CNAS準則對(duì)原始記錄的(de)要(yào)求
2018-08-08
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1空(kōng)白(bái)原始記錄編制(zhì)及修訂 '的(de)規範
原始記錄的(de)編制(zhì)要(yào)品種齊全、信息完ππ€✔整、方便實用(yòng)、設計(jì)合理(lǐ)。首先實€ →✔驗室技(jì)術(shù)負責人(rén)和(hé)質量負責人(rén)應對(λε≥duì)檢測記錄的(de)格式作(zuò)出統一(yī)規定，然後組織有(y∑♠ǒu)豐富實際工(gōng)作(zuò)經驗的(de)人(rén)€>÷員(yuán)按照(zhào)相(xià₩™γ★ng)關的(de)标準規範和(hé)方法及檢測α®工(gōng)作(zuò)的(de)實際情況編寫₽π©好(hǎo)各種空(kōng)白(bái)檢測記錄草(cǎo)稿。在此基礎上( '↔shàng)由質量管理(lǐ)部門(mén)會(hu ↓§ì)同相(xiàng)關科(kē)室負責人(α rén)對(duì)空(kōng)白(bái)檢₩÷測記錄草(cǎo)稿的(de)全面性、有(yǒu)效性、協調性進行(xíng"✔♥π)嚴密的(de)審核,并根據審核意見(jiàn)作(zuò)•≤出相(xiàng)應修改後交技(jì)術(₹≠♦shù)負責人(rén)批準。
在使用(yòng)過程中如(rú)需修改空(k§$↕ōng)白(bái)檢測記錄,使用(yòng←δ¶)科(kē)室或人(rén)員(yuán)應提出申請(qǐn✔ε•g),編制(zhì)好(hǎo)修改稿草•<€(cǎo)稿後交質量管理(lǐ)部門(mén),由質Ωλ量管理(lǐ)部門(mén)組織相(xiàng)關科(kē)室負責δ∏人(rén)對(duì)其進行(xíng)重新審核,審核通(tō∞β☆Ωng)過後交技(jì)術(shù)管理(lǐ)人§ σ(rén)批準實施。批準實施的(de)修改稿由質量管理(lǐ) ↓部門(mén)重新标注唯一(yī)性标識$δ✘(編号同原記錄、版次應有(yǒu)别于原記錄) 、替換原有(♣yǒu)的(de)記錄并組織印制(zhì);向使用(yòng)科(kē)室或人•≤(rén)員(yuán)發出原有(yǒu)記錄作(z↔£✘uò)廢的(de)通(tōng)知(zh→π∞<ī)、收回原有(yǒu)的(de)記錄、發放(fàng)修改γ 後的(de)檢測記錄供相(xiàng)關人(rén)員(yuán)使用(yòδ"ng)。
2原始記錄書(shū)寫及修改
原始記錄的(de)書(shū)寫應字迹應工(gōng)整清晰、準↕'γ 确無誤,并保留适當的(de)行(xíng)距,為(wèi)更改留有(yπ"£☆ǒu)一(yī)定的(de)餘地(dì);無可(kě)填寫×α的(de)內(nèi)容,應填“無& >rdquo;或“/ ”，不←λ(bù)得(de)有(yǒu)空(kōng)項;原始記錄應使用(yòngγ &)規範的(de)專業(yè)術(shù)語，盡量不∑←(bù)要(yào)出現(xiàn)不(bù)确定量(如(rú)1～2滴，5～ ♠10ml)，計(jì)量單位應采用(yòng)國(gu∏ ó)際标準計(jì)量單位，有(yǒu)效數(shù)字的σα₹ε(de)取舍應符合實驗要(yào)求;常用↓•∑<(yòng)的(de)外(wài)文(wén)縮寫(包括©★✘實驗試劑的(de)外(wài)文(wénλδ"¥)縮寫)應符合規範，首次出現(xiàn)時(shí)必須用(yòng)中文©≈€(wén)加以注釋;所有(yǒu)的(de)記錄須用(yòng)藍(lán)色¶÷'或黑(hēi)色字迹的(de)鋼筆(bǐ)或簽字筆(bǐ)書(shū♥™♥♥)寫。不(bù)得(de)使用(yòng)鉛筆↓™(bǐ)或其它易褪色的(de)書(shū≥∏®)寫工(gōng)具書(shū)寫。另外(wài)，原始記錄應有(≠&πyǒu)實驗人(rén)員(yuán)簽名，所有(yǒuΩ÷πε)簽名必須由本人(rén)完成，不(bù)能(néng)代簽。
