CAP認證

　　CAP為(wèi)美(měi)國(guó)病理( ∏£₽lǐ)學家(jiā)學會(huì)之簡稱(College of Americ λ€an Pathologists，CAP )，是(shì)一(yī)家‌₹ (jiā)非營利性公益組織。成立于1947年♣♦(nián)，是(shì)目前世界上(s​≈ hàng)最大(dà)的(de)病理(lǐ)學家(j↑&∞iā)組織，被廣泛公認為(wèi)醫(yī)學實驗&§δ<室質量保證的(de)領導者。

　　CAP認證是(shì)美(měi)國(guó)病理(lǐ)學家(jiā)"★​✘協會(huì)組織的(de)臨床實驗質量認證計(jì)劃，在全 ™δ球被公認為(wèi)是(shì)行(xí¥φ'ng)業(yè)的(de)“金(jīn)标準”φ≥α。CAP是(shì)針對(duì)醫(yī)學實驗室開"‍(kāi)展的(de)一(yī)種國(guó)際項目認證，也≈→φ‍(yě)是(shì)對(duì)實驗室技(jì)術(shù)✔ $管理(lǐ)水(shuǐ)平的(de)全面認可(kě)，通(tōng)過該認γ∑可(kě)意味著(zhe)診斷質量與水(shuǐ)準進入國(guó♣ ←←)際最高(gāo)水(shuǐ)平行(xíng)列，并獲得(de)×→國(guó)際間(jiān)各相(xiàng)關機(jī)構認同。

　　行(xíng)業(yè)動态

　　1、目前國(guó)內(nèi)CAP認證實驗室共97家(jiā)，其中→≤✔NGS領域為(wèi)48家(jiā)(γ "腫瘤35家(jiā);生(shēng)殖7家(jiā);遺傳病4家(jiā);φ ↔mNGS 2家(jiā))。

　　2、通(tōng)過CAP認證的(de)•'←實驗室在實驗室人(rén)員(yuán)、儀器(qπ±σ÷ì)設備、試劑耗材、檢測方法、實驗室環境、機(jī)房(fáng)÷>&♦管理(lǐ)、庫房(fáng)管理(lǐ)、文(wén)件✔ β(jiàn)控制(zhì)、質量監督、室間(jiān)質÷&¥→評、室內(nèi)質控、檢測報(bào)告等方面進行(xíng)了(le)詳£₹♠細而又(yòu)細緻的(de)管理(lǐ)，質♠±量管理(lǐ)體(tǐ)系真正落實到(dào)日(rì)常管理(lǐ)↑↓過程中。

　　CLIA認證

　　CLIA 認證由美(měi)國(g♠Ωγuó)臨床實驗室委員(yuán)會(hu₽£∏λì)頒發實驗室資質證書(shū)，表明(míng'‍→)該實驗室符合美(měi)國(guó)聯邦政府實驗室修正案的( ✘✘×de)相(xiàng)關規定，達到(dào↔₩®∑)優質實驗室标準，CLIA認證也(yě)代表了(♦ le)目前國(guó)際最高(gāo)水(shuǐ)平的₹£≤(de)認證标準。

　　Clinical Laboratory Improvemen♠™&t Amendments的(de)縮寫，即臨床檢驗改進修正計(jì)劃♥↔，依據美(měi)國(guó)聯邦法規(U.S. Code of Fe§←deral Regulations)。

　　CLIA 實驗室主要(yào)有(yǒu)三個(gè ←× )機(jī)構監管，分(fēn)别是(shì)★₩ 醫(yī)療保險和(hé)醫(yī)療補助∏πε服務中心(CMS)、疾病控制(zhì)和(hé)預防中心(CDC)、®×‌←美(měi)國(guó)食品和(hé)藥物(wù)管理(lǐ)局(FDA)

　　A)CMS負責所有(yǒu)财務管理(lǐ)和(hé)計(jì)劃‌←α的(de)行(xíng)政管理(lǐ)，包括認證和(hé)收費(fè₽©i)、檢查、執法、評審和(hé)國(guó)家(jiā)豁免的(dε≈e)批準、PT計(jì)劃的(de)批準，并制(zhì)★‌♣​定規則。

　　B)CDC負責指導CLIA 相(xiàng)關研究，并為☆ ∑•(wèi)CMS提供科(kē)學及技(jì)術(shù)支持和(hé)咨詢服 <務

　　C)FDA負責對(duì)臨床實驗室檢測項目進行(x♦±¶¶íng)分(fēn)類;管理(lǐ)某些(xiē)診斷試劑/材料↑↔♦、實驗室信息系統使用(yòng)的(de)$π$某些(xiē)軟件(jiàn);并監管體(tǐ)外(&π≠>wài)診斷試劑盒上(shàng)市(shì)。

　　CLIA的(de)證書(shū)分(fēn)為(w≤©<≥èi)三種(COC、COA、COR證書(shū)),均為(wèi)2年(•"nián)效期。

　　① COC:certificate of compliance② CO≈&→δA：certificate of accreditation③ →<∞ COR：certificate of register

