根據臨床實驗室認可(kě)标準的(de)規定，性能(néng)驗證的(de)所γ₹♣₩有(yǒu)工(gōng)作(zuò)需要(yào)由實驗室人(₩γrén)員(yuán)完成，在特殊情況下(xià)，可(kě)以請(q≈↓₽₽ǐng)求技(jì)術(shù)支持人(rén)員(yuán)的γ""(de)幫助；操作(zuò)人(rén)員(yuán)熟悉檢驗方法，确 ‌ 保儀器(qì)在良好(hǎo)的(de)運行(xíng)狀态，使用(yònδ©±g)同批号的(de)試劑和(hé)對(duì↕↑)應校(xiào)準品；最好(hǎo)采用(yòng)病""¥←人(rén)新鮮标本避免基質效應，同時(shí)盡∑£可(kě)能(néng)避免溶血、黃(huáng)疸等幹擾存在；驗證‍δ™↑線性和(hé)方法學比較時(shí)，使用(yòng)樣本的(de)線性範←‌ £圍盡可(kě)能(néng)處于廠(chǎng)家(jiā)β≈聲明(míng)內(nèi)，濃度與醫(yī‌‌)學決定值相(xiàng)當，以确保結果的(de)準确性和(héπ&&)可(kě)靠性。

任何嚴重影(yǐng)響檢驗程序分(fēn)析性能(néng)的(deπφ∞)情況發生(shēng)後，應在檢驗程序重新啓用(yòng)前ε→÷對(duì)受影(yǐng)響的(de)性能(néng)進行(↔₹×xíng)驗證。影(yǐng)響檢驗程序♥¥φ分(fēn)析性能(néng)的(de)情況包括但(dàn✘​δ™)不(bù)限于：儀器(qì)主要(yào)部件(jiàn)故障、儀器(qδ↕ì)搬遷、設施 (如(rú)純水(shuǐ‌§≤)系統) 和(hé)環境的(de)嚴重失控等。
常規使用(yòng)期間(jiān)，實驗室可(kě)基于檢驗∞§✘€程序的(de)穩定性，利用(yòng)日(rì)常工(gōng)作(δ•♠±zuò)産生(shēng)的(de)檢驗和(hé)質控數(sh♦←<∞ù)據，定期對(duì)檢驗程序的(de)分(fēn)析性能(néng)進行(α≥'₽xíng)評審，應能(néng)滿足檢驗結果預期用(yòng)途的(<♠₩de)要(yào)求。現(xiàn)用(≤✔yòng)檢驗程序的(de)任一(yī)要(yào)素 (儀器(qì)、試δ₽ 劑、校(xiào)準品等) 變更，如(rú)試劑升級、儀器(qì)更新、校(x​"iào)準品溯源性改變等，應重新進行(xíng)驗證。

性能(néng)驗證一(yī)般一(yī)年(nián)1—2±β次，并且根據需要(yào)每一(yī)次性能(néng)驗證的(de)÷≠γ 項目是(shì)不(bù)一(yī)定相(xiàng)同，如(rú)<←™±裝機(jī)時(shí)的(de)性能(néng)驗證項目較ε±多(duō)，平時(shí)（試劑升級、儀器(qì)校(xiào)準₽∑後、更換重要(yào)部件(jiàn)等）的(de)性能(néng) •π驗證項目會(huì)根據具體(tǐ)原因進行(xíng)調整。∞↓&≤

臨床化(huà)學定量檢驗程序的(de)分(fē→ n)析性能(néng)參數(shù)一(yī)般包∞₩€¶括：測量正确度、測量精密度 (含測量重複性和(hé)測量中間(jiān)精密度§‌ε)、測量不(bù)确定度、分(fēn)析特異性 (含幹擾≈↑π≤物(wù))、分(fēn)析靈敏度、檢出限和(hé)定量限、線性區(q&€×‍ū)間(jiān) (可(kě)報(bào)告區(qū)間(jiā₩§n))、參考區(qū)間(jiān)等（CNAS©✘-GL037）。

臨床免疫學定性檢驗程序的(de)分(fēn)析性能(néng)參數(shù)≤≈一(yī)般包括：符合率、精密度 (重複性)、©₩γ檢出限、臨界值、抗幹擾能(néng)力、血清與血漿結果一(yī)緻性等（CNA✘<S-GL038）。

