2月(yuè)14日(rì)，在2016美(měi)國(α♥•≤guó)科(kē)學促進會(huì)年(nián)會(h↕£$uì)上(shàng)(AAAS) ，易活生(shē÷±ng)物(wù)CEO廖玮、易活生(shēng)物(wù→™λ)首席科(kē)學家(jiā)David Wong宣布，÷>¶♠借助公司開(kāi)發的(de)基因測序技(jì)術(β↕↕shù)，隻需少(shǎo)量體(tǐ)液就(jiù)能(néng)迅速檢測&↓出是(shì)否患有(yǒu)癌症。

　　這(zhè)一(yī)方法的(de)原理(lβ<ǐ)是(shì)，通(tōng)過一(yī)種高(gāo)靈敏的(d✘>↔ e)手段捕獲遊離(lí)于血液或其他(tā)體(tǐ)液(如(rú★≤<)唾液)中的(de)腫瘤碎片，進而檢測其是(shì​Ωβ )否發生(shēng)腫瘤突變，以提早發現(xiàn)癌症。

　　廖玮向21世紀經濟報(bào)道(dào)記者介紹，與傳統的(de§φ)腫瘤檢測方式相(xiàng)比，這(zhè)種被稱為(wèi)↔₩‍ 液态活檢方法，隻需體(tǐ)外(wài)無創抽血即可(kě)檢測全身(s§₩hēn)腫瘤，從(cóng)而規避了(le)傳統方式需要(yào)手術(sh"γù)、穿刺取樣的(de)局限性。與此同時(shí)，液态活檢還(hái)可(k₹★‍ě)縮短(duǎn)檢測時(shí)間(jiān)并降低(dī)檢測成本。 ↓±

　　諸多(duō)國(guó)際醫(y¶☆✔←ī)藥巨頭和(hé)風(fēng)險投資者早已瞄準了✘✔"(le)這(zhè)一(yī)炙手可(kě)熱(rè)的(de)領域，如(r​♣≠ú)強生(shēng)下(xià)屬子(zǐ)公司Veridex收£↑¥購(gòu)Immunicon的(de)CTC(循環腫瘤細胞)業(yè®δ)務、羅氏收購(gòu)德國(guó)腫瘤轉化(huà)和(hé)基因組✘♣學公司Signature Diagnostics。±€

　　中國(guó)液體(tǐ)活檢市(shì)≤<✔場(chǎng)亦悄然成型，據21世紀經濟報(bào)道'₽ (dào)記者不(bù)完全統計(jì)，中國'"®♠(guó)目前有(yǒu)47家(jiā)公司在從(cóng)事(sh"σì)腫瘤液體(tǐ)活檢，其中，26家(​∑jiā)公司選擇ctDNA(循環腫瘤DNA>€)路(lù)線，9家(jiā)公司選擇CTC，代表性企業→α→(yè)包括華大(dà)基因、藥明(míng)康德、燃石生(s✘×hēng)物(wù)、普世華康等。

　　JP摩根和(hé)高(gāo)盛預測，液體(tǐ)活檢在全球及美(σ∞měi)國(guó)的(de)市(shì)場(chǎng)潛力将分(fēn)<±↕别達到(dào)230億美(měi)元和(hé)140億美(měi)元♠¶，但(dàn)這(zhè)一(yī)市(s←$hì)場(chǎng)需要(yào)5-15年♣♥(nián)才能(néng)完全成熟。國(guó)信證券認為(wè ↔✘i)，液體(tǐ)活檢将早于腫瘤早篩落地(dì)，為(wèi)"≤♠此，在同時(shí)考慮我國(guó)腫瘤發病率¥₹✘、液體(tǐ)活檢适應症、未來(lái)市(shì)場(chǎng)滲透率、未§α≥來(lái)檢測單價以及患者年(nián)平均檢測次數(shù)‍¶≠等因素後，預測中國(guó)液體(tǐ)活檢市(shì∑< )場(chǎng)在5-10年(nián)內(nèi)的(de)市(shì)場≈≠®ε(chǎng)潛力約為(wèi)200億元。

　　但(dàn)由于液體(tǐ)活檢的(de)準确性、價格、消費(fèi♣≥)者接受程度以及國(guó)家(jiā)審批等因素，新φ♠興技(jì)術(shù)代替傳統方法仍需時(shí)日(↕ ←σrì)。

