實驗室在內(nèi)部審核、管理(lǐ)評審或外(wài)'≠↑☆部審核以及日(rì)常運行(xíng)中,常常會(huì)遇到(d'≠☆ào)審核員(yuán)或質量監督員(yuán)開(kāi)出不§™ Ω(bù)符合項需要(yào)整改的(de)情π•♥☆況,如(rú)何對(duì)不(bù)符合項進行(xíng)原因分(fē±γn)析、采取糾正措施并跟蹤驗證往往困擾著(zhe)質量管✔¥¥理(lǐ)領域的(de)初學者。最常見(jiàn)的(βγ≠≈de)問(wèn)題是(shì)原因分(fēn)析不(bù)深入,未≈× 能(néng)找到(dào)根本原因,停留于表面,導緻同樣的(de)問(↕$wèn)題再次發生(shēng)。此外(wài),采取的(≤÷de)糾正措施與問(wèn)題産生(shē×≠ng)的(de)原因不(bù)匹配,未提供÷ 充分(fēn)的(de)糾正措施證據,未能(nφ éng)舉一(yī)反三對(duì)相(xi ₽àng)同的(de)問(wèn)題進行(xíng)糾正¥₹♦$等,導緻采取的(de)糾正措施無效。根據多(duō)年(nián)的↓♦★δ(de)評審經曆及糾正措施整改經驗,在本文(wén)中闡→¥✔述審核中會(huì)出現(xiàn)的(de)問 ↔(wèn)題和(hé)怎樣分(fēn)析不(bù∞∑)符合項的(de)根本原因,并采取行(xíng)<™之有(yǒu)效的(de)糾正措施。
遇到(dào)下(xià)列情況可(kě)能(néng)會(huì)導緻實β₽∑驗室認可(kě)評審的(de)終止,實驗室一(yī)定要€ φ (yào)注意不(bù)要(yào)出現(xiàn)♣¶下(xià)列的(de)嚴重不(bù)符合項(6項):
1、檢驗檢測機(jī)構無合法的(de)法律地(dì)位;φ₽(法律地(dì)位不(bù)滿足要(yàoβ≤)求,沒有(yǒu)法律地(dì)位的(de)證據,不(bù)是(s≤hì)法人(rén)也(yě)不(bù)隸屬于法人(rén)一(yī)部•π§分(fēn))
2、檢驗檢測機(jī)構人(rén)員(yuán)嚴重不(b♦≠ù)足;(人(rén)員(yuán)達不(b☆₹ ✘ù)到(dào)檢測的(de)需求)
3、檢驗檢測機(jī)構場(chǎng)所與檢驗檢測要(yào)求嚴重γ₹π不(bù)滿足;(環境設施不(bù)滿足要(yào)求)
4、檢驗檢測機(jī)構缺乏必備的(de)儀器(λ→&✘qì)、設備、标準物(wù)質;(儀器(qì)設備和(hé)™≈标準物(wù)質不(bù)滿足要(yào)求)
5、檢驗檢測機(jī)構管理(lǐ)體(tǐ)系嚴重失控;(管理(¶α₽lǐ)體(tǐ)系不(bù)滿足要(yào)求)
6、檢驗檢測機(jī)構存在嚴重違法違規問(wèn)題。(φγ→不(bù)滿足法律的(de)要(yào)求)≥↑δ€
管理(lǐ)評審中需要(yào)評審哪些(xiē)內(n∑÷èi)容?
在做(zuò)管理(lǐ)評審的(de)時(shí)候,以下(xià)15項£×♦內(nèi)容大(dà)家(jiā)一(yī)定不(bù)要(yào)漏掉了(₽≠≥le)(可(kě)以合并),包括:
1、前次管理(lǐ)評審中發現(xiàn)的(de)問(wèn)題;
2、質量方針、中期和(hé)長(cháng'☆)期目标;
3、質量和(hé)運作(zuò)程序的("↓✘de)适宜性,包括對(duì)體(tǐ)系(包括質量手冊)ε§修訂的(de)需求;
4、管理(lǐ)和(hé)監督人(rén)員(yuán)的¥£(de)報(bào)告;
5、前次管理(lǐ)評審後所實施的(de)內(nèi)部審核的(d≈§e)結果及其後續措施;
6、糾正措施和(hé)預防措施的(de)ε'β 分(fēn)析;
7、認可(kě)機(jī)構監督訪問(wèn)和γα≤(hé)評審的(de)報(bào)告,以及組織所"₩采取的(de)後續措施;
8、來(lái)自(zì)客戶或其他(t®↔ā)審批機(jī)構的(de)審核報(bào)告及其後續措施;
9、組織參加能(néng)力驗證或實驗室間(jiān)比對(du£§ì)的(de)結果的(de)趨勢分(fēn)析©☆∑,以及在其他(tā)檢測/校(xiào)準領域參加此類活動的(de)需求;
10、內(nèi)部質量控制(zhì)檢查的(de)結果的(de)趨勢分 γ(fēn)析;
11、當前人(rén)力和(hé)設備資源的(de)充分(fēn)性;
12、對(duì)新工(gōng)作(zuò)、新員(yuán)>π✘工(gōng)、新設備、新方法将來(lái)的(de)計(jì≥®©σ)劃和(hé)評估;
13、對(duì)新員(yuán)工(gōng)®♦₹的(de)培訓要(yào)求和(hé)對(duì)現(xiàn)有(yǒu)員&£(yuán)工(gōng)的(de)知(zh↔✔€•ī)識更新要(yào)求;
14、對(duì)來(lái)自(zì)客戶的(de)投訴以及其他"$₽♦(tā)反饋的(de)趨勢分(fēn)析;
15、改進和(hé)建議(yì)。
現(xiàn)場(chǎng)試驗從(cóng)哪些(xiē)方面評價考核?
