ISO 15189：這(zhè)個(gè)标準主要(yào)适用(y×≤òng)于醫(yī)學實驗室，其主要(yào)目的(de)是(shì)Ω 保證醫(yī)學實驗室在進行(xíng)醫(yī)療檢測時(sλ'hí)的(de)質量和(hé)競争力。這π>(zhè)個(gè)标準對(duì)實驗室的(de)管理(l✘'ǐ)要(yào)求和(hé)技(jì)術(s✔​☆hù)要(yào)求都(dōu)有(yǒu)明("‌  míng)确的(de)規定，尤其強調了(le)實驗室對(duì)病人(ε÷ε♦rén)的(de)服務，包括采樣、檢測、報(bào)告和(hé)咨詢等×¥λ→服務。

主要(yào)特點包括：

★對(duì)患者關懷有(yǒu)特别的(de)要(yào)求，如(™•rú)樣本采集和(hé)處理(lǐ)，以及報(bào)告的(de<$)遞送；

★關注臨床醫(yī)生(shēng)和(hé)醫(yī)學實€•←驗室之間(jiān)的(de)溝通(tōng)；

★對(duì)教育和(hé)持續專業(yè)發展有(yǒu)強調★€✔<。

ISO 17025：這(zhè)個(gè)标準适用(yòng)于所有(yǒu)類型的("δde)檢測和(hé)校(xiào)準實驗室，其目的(dγ$♠e)是(shì)保證實驗室在進行(xíng)檢測和(hé)校(x ★iào)準時(shí)的(de)質量和(hé)能(néng)力↔♦ ÷。這(zhè)個(gè)标準對(duì)實驗室的(deπ×)管理(lǐ)要(yào)求和(hé)技(jì)術(shù)要(yào)₽σ求都(dōu)有(yǒu)明(míng)确的(de)規定，尤其‌₹♣£強調了(le)實驗室在檢測和(hé)校(x§∏≠iào)準過程中的(de)精确度和(hé)一(yī)緻性。

主要(yào)特點包括：

★更廣泛的(de)應用(yòng)領域，不(bù)限于醫(yīαα)療實驗室；

★重視(shì)檢測和(hé)校(xiào)準結果的(d>★ e)精确度和(hé)一(yī)緻性；

★對(duì)方法驗證和(hé)設備校(xiào)準有(yǒu)更♦<✘強的(de)要(yào)求。

ISO 15189：

定制(zhì)化(huà)：ISO 15189專為(wèi)醫(yī)學實驗室設計( €σjì)，針對(duì)醫(yī)學實驗室的(de)特殊要(yào)求（例δ©如(rú)，樣本的(de)處理(lǐ)，結果的(de)解釋，←σ&醫(yī)生(shēng)的(de)咨詢等）☆δλλ有(yǒu)特定的(de)指導。

患者中心：此标準著(zhe)重于患者護理(lǐ)，包括患者與實驗室的(de)互動（例如(₩£<≥rú)，采樣、測試、報(bào)告）。

質量改進：此标準鼓勵實驗室進行(xíng)持續的(de)質量改進活動，以提高(gāo ₩π>)服務質量和(hé)患者滿意度。

ISO 17025：

通(tōng)用(yòng)性：ISO 17025适用(yòng)于所有(yǒu)類型的(de)檢測和§§π§(hé)校(xiào)準實驗室，不(bù)僅限于醫(yī)學領域。因此，它的(<εde)應用(yòng)更為(wèi)廣泛。

技(jì)術(shù)能(néng)力：此标準注重實驗室的(de)技(jì)術(shù)能(néng)力，包括設備φ≤的(de)校(xiào)準，方法的(de)驗證，以及數(shù)據和(∞☆×σhé)結果的(de)管理(lǐ)。

管理(lǐ)系統：ISO 17025的(de)要(yào)求對(duì)實驗室的(de)σ£±質量管理(lǐ)系統有(yǒu)更高(gāo)‌£的(de)要(yào)求，它涵蓋了(le)包括✘≤記錄管理(lǐ)、內(nèi)部審核、管理(lǐ)評審等在內∞±(nèi)的(de)全面質量管理(lǐ)元素。

