檢測實驗室管理(lǐ)評審的(de)實施
2018-07-30
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管理(lǐ)評審是(shì)最高(gāo)管理(lǐ♦¶♥)者根據預定的(de)計(jì)劃和(hé)程序，定期對(duì☆§☆)實驗室質量管理(lǐ)體(tǐ)系和(hé)檢測活動進行(xín♦♥↔g)的(de)評審，對(duì)質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)現(x≠★iàn)狀、适宜性、充分(fēn)性和(hé)有(yǒu)效性以及質量方針σ<Ω和(hé)目标的(de)落實及實現(xiàn)情況←$進行(xíng)評價，通(tōng)過這(→ λzhè)種評價活動來(lái)确保實驗室質量管理(lǐ)體(tǐβ∞✘)系持續有(yǒu)效和(hé)不(bù)斷改進，提升實驗室的(de)±&®£工(gōng)作(zuò)效率和(hé) ☆γ質量，促使實驗室的(de)檢測結果滿足客戶需求，從(cóng)而增強實驗λδ室的(de)綜合競争力。中國(guó)實驗室國(guó)家∑™★(jiā)認可(kě)委員(yuán)會(huì)《實驗室認可(kě•φ)規則》規定，在提出申請(qǐng)實驗室認可(kě)時(shí)，其開(kāi)展檢測活動的(de)場(ch₹→♣£ǎng)所的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系應正式'×∞α運行(xíng)6個(gè)月(yuè)以上(shàng)，且進行✘♥↔∏(xíng)過覆蓋該場(chǎng)所所有(yǒ€±u)活動的(de)內(nèi)審和(héε§)管理(lǐ)評審。
1.管理(lǐ)評審的(de)計(j •±>ì)劃和(hé)組織
依據ISO/IEC 17025:2017《檢測和(hé)校(xiào)λ≠準實驗室能(néng)力認可(kě)準則》的(de)要(yào)求，實驗室的(β$♠de)執行(xíng)管理(lǐ)層應根據預定的(de)日(rì)程表和($&ε₹hé)程序，定期地(dì)對(duì)實驗室的(de)質量體(→♥<tǐ)系和(hé)檢測活動進行(xíng)評審，以确保其持續适用(φπyòng)和(hé)有(yǒu)效，并進行(xíng)必要(yào)的(de↔ )改動或改進。管理(lǐ)評審的(de)典型周期為(w→ èi)12個(gè)月(yuè)。當遇到(dào£λ)組織結構發生(shēng)重大(dà)變化(huà);發生(shēnδαg)重大(dà)質量事(shì)故或客戶有(yǒu)嚴重投訴;市(s✘ hì)場(chǎng)需求有(yǒu)重大(₩↓∏dà)變化(huà)等影(yǐng)響質量體(tǐ)系運行(xíng)的∑♣(de)情況時(shí)，由最高(gāo)管理(lǐ)者可(kě♦≥∏)決定增加管理(lǐ)評審次數(shù)。
1. 1實驗室人(rén)員(yuán)→'職責
1)實驗室總經理(lǐ)負責批準管理σ∞ $(lǐ)評審計(jì)劃、管理(lǐ)評審報(bào)告和(hé)主持管理(l♣∑ǐ)評審會(huì)議(yì)，對(duì)評審過程中的(de)問(wè₽✘∞n)題點進行(xíng)督促改進，裁決重大(dà)評審議(yì)題。
2)實驗室總經理(lǐ)可(kě)指派管理(lǐ)者代表≈✘(如(rú)實驗室質量負責人(rén)或質量部人(rén)員(yuán)≈Ω)負責編制(zhì)管理(lǐ)評審計(jì)劃，←♠組織管理(lǐ)評審工(gōng)作(z←₩uò)的(de)準備、編制(zhì)管理(lǐ)評審報(bào)告和(hΩ♥é)負責管理(lǐ)評審形成的(de)決議(yì)的(de)±↕§跟蹤、落實，督導糾正和(hé)預防措施的(de)實施，并對∑ε§(duì)其有(yǒu)效性進行(xíng)驗證。
