醫(yī)學實驗室或其所在組織應具有(yǒu)明(míng ♠"β)确的(de)法律地(dì)位。

1、政策、過程、計(jì)劃、程序和(hé)指導書(shūσ≠')等均應制(zhì)定成文(wén)件(jiàn)，并傳達至所有(y ™ǒu)相(xiàng)關人(rén)員(yuán)。 ≈σ±;

2、質量管理(lǐ)體(tǐ)系應包括（但(dàn₹‌®)不(bù)限于）內(nèi)部質量控制(zhì)，以及ε∏£¥參加有(yǒu)組織的(de)實驗室間(jiā​≥n)的(de)比對(duì)活動。

3、質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)方針和(hé)目标，應在實驗室負責人₹↑≤(rén)的(de)授權下(xià)，在質量方針聲明(míπ₹ng)中予以規定，形成文(wén)件(ji€♠àn)并寫入質量手冊。

4、質量手冊應對(duì)質量管理(lǐ)體(tǐ)系及其所用(<¶yòng)文(wén)件(jiàn)的(de)架構進行(xíng)描述。

5、實驗室管理(lǐ)層應建立并施行(xíng)一(yī)₽×Ωβ個(gè)計(jì)劃，用(yòng)于定期監控和(hé)證實儀器(™βqì)、試劑及分(fēn)析系統經過了(le)适當校(xiào♦∏)準并處于正常功能(néng)狀态。 

1、實驗室應制(zhì)定、形成文(wén)件(jià☆& n)并維護程序以對(duì)構成質量體(tǐ)系文(wé→䀶n)件(jiàn)的(de)所有(yǒu)文(wén)件(jiàn)和(h>→é)信息（來(lái)自(zì)內(nèi)部或外(wài)部≥★的(de)）進行(xíng)控制(zhì)。

2、應采取相(xiàng)應程序。

3、所有(yǒu)與質量管理(lǐ)體(tǐ)系有(yǒu)關的(de)文(σ"wén)件(jiàn)均應能(néng)唯一(y↔×∑←ī)識别。

1、如(rú)果實驗室簽訂了(le)提供醫(y©≈ī)學實驗室服務的(de)合同，應建立和(hé)維持合同‍✔←評審程序。

2、應保存評審記錄。

3、評審也(yě)應該包括實驗室所有(yǒu)委托出去(↔∞qù)的(de)工(gōng)作(zuò)。

4、對(duì)合同的(de)任何偏離(lí)均應通(tōng)知(zhī)用★✘(yòng)戶。

5、如(rú)果在工(gōng)作(zuò)已經開(kāi)≈©♣始後需要(yào)修改合同，應重新進行(xíng)合同評審過程。

1、實驗室應具有(yǒu)有(yǒu)效的(d•γe)程序文(wén)件(jiàn)，用(yòng)于評估和(hé)選擇委托實¶♠≥>驗室和(hé)會(huì)診機(jī)構。

2、應定期評審與委托實驗室的(de)協議(yì)。

3、實驗室應對(duì)其所有(yǒu)委托實驗室進行(xíng↓∑↕₩)登記。

4、應由本實驗室，而非委托實驗室，負責确保将委托實驗室的(de>÷)檢驗結果和(hé)發現(xiàn)提供給提出要(yào)求的$±←↓(de)人(rén)員(yuán)。

1、實驗室管理(lǐ)層應建立并文(wén)件(jiàn)∑β± 化(huà)其政策和(hé)程序保證所購(gòu)買的(de)各項¶≤←物(wù)品應符合實驗室的(de)質量要(y×> ∞ào)求。

2、采購(gòu)的(de)設備及消耗品使用(yòng)前應予以驗證。

3、應建立一(yī)套供貨清單控制(zhì)系統。

4、實驗室應對(duì)影(yǐng)響檢驗質量的(de)重要(yà₩≤o)試劑、供應、品以及服務的(de)供應商進→>→∑行(xíng)評價，并且保存這(zhè)些(xiē)評價的(☆↓de)記錄和(hé)經批準的(de)清單。' 

實驗室中适當的(de)專業(yè)人(rén)員(yu☆γán)應就(jiù)選擇何種檢驗及服務提☆∞®供建議(yì)，包括檢驗重複次數(shù)以及所需的(de)樣品✘α類型等。适當情況下(xià)，還(hái)應提供對(duì)檢驗結果的α±‌"(de)解釋。

 有(yǒu)關專業(yè)人(rén)員(yuán)應定→Ω←期與臨床醫(yī)生(shēng)交流，討(tǎo)論如(rú)何利用(yòn•‍g)實驗室服務，并就(jiù)學術(shù)問(wèn•¥↔≤)題進行(xíng)咨詢，這(zhè)些(xiē)交流應記錄歸檔。

有(yǒu)關專業(yè)人(rén)員(yuán)應參與臨床查房(f¥☆áng)，對(duì)總體(tǐ)和(hé)個≤₩(gè)體(tǐ)病例的(de)療效發表意見(jiàn)。

1、實驗室應有(yǒu)相(xiàng)應的(de)政策和(hé)程序，§♣↓解決來(lái)自(zì)臨床醫(yī)生(shēng)、患者或其它方面的←≈(de)投訴或其它反饋意見(jiàn)。

2、 應記錄抱怨、調查以及實驗室采取的(de™')措施并保存。

1、實驗室管理(lǐ)層應有(yǒu)相(xiànλ✘≥>g)應的(de)政策和(hé)程序對(duì)不☆®♠™(bù)符合項予以識别和(hé)控制(zhì)。