ISO 15189：

人(rén)員(yuán)資質：ISO 15189強調了(le)醫(yī)療實驗室中人(rén)員(yuán™♣‍)的(de)專業(yè)能(néng)力與持續教育，特别是(shì)對(du¶$←ì)那(nà)些(xiē)直接影(yǐng)響患者診斷的(de)角色α∑♠↕。因此，實驗室必須要(yào)保證所有(yǒu& ≥♦)人(rén)員(yuán)都(dōu)能(néng)夠得σΩ(de)到(dào)足夠的(de)培訓并且持續地(dì)更新↑‍♣∞他(tā)們的(de)知(zhī)識和(hé₹γ>>)技(jì)能(néng)。

病人(rén)安全與滿意度：這(zhè)個(gè)标準注重病人(rén) σ≠¶的(de)權利、患者關懷與滿意度。實驗室需'€要(yào)保證所有(yǒu)的(de)流程都(dōu✘ππ)是(shì)以病人(rén)為(wèi)中心，并能(néng)滿足病人(r✔§én)的(de)需求。

風(fēng)險管理(lǐ)：ISO 15189還(hái)強調了(le)風(fēng)險管理(>↓•lǐ)的(de)重要(yào)性，實驗室需要(yào)識别并控制(• ↑®zhì)可(kě)能(néng)影(yǐng)響檢測®∞ε結果的(de)風(fēng)險，這(zhè)包括了(le)實驗室內↓λ£↓(nèi)部的(de)風(fēng)險和(hé)從(≈↔€★cóng)樣本采集到(dào)結果報(bào)告過程中的(¶★•de)風(fēng)險。

ISO 17025：

方法驗證：ISO 17025強調了(le)實驗室的(de‌≠)方法驗證，實驗室需要(yào)對(duì✘↕​™)他(tā)們使用(yòng)的(de)所有(yǒu)方​§×®法進行(xíng)驗證以保證結果的(de)準确性。

測量的(de)不(bù)确定度：ISO 17025要(yào)求實驗室能( §néng)夠評估和(hé)報(bào)告測量的¥©α(de)不(bù)确定度，這(zhè)是(shì)在醫(yī) ¶$療實驗室中不(bù)常見(jiàn)的(de)。

設備校(xiào)準：ISO 17025對(duì)實驗室設備的(de)校(xiào÷•γ)準有(yǒu)特别的(de)要(yào)求，包括設備的→↑₹ (de)選擇、維護、校(xiào)準和(hé)确認。

ISO 15189：

診斷和(hé)解釋：ISO 15189更關注實驗室對(duì)醫(yī)療檢測結÷ 果的(de)診斷和(hé)解釋能(néngε™)力。實驗室需要(yào)有(yǒu)能(néng)力對(duì)其檢測結果進‌ 行(xíng)準确的(de)診斷和(hé™'§∑)解釋，并能(néng)提供給臨床醫(yī)生(shēng)參考。

信息管理(lǐ)：此标準強調實驗室在信息管理(lǐ)方面的(de)能(↔ →≈néng)力，包括報(bào)告制(zhì)作(zuò)，信息系統的(β×de)管理(lǐ)，以及患者數(shù)據的(de)保±π→密和(hé)安全。

質量指标和(hé)質量控制(zhì)：此标準要(yào)求實驗室能(néng)定期評估并優化(huà)其質量指标≠↕>，同時(shí)實驗室需要(yào)有(yǒu)一(yī)個(gè)健÷₽全的(de)內(nèi)部和(hé)外(wài)部質量控制(z'∞≈hì)程序。

ISO 17025：

環境控制(zhì)：ISO 17025對(duì)實驗室環境的₹ ←(de)控制(zhì)有(yǒu)特别的(de)要(yào)求÷₽，包括實驗室環境的(de)溫度、濕度、燈光(guāng)等條✔ε ¥件(jiàn)，這(zhè)些(xiē)都(dōu)可(kě)能(néng​"÷♣)影(yǐng)響到(dào)檢測和(hé)校(x≥εiào)準的(de)結果。

