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分(fēn)享|【室間(jiān)質評結£<≈果不(bù)合格原因分(fēn)析】國(guó)家(jiā)标準發布!

2024-05-31 作(zuò)者: 浏覽數(shù):2341
數(shù)據收集和(hé)核查
01

首先詢問(wèn)相(xiàng)關人(r £én)員(yuán),查看(kàn)質評物(wù)及各項¶γ 記錄(質評物(wù)接收記錄表、實驗室原始數(shù)據、質量控制(zγ↕σ&hì)圖表、 實驗室報(bào)告等)。調查↕'質評物(wù)在整個(gè)檢驗前、檢驗中和(hé)檢驗後工(gōn♦✘αg)作(zuò)程序的(de)處理(lǐ) ↔•​途徑。調查內(nèi)容包括但(dàn)不‍☆©♣(bù) 限于以下(xià)問(wèn)題:


a) 質評物(wù)接收記錄表(接收時(shí)間(jiānλ‍),質評物(wù)狀态,有(yǒu)無灑漏,質評物(wù δ)唯一(yī)編号,質評物(wù)使用(yòng)說(shuō)↔♥≠明(míng) 書(shū),檢測時(shí)限等);&λ↑™nbsp;

b) 分(fēn)析所采用(yòng)的(de)‍β¶方法是(shì)否适當;

c) 方法是(shì)否文(wén)件(jiàn)化(huà)αΩ×δ; 

d) 使用(yòng)試劑和(hé)室內↓±‍×(nèi)質控品是(shì)否适當;

e) 設備是(shì)否按照(zhào)實驗室程序文(wén)件(jiàn♣×₹)正常運行(xíng); 

f) 設備是(shì)否定期校(xiào)準并得(de)到(dào)σ↔ ↑有(yǒu)效維護;

g) 在檢測質評物(wù)時(shí)室☆ ≤↑內(nèi)質量控制(zhì)是(shì)否在控;

h) 結果解釋是(shì)否适當; 

i) 該問(wèn)題在先前質評物(wù)上(✘•∏shàng)是(shì)否也(yě)曾發生(shēng)過,數(shù)據是λε♣≤(shì)否與先前室間(jiān)質量評價分(•←∞φfēn)布相(xiàng)一(yī)緻,是(shì)ε✔®否存 在可(kě)導緻失敗趨勢或當前結果σ♣α是(shì)否完全為(wèi)意料之中; ₽★↑↓

j) 重複檢測适當保存的(de)剩餘質評物(wù)是(©'​λshì)否可(kě)産生(shēng)相(xiàng)近(jìn★>βα)結果; 

k) 在室間(jiān)質量評價檢測時(shí)患者結果是(shì)否為(w™£₩•èi)可(kě)接受; 

l) 分(fēn)析人(rén)員(yu>≤ £án)是(shì)否得(de)到(dào)适當的(de)培訓,并→&進行(xíng)了(le)能(néng)力評估和(hé✔∞)授權; 

m) 室間(jiān)質量評價結果是(shì)否按時(s≠∏∞hí)提交,實驗室提交的(de)結果是(shì)否與原始實驗室工(gōng)作♣'(zuò)表上(shàng)記錄的(de)檢驗 結果£"φ 或儀器(qì)輸出結果一(yī)緻(即實驗室是(shì)γ←否正确地(dì)轉錄結果); 

n) 實驗室上(shàng)報(bào)的(de)測量∑φ✘¶單位是(shì)否正确,上(shàng)報(bào)選✘↕擇的(de)方法、試劑、儀器(qì)等編碼是(shì)否正确;&n★₹₽→bsp;

o) 設施和(hé)環境監測記錄,包括水(shuǐ)質檢測記錄,是(sh>&<ì)否發生(shēng)失控或不(bù)能(néng)滿足要(yào)求。



問(wèn)題分(fēn)類與原因分(fēn)析&∏
02
01
結果上(shàng)報(bào)問(wèn)題

室間(jiān)質量評價結果上(shàng)報(b™ε♠↓ào)問(wèn)題包括: 


a) 未提交(如(rú)未檢測、未及時(shí)提交)Ω'₹室間(jiān)質量評價結果; 

b) 結果上(shàng)報(bào)錯(c↔±∑uò)誤(如(rú)質評物(wù)順序錯(cuò)誤、單位錯®∑(cuò)誤、單位換算(suàn)錯(cuò)誤或小(xiǎo)α¥∞數(shù)點位置錯(cuò)誤等); 

c) 在上(shàng)報(bào)時(shí)選擇的(de)γ‌€¥方法、儀器(qì)或試劑編碼錯(cuò)誤; 

d) 上(shàng)報(bào)項目錯(cuò)誤(如(rú)将不(bù)同↓↕項目結果報(bào)反); 

