7月(yuè)19日(rì)，由國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管↕>₹¶理(lǐ)局組織、全國(guó)上(shàng)百家(j≈↑iā)中藥企業(yè)參與、權威中藥相(xiàngε±)關科(kē)研院所支持的(de)中藥标準化§•£(huà)項目在京啓動。國(guó)家(jiā)發改委将對(duì)該項目投入經費(fα×èi)7.37億元。根據項目規劃，我國(guó)60種大(dà)品種中成藥和(hé)100種‍♣臨床常用(yòng)中藥飲片有(yǒu)望于201 §8年(nián)實現(xiàn)全程質控。這(zhè)一(yī)項目的(de)啓動，标志(zhì)γ"著(zhe)我國(guó)中藥系列标準開(kāi)始全面提升、完善。

　　據國(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ ∏)局相(xiàng)關負責人(rén)介紹，近(j&÷φ"ìn)年(nián)來(lái)，我國(guó)中 λ↑ε醫(yī)藥需求旺盛，但(dàn)相(xià€§ng)關中藥質量不(bù)但(dàn)沒有(yǒu)因此水(shu★∞¥ǐ)漲船(chuán)高(gāo)，反而滑坡嚴重，→™β™亟須統一(yī)、科(kē)學、高(gāo)質量的(de±←)國(guó)家(jiā)标準進行(xíng)規範。

　　同時(shí)，現(xiàn)行(xíng)中藥質量标準一(yī)¶φ般是(shì)參照(zhào)西(xī)藥質量标​ 準确定，這(zhè)種通(tōng)過個(gè)别有(yǒu)效成λ×≤分(fēn)判定質量狀況的(de)标準，對(duì)中藥質控♥₩效果不(bù)佳，亟待建立符合中藥自(zì)身(shēn)特點的(de)質量>‍标準體(tǐ)系。尤其是(shì)在當前國(guó)際市(shì)&♥場(chǎng)對(duì)中藥需求持續升溫的(de)®♠Ω大(dà)背景下(xià)，提升并完善中藥質量标準，有(yǒu)利于國  ♠<(guó)産中藥更好(hǎo)地(dì)參✘↓©與國(guó)際競争、獲得(de)更大(dà)發展。

　　在國(guó)務院發布的(de)中醫(yī)藥發展戰略上(shàng≠×®←)，重點提出了(le)建設中醫(yī)藥标準問(wèn)♦ 題，現(xiàn)在國(guó)家(jiā)中®§✔醫(yī)藥管理(lǐ)局開(kāi)始發力Ω↕§​建設中醫(yī)藥的(de)标準，而且是(shì)要(yào)建立符合中&​‍醫(yī)藥特色的(de)标準，對(duì)于中醫(yī)藥的✘★(de)發展，将會(huì)有(yǒu)♣∏φ很(hěn)大(dà)的(de)促進作(zuò)用≥​β(yòng)。

　　首批59個(gè)品種，101個(gè)飲片

　　中藥标準化(huà)項目的(de)重點任務是(shì)針對(duì)←↑™中藥材種植、中藥飲片生(shēng)産、中成藥生(shēng)産全過程♠↓的(de)技(jì)術(shù)規範和(♣±&€hé)标準缺失問(wèn)題，著(zhe)力于中藥生(shφ<ēng)産各環節的(de)技(jì)術(shù©•)規範優化(huà)、中藥産品标準及中藥産品可(kě)溯源體(≥‌←tǐ)系建設，完善并修訂一(yī)批中藥生(shēng)産規範←♣及标準，強化(huà)中藥産品的(de)監督、鑒别和(hé♦>₩)鑒定方法，系統構建中藥标準化(huà)服務支撐體(tǐ)系，促λ™進中藥産業(yè)“種好(hǎo)藥、産好(hǎo)藥、造好(h♦↑ǎo)藥”。

　　項目拟制(zhì)定涵蓋50%以上(sh♠'£±àng)的(de)中成藥大(dà)品種的(de)優質産品标準，以及5≤ε₩0%以上(shàng)的(de)臨床最常∏≈用(yòng)中藥飲片的(de)等級标準，建設中藥标準化(h€×&uà)支撐體(tǐ)系平台，實施中藥優質産品信息定期公告機<‌"∞(jī)制(zhì)，構建中藥優質産品标準的(de)長(cháng>$)效機(jī)制(zhì)，推動優質優價。

　　2015年(nián)7月(yuè)，國∏₹÷↓(guó)家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)局組織開(k¶​♣♥āi)展中醫(yī)藥标準化(huà)項目申報(£∏∑bào)工(gōng)作(zuò)，重點遴選《國(←☆≥guó)家(jiā)基本藥物(wù)目錄》等收錄的(de)中成藥 π↓大(dà)品種和(hé)臨床最常用(yòδ≠≠ ng)飲片，準備開(kāi)展中藥生(shēng)産全過程質量控制(zhì)©×标準和(hé)産品标準制(zhì)定工(gōn✔σg)作(zuò)。

　　首批建設項目共有(yǒu)全國(guó)10≥♣π↓5家(jiā)企業(yè)參與，涉及中藥大(dà)品種59種，常用™♠×β(yòng)中藥飲片101種。項目實施時(shí)間(jiān)2016~2‌'¶018年(nián)。

