作(zuò)為(wèi)行(xíng)業(yè)“金(jīnα±☆≠)标準”的(de)CAP，你(nǐ)真的(de)了(le)解嗎(ma)¶×✔？
2019-11-12
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随著(zhe)≤∑α↔高(gāo)通(tōng)量測序技(jì)術(shù)的(de)飛(fēiβ≈♣♣)速發展，測序标準化(huà)成為(wèi)行(xíng)業(yè)趨勢，↑☆↑•目前，CAP認證被認為(wèi)是(shì)&ldqu ≥o;NGS臨床檢測的(de)質量認證金(jīn)∞✔标準”，美(měi)國(guó)CLIA和(hé)₹'×FDA均參考其質量認證體(tǐ)系。那(nà)麽，作(zuò)為(wèi)行δ✘¥ (xíng)業(yè)“金(jīn)标✔πα±準”的(de)CAP，你(nǐ)真的(de)了(÷£π♣le)解嗎(ma)？它涉及哪些(xiē)方面的(de)考核？$Ω∑又(yòu)将以何種形式展現(xiàn)強大(dà)的(d∞e)生(shēng)命力呢(ne)？以下(xi≥¥₽à)，小(xiǎo)編将為(wèi)您一(yī)一(yī) >解答(dá)。
什(shén)麽是(shì)CAP認證
美(měi)國(guó)病理(lǐ)學家(jiā)協≈→₩∞會(huì)（College of Amer ©≤εican Pathologists，CAP）認證是(sh←™©©ì)由美(měi)國(guó)病理(lǐ)學家(j"↔©iā)協會(huì)舉辦的(de)一(yī¥<)項針對(duì)醫(yī)學實驗室質量 $"£體(tǐ)系的(de)國(guó)際認證，是σ •(shì)世界各國(guó)公認的(de)高(gāo)度适合醫(yī)療檢驗←¥室使用(yòng)的(de)國(guó)際≤§級實驗室标準，其對(duì)臨床實驗室各個(gè)學科(kē£☆™λ)的(de)所有(yǒu)方面制(zhì)βσ₽定詳細的(de)檢查單，通(tōng)過 '嚴格要(yào)求來(lái)确保實驗室符合質量标準，從(cóngφ β)而改進實驗室的(de)實際工(gōng<$Ω☆)作(zuò)，确保病人(rén)檢測結果的(de)÷€<準确性。
CAP認證是(shì)國(guó)際公φ 認的(de)實驗室檢查計(jì)劃，是(shì)此類計(jì)劃中™≥♥Ω唯一(yī)一(yī)個(gè)利用(yòng)多(du₩ >δō)學科(kē)的(de)執業(yè)實驗☆ 'π室專業(yè)人(rén)員(yuán)團隊λ>' 作(zuò)為(wèi)檢驗員(yuán)的(de)計(j"₩λì)劃，它涉及檢驗、病理(lǐ)、毒理(lǐ)、遺傳等18種評審♦¥Ω♥檢查點，幾乎涵蓋了(le)所有(yǒu)醫(yī)學實驗室診↔δ•斷領域，被公認為(wèi)行(xíng)業(yè)↑✔∑÷內(nèi)的(de)“金(jīn)标準&rdqπγuo;。通(tōng)過CAP認證的(d±→e)實驗室代表其實驗室品質達到(dào)世界頂尖水(shuǐ)平，并獲得'₽λ&(de)國(guó)際間(jiān)各相(xiàng)關機(jī)構的(de)>₩ 認同。
實驗室檢查每兩年(nián)進行(xíng)一(y₽"☆ī)次。在沒有(yǒu)實地(dì)檢查的(de)年(ni᧱$n)份，實驗室必須使用(yòng)CAP提供的(de)材料執行(xíng)≥♦自(zì)檢。與CLIA不(bù)同，CAP認證計(jì)劃是(shì)自(z↕♥€₽ì)願的(de)，目的(de)是(shì)幫助實驗室達λ←€₩到(dào)最高(gāo)等級的(de)患者護理(®₹lǐ)标準。
CAP認證程序包括哪些(xiē)
CAP實驗室認證是(shì)一(yī)個(gè<$)連續程序，CAP通(tōng)過該程序審查和(≤♠hé)監控實驗室的(de)表現(xiàn)。
CAP認證流程如(rú)下(xià)：
檢查程序圓滿完成後，該€ 實驗室将被授予“CAP La☆∑''boratory Accreditation”稱号，并成為↑γσ(wèi)專有(yǒu)團體(tǐ)的(de)一(yī)員(yuán •>)，該專有(yǒu)團體(tǐ)包括了(βπ♥le)世界範圍內(nèi)7300多(duō)家(jiā)達到(dào)最高(∞÷Ωσgāo)等級标準的(de)實驗室。
什(shén)麽是(shì)PT/EQA
外(wài)部質量保障（EQA，External ₽&Quality Assessment）也(y¥•ě)稱為(wèi)能(néng)力驗證活動（PT，Proficiency©≠♣₹ Testing），是(shì)多(duō)家(jiā)實驗室≈∏分(fēn)析同一(yī)标本，并由外(wài)部獨立機(jī)構收集€™×和(hé)反饋實驗室上(shàng)報(bào)的(de)結<果，以此評價實驗室操作(zuò)的(de)過程。其目的 (de)是(shì)通(tōng)過實驗室間(ji∑₩αān)的(de)比對(duì)判定實驗室的(de)校(σ✔ γxiào)準、檢測能(néng)力以及監控其持續能(néng)力&←。
