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行(xíng)業(yè)動态 行(xíng)業(yè)動态

幹貨|實驗室資質認定中應注意哪些(xiē)問(✔✘$wèn)題?

2021-03-10 作(zuò)者: 浏覽數(shù):2155
01、人(rén)員(yuán)檔案

每人(rén)一(yī)份獨立檔案,要(yào)有(yǒu)基本情況登記€↕♦≥表、學曆證書(shū)、培訓記錄、培訓證書(sh→εū)、所發表的(de)論文(wén)、以及職稱證書(sh™&>§ū)和(hé)單位授權的(de)上(shàng)崗證。

02、設備檔案目錄

設備檔案目錄所包含的(de)信息:設備名稱、規格型号、精确™‌&≈度、設備管理(lǐ)編号、采購(gòu)時(shí)間(jiān)、儀器(qìπ )編号、采購(gòu)金(jīn)額、放(fàng)置地(dì)點、保管人(r≠↕δ•én)員(yuán)、使用(yòng)狀态。

03、設備檢定/校(xiào)準計(jì)劃

所包含的(de)信息:設備名稱、管理(lǐ•Ω)編号、儀器(qì)編号、規格型号、溯源¥‍γ單位、周期、拟溯源時(shí)間(jiān)、設備管理(l✔​¶♣ǐ)人(rén)員(yuán)、放(fàng)置地(d♠♦∞βì)點。

04、設備檔案

設備檔案要(yào)單獨整理(lǐ),做(zuò)到(dào)一(yī)個(♥£Ω‌gè)設備一(yī)個(gè)檔案,內(nèi)容包括:設備驗收記錄♣€、維修記錄、操作(zuò)規程、企業(yè)提供的(∞✔de)說(shuō)明(míng)書(shū)合格證、檢定證書(÷♣βδshū)。外(wài)加制(zhì)定一(yī)個(gè)明☆♣(míng)細的(de)目錄表格,讓查閱的(de)人(rén)員(yu™Ωπ•án)對(duì)檔案內(nèi)容一(yī ₩)目了(le)然。

05、內(nèi)審

內(nèi)審每年(nián)至少(sh≠♦ǎo)一(yī)次,必須覆蓋實驗室管理(π∞lǐ)體(tǐ)系所涉及的(de)各個(gè)環節,也(yě)就(jiù)是(₩≠shì)要(yào)覆蓋審查細則上(shàng)≥←要(yào)求的(de)全部要(yào) ↑素。

內(nèi)審要(yào)有(yǒu)計"•✔(jì)劃,有(yǒu)實施和(hé)內(nèi)審報 ‌φ¶(bào)告和(hé)所查出問(wèn)題的(de)整改報(bàΩ¶÷o)告(或糾正措施)。

06、管理(lǐ)評審

管理(lǐ)評審每年(nián)一(yī)次,兩次£&α之間(jiān)不(bù)得(de)超過12個(gè)→δ↓月(yuè),對(duì)整個(gè)管理(lǐ)體(tǐ)§ 系的(de)運行(xíng)進行(xíng)評審,內(nèi)<β容要(yào)翔實。

07、監督員(yuán)記錄

監督員(yuán)對(duì)本科(kē)室<¥↓ 的(de)質量活動可(kě)以随時(shí)監督γ £™,随時(shí)記錄,可(kě)以覆蓋全過程也(y♠™×ě)可(kě)以監督關鍵環節。監督員(y↔∞​↑uán)發現(xiàn)問(wèn)題應納入‌↕♠<內(nèi)審項目。

08、試劑等消耗品采購(gòu)計(jì)劃

單獨制(zhì)定一(yī)個(gè)年(nián)度采購☆←(gòu)計(jì)劃,說(shuō)明(míng)采購&¥×(gòu)的(de)主要(yào)用(yòng✔∑‌₩)途以及采購(gòu)的(de)金(jīn)額,後附所采購(gòu)​÷Ω&物(wù)品的(de)清單,包括一(yī)些(xiē)重要(yào)的(​✔ ★de)參數(shù)和(hé)單價。