3)實驗室各部門(mén)負責人(rén)及相(xià®♦ng)關人(rén)員(yuán)全力配合管理(lǐ)審查工(g¥&ōng)作(zuò)，負責管理(lǐ)評審輸人(rén↔→σ)資料的(de)準備;參加管理(lǐ)評審會(h≈α> uì)議(yì);上(shàng)報(bào)本部門(mén)的($&₹de)有(yǒu)關事(shì)項;參與管理(lǐ)評££ε審會(huì)議(yì)議(yì)題的(™•←αde)討(tǎo)論和(hé)提出改善建議(yì);負責Ω¶落實管理(lǐ)評審報(bào)告中與本部門(m ∏♦én)有(yǒu)關的(de)工(gōng)作(zuò)事(shì)項，✔★↕<制(zhì)定其相(xiàng)應的(de)糾正和(hé)預防措施，并組織♠©<¶實施，确保改進的(de)有(yǒu)效性。
1. 2管理(lǐ)評審執行(xíng♦ ¥↕)時(shí)機(jī)
管理(lǐ)評審分(fēn)為(wèi)定期£ Ω評審和(hé)不(bù)定期評審。定期管理(lǐ)評審每年(nián)至少¶¶γ&(shǎo)執行(xíng)一(yī)次，一(yī)般安排在↔×↔年(nián)末，實驗室內(nèi)部審核之後，并結合實驗室年(ni'•án)度工(gōng)作(zuò)總結及下≥≥(xià)年(nián)度工(gōng)作(zu≥≤ò)計(jì)劃。不(bù)定期管理(lǐ)評審時(shí)當實驗室發生(sh$ēng)重大(dà)質量事(shì)故或質量管理(lǐ£€π)體(tǐ)系發生(shēng)重大(dà)變化(huà)時(shí)随時(s♣☆✔±hí)進行(xíng)。管理(lǐ)評審之間>₩(jiān)的(de)時(shí)間(jiān)≈¶間(jiān)隔不(bù)得(de)超過一(yī)年(nián)¥↓♦。
1. 3制(zhì)定管理(lǐ)評審計(jì)劃
質量負責人(rén)根據內(nèi)部質量審核、質量管¶≤α理(lǐ)體(tǐ)系的(de)運作(zuò)情<©況，提前制(zhì)定《管理(lǐ)評審計(jì)劃• •》，經實驗室總經理(lǐ)審核批準後，分(fēn)發到(dào)所有§€(yǒu)參加管理(lǐ)評審會(huì)議(•≠"yì)的(de)部門(mén)。管理(lǐ)評審計(jì)劃的(de<♥£)內(nèi)容應包括評審的(de)目的(d"≈e)、評審組織、評審內(nèi)容、評審的(de)準備、參會(huì×♥Ω₹)人(rén)員(yuán)、評審時(shí∑♥)間(jiān)及評審會(huì)議(yì)地(dì)¶♣點的(de)安排。
1. 4組織準備
質量負責人(rén)應要(yào)求各部÷↔門(mén)負責人(rén)按照(zhào)《管理(lǐ¶>β)評審計(jì)劃》的(de)要(yào)π¶β★求提供資料，以便做(zuò)好(hǎo)管理(lǐ)評審前的(de)準備工(g↕£ōng)作(zuò)。
2.管理(lǐ)評審會(huì)議(yì)☆'
2. 1管理(lǐ)評審的(de)輸入資料
依據ISO/IEC 17025:20¥ε♠17《檢測和(hé)校(xiào)準實驗室能(néng)力認可(kě)準則》中π<÷的(de)條款規定，管理(lǐ)評審應考慮到(dào);
1)政策和(hé)程序的(de)适用(yòng)性;查看(kà₽♠δn)檢測實驗室的(de)質量方針、手冊、程序及₽測試規範等是(shì)否符合當前實驗室的(de)情況。
2)管理(lǐ)和(hé)監督人(rén)員®π♦(yuán)的(de)報(bào)告;質量負責人(rén)報(bào↔≠)告檢測實驗室檢測活動的(de)質量方針α>和(hé)目标的(de)實現(xiàn)情況，各部門(mén)負責人(r飩n)(如(rú)安規部、電(diàn)磁兼容部)對(duì)檢測業(yè)務開 ↕↓♣(kāi)展中遇到(dào)問(wèn)題點的(de)分(fēn)析•★。
3)近(jìn)期內(nèi)部審核的(de)結果;查看(kσ™àn)檢測實驗室內(nèi)部審核報(bào)告，總結最近(jìn)一¶£≥(yī)次內(nèi)部審核的(de)結果。 ₩€
