gōng)作(zuò)，包括生(shēng'")物(wù)安全培訓以及相(xiàng)關設備耗材的(d±↔ e)管理(lǐ)等。
　　 第二十六條 醫(yī)學檢驗實驗室開(kāi)展基因擴增、艾滋病檢測、産前篩查與診斷、胚胎植入前≥>↔遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目，應按照(zhào)國(guó)家(jiā)衛生(s  'hēng)健康委相(xiàng)關規定通(tōng)過有(yǒu)關部門(mén)審核後，方可(&¥®€kě)開(kāi)展。
　　 第二十七條 醫(yī)學檢驗實驗室的(de)建築布局應當遵循環境衛生(↓←≠ shēng)學和(hé)醫(yī)療機(jī)構感染防控的(de)原則，符合✔§​功能(néng)流程合理(lǐ)和(hé)潔污區(qū)域分(fΩ•ēn)開(kāi)的(de)基本要(yào)求，做(zu§↑✘ò)到(dào)布局合理(lǐ)、分(fēn)區(qū)明(míng)确←£γ、标識清楚。
　　 第二十八條 醫(yī)學檢驗實驗室應當劃分(fēn)'   為(wèi)醫(yī)學檢驗功能(néng)區(​ σqū)、輔助功能(néng)區(qū)和(hé)✔ 管理(lǐ)區(qū)。醫(yī)學檢驗功能(néng)區(qū)‍★≠☆包括接診及标本接收區(qū)、标本采集區(qū)、标本準備區(qū)、标本¥α₩檢驗區(qū)、試劑和(hé)耗材保存區'‌(qū)、标本保存區(qū)、醫(yī)療廢物(wù)處理(lǐ)區(qū≠&)和(hé)醫(yī)務人(rén)員(yuán)辦"<公區(qū)等基本功能(néng)區(qū)域；輔助功↓↓¶₹能(néng)區(qū)包括醫(yī)療費(fèi)←♠•用(yòng)結算(suàn)區(qū)、供電(diàn)區(qū)、純水(×‌​shuǐ)集中供應區(qū)和(hé)消毒供應室等；管理(lǐ)區(qū)包括≈β病案、信息、實驗室質量控制(zhì)與安全管理(lǐ)部門(¶§×♥mén)等。
　　 第二十九條 标本采樣區(qū)域應當達到(dào)《醫(yī) →ε院消毒衛生(shēng)标準》中規定Ⅱ類環境标準。

第三十條 醫(yī)學檢驗實驗室應當嚴格按照(zhào)《病♦&‌π原微(wēi)生(shēng)物(wù)實§γ₩♦驗室生(shēng)物(wù)安全管理(lǐ)條 ≤例》有(yǒu)關規定，加強對(duì)傳染性疾病标∞ε≤本的(de)采集、運輸、儲存、檢驗相(xiàn<πg)關管理(lǐ)。醫(yī)學檢驗功能(néng)區(qū)應達₹♥到(dào)生(shēng)物(wù)安全II級标準∑$₽↔。

第三十一(yī)條 醫(yī)學檢驗實驗室應當按照(zhào)《醫(' yī)療廢物(wù)管理(lǐ)條例》和(hé)《醫♣≥(yī)療衛生(shēng)機(jī)構醫(yī)療廢物(w£↕ù)管理(lǐ)辦法》相(xiàng)關規定妥善處€ 理(lǐ)醫(yī)療廢物(wù)。

第三十二條 醫(yī)學檢驗實驗室應當按照(zhào)國(guó)家(jiā)有(yǒu)↓÷關法規加強消防安全管理(lǐ)、信息安全管理(lǐ)。

第五章(zhāng) 人(rén)員(yuán)培訓與職業(yè)安全防護&♠σ↔πnbsp;