抽樣和(hé)樣品處理(lǐ)：此标準對(duì)抽樣和(hé)樣品處理(lǐ)的(d¶♣e)規定更為(wèi)詳細，實驗室需要(yào)有(yǒu)明(>βmíng)确的(de)抽樣計(jì)劃和(hé)方法，同時(shí)對(duì♣‍♣​)樣品的(de)接收、存儲、處理(lǐ)和(hé​ ←)處置也(yě)有(yǒu)明(míng)确的(de)要(yào" ↓)求。

對(duì)外(wài)服務和(hé)合同評審：ISO 17025對(duì)實驗室的(de)對(duì)外(wàiσ≤Ω)服務和(hé)合同評審有(yǒu)特别的(de)要(y↓Ω ào)求，實驗室需要(yào)能(néng)确保‍↑γ他(tā)們提供的(de)服務能(néng)滿足客戶的(de♦♣♥)需求，并且需要(yào)對(duì)每個γ↑(gè)合同進行(xíng)評審以确認實驗室能(néng)夠滿足合同的(d•∑e)要(yào)求。

ISO 15189：

臨床咨詢服務：ISO 15189強調實驗室應能(néng)提供臨床咨詢服★×<務，以幫助臨床醫(yī)生(shēng)解釋和(hé)理(l$₩♥₹ǐ)解實驗室結果。這(zhè)是(shì)在非醫(yī)療實驗室中♣✘σ↔不(bù)常見(jiàn)的(de)。

轉介實驗室：此标準有(yǒu)對(duì)于轉介實驗室的(de≥↕•)明(míng)确要(yào)求。如(rú)果實驗室無法完成某項​σ©測試，它應該能(néng)夠将樣本安全地(dì)轉介到(dàγΩo)另一(yī)個(gè)實驗室，并确保患者信息的(d§↑e)安全和(hé)保密。

ISO 17025：

測試和(hé)校(xiào)準方法的(de)開(kāi)επ發：ISO 17025标準要(yào)求實驗室應有(y‌ ǒu)能(néng)力開(kāi)發和(hé)驗證自(zì)己的(↔λσ÷de)測試和(hé)校(xiào)準方法。這(zh★βπ×è)包括了(le)方法的(de)選擇、驗證、記錄和 ✔(hé)審核。

測試報(bào)告和(hé)校(xiào)準證書(shū)：ISO 17025強調實驗室需要(yào)能(néng)夠提供準确的(dσδ e)測試報(bào)告和(hé)校(xiào)準證書(shū)。這(​•zhè)些(xiē)報(bào)告和(hé)證書(shū)需要(yào)☆☆÷‍包含所有(yǒu)必要(yào)的(de¥Ω)信息，以便客戶可(kě)以理(lǐ)解結果和(hé)不₹'  (bù)确定度。

合同評審：ISO 17025要(yào)求實驗室對(duì)每個(gè♦≥)合同進行(xíng)評審，以确認實驗室能(néng)夠滿足合同的(de)要←¥(yào)求。實驗室需要(yào)有(yǒu)明(míng)确的(☆∞☆de)流程來(lái)處理(lǐ)合同的(de)評審和(hé‍× )修改。

ISO 15189：

內(nèi)部審計(jì)：ISO 15189對(duì)實驗室內(nèi)部審計(jì)的(de)要‌γ(yào)求更為(wèi)嚴格。要(yào)求實驗室建立內→≤‌(nèi)部審計(jì)的(de)程序，并定期進行(xíng)自'•$π(zì)我審查，以确保所有(yǒu)程序都(dōu)符合标準的(de)要(™∏yào)求，并及時(shí)發現(xiàn)和(hé)糾正問(wèπ☆n)題。

不(bù)符合項和(hé)糾正措施：此标準強調實驗室需要(yào)對(duì)所♣ ©有(yǒu)的(de)不(bù)符合項進行(xíng)跟蹤和(hé)記♥"↓錄，并要(yào)采取相(xiàng)應的(de)糾正措施來(lái)防止問✔✘¶ε(wèn)題的(de)再次發生(shēng)。

