2015年(nián)已經來(lái)臨，制("∏≥×zhì)藥行(xíng)迎來(lái)新突破的(de)同時(shí)，過±&去(qù)一(yī)年(nián)行(xíng)業(✔δ‍yè)的(de)熱(rè)點仍将繼續。也(yě)因此許多(>Ωduō)制(zhì)藥公司的(de)産品管線為(wèi)了($♦le)适應變化(huà)的(de)市(shì)場(chǎng)需求而有(yǒΩ₽u)所調整，這(zhè)已成為(wèi)公司在藥品供應鏈過∞ &¥程中所實施的(de)多(duō)樣化(huà)戰略。作(zuò)為(w♥☆èi)仿制(zhì)藥行(xíng)業(y§↔è)的(de)上(shàng)遊産業(yè♣₹&®)原料藥領域也(yě)随之發生(shēng)著(zhe)深層次的(≈¶ πde)變化(huà)。本文(wén)将淺析仿制(zhì)藥行(<♠™₹xíng)業(yè)未來(lái)幾年(nián)中的(de)變革£±---仿制(zhì)藥企業(yè)為(wèi)求生(shēng)發展而展開‌​©∏(kāi)的(de)相(xiàng)應舉措，并討(t<βαǎo)論在這(zhè)些(xiē)變化(huà)中原料藥企業(yè)受到→<∑ (dào)的(de)影(yǐng)響和(hé)應對(duì)策略。

　　未來(lái)幾年(nián)，全球仿制(zhì)藥乃至整個(g ₩♥è)制(zhì)藥行(xíng)業(yè)的(®§>πde)增長(cháng)将來(lái)源于新興市(shì)場(ch™$↔ǎng)和(hé)生(shēng)物(wù)藥物(wù)領域。随著(zh'δe)治療越來(lái)越專業(yè)化(≤♠huà)，多(duō)數(shù)分(fēn®βδ)析師(shī)預期最大(dà)的(de)治療支出也(∞•♠​yě)将集中于專科(kē)領域，比如(rú)腫瘤。當發達國(guó)≠φ家(jiā)還(hái)在從(cóng)停滞♦×​的(de)經濟中複蘇并努力減少(shǎo)醫(yī)療支出的(de)時©∏≥(shí)候，新興市(shì)場(chǎng)正在✔≠×β加大(dà)醫(yī)療保健體(tǐ)系和(hé)基礎建設的(de‍‍)投資。

　　對(duì)于仿制(zhì)藥行(x¥γíng)業(yè)來(lái)說(shuō)≈↕，2015年(nián)後專利到(dào)期的(de)小(xiǎo)分(f×$‌ēn)子(zǐ)藥物(wù)大(dà)多(duō)數(shù)集中于抗腫瘤藥和>→(hé)孤兒(ér)藥。随著(zhe)失去(qùε₽)專利保護的(de)數(shù)十億美(měi)元的(de)≠∏"重磅炸彈"藥物(wβ ù)逐漸減少(shǎo)，專利藥企業(yè)面臨仿制(zhì)♠ ₹藥的(de)愈發激烈競争，導緻專利銷售急↑α™劇(jù)下(xià)降。而專利到(dào)期的(de)藥物₩β☆σ(wù)将以"小(xiǎo)而專"的(≈•↔de)産品為(wèi)主。這(zhè)對(©≈"∑duì)仿制(zhì)藥和(hé)API廠(chǎng)商将會(huì)帶¶©¶ε來(lái)深遠(yuǎn)的(de)影(yǐng)響。