第三十三條 醫(yī)學檢驗實驗室應當制(zhì)定并落實工(gōng)作(≤↕zuò)人(rén)員(yuán)的(de)崗前培♠"‍§訓和(hé)輪崗培訓計(jì)劃，并進行(x‍>íng)考核，使工(gōng)作(zuò)人(rén)員(y®©uán)具備與本職工(gōng)作(zuò)相(xiàng)關∞≤∏∑的(de)專業(yè)知(zhī)識，落實相(xiàn÷‌g)關管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)工ασ∑↕(gōng)作(zuò)規範。
　　第三十四條 醫(yī)學檢驗實驗室應當對(duì)工(gōng)作(zu ∏ò)人(rén)員(yuán)進行(xíng)上(shàng)崗前安全教育≈¥↕↓，每年(nián)進行(xíng)生(shēng)物(wù)安全防護知∏∑β(zhī)識培訓。制(zhì)定生(shēng)物(wù)安全事(shì×®↓♣)故和(hé)危險品、危險設施等意外(wài)事(s₩↓♠₽hì)故的(de)預防措施和(hé)應急預案。
　　第三十五條 醫(yī)學檢驗實驗室應當建立對(duì)技(jì)術(shù÷±∏)人(rén)員(yuán)的(de)專​↓∏業(yè)知(zhī)識更新、專業(yè)↕↔技(jì)能(néng)維持與持續培養等管理(lǐ)的(de)相(∞‍♦<xiàng)關制(zhì)度和(hé)記錄。
　　第三十六條 醫(yī)學檢驗實驗室應當按照(zhào)生(shēn 'π♠g)物(wù)防護級别配備必要(yào)的(de)安全設備和(hé)個(gè)'" 人(rén)防護用(yòng)品，保證實♥¶♥驗室工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)能(nén↕π≥g)夠正确使用(yòng)。
　　第三十七條 醫(yī)學檢驗實驗室應當加強實驗室人(rén)員(λ₹§×yuán)職業(yè)安全防護和(hé)健康管理(£φ©∑lǐ)工(gōng)作(zuò)，定期進行(xíng)∞$α'健康檢查，必要(yào)時(shí)對(×→duì)有(yǒu)關人(rén)員(yuán)進₹$$∏行(xíng)免疫接種，保障醫(yī)務人(rén)員(yuán)的(de)&λ®職業(yè)安全。
　　第三十八條 醫(yī)學檢驗實驗室工(gōng)作(zuò£↑λ)人(rén)員(yuán)在工(gōng)作(zuò)∏✔∏∏中發生(shēng)職業(yè)暴露事(shì)件(jiàn)時(s£©×∑hí)，應當采取相(xiàng)應的(de)處理(lǐ)措施，↕÷并及時(shí)報(bào)告機(jī)構內(nèi)的(de)相(xiàσ§ng)關部門(mén)。
　　第三十九條 醫(yī)學檢驗實驗室管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應當定期對(÷φduì)實驗室的(de)危害因子(zǐ)和(h鶙α)安全風(fēng)險進行(xíng)評估，确保實驗室<♠↕安全。定期舉行(xíng)實驗室生(shγ←α∑ēng)物(wù)安全和(hé)消防安全演練并形成記 ≤£錄。

第六章(zhāng) 監督管理(lǐ) 

第四十條縣級以上(shàng)衛生(shēng)健康行(xíng)政部≠®∞門(mén)應當對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學檢驗∏™γ≈實驗室的(de)管理(lǐ)、質量與安全等情況進行(xí♣δng)日(rì)常監督檢查，發現(xiàn)存¶δ在質量問(wèn)題或者安全隐患時(shí)，應當責令其立即整改。整改 ©≥♦未達到(dào)要(yào)求的(de)，在行(x​'♣íng)業(yè)內(nèi)進行(xíng)通(tōngΩ✘)報(bào)批評。

第四十一(yī)條縣級以上(shàng)衛生(shēng)健康行(xíng)政部門(mén)≠ 接到(dào)對(duì)醫(yī)學檢驗實驗室的(de)舉報(bào)、投↓♦®訴後，應當及時(shí)核查并依法處理(lǐ)。

第四十二條縣級以上(shàng)衛生(shēng)健康行(xín>‍ $g)政部門(mén)履行(xíng)監督檢查職責時(shí)，有(yǒu€×♣)權采取下(xià)列措施：