參與國(guó)際比對(duì)：ISO 15189要(yào)求醫(yī)學實驗室參≠®§±加相(xiàng)應的(de)國(guó)際 ∑∞比對(duì)，通(tōng)過對(duì)比驗證其分(fēn)析結©₹果的(de)準确性。

ISO 17025：

文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄管理(lǐ)：ISO 17025對(duì)實驗室的(de)文(wén)件(ji σàn)和(hé)記錄管理(lǐ)有(yǒu)更高(gāo™↓)的(de)要(yào)求。實驗室需要(yào)有(yǒu)完整的(de)文÷ (wén)件(jiàn)和(hé)記錄系統，包括方法的(λ∞←§de)記錄、數(shù)據的(de)記錄、報(bào)告的(de)記錄等。≠≥§→

投訴處理(lǐ)：此标準要(yào)求實驗室需要(yào)有(yǒu)處理(lǐ)投訴的$∑σ(de)程序，并要(yào)對(duì)每個(gè)投≥​™訴進行(xíng)記錄和(hé)追蹤。實驗室≈£還(hái)需要(yào)定期評審投訴處理(lǐ)的(≠≤♥<de)效果，并根據需要(yào)進行(xíng)改進。

設備管理(lǐ)：ISO 17025強調實驗室的(de)設備管理(lǐ)，包括設備的≥≠ ≠(de)選擇、驗證、維護、校(xiào)準和(hé)确™™∑認。實驗室需要(yào)保證所有(yǒu)的(de↕σ')設備都(dōu)能(néng)滿足檢測和♣α¶δ(hé)校(xiào)準的(de)要(yào)求。

ISO 15189：

供應商管理(lǐ)：這(zhè)個(gè)标準對(duì)供應商的(de)管理(lǐ)有(yǒu)¶←著(zhe)相(xiàng)應的(de)規定。這(zhè)涉及γ£>到(dào)從(cóng)供應商那(nà)裡(lǐ)&•采購(gòu)必要(yào)的(de)設備和(hé)耗材，要(yào)求&≠實驗室對(duì)供應商進行(xíng)評估和(hα¶₩±é)監控，以确保供應商能(néng)夠滿足實驗室‌♦的(de)需求。

實驗室間(jiān)質量控制(zhì)：ISO 15189強調實驗室需要(yào÷♥¥)參與實驗室間(jiān)質量控制(zhì)活動，以評估♥♥和(hé)改善其檢測結果的(de)準确性和(hé)一(yī)緻性。♠×>δ

ISO 17025：

管理(lǐ)審查：ISO 17025要(yào)求實驗室進行(xíng)定期的δ↑(de)管理(lǐ)審查，對(duì)實<πΩ∏驗室的(de)整體(tǐ)運行(xíng)和(hé)質量管理(≥‍↑σlǐ)系統的(de)效果進行(xíng)評♣↓>φ估和(hé)改進。非常規測試和(hé)校(xiào)準：此标準對(duì)非常規測試和(hé)校∑δε(xiào)準的(de)要(yào)求更為(wèi)詳細，包括對(d↕∑®uì)于非常規方法的(de)驗證和(hé)确認，以及非常規測試和(hé¶↓>≥)校(xiào)準的(de)報(bào)告。

ISO 15189：

對(duì)病理(lǐ)組織和(hé)屍₩¥®體(tǐ)的(de)要(yào)求：對(duì)于醫(yī)學實驗室來(lái♦★↕✘)說(shuō)，ISO 15189提供了(le)處理(lǐ)病理(lǐ)≠​‍組織樣本和(hé)屍體(tǐ)的(de) ✘明(míng)确指南(nán)，這(zhè)是(shì≤♣↓) ISO 17025标準中所沒有(yǒu)的(de)。₽ ✔¥

持續教育和(hé)職業(yè)發展：ISO 15189對(duì)實驗室員(yuán)工('•gōng)的(de)持續教育和(hé)職業(yè)發展€‌✘給予了(le)很(hěn)大(dà)的(de)關注，它鼓勵實驗©λ室為(wèi)員(yuán)工(gōng)提供必要(∞​yào)的(de)培訓和(hé)發展機(jī)¥←會(huì)。