外(wài)部獨立機(jī)構及其E≤γ₽QA種類包括但(dàn)不(bù)限于如♣≈(rú)下(xià)所列：
衛生(shēng)部臨檢中心：超過110多(dλαuō)種
上(shàng)海(hǎi)市(shì)臨檢中心：近(jìn)100 ®種
國(guó)家(jiā)衛生(shēng £☆∏)和(hé)計(jì)劃生(shēng)育φ 委員(yuán)會(huì)病理(lǐ)質控評價中心（P€™QCC）：幾十種
歐洲分(fēn)子(zǐ)基因診斷質量聯盟（EMQN）：近(jì$ ≤n)50種
美(měi)國(guó)病理(lǐ)學家(↕δ'jiā)協會(huì)（CAP）：超過500種
CAP認證與CAP PT/EQA之間(jiā™λ≠§n)的(de)關系
CAP PT是(shì)世界上(shàng¶π)開(kāi)展最多(duō)、覆蓋範圍最廣的(de)醫(yī)學實驗室↑™$←能(néng)力驗證項目，是(shì)實驗室質量保證的(de)外(wài÷∏∑©)部監督工(gōng)具，可(kě)以用(yòng)來(lái)✘÷↔←識别實驗室間(jiān)的(de)差異，評價實驗室的(de)檢測能•≤∑ (néng)力，提供實驗室質量的(de)÷♠客觀證據，增強實驗室用(yòng)戶的(de)信心等。
每一(yī)個(gè)經過CAP認證的(de)實驗✘∏ε÷室必須參與所分(fēn)配CAP編号下(xià)的$✘☆Ω(de)CAP PT/EQA。CAP PT項目本身(shēn)不(bù)♠↑↕具有(yǒu)強制(zhì)性，一(yī)次能(néng)力←↔∏驗證隻考量當次提交的(de)檢測結果，實驗室可(kě)→€£以選擇性參加與其相(xiàng)關的(de)PT項目。需™要(yào)特别注意的(de)是(shì)，通(tōng)過CAP PT并'↑↕≤不(bù)代表通(tōng)過了(le)CAP實驗室認證。
為(wèi)什(shén)麽CAP認證被稱為(wèi∏£β)“實驗室金(jīn)标準”
CAP成立于1946年(nián)，是(shì)目前全球最大(dà)★↑∞的(de)病理(lǐ)學家(jiā)組織，也(yě)是∏€€(shì)美(měi)國(guó)第二大(d≤©§à)醫(yī)學機(jī)構，擁有(yǒu)± ↑λ強大(dà)的(de)技(jì)術(shù)背景；
如(rú)上(shàng)述所言，由于CAP認證的(de)目的(de)$♣¶是(shì)幫助實驗室達到(dào)最高(gāo)等級的(de)&'★患者護理(lǐ)标準，因此CAP認證所涉及的(de)程序嚴謹且複雜(zá)↓±，考核內(nèi)容全面，可(kě)對(duì)相(xiàng)關實βα≥∞驗室進行(xíng)多(duō)角度系統性評價，因此通(tōng•±α)過CAP認證的(de)實驗室，标志(zhì)著(§§©♥zhe)其檢測質量與水(shuǐ)準已經達到(dào)國(guó)際頂尖水₹$←(shuǐ)平，并獲得(de)國(guó)際間(§€ jiān)各相(xiàng)關機(jī)構的(de)認可(k±✔β•ě)；
即使在美(měi)國(guó)本土(tǔ)，也(yě)并 ₩∑非所有(yǒu)的(de)實驗室都(dōuγ♠§$)适合CAP認證，多(duō)數(shù)頂尖的(de)大(dà)型複雜(zε↑λλá)實驗室才會(huì)選擇進行(xín≤λg)CAP認證；
CAP針對(duì)實驗室出具了(le)一(εδyī)整套全面質量管理(lǐ)計(jì)劃，包括PT、TAT、KPI等多(du∏≤←↑ō)項目标要(yào)求。通(tōng)過認證÷ σ的(de)實驗室每年(nián)必須進行(xíng)一(yī)次自(zì♥♦<)我評審，而後把相(xiàng)關結果彙報(bào)β↑給CAP，CAP再根據彙報(bào)結果進δ♦行(xíng)綜合審評，給出相(xiàng)•☆λ應的(de)改進意見(jiàn)，旨在保證實驗室的(de)效®∑π€率和(hé)生(shēng)産力始終符合CA☆€∏P的(de)要(yào)求；
正如(rú)CAP的(de)一(yī)貫理>σ₩(lǐ)念：檢驗報(bào)告單上(shàng)€>的(de)每一(yī)個(gè)數(shγ☆δù)字都(dōu)關乎生(shēng)命之重。因此，&✔實地(dì)評審時(shí)若發現(xiàn)超過♥5%的(de)評審檢查要(yào)點未達到(dào)CAP要(yào± ♥)求，則不(bù)能(néng)通(tōng$≤±)過CAP認證，這(zhè)也(yě)充分(fēn)體(tǐ)現♠€×♣(xiàn)了(le)其考核之嚴格。