（一(yī)）對(duì)開(kāi)展的(de)≈≈醫(yī)學檢驗活動進行(xíng)現(xià¥∑n)場(chǎng)檢查，了(le)解情況，調查取證∏‌♦；

（二）查閱或者複制(zhì)醫(yī)學檢驗活動質量和(hé)±∑©₽安全管理(lǐ)的(de)有(yǒu)關資料，采集、封存樣品；

（三）責令違反本辦法及有(yǒu)關規定的(de)機(<↕‌jī)構停止違法違規行(xíng)為(wèi)；

（四）對(duì)違反本辦法及有(yǒu β♠)關規定的(de)行(xíng)為(wèi)"±進行(xíng)查處。

第四十三條縣級以上(shàng)衛生(shēng)健康行(xíng)政部門(méα<♦ n)應當加強對(duì)醫(yī)學檢驗實驗室醫(yī)療機(jī)≈δ構執業(yè)許可(kě)證的(de)校(xiào)驗管理(lǐ)，将日(rìε¥≥₽)常監督檢查的(de)結果與校(xiào)驗工(gō>≠≈♣ng)作(zuò)挂鈎。對(duì)于有(yǒu)嚴重違規行φ§✔(xíng)為(wèi)或多(duō)起違規行(xín÷≠₽≈g)為(wèi)的(de)，醫(yī)療機↔&★(jī)構執業(yè)許可(kě)證不(bù)予‍₩校(xiào)驗。

第四十四條 醫(yī)學檢驗實驗室未進行(xíng)醫(yī)學檢驗診療₹₩β科(kē)目登記而開(kāi)展醫(yī)學檢驗服務的(de)，按照(zhà₹×o)《醫(yī)療機(jī)構管理(lǐ)條例》第四十七條處罰。

第四十五條使用(yòng)非衛生(shēng)技(jì)術•φ(shù)人(rén)員(yuán)從(cóng)事₽>‍(shì)醫(yī)學檢驗工(gōng)作(zuò)的(de)↕♦✔，按照(zhào)《醫(yī)療機(jī)構管理(lǐ)↓π 條例》第四十八條處罰。

第四十六條出具虛假檢驗報(bào)告的(de)醫(yī)學檢驗實驗室€↕≠，按照(zhào)《醫(yī)療機(jī)構管理(lǐ)條例》第四十九條處罰。∞€對(duì)出具虛假檢驗報(bào)告的®≥(de)醫(yī)師(shī)，按照(zhào)《執業(β₽✘✘yè)醫(yī)師(shī)法》第三十七條處罰。

第四十七條室間(jiān)質量評價連續兩次以上(shàng)不(bù)合格，經整>λ₹改後仍不(bù)合格的(de)，由衛生(shēng)健康行(≤≈xíng)政部門(mén)進行(xíng)公告。未開(kāi)✔↑展室內(nèi)質量控制(zhì)或未參加室間(jiān)質量評價的(Ω§Ωde)，醫(yī)療機(jī)構執業(yè)許可(kě)≈♠證不(bù)予校(xiào)驗。

第四十八條出現(xiàn)其他(tā)違反《醫(yī)療機(jī)構管理×∞↔(lǐ)條例》及《醫(yī)療機(jī)構管理(‌™₽↔lǐ)條例實施細則》的(de)，由衛生(sh✘©ēng)健康行(xíng)政部門(mén)依法依規從(c>σ×λóng)嚴從(cóng)重處理(lǐ)。

第七章(zhāng) 附則 

第四十九條 本辦法由國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委負責解釋。

第五十條 本辦法自(zì)2020年(nián)8月(yuè)1日( φ✔→rì)起施行(xíng)。

本文(wén)來(lái)源：國(guó)家(jiā)醫(yī)政醫(yī)εφ管局官網

文(wén)後語：三方實驗室的(de)發展既是(shì)機(jī)遇，也(yě)是(shì)責任 '±∑，各實驗室也(yě)需在合法合規的(de)前提下(xià)謀求更加長(cháng)遠(yuǎn)的(d×÷®®e)發展。