4)糾正措施和(hé)預防措施;針對(duì)檢測實驗室出現(>>xiàn)的(de)不(bù)符合工(gōng♣♦$×)作(zuò)或為(wèi)消除潛在不(bù)符合工(gōng)作(zu<∑ò)，而采取的(de)糾正措施和(hé)預防措施以及實施效©↕♠果的(de)評價。
5)由外(wài)部機(jī)構進行(xíng>&)的(de)評審;查看(kàn)檢測實驗室本年(nián)度第→÷≈ 二方(客戶或客戶委托)、第三方(如(rú)認可(kě)機(jī)&≠→構)的(de)審核報(bào)告，總結審核±©Ω結果。
6)實驗室間(jiān)比的(de)對(duì)或®≈能(néng)力驗證的(de)結果;列舉檢測實驗室參加CHAS , ©αIFM等機(jī)構舉辦的(de)能(néng)力驗證↑₽ ♦項目或自(zì)己開(kāi)展的(de€≥)實驗室間(jiān)的(de)比對(duì)工(gōng)作(zuò) β，報(bào)告檢測數(shù)據和(hφ≥é)結果是(shì)否滿意，若不(bù)滿意，需重點分(fēn)析總結Ω∞。
7)工(gōng)作(zuò)量和(hé)工(gōng)作(z★>♥♣uò)類型的(de)變化(huà);考慮近(jìn∞ δ)期工(gōng)作(zuò)量的(de)變化(huà£")對(duì)檢測實驗室質量保證的(de)影(yǐnλ≥←↑g)響，以及工(gōng)作(zuò)類型的(₹≈de)變化(huà)對(duì)檢測實驗室設施和(hé)資源要(↓€±∞yào)求能(néng)否滿足。
8)客戶反饋、投訴;結合客戶滿意度調查結果進行(xíng)§∏綜合分(fēn)析。
9)改進的(de)建議(yì);檢測實驗室各部↓♥♥門(mén)提出的(de)改進建議(yì)。
10)其他(tā)相(xiàng)關因素，如(rú)質÷÷"量控制(zhì)活動、資源以及員(yuá ≈←≤n)工(gōng)培訓。
11)實驗室下(xià)年(nián)度'®↕的(de)目标、目的(de)和(hé)活動計(jì)劃。
12)日(rì)常會(huì)議(yì)中有(yǒu)ε¶ ÷關議(yì)題的(de)研究。
2. 2管理(lǐ)評審會(huì)議(yì§₽Ω)的(de)實施
管理(lǐ)評審以會(huì)議(yì)方♥≠ ¥式進行(xíng)，由實驗室最高(gāo)管理(lǐ)者↔→主持召開(kāi)管理(lǐ)評審會(h ↓€≥uì)議(yì)。質量負責人(rén)、技(jì)×∏↕術(shù)負責人(rén)、各部門(mén)負責人(rén)及質量 ←管理(lǐ)人(rén)員(yuán)需參加會(huì)議(yì)。質量負♥♦÷責人(rén)彙報(bào)上(shàng)πε± 次管理(lǐ)評審會(huì)議(yì)中發φ現(xiàn)的(de)問(wèn)題改善©∞ ≤情況，上(shàng)次管理(lǐ)評審以來(lái)實驗室質量體(tǐ)系✔♥✔♠運行(xíng)的(de)情況，內(nèi)部和(hé↕≠∑β)外(wài)部審核，糾正措施和(hé)預防措施的(de)實施情況的(deΩ₽©)評價等。技(jì)術(shù)負責人(rén)€¶÷彙報(bào)自(zì)上(shàng)次管理(₹"lǐ)評審以來(lái)實驗室檢測工(gōng≥♥←)作(zuò)、人(rén)員(yuán)培訓考核及能(néng)力©♠驗證的(de)情況等。參會(huì)人(rén)員(yuán)根據《管理&←(lǐ)評審計(jì)劃》，對(duì)實驗室σ©現(xiàn)行(xíng)的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系進行(xí±$★ng)討(tǎo)論。
2. 3管理(lǐ)評審會(huì)議(yì)的(de)輸出>Ω¥×
實驗室最高(gāo)管理(lǐ)者對(duì)所涉及的(de)評審πγε內(nèi)容做(zuò)出結論，對(duì)實驗室管理✔φ↓π(lǐ)體(tǐ)系持續運行(xíng)的(de)适宜性$©、充分(fēn)性和(hé)