ISO 17025：

對(duì)實驗室獨立性的(de)要(y₩÷♣®ào)求：ISO 17025強調實驗室在進行(xíng)測試和(hé)校(xià€‌o)準時(shí)必須保持其操作(zuò)的(de)獨立性₩©✔和(hé)公正性。這(zhè)包括要(yào)求實驗室☆&λ 對(duì)其測試和(hé)校(xiào)準結果負責，避¥£免任何可(kě)能(néng)影(yǐng)響結果公正<δ性的(de)商業(yè)、财務或其他(tγ£'‌ā)壓力。

對(duì)數(shù)據和(hé)信息保護的 ≈λ(de)關注：ISO 17025對(duì)數(shù)據保護和(hé)信息安全提出σ÷§了(le)更高(gāo)的(de)要(yào)β≥求，比如(rú)要(yào)求實驗室采取必要(yào)的(de)措Ωλ×施來(lái)防止數(shù)據丢失、被盜或被篡∏β改。

人(rén)道(dào)關懷和(hé)患者滿意度：ISO 15189強調對(duì)患者的(de)λ✔人(rén)道(dào)關懷，包括尊重患者的(γ≈♦de)隐私和(hé)保護患者的(de)權↕≤★ 利。此外(wài)，這(zhè)個(gè)标準也(yě)強調患者滿意度的(de>≠‌©)評估和(hé)改進。

風(fēng)險管理(lǐ)：ISO 15189要(yào)求實驗室進行(xíng)風(fēng)險管'λ≠​理(lǐ)，以預防和(hé)減少(shǎ±¶" o)可(kě)能(néng)對(duì)患者造成傷害的(de)風(fēn±≥®g)險。這(zhè)包括對(duì)實驗室過程中的(de)所有(yǒu)可(✔εkě)能(néng)風(fēng)險進行(xíng)識别、評估、控制(∏↕÷zhì)和(hé)監控。

ISO 17025：

工(gōng)作(zuò)環境和(hé)安全性：<↓γ>ISO 17025對(duì)實驗室的(de)工(gōng)作(zuò)環境和™↓(hé)安全性有(yǒu)更高(gāo)的(de)♥©要(yào)求。實驗室需要(yào)提供适宜的(÷↕±de)工(gōng)作(zuò)環境，以保證測試和(hé)校(≤₹xiào)準的(de)精度。同時(shí)，實驗室還(↑≤"​hái)需要(yào)确保其工(gōng)作(zuò)環境&♥的(de)安全性，預防可(kě)能(néng)發生(shēng)的(de)事(←§₩≠shì)故和(hé)傷害。

獨立性和(hé)公正性：ISO 17025強調實驗室在進行(xíng)檢測和×↔✔(hé)校(xiào)準時(shí)需要(yào)保持獨立性和(hé)公正∞♦™♦性。這(zhè)意味著(zhe)實驗室需δα÷↓要(yào)避免任何可(kě)能(néng)影(yǐng)響其結果≥✘公正性的(de)幹擾，包括商業(yè)壓力、财務壓力等。

ISO 15189：

信息管理(lǐ)系統：ISO 15189對(duì)醫(yī)↑₹'學實驗室的(de)信息管理(lǐ)系統有(yǒu§♣®)特别的(de)要(yào)求。這(zhè)包括病人(rén)信息的(de)©γσ≤安全和(hé)保密，以及電(diàn)子(zǐ)醫©♣‍(yī)療記錄的(de)使用(yòng)和(hé™≠β£)維護。

預分(fēn)析、分(fēn)析、和(hé)後分(fēn)析ε★₽過程：這(zhè)個(gè)标準針對(duì)醫(yī)學實驗室的(de)特性，★←詳細地(dì)規定了(le)預分(fēn)₩∞π←析（例如(rú)樣本收集和(hé)處理(lǐ)）、分(fēn∏₹β₹)析（例如(rú)檢測過程和(hé)質量控制(zhì)）以及×‍後分(fēn)析（例如(rú)報(bào)告編制(zhì)和(hé)傳遞）過程₹≤★£的(de)要(yào)求。