　　在藥政市(shì)場(chǎng)中，美(m≈®ěi)國(guó)仍然是(shì)藥品生(shēng)産和(hé)藥品消耗費φ₽☆®(fèi)用(yòng)最高(gāo)的(de)國(guó)家(j<λ​↔iā)。仿制(zhì)藥數(shù)量約占∏∞∑90%的(de)市(shì)場(chǎng)份額，并将持續高Ωβ$±(gāo)居。但(dàn)是(shì)，FDA大(dà)量AN∞>¥'DA工(gōng)作(zuò)的(de)積壓，使研發管線中小(xiǎo)分(★$₹fēn)子(zǐ)藥物(wù)的(de)機(jī)會(huì)變小€​§(xiǎo)。盡管還(hái)沒有(yǒu)看(kàn)到(dào)藥∏<λ房(fáng)并購(gòu)合資對(duì)于市(shì)場('↓chǎng)的(de)影(yǐng)響，但(dàn)是(shì★δ)很(hěn)多(duō)仿制(zhì)藥生(shē₩←∞ng)産商和(hé)分(fēn)銷商都(dōu)表£'$示關注。

　　受近(jìn)期監管立法的(de)影££α(yǐng)響，仿制(zhì)藥公司将面臨成本增加的(de)壓力。歐洲 ‌市(shì)場(chǎng)也(yě)在面臨相(xià₽™‌↓ng)似趨勢的(de)影(yǐng)響。盡管仿制(zhì)藥數(shù)量不(≠₩δbù)及美(měi)國(guó)多(duō)，但(dàn)是(shì)I↕∑NN(國(guó)際非專利藥)的(de)推動促進了(le)仿制(z>♥'→hì)藥處方數(shù)量增加。歐洲也(yě)同樣面臨來(lái)自(®γ♠×zì)支付方的(de)壓力和(hé)小(xiǎo₹φ≥&)分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)機(jī)會(huì)減少(₽ ​shǎo)的(de)壓力。繼續整合分(fēn)銷商并​'✘↕通(tōng)過招标制(zhì)度限制(zhì)了(le)大('↓παdà)公司之間(jiān)的(de)競争。但(dàn)是(shì)，'§↕←歐洲的(de)制(zhì)藥廠(chǎng)商和₩¥(hé)行(xíng)業(yè)組織聯合推動立法γ©∞ ，允許生(shēng)産并出口藥物(wù)到(dào)沒有(yǒu)專利$§±保護政策的(de)國(guó)家(jiā)，并允許提前生(shēng'σ≥✘)産藥物(wù)為(wèi)專利到(dàγΩλo)期後立刻上(shàng)市(shì)備貨。

　　如(rú)上(shàng)表，在201©×✔★4年(nián)，仿制(zhì)藥領域的(de)交易頻(pín)出。但☆✔(dàn)與Actavis收購(gòu)Forest's相(xiàng≠€λ§)比，多(duō)數(shù)交易都(dōu)顯得(↓€de)相(xiàng)形見(jiàn)绌。但(dàn)是(shì)♥<，仍可(kě)以看(kàn)到(dào)§α全球很(hěn)多(duō)公司都(dōu)在參↔≠₽₹與重大(dà)交易。通(tōng)過收購(gòu)，能(néng×λ♥)夠獲得(de)市(shì)場(chǎng)準入和(hé)加♣≈✔強多(duō)元化(huà)投資組合的(de)機(jī)會(huì)。€ ©許多(duō)仿制(zhì)藥公司願意通(tōng)過合作(zuò)和(h∏ é)收購(gòu)進入新興市(shì)場(chǎng)，主Ωα'×要(yào)會(huì)考慮在當地(dì)的(de)知(zhī'♥¶ )名度和(hé)對(duì)當地(dì)市(shì)場(c®γhǎng)的(de)了(le)解。總部設在藥政市(sh≥ §λì)場(chǎng)的(de)公司為(wèi)了(le)應對(duì® →♦)合規和(hé)成本的(de)增加，會(huì)在其他(tā)區(qū)域改¥≤'進工(gōng)藝、投資設施或者選擇特定能(nén↑γβ₹g)力公司。一(yī)些(xiē)大(dà)型的(dδ÷♥e)仿制(zhì)藥公司通(tōng)過合并工(gō‌© ng)廠(chǎng)提高(gāo)效率。