原始記錄不(bù)得(de)随意删除、修改或增減數(s≤₩∑¥hù)據。如(rú)必須修改，應在修改處按ε★體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)的(∏©♠de)要(yào)求修改，需要(yào)劃改，保證修'≈改前的(de)記錄能(néng)夠辨認，并應由修改人(→¶¶↓rén)簽名(更改僅限于檢測或編制(zhì)人(rén)員(yuσ≤€ án)本人(rén)，複核和(hé)審核人(rénδ♥←)員(yuán)不(bù)得(de)自(zì)行(xíng)更改 ≥檢測原始記錄的(de)有(yǒu)關信息或數(shù)據);對(du∏∏♣ì)檢測過程中因故作(zuò)廢的(de)檢測↑☆™≠記錄也(yě)應予以保留,确保檢測記錄的(de)原始真實、完整準确•λ、清晰整齊,相(xiàng)關的(de)數 ★α(shù)據、信息均能(néng)有(yǒλ×αu)據可(kě)查,溯源無誤。
3原始記錄的(de)原始性
檢測人(rén)員(yuán)必須按照(zhào)做(zuò)有✘♣(yǒu)痕、追有(yǒu)蹤、查有(yǒu)據的(de)總體(t>∏ǐ)要(yào)求填寫檢測原始記錄,檢測記錄要π£★(yào)邊實驗邊記錄，不(bù)可(kě)漏記、抄記≤®₽♣、事(shì)後補記或轉抄。原始記錄中不(bù)僅要(yào)記錄标準正文(£®wén)描述的(de)實驗結果內(nèi)容，更要(yào§∑™)将實驗過程中觀察到(dào)的(de)現(xiàn)象，異常現(xiàn•<)象的(de)處理(lǐ)，産生(shēng)異常現(xià₽•πn)象的(de)可(kě)能(néng)原因及影≠<ε(yǐng)響因素的(de)分(fēn)析★↕↓等進行(xíng)完整的(de)記錄;同時(shí)，每•↑←個(gè)檢測項目開(kāi)始前應首先記錄這(zhè)個(gè)項目的(©¥de)實驗目的(de)。實驗結束後也(yě)應÷≤γ該對(duì)結果進行(xíng)分(fēn)析，并得(de)出明(míng♥εΩ)确的(de)結論。
4原始記錄的(de)可(kě)溯源性
檢測原始記錄內(nèi)容包括溶液、儀器(qì)、試劑、對(duì)照≠✘÷$(zhào)品、圖譜、表格等多(duō)項內(nèi)容，每一(yλ≠¶ī)項內(nèi)容記錄都(dōu)必須具有(yǒu)可(k∑∏¶ě)溯源性。
(1)溶液：常用(yòng)的(de)溶液有(yǒu)标準滴定液、标準pHδ&γ緩沖液、标準比色液、标準鉛溶液、标準砷溶液等'•等。使用(yòng)到(dào)這(zhè)€×♣÷些(xiē)溶液時(shí)，要(yào)在原始記錄中注明(míng)₹€→>其來(lái)源，并應能(néng)在另外(wài)的(de↕<∏₩)記錄本中追溯到(dào)配制(zhì)、标定等記錄;
(2)儀器(qì)：實驗過程中應做(zuò)好(hǎo)儀器(∞φ★qì)的(de)使用(yòng)記錄，原始記錄應與儀器(qì)使用§✘(yòng)登記相(xiàng)對(duì)應。
(3)試劑：一(yī)些(xiē)特殊試藥(毒、麻≠÷、精、放(fàng))的(de)領用(yòng)登記應與實驗原始記錄相(xiβ∞àng)對(duì)應。
(4)對(duì)照(zhào)品：應記錄其來(lái)源、批号和(h♥✔&×é)使用(yòng)前的(de)處理(lǐ);用(yòng)于含♥¶量(或效價)測定的(de)，應注明(míng)其含量(或效價)和(h↔≠é)幹燥失重(或水(shuǐ)分(fēn))。
(5)圖譜、表格：随著(zhe)分(fēn)析儀器(q¶→ì)的(de)進步，數(shù)據采集和(hé)處理(lǐ)軟件(jià∞ πn)的(de)功能(néng)越來(láiγ✔)越強大(dà)，每一(yī)次檢測，系統會(huì)記錄下(xià)很(γ∏σφhěn)多(duō)信息，通(tōng)常會(huì)選擇：樣★ ↔'品編号、采集時(shí)間(jiān)、存盤路(lù)徑、打印時(shí)間>∑(jiān)、方法、操作(zuò)者等信↔↕• 息，打印出來(lái)，必要(yào)時(>™shí)粘貼在記錄紙(zhǐ)上(shàng)，不(bù ₩)宜粘貼的(de)，可(kě)另行(xíng)整理(✔lǐ)裝訂成冊并加以編号，同時(shí)在記錄本相(x↓↔iàng)應處注明(míng)。
5原始記錄的(de)嚴密性
原始記錄進行(xíng)三級審核,以确保相(xiàng★"≤)關信息和(hé)數(shù)據準确無誤。任何原始記錄必須由檢測人(rén)"£員(yuán)簽字,經相(xiàng)關檢↕←測人(rén)員(yuán)複核,并經上(shàng)一(yī)級λα¶檢測人(rén)員(yuán)或科(kē)室負責人(σ£γλrén)審核。