一(yī)般現(xiàn)場(chǎng)σ<評審,會(huì)對(duì)現(xiànπβ®φ)場(chǎng)試驗從(cóng)以下(xià)8個(gè)方面去(q →♥∑ù)評價考核現(xiàn)場(chǎng)試驗,實驗室在現(₹♠∞xiàn)場(chǎng)評審中需要(yào)注意了(lφ™e):
1、采用(yòng)的(de)檢驗檢測标準是(shì)否正确 "∞♠;
2、檢驗檢測結果及其表述是(shì)否準β≥确、清晰、明(míng)了(le);
3、檢驗檢測人(rén)員(yuán)是(shì)否有(yǒu)相(xiàng)應→"的(de)檢驗檢測經驗;
4、檢驗檢測操作(zuò)的(de)熟練程度如(rú)何;
5、環境設施和(hé)适宜程度;
6、樣品的(de)接收、登記、描述、放(fàng)置、樣品制(zhì)備±±✔☆及處置是(shì)否規範;
7、檢驗檢測設備、測試系統的(de)調試、使用(yòng)是(shì)否正确↓♦;
8、檢驗檢測記錄是(shì)否規範。
如(rú)何解決實驗室不(bù)符合項整改問(wèn)題?
(一(yī))原因分(fēn)析
實驗室在開(kāi)展與檢測相(xiàng)關的(£ ∏ de)活動中,發生(shēng)的(de✘±✔)不(bù)符合通(tōng)常有(yǒu)如(rú)下(xià)原因:
1、質量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(ji♥<àn)未涉及準則中部分(fēn)條款的(de)×ε•→內(nèi)容;
2、質量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)的(₹±∞de)規定與準則要(yào)求偏離(lí);
3、質量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中對(d§™&↓uì)某項活動有(yǒu)明(míng)确的(de)規定,但(dàn)實驗室或↓®•₽實驗室某個(gè)工(gōng)作(zuò)人(rén) "員(yuán)違反規定;
4、質量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(ji&✘àn)中對(duì)某項活動有(yǒu)明(míng)确的(de)規定,但÷β✘(dàn)實驗室未執行(xíng);
5、質量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)中對(∏ σ≠duì)某項活動有(yǒu)明(míng)确的(d↔βe)規定,實驗室有(yǒu)執行(xíng),但(dàn)是(shì)執±♦行(xíng)不(bù)到(dào)位;
6、實驗室的(de)某個(gè)工(gōng)作(zuò)人(ré£γn)員(yuán)個(gè)人(rén)工(gōng)作(zu≥™ò)失誤。
在進行(xíng)原因分(fēn)析時(shí)φ£,可(kě)按照(zhào)以上(shàng)6個(gè)方面有(™♥£yǒu)淺及深,找到(dào)問(wèn)題産生(shēng)的(de)根源。☆£
(二)糾正措施
在制(zhì)定糾正措施時(shí),糾正措施∑¥↕♣必須與原因分(fēn)析中闡述的(de)原因一(yī)一(yī)對(d←$uì)應。通(tōng)常,糾正措施應包含以下(xià)內(nèi£§)容:
1、修訂或增加體(tǐ)系文(wén)件(jiàn),如(rú×®)對(duì)質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)、作(z♣¥$>uò)業(yè)指導書(shū)、記錄表格進行(xíng×→)修訂,增加新的(de)程序文(wén)件(jiànε✘±)、作(zuò)業(yè)指導書(shū)、記錄表格;