　　液體(tǐ)活檢迅速崛起

　　少(shǎo)量體(tǐ)液、迅速檢測、價格低(d ™>ī)廉，易活生(shēng)物(wù)希望借此<★<可(kě)以颠覆癌症檢測方式。

　　廖玮告訴21世紀經濟報(bào)道(dào)記者：“目前，檢♦✔​測試劑盒已經開(kāi)發完成，并通(tōn←©γg)過台灣成功醫(yī)院60例、四川華西(xī)醫(yī)院50例和(hé)$×北(běi)京腫瘤醫(yī)院150例臨床樣品的∑✘(de)試驗，與組織樣本的(de)符合率超過95%。±♠¥”不(bù)過，臨床實驗目前僅★↑針對(duì)非小(xiǎo)細胞肺癌患者。

　　價格低(dī)廉也(yě)是(shì)該技(jì)術(shù♠↑£)的(de)一(yī)項重要(yào)突破，廖玮介紹，實現(xiàn)自(z≈×♠₽ì)主生(shēng)産後，每次檢測成本價 ☆在100-200元。遠(yuǎn)低(dī)于目前的(de)市(s™✔↔hì)場(chǎng)價格。

　　美(měi)國(guó)著名的(de)腫§∑←φ瘤中心紀念斯隆-凱特林(lín)癌症中心★δ主任醫(yī)師(shī)兼首席醫(yī)療官約瑟&mπ★∞iddot;巴塞戈稱：“液體(tǐ)活檢可(kě)能(né✔₩∏ng)永久改變活檢方式，包括對(duì)治療方案的(de)響應、抗藥↑÷ 性的(de)出現(xiàn)，将來(lái)甚<↔至還(hái)能(néng)用(yòng)于早期診斷。&rdquo<♣δ∞;

　　随著(zhe)基因等新技(jì)術(shù)的(de)成熟，以及δ©檢測成本的(de)迅速下(xià)降，以癌症檢測、治療為(wèi)突破口∞•"的(de)精準醫(yī)療日(rì)漸火(huǒ)熱(rè)。

　　2015年(nián)1月(yuè)20日(rì)₹✘，美(měi)國(guó)總統奧巴馬在國≠©(guó)情咨文(wén)演講中宣布了(le$↔$)精準醫(yī)療計(jì)劃，并從(cóng)2016&± 年(nián)财政預算(suàn)中為(wèi)精準醫(yī)療項目劃≤>撥2.15億美(měi)元經費(fèi)，其中，腫瘤治&$®$療被選擇成為(wèi)精準醫(yī)療計(jì)劃的(de)短(du<×ǎn)期目标。而在2015年(nián)2月(yuè)8ε✘↓日(rì)白(bái)宮官網發布的(de)相(xiàng)關細節中，腫α∞✔瘤治療計(jì)劃的(de)四大(dà)舉措之一(yī)就(ji​™γ¥ù)是(shì)：美(měi)國(guó)将使用(yòng♥$₹δ)“液态活檢”血漿♣₩✘開(kāi)發新方法來(lái)評估治療反應以及抵抗可(kě)能(n¶¥éng)的(de)耐藥性。

　　不(bù)久前，中國(guó)科(kē)學院也(yě)​↕↑γ啓動“中國(guó)人(rén)群精準醫(←'δyī)學研究計(jì)劃”，研究包括全基因組序列分(f₹α✘ēn)析、建立基因組健康檔案及針對(duì)重要(yào)慢(Ω★¥αmàn)性病的(de)遺傳信号開(kāi)∞₹☆展預警研究等。業(yè)內(nèi)人(rén)✘∞₩≤士認為(wèi)，在基因組學及生(shēng)物(wù)大(dà)分(f₩Ω"ēn)子(zǐ)技(jì)術(shù)日(rì)漸成熟的(de)助推≠$β$下(xià)，“精準醫(yī)學”模式将使腫瘤治療進入♥∏α一(yī)個(gè)新時(shí)代。