　　國(guó)家(jiā)中醫(yī™₽λ)藥管理(lǐ)局副局長(cháng)王志(zhì)勇表示‌₽‍™：中藥标準化(huà)是(shì)一(yī)個(gè)αλ涵蓋技(jì)術(shù)、管理(lǐ)、政策和(hé)法規✘♥的(de)規範建設工(gōng)程，是(shì)中&$Ω↑醫(yī)藥繼承創新的(de)重要(yào)任務，更是(sh÷<ì)突破中藥産業(yè)發展瓶頸、促進中藥産業(yè)健康可(₹<₹✔kě)持續發展的(de)重要(yào)支撐，對(d✔♣uì)中藥現(xiàn)代化(huà)、國≤ (guó)際化(huà)以及保障中醫(yī)療效和(héδ↕γ♠)公衆用(yòng)藥安全具有(yǒu)重要(yào)₽©✘意義。

　　延伸閱讀(dú)：對(duì)中藥标準化​λ(huà)專項的(de)部分(fēn)解讀(dú$​φ)

　　1.項目設置突出了(le)“從(cóng)田間(jiān✔φ)到(dào)病床”的(de)全程化(huà)₹☆質量控制(zhì)理(lǐ)念

　　解讀(dú)：中藥标準化(huà)項目ε✘&針對(duì)品種的(de)設置上(shàng)，突出了(le)&ldqu‍≥↔ o;從(cóng)田間(jiān)到(dào)病床&r§αdquo;全程控制(zhì)模式，這(zhè)對(duì)中藥質量提升将産♦©生(shēng)積極影(yǐng)響。規定申報(bào)中成藥重點産φ ₹品标準項目應包括中藥材生(shēng)産規範及标準制(zhì)定、中藥飲片生₽π(shēng)産規範及标準制(zhì)定、中成藥生(shēng)産規範及标準'&≈制(zhì)定三項內(nèi)容;申報(bào  €​)中藥飲片重點産品标準項目應包括中藥材生(shēng)産規範及标準制(zhì•λ←)定、中藥飲片生(shēng)産規範及标準制(zhì)定兩項內(n÷ èi)容。

　　圖1 中藥大(dà)品種質量控制(zhì)策略

　　2.項目申報(bào)中的(de)“中藥重點‌ 産品”具體(tǐ)指什(shén)麽?

　　解讀(dú)：中藥标準項目中所謂的(de)&₹♣ldquo;中藥重點産品”應該包括兩類：中成藥大(dà)品種和(>£'hé)最常用(yòng)的(de)中藥飲片，而且中成藥應該在《✘©國(guó)家(jiā)基本藥物(wù)目錄》和(hé→δγ)《國(guó)家(jiā)基本醫(yī)療保±>險、工(gōng)傷保險和(hé)生(shēng)育保險藥品目錄》σ→ ↑中。

　　中成藥大(dà)品種的(de)界定α‌✔≤依據銷售額而定，即申報(bào)獨家(jiā)品種近(jìn)3年(nián)£€÷£年(nián)均銷售額不(bù)少(shǎo)于3億元(該規定與《中小(&÷ ₹xiǎo)型中藥企業(yè)大(dà)品種培育策略與路(lù)徑分(fē¥↔∑n)析》一(yī)文(wén)的(de)界定✔ ∏↓一(yī)緻);若申報(bào)多(duō) ₩家(jiā)品種，則申報(bào)品種近(jìn)3年(π≠nián)年(nián)均銷售額不(bù)少(shǎo)于2億Ω∑元。

　　關于最常用(yòng)的(de)中藥飲片，如(rβ♣↑ú)何界定?沒有(yǒu)确切依據。《中藥飲片用(y​∏ òng)量标準研究》一(yī)書(shū)，在43萬首臨←₹ ←床湯劑處方調研的(de)基礎上(shàng)，列出了(l‍₹e)152種臨床最常用(yòng)飲片，可(kě> )以作(zuò)為(wèi)參考。

　　3.中藥标準項目對(duì)中藥産業(yè)發展的(d ♦↑•e)影(yǐng)響。

　　解讀(dú)：整體(tǐ)上(shà‍¶₹ng)有(yǒu)利于整個(gè)中藥産業(yè)的(de)提質增效。中藥标★♠準項目或将成為(wèi)中藥産業(yè)發展的(de)>σ₩分(fēn)水(shuǐ)嶺。

　　根據中藥标準項目申報(bào)要(yào)求：建設可(kě)✘• 實現(xiàn)信息共享的(de)中藥質量标準庫，建設獨立、權∞¶威、具有(yǒu)公信力的(de)第三方質量檢測技(j♦ ↑ì)術(shù)平台，為(wèi)醫(yī)療機(jī)♣'構、相(xiàng)關企業(yè)、藥品采購(gòu)機<®" (jī)構、公衆和(hé)新聞媒體(tǐ)等提供中藥質量檢₹×φ↔測和(hé)信息服務。建立優質中藥品種的(de)質量評價體(tǐ)系和(hé)∑∞>認證體(tǐ)系。引導行(xíng)業(yè)協會(huì)、産×♥業(yè)聯盟或第三方機(jī)構發布中藥産品質量信息，<®λ★形成中藥标準化(huà)建設長(cháng)效機(jī)制(zhì)。

　　一(yī)旦實現(xiàn)以上(shàng)目标，意味著(zhe)在現≤©(xiàn)有(yǒu)藥檢所系統進行(xíng)藥品真僞鑒定之₩≈π∞外(wài)，形成了(le)可(kě)以進行(xíng)中藥α₽•γ優劣評價的(de)機(jī)構，這(zhè)是(shì)具有(yǒu₹"₽)裡(lǐ)程碑意義的(de)重大(dà)事(shì)件(jiàn)λ ≈，或将成為(wèi)中藥産業(yè)發展的(♦&de)分(fēn)水(shuǐ)嶺。