2、對(duì)不(bù)符合進行(xíng)糾正,不(bù)符合可(•×®kě)能(néng)涉及人(rén)、機(jī)、料、法↕≥↔、環各個(gè)方面。比如(rú)對(duì)檢測員(yu♥☆án)重新進行(xíng)考核、某設備重新進行(xíng)檢定/校(x→πε♦iào)準、購(gòu)買符合要(yào)求的($de)環境條件(jiàn)監控設備、購(gòu)買符合要(yào)求₹σ的(de)原料、對(duì)标準重新進行(xíng)查新或方法驗證等;
3、如(rú)有(yǒu)證據表明(míng)發現(∏™'xiàn)的(de)不(bù)符合影(yǐng)響到(dào)以往檢測結果的(§₩de)準确性,且檢測報(bào)告已發出,則需要(↓∑₹ yào)追回檢測報(bào)告,重新送樣檢測;
4、舉一(yī)反三,核查實驗室檢測活動的(de)其他(tā)環節、其他Ω♣®(tā)部門(mén)、其他(tā)人(rén)員(yu ✔án)等是(shì)否存在相(xiàng)同的©§₩(de)問(wèn)題,如(rú)果有(yǒu)類似問(wèn)題,§®₹→一(yī)并進行(xíng)糾正;
5、培訓和(hé)宣貫,對(duì)準則、修訂或增加的(de)質π→←量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)、标準進行(xíng)培訓→γ✘或宣貫,避免類似問(wèn)題的(de)再次發生(shēn∞↕♥♣g)。
在制(zhì)定糾正措施時(shí),可(kě)參照(zh&♠ào)以上(shàng)5個(gè)方面進行(↑> Ωxíng)。
實驗室按照(zhào)制(zhì)定好(hǎo)的(de)糾正措施進行(xí✔★ng)整改時(shí),應有(yǒu)充分(f ¶≠φēn)的(de)證明(míng)材料,證明(míng)∏§材料主要(yào)有(yǒu)以下(xià)幾個(gè)方面:
1、凡涉及文(wén)件(jiàn)修訂或新增的(αγλde),必須有(yǒu)文(wén)件(jiàn)控制(zhì)記錄,比如(™→γrú)文(wén)件(jiàn)的(de)發放(fàng•∏¥©)、回收、修訂記錄複印頁。必須有(yǒu)修訂頁修訂前後複印頁→→★、修訂文(wén)件(jiàn)修訂內(nèi)容前後δπβ↓複印頁,新增的(de)文(wén)件(jiàn)應有(yǒu)新增文(wé¥>≥n)件(jiàn)的(de)複印件(jiàn);
2、凡涉及采購(gòu)物(wù)品的(de),應用(yòng)采購(§£™gòu)合同或發票(piào)複印件(jiàn)。涉及校(γ±xiào)準/檢定的(de),應有(yǒu)校(xiào)準♦★≠/檢定證書(shū)複印件(jiàn)。涉及人(r✔φén)員(yuán)考核上(shàng)崗的(de),應有(yǒu₹ )考核記錄複印件(jiàn)。涉及耗材驗收的(de),應有(yǒu)驗收記錄複♥ ♥ 印件(jiàn)。涉及環境條件(jiàn)監控的₩₽(de),應有(yǒu)監控記錄複印件(jiàn);
3、凡涉及重新檢測的(de),應有(yǒu)整改前後客戶委托單、檢測 ∏π♥原始記錄、檢測報(bào)告的(de)複印件(jiàn);
4、凡進行(xíng)舉一(yī)反三,核查相(xiàng)同問 €σπ(wèn)題的(de),應有(yǒu)核查記錄≠ ;
5、凡涉及培訓和(hé)宣貫的(de),必須有(yǒu)培訓±¶£宣貫記錄複印件(jiàn),如(rú)有(y↕≠ǒu)考核的(de),應有(yǒu)考核®™記錄複印件(jiàn)。
注意,采取的(de)糾正措施證明(míng)材料必須與糾正措施一(yī✔)一(yī)對(duì)應。在編制(zh£ελì)整改報(bào)告時(shí),可(kě)将各不(bù)符合項₽π的(de)糾正措施表、證明(míng)資料裝訂在一(yī)起,便★ ₩☆于查閱。
聲明(míng):本文(wén)所用(yòng)視(shì)頻(pín)、圖片、文(w±≤₩én)字部分(fēn)來(lái)源于互聯網,版權屬原作(zu© αò)者所有(yǒu)。如(rú)涉及到(dào)版權問(wèn)題,請( ¶ qǐng)及時(shí)和(hé)我們聯系,¶₹α核實後協商處理(lǐ)或删除。
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