　　行(xíng)業(yè)動态：

　　目前國(guó)內(nèi)CLIA認證實驗室共13家(jiā)，均為✔∏  (wèi)NGS領域。

　　兩者在國(guó)內(nèi)的(de)區(qū)别和(hé)♠←→側重點

　　一(yī)、背景

　　随著(zhe)NGS及LDT的(de)興起與普及，基因檢測σ∏σ<及其相(xiàng)關行(xíng)業(yè)蓬勃發展。但(dàn)由于L✘π$DT政策原因，國(guó)內(nèi)LDT相(xi™&àng)關工(gōng)作(zuò)始終未獲官方正式認可φ♣♦ (kě)并大(dà)規模開(kāi)展。國(guó φ♠)內(nèi)醫(yī)學實驗室相(xiàng)關法規标準依據ISO15≠♥★₹189:2012實施管理(lǐ)，但(dàn)LDT模式CNAS目前暫不(bù©≥π×)受理(lǐ)。随著(zhe)市(shì)場(chǎng)及業(yè↔×✔")務規模的(de)開(kāi)展，企業(yè)招投♥©↔♣标、入院、共建、內(nèi)部規範等等方面↓↓✔$已迫使企業(yè)不(bù)得(de)不(bù)尋γ✔•求醫(yī)學相(xiàng)關權威認證★✘♠€。

　　CAP和(hé)CLIA是(shì)→±®基于美(měi)國(guó)法律法規的(deδ₩)基礎上(shàng)，故LDT模式也(yě)同步認可(kě)。♠♥γ•這(zhè)就(jiù)給國(guó)內(nèi)市(shì¶β€π)場(chǎng)打開(kāi)了(le)另外(wài)一(yī)條認 α證出路(lù)。起初隻是(shì)個(gè)别有(yǒu)海(hǎi)外(↑÷♥wài)業(yè)務的(de)企業(yè)實施∏₩，方便國(guó)際交流。但(dàn)随著€↓(zhe)規模與市(shì)場(chǎng)的(de)逐步擴大(€™☆dà)，市(shì)場(chǎng)也(yě)在不(bù)斷被教育π★±，越來(lái)越多(duō)的(de)實驗室也(yě)接受和(hé)認可&γ (kě)CAP、CLIA認證。

　　二、CAP及CLIA的(de)區(qū)别及側重點

　　CAP是(shì)公正的(de)第三方機(j₽βī)構，CLIA多(duō)少(shǎo)帶一(y↕‍±ī)些(xiē)“政府色彩”，但(dàn)從(cóng)£∏↔初心上(shàng)來(lái)看(kàn)都(dōu)是(shì)為(wèi ≥)了(le)保證醫(yī)學實驗室的(de)持續↔Ω改進與提高(gāo)。

　　國(guó)內(nèi)基因檢測或相(xiàng)關行(xí♠ ε>ng)業(yè)從(cóng)市(shì)場(chǎng)角度，首先拿(ná)©∏→到(dào)CAP證書(shū)足以開(kāi)展相(xiàng)關競争☆☆£&工(gōng)作(zuò)。有(yǒu)些(xiē)企業(yè)≈ ♠×有(yǒu)海(hǎi)外(wài)業(yè)務或者✘ ε 與國(guó)際知(zhī)名藥企合作(©₹↓πzuò)(如(rú)阿斯利康)，對(duì)方對(duì)于合作(zuò‌★)有(yǒu)企業(yè)內(nèi)部要(yà&∑εo)求的(de)，一(yī)般會(huì)要(yào)求再提供CLIA證書(s♦‌$¶hū)。

　　CAP與CLIA對(duì)比國(guó)內(n裀↓±i)來(lái)看(kàn)，CLIA相(xiàng)當于基礎的✘π (de)“醫(yī)療執業(yè)機(jī)構許∏≥可(kě)”的(de)申請(qǐng)，CAP是(shì)®©相(xiàng)當于ISO15189認可(γ→< kě)。前者偏政府行(xíng)為(wèi)，後者為(₹♠✘♠wèi)公正的(de)三方行(xíng)為(wèi)。

　　三、通(tōng)過順序及優勢

　　因兩者為(wèi)不(bù)同審核機(jī)構，雙向申請(qǐng)​&€則需走兩條路(lù)，CAP與CLIA同步，α✔<但(dàn)花(huā)費(fèi)較大(dà)。

　　CAP為(wèi)CMS認可(kě)的(de)≠ ±£公正性機(jī)構之一(yī)，也(yě)可(kě)代替CMS對( ®duì)企業(yè)進行(xíng)CLIA認證。鑒于以上 ¥'(shàng)這(zhè)種情形，大(dà)多(d ≈♦✔uō)企業(yè)優先布局CAP認證，待通(tōng)過後再申請(qǐ​♠ng)CLIA認證，優勢有(yǒu)以下(xià)&♥↕兩點：1、速度快(kuài);2、花(huā)費(fα•δ÷èi)少(shǎo)。