　　一(yī)位多(duō)年(nián)從‌××(cóng)事(shì)基因研究的(de)業(yè)內(nèi)人(ré←™ σn)士向21世紀經濟報(bào)道(dào)β≤£§記者指出，液體(tǐ)活檢通(tōng)過檢測血液或其他(tā$<≤<)體(tǐ)液中的(de)腫瘤碎片(如(rú>♦δ)CTC和(hé)ctDNA)，對(duì)患者腫瘤進行(xíng₽€)診斷與監測，其優勢在于非介入性、可(kě)重複性地(dì)ᶩ"抽取腫瘤樣本，從(cóng)而可(kě)以建立基因表達譜← ☆，靶向突變用(yòng)藥，快(kuài)速判斷治療效果，£≥&λ并可(kě)随腫瘤的(de)發展進而調整治療方案。

　　據了(le)解，液體(tǐ)活檢CTC技(j↑₩♥ì)術(shù)相(xiàng)對(duì)成熟。一(yī)代CT¶>₩C技(jì)術(shù)在2004年(nián)獲得(de)FDA批準用(♠&yòng)于臨床，是(shì)行(xíng)業(yè)的(de)金(jī∏✔&n)标準。為(wèi)了(le)解決一(yī)代CTC'§技(jì)術(shù)靈敏度不(bù)高(gāo)且無λ∏∞​法對(duì)腫瘤細胞進行(xíng)基因♥♣"測序分(fēn)析等缺點，二代CTC及ctDNA技(jì)術(shù)在↕§☆>海(hǎi)外(wài)蓬勃發展，目前二代液體(tǐ)活檢技(jì)術<&γ∞(shù)還(hái)有(yǒu)待成熟且沒有(yǒ↓₹ε↔u)統一(yī)的(de)标準。

　　廖玮指出，相(xiàng)比于傳統的(de)活檢方 ​‍法，液體(tǐ)活檢具有(yǒu)副作(zuò)用(yòng)小('σxiǎo)、操作(zuò)簡單、成本更低(dī)的(de)優勢。

　　以成本為(wèi)例，根據美(měi)國(guó)Medicare對(d✔©✔•uì)肺癌穿刺活檢開(kāi)支的(de)分(fēn)析，普通(tōng×♣♣∏)穿刺開(kāi)支為(wèi)8869美(měi)§→元，約20%的(de)穿刺活檢會(huì)導緻↔★✔并發症，穿刺活檢與并發症治療的(de)開(kāi)♣≤α←支将達到(dào)37745美(měi)元。對(duì)醫(yī)療×γ♣保險來(lái)說(shuō)，平均每次穿刺活檢的(de)成本為(wèi)14>©634美(měi)元。但(dàn)一(yī)代CTC技(jì)術(shù)±γπMedicare報(bào)銷額度為(wèi)369美(měiα")元。二代CTC與ctDNA技(jì)術(shù)開(kāi)支約在800¶™-1000美(měi)元。由于是(shì)抽血檢測，一(yī)般不α₽★(bù)會(huì)産生(shēng)并"★∑¶發症。從(cóng)成本的(de)角度，醫(yī)療保險有(y₩♦ǒu)較大(dà)的(de)動力推動液體(tǐ)←‌&>活檢的(de)CTC與ctDNA技(jì)術(shù)對(duì)穿刺>☆®‍活檢技(jì)術(shù)的(de)替代。

　　200億市(shì)場(chǎng)潛力↔α±←

　　J·P摩根将液體(tǐ)活檢分(fēn)為(wè<∞"&i)早期篩查、診斷分(fēn)型、藥物(wù)伴随檢♣✘測、患者病情檢測4個(gè)細分(fēn)領域，預↕ 計(jì)全球市(shì)場(chǎng)潛力為(w" αèi)230億美(měi)元;高(gāo)盛也☆φ(yě)将液體(tǐ)活檢應用(yòng)分(fēn)為(wèi)πδδ4個(gè)領域，預計(jì)其在美(měi)國(guó)的(de)市(sh★÷§≤ì)場(chǎng)潛力可(kě)達到(dào)140億美(mě ×i)元，并預測該市(shì)場(chǎng)需要(yào)5↔&-15年(nián)才能(néng)完全成熟。

　　國(guó)信證券測算(suàn)，中國(guó)液體(tǐ)活檢δ₽©→的(de)市(shì)場(chǎng)潛力約為(wèi)200億元₽♦‍≥。其測算(suàn)依據考量目标患者、滲透率、終端價格和(hé)年(ni£>án)檢測次數(shù)。