實驗室應根據不(bù)同檢驗項目的(de)預期用(yòng)途選擇對(duì< )檢驗結果質量有(yǒu)重要(yào)影(yǐng)響的(de)參數(shù₽→★)進行(xíng)驗證。

定量檢驗性能(néng)驗證的(de)內÷>₩↑(nèi)容較多(duō)，根據ISO15189的(de)要♦§↓Ω(yào)求，本文(wén)重點討(tǎo)論定量檢驗的(de)關​¥¥鍵性能(néng)：精密度、正确度以及可(kě)報(b♥÷©ào)告範圍。

驗證材料及要(yào)求：可(kě)以使用(yòng)新‌¶αφ鮮或冷(lěng)凍保存的(de)樣本，考慮到(d¶₹&ào)穩定性及易得(de)性可(kě)以使用(yòng)無基≠₩質效應的(de)質控品，每個(gè)項目需至少(shǎo)評價兩個'✘(gè)濃度水(shuǐ)平驗證材料的(de)精密度，且包含該π♣項目的(de)醫(yī)學決定水(shuǐ)平。

試劑和(hé)校(xiào)準品的(de)要(yào)求：使用​ ‍(yòng)同一(yī)批次的(de)試劑，不(bù)可(≥↔♠♦kě)多(duō)次校(xiào)準。

◑批內(nèi)精密度

分(fēn)别計(jì)算(suàn)每一(yī)£×批的(de)均值，批內(nèi)方差Sdruni2(Sdru​σn12,Sdrun22…… Sdrun52)，再計( ‍‌&jì)算(suàn)重複精密度Sr，也(yě)就(j♥←iù)是(shì)批內(nèi)精密度，與廠(chǎng)家(jiā)←​∏"的(de)聲稱值進行(xíng)比較，小(x±≠Ω®iǎo)于聲稱值即通(tōng)過驗證，大(dà)于聲稱值≠∞π應與廠(chǎng)家(jiā)聯系并取得(de)幫助。

◑批間(jiān)精密度

需要(yào)計(jì)算(suàn)總均值，批間©δ§¥(jiān)方差Sb2，以及批間(jiān)标準差SI，注意期間(jiān)标•☆ ±準差是(shì)包括批內(nèi)與批間(jiān)标準差的(de)。得(de§ &)到(dào)的(de)計(jì)算(s‌‌φ↓uàn)值與廠(chǎng)家(jiā)聲稱的(de)标準差相(xià ₽επng)比較，如(rú)果廠(chǎng)家(jiā)給的(de)是(sγ<hì)變異系數(shù)（CV），要(yào)與廠☆Ω(chǎng)家(jiā)測量結果的(de)總均值相(xiàng)乘換算 ©(suàn)為(wèi)标準差。通(tōng≤‍₽)過标準差來(lái)比較，如(rú)果小(¥ xiǎo)于廠(chǎng)家(jiā)聲稱标準差，驗證通(Ω☆₹×tōng)過。如(rú)果大(dà)于聲稱值應與λ♠廠(chǎng)家(jiā)聯系并取得(de)幫助。

正确度驗證方案：實驗室可(kě)以根據實際₹¶情況采用(yòng)評估偏倚、回收試驗和(hé)參考方法比較的(de)方式 ¶¥進行(xíng)驗證，或參加能(néng)力∞"$驗證、進行(xíng)比對(duì)試驗證明(míng) ±✔檢測結果與使用(yòng)相(xiàng)同Ωβ∑"方法的(de)其他(tā)實驗室結果的(de)✘♥一(yī)緻性。

◑評估偏倚

選擇至少(shǎo)兩個(gè)濃度的(de)實驗室可(kě)得(de)≠<™φ範圍內(nèi)最優且有(yǒu)互換性的(de)标準₹β ®物(wù)；連續檢測五天，每個(gè)濃度 ✔→λ至少(shǎo)每天重複檢測兩次，計(jì)算(suàn)所有(‍∏yǒu)結果的(de)均值，減去(qù)參考值即為( ≈σ®wèi)偏倚。 

◑回收試驗    

臨床标本作(zuò)為(wèi)基礎标本，将小(xi∞∏‍‍ǎo)于總體(tǐ)積10%的(de)标準溶液加入其中制(zhì)成≥≈₹↔不(bù)同種濃度在測量範圍內(nèi)的(de)待測樣品，每個(gλπ$è)待測樣本重複檢測三次，計(jì)算(suàn)均值。