09、樣品登記台賬

每天開(kāi)展工(gōng)作(zuò)所必需的(de),σ∑這(zhè)裡(lǐ)就(jiù)不(bù)多(duō'¥δ≤)說(shuō)了(le)。

10、退樣通(tōng)知(zhī)書(shū)和(hé±≤ε)退樣記錄

自(zì)己根據情況進行(xíng)記錄。‍∑✘↔有(yǒu)被通(tōng)知(zhī)企業(yè)的(de)σ→名稱,電(diàn)話(huà),和(hé)聯系人(β ∑rén),退樣數(shù)量等信息就(jiù)行(x✘Ω♣$íng)。

11、樣品室環境溫度控制(zhì)記錄

要(yào)看(kàn)清《質量手冊》和(hé)《程序δπ文(wén)件(jiàn)》中是(shì)怎樣規定的(d₽ ≈e),一(yī)般溫度應規定在(20正負5)攝氏度)這(z'₩hè)樣合乎實際情況,千萬不(bù)能(néng)給自(zì)己套枷鎖→  ,制(zhì)定的(de)太苛刻了(le)不(bù)容易監控ε↕的(de)。

12、标準溶液配置記錄、環境溫度控制(zhì)記↔≥錄

單獨的(de)記錄,寫在檢驗原始記錄中的(de)不(bù)能(néng)✔×算(suàn)。

13、試劑驗收記錄

試劑的(de)生(shēng)産許可(kě)證、檢驗報(bào)告以及應注意✘÷ '的(de)警示說(shuō)明(míng)等存'≠檔。

14、标準物(wù)質台帳

标準物(wù)質證書(shū),領用(yòng)'↔©≥等設立單獨的(de)台帳做(zuò)詳細記錄就(jiù)可(kě)₽β。

15、供應商的(de)評價以及資質

對(duì)多(duō)家(jiā)供應商進行(xíng)評價± ↑±,對(duì)其相(xiàng)關資質進行(xíng)審核,要↕≠¥"(yào)有(yǒu)記錄。

16、合同評審

對(duì)客戶的(de)委托進行(xíng)合同評審。另外(wài)對←§(duì)特别要(yào)有(yǒu)的(de)合同進行(±©xíng)評審,評審的(de)內(nèi)容涉及:檢驗方法,檢驗儀器(qì)設¥±備,人(rén)員(yuán),環境等能(néng)否滿足顧≤>∞λ客的(de)要(yào)求。

17、儀器(qì)設備期間(jiān)核查

在兩個(gè)檢定周期之間(jiān)對(duì)使用(yòng)頻(Ω≤↑₽pín)繁,容易損壞和(hé)精密的(de)儀器(qì)制(β←zhì)定期間(jiān)核查計(jì)¶ ¶®劃。并落實制(zhì)作(zuò)期間(jiā∑§n)核查記錄,使用(yòng)的(de)方法、參加的(de)人>‍♦(rén)員(yuán)等信息要(yào)•±π‍求詳細記錄核查的(de)結果。

18、标準物(wù)質的(de)期間(jiān)±δ核查

标準物(wù)質等同于儀器(qì)設備,期間(jiān)核查一(yī)定✔✘​→要(yào)做(zuò)。

19、年(nián)度人(rén)員(yuán)培訓計(jì¥♠¥)劃

年(nián)度人(rén)員(yuán)培訓計(jì)劃要(yào)✔€λ細緻,要(yào)有(yǒu)學習(xí)內(nèi)容,學習∞×£(xí)人(rén)員(yuán)名單,考核成績和(hé)年(nián$‍→©)終小(xiǎo)結。

20、新上(shàng)項目的(de)考核材料

如(rú)果你(nǐ)們是(shì)擴産品了(le),對(du↔‍αì)投資較大(dà)的(de)産品檢驗的(de♠₩β)投資要(yào)有(yǒu)風(fēng)險評估、項≈÷γ♣目論證、采購(gòu)評審等相(xiàng)關材料。