　　“由于我國(guó)地(dì)域®♣♥廣闊，區(qū)域間(jiān)的(de)醫(yī)療水(shuǐ)平¶∞差異很(hěn)大(dà)，而且醫(yī)保經費←α(fèi)緊張，短(duǎn)期內(nèi)是(shì)"®&不(bù)太可(kě)能(néng)覆蓋這(zhè)種新的(de)檢測技(₹↔§​jì)術(shù)，保守預計(jì)該技(j÷Ω♦ì)術(shù)在未來(lái)5-10年(nián)的(de)市(shσ₩ì)場(chǎng)滲透率為(wèi)50%。&r©✘dquo;

　　據了(le)解，目前一(yī)代CTC系統CellSearch在醫β​≥£(yī)院終端每個(gè)CTC檢測價格為(wèi)4α∏000-5000元。随著(zhe)未來(lái)越來(lái)越多(dβ'≠uō)二代CTC與ctDNA技(jì)術(shù)的∏×Ωπ(de)介入，檢測的(de)終端價格有(yǒu)望降為(w¶•èi)2000元。

　　根據國(guó)家(jiā)癌症中心發布的 ±£(de)數(shù)據，我國(guó)5年(nián)​•內(nèi)診斷為(wèi)癌症且仍存活的(de)病例數(shù)約為(w™™èi)749萬。液體(tǐ)活檢臨床實驗的(de)适應症廣泛，如(rú✘ε✘")乳腺癌、結直腸癌、肺癌、胃癌、食管癌等常見(jiàn)腫瘤☆€均可(kě)用(yòng)液體(tǐ)活檢技÷↓>(jì)術(shù)進行(xíng)診斷↓∑'與監測。在我國(guó)存量腫瘤患者中，适合使用(yòng)液體(tǐ)♠>活檢技(jì)術(shù)的(de)腫瘤病人(ré₩‌n)至少(shǎo)為(wèi)542萬人(rén)，占比←‌ε×達到(dào)72%。國(guó)信證券預計(jì)液體(tǐ)活☆β×®檢的(de)目标患者人(rén)數(shù)為(wèi)500萬$®©人(rén)。

　　“假設每個(gè)患者一(yī)年(nián)平均進行(™ φ xíng)4次檢測。因此，預計(jì)我國(guó)液态活€↓檢的(de)市(shì)場(chǎng)容量為(wèi)500萬(目标患者)≈↓↓ ×50%(滲透率)×2000(終端價格)γπ×4(年(nián)檢測次數(shù))=200億元♥"。”國(guó)信證券研報(bà ××o)指出。

　　中國(guó)液體(tǐ)活檢市(shì)場(chǎng)也(yě♠ €↓)在近(jìn)兩三年(nián)內(nèi)"¥悄然成型。

　　據21世紀經濟報(bào)道(dào)記者不(bù)完全統計(<>jì)(部分(fēn)企業(yè)保密無法λ×統計(jì))，中國(guó)目前約有(yǒu)47家‍£‌±(jiā)公司從(cóng)事(shì)腫瘤液體(tǐ)活檢，其中，26家'© <(jiā)公司選擇ctDNA(循環腫瘤DNA)路(lù)線，9家(jiā)公司§φ®選擇CTC，代表性企業(yè)包括華大(dà)基因、藥明(míng)康德、$&燃石生(shēng)物(wù)、普世華康等♥₩♥。

　　以普世華康為(wèi)例，其稱為(wèi)premid的(de)技(<"₩₽jì)術(shù)，通(tōng)過檢測 ≤基因突變點位和(hé)遊離(lí)于血液中的(de)腫瘤Dλ±✘NA碎片(ctDNA)實現(xiàn)診斷φ$。普世華康總裁王弢告訴21世紀經濟報(bào)道(dào)記者：&ldq♥•uo;檢測可(kě)以幫助消費(fèi)者提前3-5年(nián)發現(xi☆÷àn)癌症的(de)蹤迹。”

　　除了(le)超早期預警癌症外(wài)，Pre$♥$mid也(yě)可(kě)評估治療效果及複發監控，據悉，普世σ"華康監控癌症複發的(de)産品共有(yǒ→♦∞♣u)三個(gè)，分(fēn)别為(wèi)突變複查 ≈✘及定量分(fēn)析、腫瘤複發監控(首次、複​™'™查)。普世華康提供給記者的(de)産品目錄顯示，目前總計(jì)可(kδ'✘÷ě)檢測18種常見(jiàn)腫瘤、49個(gè)腫瘤基因和(hé)298個γ→ (gè)突變點位，以及腫瘤的(de)複後監控。

