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行(xíng)業(yè)動态 行(xíng)業(yè)動态

幹貨|你(nǐ)想了(le)解的(de)CAP認證來(×≠λlái)了(le)!

2021-03-11 作(zuò)者: 浏覽數(shù):2390

近(jìn)期有(yǒu)一(yī)些(xiē)讀(dú)者經常會↕π‍(huì)問(wèn)小(xiǎo)編在CAP認βγ★←證過程中對(duì)于實驗室人(rén)員(yuán)"¥資質要(yào)求和(hé)認證費(fèi)用(yò♦φ≠ng)等等問(wèn)題,今天小(xiǎo)編就(jiù)給大(dà)δγ♦‍家(jiā)做(zuò)一(yī)個(gè)詳細的(de)解釋,下(x≈↔ià)面跟著(zhe)我來(lái)一(y♦Ω✔ī)一(yī)了(le)解吧(ba)!

合格實驗室主任

實驗室必須有(yǒu)合格的(de)實驗室主任,成功參加适當的£¥™(de)能(néng)力驗證/外(wài)部質量保證,并進行δ₩(xíng)患者測試。

實驗室主任資格

CAP要(yào)求實驗室主管(負責實驗室運§®營的(de)人(rén)員(yuán))具有(>αyǒu)特定的(de)資格。根據所執行(xíng)測試的(de)σ&÷ε類型和(hé)複雜(zá)性,主管的(de)資格σ©可(kě)能(néng)有(yǒu)所不(bù)同。實•©π驗室主任必須具有(yǒu)MD,DO,DP≠™↔M,PhD或必須具有(yǒu)相(xiàng)稱的(de)♥∏®教育和(hé)經驗,才能(néng)滿足CAP确定的(¥≥de)人(rén)員(yuán)要(yào)求。

實驗室人(rén)員(yuán)資格

CAP要(yào)求所有(yǒu)高(gāo)複雜(zá)度的(de)測試人(•↑∑γrén)員(yuán)必須至少(shǎo)從(cóng∑☆÷‌)認可(kě)機(jī)構獲得(de)實驗室科(kē)學或醫(yīλ )學技(jì)術(shù)的(de)大('≈αdà)專以上(shàng)學曆。執行(xíng)中等複雜(zá)測試的(d &♥e)人(rén)員(yuán)必須獲得(de)高®↔✔≥(gāo)中文(wén)憑或同等學曆。實驗室必須保留所有(yǒu)測試人(₩∑♦÷rén)員(yuán)均已就(jiù)其指定工( ∏∑gōng)作(zuò)适用(yòng)的(de)所有(yǒu)儀器($‌∞$qì)/方法令人(rén)滿意地(dì)完成♦×了(le)初步培訓的(de)文(wén)件(jiàn)。

能(néng)力測試(PT)/外(wài)部質量保證(EQA)

能(néng)力驗證(PT)/外(wài)部♣→∏質量保證(EQA)是(shì)一(yī)個(gè)實驗室間λ★>(jiān)的(de)同伴計(jì)劃,該計(jì)劃将使用(yòng)未知☆↑ (zhī)标本的(de)實驗室測試結果與使用(y®β‍òng)相(xiàng)同或相(xiàng)↑ 似方法的(de)其他(tā)實驗室的(de)結果進行(xíng)比↕←♥∏較。受美(měi)國(guó)法規約束的(de)實驗室必須為(wèi)所有₩™(yǒu)必需的(de)分(fēn)析物(wù)注>φ冊并參加CAP接受的(de)PT程序。對(duì)于國(guó)際δπ↓↕實驗室,實驗室必須在申請(qǐng)CAP₹★'☆之前至少(shǎo)六個(gè)月(yuè)注冊CAP PTγ ≤λ / EQA。此時(shí)間(jiān)範圍使國(guó)際實驗室可♠★π✘(kě)以熟悉獲得(de)許可(kě)證和(hé)接收PT/EQA貨物(¶✔wù)所需的(de)任何其他(tā)文(¥©•βwén)件(jiàn)的(de)必要(yào)要(yào)≤‌↔♠求。

關鍵內(nèi)容

為(wèi)了(le)滿足CAP實驗室認證的(de)≤"><要(yào)求,實驗室必須具有(yǒu)以下(xià→≈)關鍵文(wén)件(jiàn)/過程

•質量管理(lǐ)計(jì)劃

•化(huà)學衛生(shēng)計(jì)劃

•文(wén)件(jiàn)控制(zhì)流程

•能(néng)力評估計(jì)劃

•檢測方法驗證文(wén)檔

•實驗室主任監督文(wén)件(jiàn)

•實驗室信息系統(LIS)–如(rú)果适用(yòn•φ∏g)

其他(tā)資源

可(kě)從(cóng)CAP購(gòu)買以下(xià)産品和(h₽Ω↔ é)文(wén)件(jiàn),以幫助實驗室∞§←<進行(xíng)認證準備工(gōng)作(zuò)

•CAP認證準備評估(CARA)

•音(yīn)頻(pín)會(huì)議(yì)/≥σ網絡研討(tǎo)會(huì)

•在線檢查員(yuán)培訓

•CAP認證清單*

•實驗室認可(kě)手冊*

•PT工(gōng)具箱*

•在線能(néng)力評估計(jì)劃

•實驗室認證标準*

•Q-Probes和(hé)Q-Tracks

*這(zhè)些(xiē)項目包含在不(bù)可(k₽&♣ě)退款的(de)認證申請(qǐng)費(fèi)中。

認證費(fèi)用(yòng)

年(nián)度認證費(fèi)基于機(jī)構的(de)實 →驗室部分(fēn),執行(xíng)的(de)測試列表(活₩₹≤動菜單),組織結構和(hé)複雜(zá)性。要(yào)獲得(de)年¶&≈ (nián)度認證費(fèi)用(yòn↓<₽g)的(de)估算(suàn),請(qǐng)填寫并返回cap.or✘♦g上(shàng)提供的(de)“認證費(fèi)用(yòng)估算&★(suàn)表”。國(guó)際實驗室需要(yào)為(wèi)檢查員∞ ✘(yuán)支付往返洲際旅行(xíng)的(de)公務艙機(jī)票(×"≤>piào)。派出檢查員(yuán)的(de)人(r÷ ''én)數(shù)将取決于實驗室的(de)數(shù)量和(¶'‌&hé)/或測試類型。CAP将支付所有(yǒu)酒店(d‌≤‍₽iàn)住宿,膳食,地(dì)面交通(tōng)≠≥≈←和(hé)國(guó)內(nèi)航空(k∞‍ōng)旅行(xíng)的(de)費(fèi)用λ♦✘(yòng)。檢查通(tōng)常每兩年(nián)進行(xín↑ <πg)一(yī)次。請(qǐng)注意,認證費(fèi)用(yòng)不(bù•φ)包括能(néng)力驗證/外(wài)部質量保證的(de)成本。



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