一(yī)級審核由檢測人(rén)員(yuán)自(zì)行(xíng)¥♣負責。檢測人(rén)員(yuán)在完成檢測§∏↔原始記錄的(de)填寫後,應對(duì)記錄★β填寫是(shì)否完整、數(shù)字或符号是(shì)否有(yǒu)誤、相(♠☆xiàng)關的(de)運算(suàn)是(shì)否有(yǒααu)錯(cuò)、樣品标記與檢驗編号是(shì)否正确等內(nèi)容進行∞¶☆(xíng)初審确認,确認無誤後由檢測人(r®γ€♥én)員(yuán)簽名。如(rú)發現(xiàn)有(yǒu)誤記的©®♦™(de)內(nèi)容應進行(xíng)更正,有(yǒu)β↓疑問(wèn)的(de)應進行(xíng)複檢。
二級審核由同時(shí)參與檢測或本崗其他(tā)檢測人(r≠±≠✔én)員(yuán)進行(xíng)。主要(yào)對(duì)檢測 λ≈$過程(步驟)是(shì)否符合标準的(de)要(yào)↑✔求、數(shù)字修約是(shì)否恰當、計(jì)算(s&€∑γuàn)結果是(shì)否正确、處于不(bù)Ω§♠合格或邊緣值的(de)檢測結果是(shì)否作(zuò)了↑♥ €(le)複檢等內(nèi)容進行(xíng)複核,确•πα認無誤的(de)簽署複核者本人(rén)姓名。如(r<×ú)發現(xiàn)錯(cuò)誤或有(yǒu)疑問(wèn)應退還 εα♥(hái)給原檢測人(rén)員(yuán)修改或進行(x←Ω↑íng)複檢。三級審核由高(gāo)一(yī)級的✘∞φ∏(de)相(xiàng)關檢測人(rén)員(yuá '←σn)或本科(kē)室負責人(rén)完成。主要(y®≈×"ào)是(shì)對(duì)一(yī)級和(hé)二級審核人(rénδ™)員(yuán)是(shì)否簽名、檢測±'是(shì)否在樣品有(yǒu)效期內(nèi)進行(x♥ >®íng)、檢測項目是(shì)否按要(yào)求做(zuò)全→↓、從(cóng)其他(tā)原始記錄、标準曲線、圖紙(zhǐ)資™♦$λ料傳遞而來(lái)的(de)量值是(shì)否有(y¶☆ǒu)誤、檢測依據是(shì)否符合委托單位或上(shàng)級業(y≠>≤è)務部門(mén)的(de)要(yào)求等內(nèi)容進行(xín✔♦g)審核,确認無誤後由審核者簽名。如(rú)發現(xiàn)€₽≈✘錯(cuò)誤或有(yǒu)疑問(wèn)應退還(hái)給原檢測人(rén)φ∞員(yuán)修改或進行(xíng)複檢。《《CNAS實驗室認可(kě)的(de)基本要(yào)求
6原始記錄的(de)保密性
檢測過程中的(de)原始記錄由檢測人(rén)員(yuán)負責保管↓∞,檢測結束後相(xiàng)關科(kē)室應在規定的(dδ✔"e)時(shí)限內(nèi)将經三級審核的(de)各種檢φ≈測原始記錄集中後交付質量管理(lǐ)部門(mén)整理(lǐ)歸檔。為(wè λα"i)避免已歸檔的(de)檢測原始記錄被修改≥→©或洩漏客戶機(jī)密,已歸檔的(de)檢測原始一(y≥∑÷ī)般隻供本單位相(xiàng)關人(rén)員®↑ ₽(yuán)查閱,查閱人(rén)需辦理(lǐ±≠λ♦)相(xiàng)關的(de)手續并經部門(mén "÷$)負責人(rén)簽字批準,查閱時(shí)★&✔至少(shǎo)有(yǒu)2人(rén)參與。查閱人(≤∑rén)隻能(néng)摘抄或複制(zh'♣ ì)其中的(de)內(nèi)容,不(bù)得(de±γ)對(duì)其中的(de)內(nèi)容進行(xíng)更改或作(zuò<<)标記;檢測原始記錄一(yī)律不(bù)得(de)外(wàiε<)借,任何人(rén)不(bù)得(de)将其帶離(lí)單位,>✘ 若确需借閱,借閱人(rén)應辦理(lǐ)相(xiàng∞ )關的(de)借閱手續,經實驗室領導批準後,由檔案管理(lǐ)員(yuán)提∞↕Ω¶供複印件(jiàn)。
檢測原始記錄保存期限一(yī)般不(bù)得(de)少(↕↔↓shǎo)于6年(nián)(一(yī)個(gè)認可(kě)周期),→∏對(duì)國(guó)家(jiā)、行(xíng)業(yè)有(yǒu✘δ)相(xiàng)關管理(lǐ)規定或有(yǒu)≈重要(yào)價值的(de)檢測原始記錄可(kě)适當延長(cháng)保存₽ γ期限或長(cháng)期保存。對(duì)到(dào)保管期限的(de)"'檢測原始記錄,檔案管理(lǐ)員(yuán)可(kě)提>出銷毀申請(qǐng),經單位相(xiàng)關負責人(α★"γrén)批準後,由檔案管理(lǐ)員(yu♥↑βán)會(huì)同相(xiàng)關科(kē)室∏★↓共同實施銷毀并做(zuò)好(hǎo)相(xiàng)關← ★的(de)登記。