　　綜上(shàng)，目前國(guó)內(nèi)CAP∑ ε 是(shì)大(dà)家(jiā)優先考慮的(de)內(nèi)容，CLIA根&"據企業(yè)海(hǎi)外(wài)業(yè)務或合作(zuò)✔↑海(hǎi)外(wài)企業(yè)有(yǒu)要(yào>∑≤)求CLIA的(de)，則需增加CLIA認證。在CAP滿足的(d​•e)基礎上(shàng)，CLIA可(kě)謂是(shì)錦上(shàng) ∞δ添花(huā)的(de)工(gōng)作(zuò)。

　　國(guó)內(nèi)已取得(de)CAP認證的(de)實驗室名錄

　　關于我們

　　西安矩陣商品信息咨詢有限公司始于2006年(nián)，是≠±(shì)國(guó)內(nèi)最早的(de)檢驗檢&¥≠β測機(jī)構資質認定和(hé)實驗室認可(kě)咨詢£&<β機(jī)構之一(yī)，也(yě)是(shì)中國(guó)檢驗檢測機'≤(jī)構資質認定和(hé)實驗室認可(k≈β‍≠ě)咨詢行(xíng)業(yè)的(de)重要(©♦πyào)開(kāi)拓者。公司咨詢服務領域涵♦✔蓋國(guó)家(jiā)實驗室認可(kěα ♠¥)(CNAS)咨詢、實驗室資質認定(CMA)咨詢、醫‌€(yī)學實驗室認可(kě)(ISO15189)咨詢、¥∑  CAP認證咨詢和(hé)CILA認證咨詢等。

　　經過近(jìn)16年(nián)的(de¥✘)穩健發展，愛(ài)格森(sēn)咨詢已經成為(wèi)行(x¶☆≠₽íng)業(yè)的(de)重要(yào)領航者，★​λ被業(yè)內(nèi)資深人(rén)士和(hé)客♣φ戶贊譽為(wèi)業(yè)內(nèi)旗§•ε∑艦企業(yè)。擁有(yǒu)50多(duō)名★↔✘各類行(xíng)業(yè)的(de)咨δΩ♥&詢服務顧問(wèn)，用(yòng)心服務客戶注重長(cháng)±™≥‍遠(yuǎn)發展，以客戶滿意為(wèi)首要(yào)'↑₹'目标。續單率超過70%，為(wèi)業(yè)界翹楚。擁有(y ←¥ǒu)一(yī)批合作(zuò)超過10年(&♥∑$nián)的(de)戰略合作(zuò)夥伴，與客戶建立起​​←深厚的(de)親情關系。隻做(zuò)精品，注重工(gγ"‌ōng)匠(jiàng)精神，為(wèi)保障每個(gè)項目取得(d™≥β∞e)實效，所有(yǒu)項目組均由總部直接管理(lǐ)，确保質量，不 α☆σ(bù)負客戶重托。

　　公司于2014年(nián)成立醫(yī)學事(↔±shì)業(yè)部，開(kāi)展醫(yī)學實驗室認可(k✔♣<ě)(ISO15189)咨詢服務業(yè)<δ‍<務，現(xiàn)已經為(wèi)百餘家(jiā)醫(yī)院檢驗科(kβ★$ē)、病理(lǐ)科(kē)、核醫(yī)學科(kē)和(hé)醫(yβ©'↑ī)學檢驗所客戶提供服務，并且都(dōu)是(shì)一(yī$γ)次性取得(de)醫(yī)學實驗室認可(kě)證書(shū)。随著(zh←'♠e)精準醫(yī)學的(de)發展，20♣λ™ 18年(nián)又(yòu)陸續開(kāi)拓了(↑×≈♥le)CAP和(hé)CLIA咨詢服務業(yè)務Ωα♥<，經過老(lǎo)客戶的(de)推薦和(hé)其他(tā)渠≤≈∏道(dào)的(de)聯系，現(xiàn)已經服務50&←↓‌多(duō)家(jiā)各類基因檢測公司。西安矩±↕陣商品信息咨詢有限公司經過多(duō)年(nián)☆∏♠ε的(de)發展，已經建立了(le)從(cón"©↑g)檢驗檢測機(jī)構的(de)前期籌建，管理(lǐ)體(t$∏÷ǐ)系的(de)建立和(hé)實施，認證£'∞₽認可(kě)證書(shū)的(de)取得(de)，後期的(d→Ω®e)發展規劃全程指導一(yī)站(zhàn)式整體(tǐ)咨詢×±¶'服務平台。并與能(néng)力驗證提供者、全國(gα♠™>uó)各地(dì)的(de)儀器(qì)設備檢定校'÷₽(xiào)準服務機(jī)構等形成了(le)長(cháng)期戰略合作(z‍α<•uò)夥伴關系。

　　我公司鄭重承諾，按照(zhào)合同要(yào)¥™☆±求，在雙方共同努力配合的(de)情況下(xià)，确保一(yī©↔≥ε)次性取得(de)實驗室資質認定證書(shū)、實驗室認可(kě≠≠£)證書(shū)，CAP認證證書(shū)、CLIA認≥★Ω®證證書(shū)。為(wèi)客戶打造一(yī)套高(gāo)效的♠™₽(de)管理(lǐ)體(tǐ)系，并為(wèi)其長(cháng)期發展₽∞≈保駕護航!