21、有(yǒu)毒有(yǒu)害物(wù)質

對(duì)有(yǒu)毒有(yǒu)害物(wù)質的(de)保管©‍、使用(yòng)要(yào)有(yǒu)詳細的(de)®¥‌記錄。

22、客戶的(de)、申訴和(hé)投訴記錄

對(duì)檢驗報(bào)告延期,數(shù)據處理(∑ε¶lǐ)上(shàng)的(de)偏差等客戶抱¶™怨、申訴和(hé)投訴,要(yào)有(yǒu)記錄檔™φ©案在冊,像這(zhè)樣的(de)抱怨在日(rì)常工(gō×∏ng)作(zuò)中會(huì)有(yǒu)很(hě★≤© n)多(duō)的(de),我們一(yī)般都(dōu)忽 ε略了(le),這(zhè)是(shì)錯(cuò)誤的(de)。™✔±÷應該如(rú)實記錄客戶的(de)抱怨、實驗室的(de)處理(lǐ)方案、糾☆↕正措施和(hé)預防措施等內(nèi)容存檔,并将相(xiànλ<∞‌g)關的(de)問(wèn)題應在內(nèi)審和(hé)管±£♥σ理(lǐ)評審中體(tǐ)現(xiàn)出來(lái)。

23、對(duì)上(shàng)級下(xià)達定檢計(jì)劃的(de¥★)分(fēn)解

按照(zhào)定檢計(jì)劃的(de)要(yào)<✘求進行(xíng)實施,具體(tǐ)分(fēn)解到‍ ε(dào)企業(yè)、實施人(rén)員(yuán)、實施時(sh¶‌¥í)間(jiān)等。

24、年(nián)度能(néng)力驗證計(jì)劃、比對(d✘♣λ↔uì)計(jì)劃以及實施彙總小(xiǎo)結

實驗室可(kě)以參加國(guó)家(jiā)認監委的(de)能(λε♣₽néng)力驗證項目,也(yě)可(kě)以®<制(zhì)定一(yī)些(xiē)比對(duì)試驗計(jì)劃,₹≥♥形式多(duō)樣,要(yào)涉及的(de)人(rén)​'δ員(yuán),設備,不(bù)同種類的(de)方 ↔法等,将所有(yǒu)的(de)報(bào)告存檔并進行(α‍xíng)小(xiǎo)結以便改進。

25、采購(gòu)合同

将采購(gòu)合同存檔,便于查詢。

26、實驗室相(xiàng)關資質檔案

實驗室成立的(de)文(wén)件(jiàn)、法人≤λ(rén)授權證書(shū),上(shàng)次評審↑≠​™後通(tōng)過的(de)授權項目表、法人(rén)證書(s₩÷≈≈hū)、代碼證書(shū)、實驗室資質證書(shū)。(β★ ↑上(shàng)報(bào)材料時(shí)用(yòng))

27、《質量手冊》、《程序文(wén)件(jiàn)》應該βΩ♦↓是(shì)新版的(de)

上(shàng)報(bào)材料時(shí)候要(yào)兩份。現(xiàn)∑ ♠♣場(chǎng)考核要(yào)一(yī)份查閱。

28、實驗室內(nèi)部相(xiàng)關人(rén)ελ員(yuán)的(de)任命文(wén)件↓β(jiàn)

比如(rú):監督員(yuán)、內(nèi)審員(yuán)、儀器(> &πqì)設備操作(zuò)授權等。

29、标準溶液空(kōng)白(bái)圖譜

标準溶液空(kōng)白(bái)圖譜要(yào)附到≠©ε(dào)檢驗報(bào)告上(shàng)并标注最小(x<←♥iǎo)檢出限。

30、所有(yǒu)涉及到(dào)的(de)标準文(wén)本的(γδ÷de)查新報(bào)告

申報(bào)材料時(shí)候作(zuò)為(wèi)附∏>↓®件(jiàn)上(shàng)報(bào)一(yī)份,現​←(xiàn)場(chǎng)考核要(yào)查閱一(yī)份。

31、所有(yǒu)标準文(wén)本的(de≈∏∏ )标準變更表

以前認證的(de)産品名稱/參數(shù)名稱‍•"、原來(lái)标準名稱、變更後的(de)名稱、變更後的(✘♣  de)标準号以及變更內(nèi)容。這(zhè)項工∞<®(gōng)作(zuò)很(hěn)繁瑣的(de),首先要(yào)有(¥σ£→yǒu)所有(yǒu)變更後的(de)标準文(wén)本,然後按照&•(zhào)标準文(wén)本的(de)前言說(shuō)明(mσε♣♣íng)的(de)變更內(nèi)容進行(xíng)錄入。申$₩報(bào)材料時(shí)候要(yào)有(≥∏♥ yǒu),現(xiàn)場(chǎng)考核要(yào)查閱"$£±。

信息來(lái)源于網絡



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