ISO 17025：

測量不(bù)确定度的(de)評估：ISO 17025要(yào)求實驗室在提供測試和(hé<‍≈)校(xiào)準結果時(shí)，也(yě)需要(yào)提供關于測量不←↔$(bù)确定度的(de)信息，這(zhè)對(duìγ₩₩)于結果的(de)準确性和(hé)可(kě)靠性至關重要(yà™♦≥o)。

實驗室開(kāi)展的(de)其他(tā)服務：除了(le)測試和(hé)校(xiào)準服務，ISO 17™→'025還(hái)包含了(le)關于實驗室可(kě)能(néng)開(kāiαα♣)展的(de)其他(tā)服務（例如(rú)咨詢服務、樣品準備等）的(de)要£​≤↕(yào)求。

ISO 15189：

接觸患者：ISO 15189标準更多(duō)地(dì)涉及到(dào)與患者的(de)β​直接接觸，如(rú)樣本采集，這(zhè)需要(yào♠₹ φ)對(duì)患者有(yǒu)更多(duō)的(de)關注，如(rú)痛苦÷φ∑的(de)最小(xiǎo)化(huà)，以及λ∏ ♥臨床相(xiàng)關的(de)信息的(de)理(lǐ)解和(h∏λ>é)管理(lǐ)。

保證連續性：這(zhè)個(gè)标準特别強調了(le)連續性的(de)重要(yào≠€)性，諸如(rú)在緊急情況下(xià)，或在某些(x≥‌iē)關鍵職位人(rén)員(yuán)缺席的(de)情↔♠÷況下(xià)，仍需要(yào)保持服務的(de)連™®≠續性。

ISO 17025：

檢測和(hé)校(xiào)準的(de)深度：這(zhè)個(gè)标準著(zhe)重于實驗室的(de)技β→(jì)術(shù)能(néng)力，涵蓋了(le)更多(du¥π§÷ō)關于檢測和(hé)校(xiào)準的(de)細節，✘∞ ¥包括設備、人(rén)員(yuán)、環境等方面的(de)要(₹‌yào)求，以及詳細的(de)結果記錄和(hé)報≥®↑γ(bào)告。

數(shù)據和(hé)結果的(de)可(k÷$ě)追溯性：ISO 17025對(duì)數(shù)據的(de)保存和(hé‌σ)可(kě)追溯性有(yǒu)更嚴格的(de)要(yào)求，以便在需ε• ≈要(yào)的(de)時(shí)候可(kě)以追€'∑ε溯和(hé)核查數(shù)據和(hé)結果。

ISO 15189：

臨床有(yǒu)效性：ISO 15189強調實驗結果的(de)臨床π↕←♦有(yǒu)效性，即結果需要(yào)對(duì)患者的(de)診斷、治療 ←或預後具有(yǒu)實際意義。這(zhè)需要(yào)實驗室理( •lǐ)解臨床需求，并能(néng)将結果有(yǒu)效地(dì)轉化(£∏huà)為(wèi)臨床實踐。

實驗室的(de)社區(qū)職責：此标準要(yào)求實驗室承擔起對(duì)社區λ÷(qū)的(de)責任，包括參與公共衛生(shēng)監控、疫情∞¶✘✔防控等活動，以提升社區(qū)的(de)整體(tǐ)健康★↓∞±水(shuǐ)平。

ISO 17025：

服務範圍：ISO 17025不(bù)限于醫(yī)學實驗室，适用(yòng)☆♦★←于任何進行(xíng)測試和(hé)校(xiào)準的(de)實驗室★λ，包括工(gōng)程、物(wù)理(lǐ)、化(huà)學 α©‌等各種類型的(de)實驗室。

可(kě)追溯性：ISO 17025對(duì)測量結果的(de)可(π±kě)追溯性有(yǒu)更高(gāo)的(de)要(yào)求。所有€¶δ(yǒu)的(de)測量和(hé)校(xiào)↑£ε準結果都(dōu)需要(yào)有(yǒu)明(§₩‌míng)确的(de)追溯鏈，以确保其準确性✔✘↔↓和(hé)可(kě)靠性。