　　仍需市(shì)場(chǎng)考驗

　　由于液體(tǐ)活檢的(de)準确性、價格、">™消費(fèi)者接受程度以及國(guó)Ω∏<✔家(jiā)審批等因素，新興技(jì)術(shù)±∏€€代替傳統方法仍需時(shí)日(rì)。

　　從(cóng)技(jì)術(shù)角度 ε™"看(kàn)與傳統的(de)檢測方法相(xiàng)比，液體(tǐ)活檢的(d¥↔e)難度更高(gāo)。如(rú)腫瘤碎片在患者的(de¥©§✘)血液中的(de)含量極低(dī)，大(dà)約"♠™每100萬個(gè)血細胞(約1ml血液)​•✔中才混雜(zá)著(zhe)1個(gè)腫瘤細胞。因此從(cóng)血液中♠>¥ 捕獲CTCs的(de)技(jì)術(shù)難度極高(g>←āo)。

　　此外(wài)，出于中國(guó)人(rén)群數(♦'shù)據的(de)缺乏，檢測的(de)準确性一(yī)直難盡人(rén)意。<×ε↕以某公司檢測為(wèi)例，21世紀經濟報(bào)道(dào)記者了> (le)解，其中一(yī)例檢測的(de)結₹ 果顯示，某消費(fèi)者被提示患膀胱癌的☆∏​(de)概率為(wèi)3%，這(zhè)一( $yī)概率的(de)指導意義并不(bù)明(míng₽>)顯。

　　價格也(yě)是(shì)消費(fèi)者暫時(shí)δ•"✔顧慮的(de)因素之一(yī)，21世紀經濟報€σ₽(bào)道(dào)記者統計(jì)，目前液↓★體(tǐ)活檢的(de)價格普遍在數(shù)千元至數(shù)萬元之間♣<(jiān)。

　　而政府對(duì)此類新興技(jì)術(shù)的(de)審批趨于嚴格， ☆至今沒有(yǒu)癌症早篩産品獲得(de✘ε₹β)國(guó)家(jiā)食藥監局審批通(tōng↑α∏)過，所有(yǒu)市(shì)場(chǎng)上♣ ≈(shàng)的(de)檢測産品在本質上 ©¶"(shàng)僅有(yǒu)輔助、參考價‍÷©值。基于上(shàng)述原因，癌症基因檢測市(♠®≈shì)場(chǎng)尚未進入“正軌&rdqu§ ♦₩o;。

　　不(bù)過，盡管處于市(shì)場(chǎng)初期階段'∑₽，易活生(shēng)物(wù)仍然計(j₩‍γì)劃開(kāi)展大(dà)規模生(shēng)産銷售。

　　廖玮介紹， 肺癌基因突變檢測試劑盒由✔§試劑和(hé)耗材組成。現(xiàn)在已經可(kě)以小(xiǎo)λ¥≠★批量生(shēng)産試劑盒，在GMP廠(chǎng)房(fán♣↕g)建設好(hǎo)之後，即可(kě)進行(xíng)大(dàε→)規模量産，年(nián)産量最高(gāo)可(kě)到(dào)五百萬≤↑↑∏份。

　　“目前計(jì)劃股權融→≠↔資五千萬元人(rén)民(mín)币，20÷✔✔σ16年(nián)該産品将進入臨床申報(bào)階段，并可(kě'¶±)望獲批上(shàng)市(shì)，同時(shí)産品可(kě®♦≈®)售于科(kē)研機(jī)構用(yòng)于研究。預計(jì)到(dào♥Ωλ÷)2016年(nián)夏天，工(gōng)廠(chǎng)就(ji×↑ù)能(néng)大(dà)批量生(shēng)産↔÷¶出颠覆性的(de)腫瘤基因檢測設備和(hé)肺癌檢測試劑。2016年(niΩπ←©án)6月(yuè)，我們計(jì)劃在美(měi)國(guó)芝加哥(÷₩∞↑gē)ASCO會(huì)議(yì)上(shàng)發布第一(β≥∏>yī)代官方産品并正式進軍市(shì)場(chǎng)，并計(jì)劃于201λ≤σ7年(nián)将産品推廣到(dào)全球其他(tβ✔₽ā)地(dì)區(qū)。”廖玮向ε₩α21世紀經濟報(bào)道(dào)記者表示。