e) 上(shàng)報(bào)數(shù×§)據不(bù)是(shì)原始數(shù)據,對(duì)數(shù)據進行∑¶≥(xíng)了(le)修改。 


上(shàng)述問(wèn)題可(kě)能(néng)與實驗室檢測性能(né©¶ αng)并不(bù)直接相(xiàng)關,但(dàn"∏®σ)可(kě)反映實驗室質量管理(lǐ)的(de)潛在問(wèn)題,如(™λ"rú)人(rén)員(yuán)培訓 不(bù)當≠₽λ、未制(zhì)定或未遵循室間(jiān)質量評價計(jì)劃标準操作(z©✔uò)程序或設備讀(dú)數(shù)存在問₽™λ(wèn)題。因此,識别“上(shàng)報(bào)↔>✘問(wèn)題” 是(shì)調查不(bù)合§✔格室間(jiān)質量評價結果時(shí)的(de)第一(yī)步←®§,随後應深入評估錯(cuò)誤潛在原因。 φ<¶;

02
材料問(wèn)題

室間(jiān)質量評價的(de)材料問(wèn)題包括:♣σ


a) 質評物(wù)與患者樣品之間(jiā∏φn)存在差異; 

b) 質評物(wù)運輸記錄; 

c) 細菌污染; 

d) 溶血; 

e) 質評物(wù)不(bù)均勻; 

f) 質評物(wù)具有(yǒu)較弱或臨界 ∏✔的(de)反應性; 

g) 質評物(wù)含幹擾因素(方法特異性); 

h) 質評物(wù)未在規定的(de)時(shí)間(jiān)內(n λ®πèi)或未在适當的(de)溫度下(xià)接收; × ;

i) 質評物(wù)标簽錯(cuò)誤; 

j) 質評物(wù)量不(bù)足。 


室間(jiān)質量評價材料問(wèn)題應盡♠£®σ可(kě)能(néng)詳細地(dì)報(bào)™↓‌₽告給室間(jiān)質量評價機(jī)構。在報(bào)告之前應對(du‍λì)這(zhè)些(xiē)問(wèn)題充分(fēn)調 查®☆​,以避免實驗室儲存或處理(lǐ)時(shí)出現(xiàn)¶α​Ω問(wèn)題。 

03
方法問(wèn)題

方法問(wèn)題與檢測系統、文(wén)件(ji ♠↕‍àn)程序本身(shēn)相(xiàng)關,方¥₩♣π法問(wèn)題可(kě)進一(yī)步分(fēn)為(wè↕♦ i): 


a) 未編制(zhì)标準操作(zuò)程序; 

b) 标準操作(zuò)程序步驟描述不(bù)充分(fēn)、不(₩φ<↓bù)完整或不(bù)正确; 

c) 标準操作(zuò)程序與當前頒布的(de)衛生(shēng)行(φ♣♥xíng)業(yè)标準不(bù)一(yī)緻; $<;

d) 未對(duì)員(yuán)工(gōng)進行(xíng)←≤标準操作(zuò)程序的(de)培訓和(hé)考核;&ε≥$γnbsp;

e) 使用(yòng)未經确認的(de)非配套試劑/校(xiào)‍↔準品; 

f) 項目檢測方法未經驗證; 

g) 試劑問(wèn)題(如(rú)使用(yòng)過期✔® 試劑、試劑污染、試劑批間(jiān)差異等);

h) 校(xiào)準品問(wèn)題(如(rú)校(xiào)準品賦∞♠₩值不(bù)正确、校(xiào)準品不(bù)穩定等);ε ÷

i) 室內(nèi)質控問(wèn)題(如(rúΩ₩§)未做(zuò)室內(nèi)質控、質控品靶值制(z↑$hì)定不(bù)合理(lǐ)、質控品不(bù)穩定等); ±®↓∑;

j) 結果超出項目檢測系統測量範圍(線性); 

k) 結果接近(jìn)方法檢出限導緻的(de)不(bù)準确;&n★§£bsp;

l) 攜帶污染; 

m) 實驗條件(jiàn)問(wèn)題(如(rú)時(shí)間(jiπ♠ān)、溫度、濕度等); 

n) 由微(wēi)生(shēng)物(wù♣  λ)自(zì)動化(huà)系統生(shēng)成的(de)敏感性試驗結果不★∑®¥(bù)正确或不(bù)适當