2、如(rú)果确定不(bù)符合的(de)檢驗會(huì)再 $次出現(xiàn)，或對(duì)于實驗室符合其自(zì)身(shēn)制(π>zhì)定的(de)質量手冊中的(de)政策程序有(♥¶γ•yǒu)疑問(wèn)時(shí)，應立即實施相(xiàng)關程序α ‍來(lái)識别、記錄和(hé)消除出現(xiàn)問(wèn)題✔δ←的(de)根本原因。

3、 實驗室應制(zhì)定并實施‍¶<∞有(yǒu)關程序，規定存在不(bù)符合項時(shí)如(rú)何發出結果 ♠δ¶，包括對(duì)這(zhè)些(xiē)結果的(de)審核。這(zh♠÷è)些(xiē)事(shì)件(jiàn)應予以記錄。

1、實驗室應具有(yǒu)有(yǒu)效βπΩ≥的(de)程序文(wén)件(jiàn)，用(yòng)于評估★↓和(hé)選擇委托實驗室和(hé)會(huì)診機(jī)↕‌→↑構。

2、應定期評審與委托實驗室的(de)協議(yì)。

3、實驗室應對(duì)其所有(yǒu)委托實驗室進行(xí‌¶<‍ng)登記。

4、應由本實驗室，而非委托實驗室，負責确保将委托​♠&€實驗室的(de)檢驗結果和(hé)發現(xià☆βλ♠n)提供給提出要(yào)求的(de)人(rén)員γ←σ↑(yuán)。

1、 應确定潛在的(de)不(bù)符合÷≥項的(de)來(lái)源和(hé)所需的(←☆φde)改進，如(rú)需采取預防措施，應制(zhì)定、執行(xíλ±​→ng)和(hé)監控這(zhè)些(xiē)措施計(jì)劃，​★以減少(shǎo)類似不(bù)符合項發生(shēn εg)的(de)可(kě)能(néng)性并借機(jī)改進。

2、 預防措施程序應包括啓動措施和(hé)應用(yòng)控制÷₩π​(zhì)，以确保其有(yǒu)效性 。

1、 實驗室管理(lǐ)層應根據質量管理(lǐ)體(tǐ)‌♦≠γ系的(de)規定，定期對(duì)所有(yǒu)的(de)運行(xíngβ‍★)程序進行(xíng)系統評審應制(zhì)定改進&≈'€措施的(de)方案，歸檔并實行(xíng)。∞γ

2、 評審結束并執行(xíng)相(xiàng)應措施後，實驗室管理>≠(lǐ)層通(tōng)過對(duì)相(xiàng)關方面重點評審或審核±☆ ™的(de)方式評價上(shàng)述措施的(de)有(yǒu)£>效性。

3、 應将按照(zhào)評審意見(jiàn)采取措施所得(de)的®∑×(de)結果提交實驗室管理(lǐ)層進行(xíng&‌≈)評審，并實施對(duì)質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)任何必 ₩'↓要(yào)改動。 

4、 實驗室管理(lǐ)層應建立質量指标，用(yòng)于系統性監εδ ≤控、評價實驗室在患者醫(yī)療護理(lǐ)方面的(de)功效₩α。實驗室管理(lǐ)層應為(wèi)實驗室所有(yǒu)工(¥©gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)和(hé)♠©α<實驗室服務的(de)相(xiàng)關用(yòng)戶提供适當的(d÷£e)教育和(hé)培訓機(jī)會(huì)♥™✔ 。

1、 實驗室應建立并實施一(yī)套對(duì) ←‍質量及技(jì)術(shù)記錄進行(xíng)識别、采集、索引、查取、®≤≥>存放(fàng)、維護以及安全處理(lǐ)的(de)程序。

2、 所有(yǒu)記錄均應清晰♠₽‌✔明(míng)确，便于檢索。

3、 實驗室應制(zhì)定相(xiàn↑ σg)關的(de)政策，明(míng)确規定與質量管理↑≠≥(lǐ)體(tǐ)系相(xiàng)關的(de)各種記錄的¶•(de)保存時(shí)間(jiān)，且應該保存檢驗γφΩ↕結果。保存期限應根據檢驗的(de)性質或每個∏≈ (gè)記錄的(de)特殊情況而定。&nb‍ σ∑sp;

1、 應根據質量管理(lǐ)體εσ(tǐ)系的(de)規定對(duì)體(tǐ)系的(d‍✔•e)所有(yǒu)管理(lǐ)及技(jì)術(sh>£✘ù)要(yào)素進行(xíng)定期的(de)內(nè  ∑×i)部審核

2、 應由質量主管或所指定的(deλ§<ε)有(yǒu)資格的(de)人(rén)員(yuán)負₹↔責對(duì)審核進行(xíng)正式的(de)策劃、組織并實施

3、 正常情況下(xià)，應每12個(gè)月(yu¶♠è)對(duì)質量體(tǐ)系的(de)主要(yào)要(y₹±∑πào)素進行(xíng)一(yī)次內(nèi)部審核。

4、 內(nèi)部審核的(de)×φ•÷結果應提交實驗室管理(lǐ)層進行(xíng)評審。

1、 實驗室管理(lǐ)層應對(duì)實驗室質量管理₹π★‌(lǐ)體(tǐ)系及實驗室全部的(de)醫(yī)療服務進行(xíng)評審€↓φδ

2、 管理(lǐ)評審的(de)典型周期為(wèi)每12個→₩•(gè)月(yuè)一(yī)次。 

3、 管理(lǐ)評審應考慮過程方法的(de)各¥σ個(gè)方面。

4、 應盡可(kě)能(néng)地(dì)監控并客觀評價對(d™σλuì)實驗室在患者醫(yī)療護理(lǐ)工(gōng)作(zuò∏♥)中所提供的(de)服務質量和(hé)适宜性。 

5、 管理(lǐ)評審結果以及應采取的(d♣‍e)措施均應記錄歸檔。 

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