有(yǒu)效性做(zuò)出評價。£≠對(duì)評審後改進的(de)活動提出明(míng)确要(yào)求，包括體→★₹(tǐ)系、方針、目标、資源是(shì)否需要(yào)調整;提出相 γ≠€(xiàng)應的(de)整改措施和(hé)要(yàoπ±≥)求，制(zhì)定整改計(jì)劃，落實責任人(ré"πεn)員(yuán)、限定完成日(rì)期。
3.管理(lǐ)評審報(bào)告
管理(lǐ)評審會(huì)議(yì)結束後，質量負責人αφ(rén)或指定人(rén)員(yuán )負責編寫《管理(lǐ)評審總結報(bào)告》。
管理(lǐ)評審報(bào)告內(nèi)容包括;評審∞€日(rì)期、參加人(rén)員(yuán);×'評審目的(de);評審範圍;評審依據;評審過程;評審結論;不(bù)符合項說♣↔σ★(shuō)明(míng);下(xià)一(yī)年(ni♥ ↕•án)度的(de)目标、目的(de)和(hé)活↕∏✔±動計(jì)劃等。管理(lǐ)評審報(bào)告經實驗室最高(gāo)管理(lβ₩§ǐ)者審核批準，由質量部發放(fàng)到γ♥₹σ(dào)其他(tā)相(xiàng)關部↔€×∑門(mén)。
4.管理(lǐ)評審結果的(de)實施
根據管理(lǐ)評審會(huì)議(yì)上(shàng)的(de<™♥)結論，針對(duì)需糾正的(de)不(bù)符合項，填寫糾σ↓÷正措施記錄單，交實驗室最高(gāo)管理(lǐ)者簽字後由相(xiàng)關責⧩任部門(mén)按《糾正措施程序》執行(xíng)。∏✔✘相(xiàng)關責任部門(mén)制(z®¶✘$hì)定糾正預防措施計(jì)劃并實施，λ × 質量負責人(rén)對(duì)改進措施 &α的(de)完成情況進行(xíng)監督和(hé€★€)控制(zhì)，并作(zuò)為(wèi)下(xià)一(yī)次評審的(→•≥ de)輸人(rén)。最高(gāo)管理(l↓≠ǐ)者負責确保評審所産生(shēng)的(de)措施按照(zhào)要(yàΩ ✔o)求在适當和(hé)約定的(de)日(rì)程∏←>內(nèi)得(de)以實施。在定期的(de)管理(lǐβ₽)層會(huì)議(yì)中應當監控這(zhè)些(xiē)措施及其©↓ ₽有(yǒu)效性。
5.管理(lǐ)評審的(de)記錄
檢測實驗室需保存所有(yǒu)管理(lǐ)評§審記錄，包括《管理(lǐ)評審計(jì)劃》，《管理(lǐ↔ π)評審會(huì)議(yì)簽到(dào)表》，《管理(lǐ)評審報(←€bào)告》和(hé)《糾正措施記錄》。質量負責人(rén)應當确保評"≤☆γ審産生(shēng)的(de)措施予以記錄，記錄應當易于獲得(de)并按實✔§ ±驗室規定的(de)時(shí)間(jiān)保存。
管理(lǐ)評審是(shì)ISO/IEC 17025 ®₩ :2017((檢測和(hé)校(xiào)準實驗室∏♠能(néng)力認可(kě)準則》的(de)一(yī)項重要♥₹(yào)要(yào)素，是(shì)實驗室的(♣€de)重要(yào)質量管理(lǐ)活動，是$σ (shì)檢測實驗室認可(kě)确保質量管理(lǐ)體(tǐ)系持續改進的(de)重要(yào)手段。透↕€過管理(lǐ)評審，檢測實驗室的(de)最高β✔(gāo)管理(lǐ)者可(kě)全面評價質量方針、目标和₽∑(hé)質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)适宜性和(hé)有(£'δ yǒu)效性，又(yòu)能(néng)暴露σε出檢測實驗室的(de)質量體(tǐ)系在運行(xíng)中↔ ✔需要(yào)改善的(de)環節，執行(xíng)切實有(yǒu)效的(de)↑←€↓糾正和(hé)預防措施，從(cóng)而加強檢測實驗室的(de∑↕×Ω)質量保證能(néng)力。