回收率=（待測樣品濃度計(jì)算(suà✘≤ n)均值*總體(tǐ)積-基礎樣品濃度*基礎樣品體(tǐ)積）/（π↑& 加入體(tǐ)積*加入标準品濃度）。  

◑與參考方法比較

标本選擇：8個(gè)以上(shàng)γ'α‌在測量範圍均勻分(fēn)布包含醫(yī)學決定水(Ω€γshuǐ)平濃度的(de)樣本，選擇&nb®≠φ>sp;CNAS 認可(kě)實驗室使用(y÷ σòng)的(de)參考方法。

檢測及計(jì)算(suàn)：同時(shí)使用(yòng)兩種方法對Ω✔÷(duì)同一(yī)标本完成三次以上(shàng)檢測，計(j→£‍♦ì)算(suàn)均值和(hé)偏倚。

◑參加衛生(shēng)部、臨床檢驗中心室間(jiān)質評/能(néngα©&£)力驗證

回報(bào)結果如(rú)圖：

◑樣本室間(jiān)比對(duì)

比對(duì)實驗室選擇：使用(yòng)同一(yī)檢測方法、具有(y←€λ♥ǒu)良好(hǎo)室內(nèi)質量控制(zhì)室間(jiān)質評合格γ• ≠、通(tōng)過認可(kě)的(de)實驗室。

标本要(yào)求：含有(yǒu)醫(yī)學決定水(shuǐ)平濃度且涵蓋正常值至異常值範圍✔Ω™的(de)20份以上(shàng)臨床樣本。

頻(pín)率：至少(shǎo)每年(nián)2次。

判斷标準：應有(yǒu)≥80%結果符合要(yào)求。

要(yào)注意驗證的(de)是(shì)線性範圍，₩®什(shén)麽是(shì)線性範圍？課本上(shàng)的(dσ>e)定義先複習(xí)一(yī)遍，指對(duì)沒‍§有(yǒu)進行(xíng)任何預處理(lǐ)（稀釋，濃縮等）的(de)标↕∏∞π本，分(fēn)析方法能(néng)夠直接測定出的(d&© e)待測物(wù)範圍，也(yě)就(jiù)是(shì)系統β₹Ω最終的(de)輸出值（活性或濃度）與被分(fēn)析物σ®γ(wù)的(de)活性或濃度成線性比例的(de)範圍。是(shì)直接可(β₹↑kě)以測定出的(de)濃度範圍，不(bù)是(shì)臨床↓✘‌δ可(kě)報(bào)告範圍哦。

需要(yào)準備高(gāo)（H）低(dī)（L）兩個(gè)濃度₹<的(de)樣本，按照(zhào)H:L為(wèi)0：4，3：1，2：™®2，1：3，4：0的(de)比例，得(de)到 ♣π←(dào)5份樣本，在一(yī)個(gè)批次內(nèi)測定完畢，每份樣本♣↑♣​至少(shǎo)測定2次。

記錄所有(yǒu)測定結果，室內(nèi)質控數(sh©♣ ☆ù)據在控，認為(wèi)結果有(yǒu)效。以理δ™λ(lǐ)論值為(wèi)橫坐(zuò)标，測量均值為(wèεβ♦i)縱坐(zuò)标做(zuò)直線回歸圖。求出線性方程和(hé)相(x®α&iàng)關系數(shù)的(de)平方r2（Excel表格輕₽δ∑<松解決）。如(rú)果r2＞0.995，則在這(zhè)個(gè↕ €≈)濃度範圍內(nèi)的(de)驗證通(tōng)過。如(rú)驗證未通(tō<‌"ng)過可(kě)增加樣本量及重複測量次數(shù)，如(rú✔↑)仍未通(tōng)過應與廠(chǎng)家(jiā)聯×≠£φ系并取得(de)幫助。注意測量中如(rú)果有™>Ω∞(yǒu)攜帶污染，應根據實際情況采取恰當措施<↕ ↑（如(rú)應用(yòng)空(kōng)白(bái)隔開(kāi)樣本）≠"✘盡量避免對(duì)測定結果的(de)影(yǐng)響。

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