04
設備問(wèn)題

設備問(wèn)題涉及分(fēn)析設備本身(shēn★£®)及其配件(jiàn)。實驗室在評估這(zhè)類問(wèn)題時(s¶$€Ωhí)應與設備生(shēng)産商或供應商聯系。設備問(wèn)題包括:&nb←™≈®sp;


a) 設備管道(dào)(孔)被堵塞或管道(dà♣ ✘Ωo)內(nèi)有(yǒu)附著(zhe)物(wù); δ¶≈

b) 設備光(guāng)源問(wèn)題; 

c) 設備數(shù)據處理(lǐ)功能(néng)出現(xiàn)問(w♠↔×èn)題; 

d) 自(zì)動移液器(qì)未校(xiào)準或者精密度/準确度未達到‍£'(dào)要(yào)求; 

e) 設備軟件(jiàn)問(wèn)題(如(rú)編程錯(cuò)誤、程序☆☆♦$未更新); 

f) 未定期執行(xíng)設備校(xiào)準和(hé)維護保♦∏養。


05
人(rén)員(yuán)技(jì)術(shù)能(nén↕↑g)力問(wèn)題

人(rén)員(yuán)技(jì)術(shù)能(néng)δ±‌>力問(wèn)題可(kě)能(néng)涉及≤←設備操作(zuò)或方法執行(xíng)。人(rén)員(yφπ¶‍uán)技(jì)術(shù)能(nénδ≠±βg)力問(wèn)題可(kě)進一(yī)步分(fēn)為(wèi):&n★♦bsp;


a) 未遵循實驗室管理(lǐ)規定對(duì)環境™φ或設備進行(xíng)監測(如(rú)溫度、濕度、水(shuǐ)質、空(k£≈™ōng)白(bái)讀(dú)數(shù)、壓↑✔φ力等); 

b) 設備參數(shù)、檢測模塊或質評物(wù)類型等設置未更改或錯(cuα♦ò)誤; 

c) 質評物(wù)、校(xiào)準品或試劑使用(yòng)前處理(✔≈lǐ)不(bù)正确(包括複溶、配制(zhì§∑Ωλ)、未混勻等)及不(bù)适當儲存; 

d) 不(bù)同批号試劑混合; 

e) 校(xiào)準問(wèn)題(如(rú)校(✘Ω₹δxiào)準曲線過期,校(xiào)準品值輸入錯(cuò)誤、校≠$<(xiào)準品過期); 

f) 室內(nèi)質控失控未采取措施; 

g) 質評物(wù)錯(cuò)誤(如(rú)在第↑​λ✔一(yī)次 EQA 活動中錯(cuò)誤地(dì)檢測了(le ∞&₽)第二次 EQA 活動的(de)質評物(wù)); 

h) 未遵循标準操作(zuò)程序; 

i) 未遵循室間(jiān)質量評價活動安排及注意事(shì)項; λ↑€

j) 質評物(wù)在設備上(shàng)放(fàng)置的(de)€•♣$順序或位置錯(cuò)誤; 

k) 加樣或稀釋錯(cuò)誤; 

l) 計(jì)算(suàn)錯(cuò) ≠ 誤; 

m) 試驗反應判定錯(cuò)誤; 

n) 顯微(wēi)鏡檢查時(shí)錯(cuò)誤判定微(wēi)生(≤‌shēng)物(wù)、細胞或組織形态;&Ω←"§nbsp;

o) 基于不(bù)正确染色反應而對(duì)顯微(wē"↕Ωαi)鏡觀察做(zuò)出錯(cuò)誤解釋。


06
能(néng)力評估問(wèn)題

室間(jiān)質量評價的(de)能(néng)力評估問(wèn)題包括:&n↕♣ →bsp;


a) 參加實驗室數(shù)量較少(shǎo)導緻'λ↓↕分(fēn)組不(bù)合理(lǐ); 

b) 數(shù)據統計(jì)方法不(bù)當導緻靶值不(bù)合理(lǐ≈∑₽Ω); 

c) 不(bù)合理(lǐ)的(de)評價區(qū"✘)間(jiān);注:評價區(qū)間(jiān)可(kě)能(néng£λ)過窄,例如(rú),如(rú)果在精密度非常好(hǎo)的(≤£₹✘de)方法上(shàng)使用(yòng)±2SD範圍¥σ‌‌, 則可(kě)接受範圍可(kě)能(néng)比臨'©床可(kě)接受的(de) 誤差範圍要(yào)窄。 

d) 室間(jiān)質量評價機(jī)構λ✔數(shù)據輸入錯(cuò)誤。



調查後無法解釋原因
03

在排除所有(yǒu)可(kě)确定來(lái)源↓→"±的(de)誤差後,仍然無法找到(dào)不(bù)合格原≠×因。那(nà)麽本次不(bù)合格結果極有(yǒu‍‌)可(kě)能(néng)屬于随機(jī)誤差,特别是(shì)在再次檢測結果§¶δ為(wèi)可(kě)接受時(shí),這(> ♣zhè)種情況下(xià)不(bù)需要(yào)采取糾正措施。

以下(xià)為(wèi)《标準》原文(wé&∑★¥n):

聲明(míng):本文(wén)所用(yòng)視(shì)頻(pín)、圖片、文(wé ↕n)字部分(fēn)來(lái)源于互聯網,版權₩✘屬原作(zuò)者所有(yǒu)。如(rú)涉及到(dào)版權問(wèn)題,請(qǐng)及時(shíσφ≠)和(hé)我們聯系,核實後協商處理(lǐ)或删除。

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