　　仿制(zhì)藥公司也(yě)在研發方面投入創新，除了(le)α₹特殊制(zhì)劑，還(hái)包括注射劑>©←和(hé)經皮給藥技(jì)術(shù)。我們看(kàn)到(dào)許∑σ÷→多(duō)産品劑型改進，比如(rú)長(cháng)效注射劑。 €脂質體(tǐ)劑型的(de)開(kāi)發在改進，具有(y↓$ εǒu)技(jì)術(shù)壁壘的(de)新制(zhìβ±)劑藥物(wù)具有(yǒu)獨特優勢，并促進制(zhì≥δ÷✔)劑技(jì)術(shù)提高(gāo)。随著↕ ‌←(zhe)行(xíng)業(yè)競争愈加激烈，能(néng)夠提≥≥高(gāo)生(shēng)産效率的(de)技(jì)術(shù)也(yě&£↕∞)引起關注。一(yī)些(xiē)公司通(tδ≠'Ωōng)過連續過程和(hé)分(fēn)離(lí)技(jì)↔¥$術(shù)實現(xiàn)了(le)原料藥成本降低(dī)和(h✘‌é)廢物(wù)流失減少(shǎo)，監管部門(mén)将全過程QbD作∏×σ(zuò)為(wèi)一(yī)種提高(gāo)産品質量>✔€≥的(de)方法。除了(le)讓外(wài)來(lái)投資進入專業(y☆÷$è)化(huà)生(shēng)産，很(hěn)多(d★φδ♦uō)公司還(hái)與具有(yǒu)利基(niche)産品生(shēng)産$$'∞能(néng)力的(de)公司建立合作(zuò)。

　　在當前市(shì)場(chǎng)環境下(x♥↓ià)，為(wèi)了(le)生(shēng)存∏±更為(wèi)了(le)發展，作(zuò)為(wèi)仿制(zhì)藥的(d™™β✘e)上(shàng)遊行(xíng)業(yè'φα)---原料藥企業(yè)也(yě)正在各顯其♠★能(néng)，從(cóng)多(duō)角度多(≥πduō)渠道(dào)開(kāi)拓主營業(yè)務。™≈¥₽在國(guó)內(nèi)市(shì)場(€∑™chǎng)的(de)主要(yào)原料藥企業(yè)在✘✘×✔大(dà)刀(dāo)闊斧的(de)進行(xíng)制(zhì)劑化(<®φ huà)轉型，而全球主要(yào)原料藥企業(y₹£☆è)仍舊(jiù)在其主營業(yè)務內(nèi)進β→行(xíng)拓展。總結起來(lái)，他(tā)們主要(yào)采 ↓取了(le)以下(xià)的(de)策略：

　　?開(kāi)發特種原料藥生(shēng)産工(α↑‌σgōng)藝，如(rú)"高(gāo)效API"

　　?開(kāi)拓新興市(shì)場(chǎng)

　　?開(kāi)發利基産品(小(xiǎo)衆品種)

　　?直接與創新藥企業(yè)合作(zuò)(CMO)原料藥企業(yè§≠)可(kě)以通(tōng)過上(shà€≈↕ng)述戰略方向的(de)選擇逐步的(de)将公司引導進入快✘<♥(kuài)速發展的(de)道(dào)路  (lù)上(shàng)

　　但(dàn)無論采取何種策略，原料藥企業(yè)在經營↑↕ ↔管理(lǐ)中，尤其在選項、立項、商務交流方面，都(dōu&₩)應該做(zuò)到(dào)下(xià)面三點：

1. 盡早立項，争做(zuò)"‍>;首仿"原料藥供應商：具有(yǒu)競争力的(deλ✔)原料藥企業(yè)會(huì)在藥物(w‍ ù)确定上(shàng)市(shì)之後，甚至在三期臨床階段™✘£π就(jiù)開(kāi)始了(le)藥物(wù)化(huà)學、"∏™制(zhì)劑等方面的(de)研究。如(rú)下(xià) →★π圖，從(cóng)ThomsonReutersNewport數€®✔(shù)據庫收錄的(de)藥物(wù)細節信息可(kě)以→♥看(kàn)到(dào)，1987年(nián)上(sh₹£àng)市(shì)的(de)"百憂 ≈©解"在上(shàng)市(shλ™ì)後第三個(gè)年(nián)頭中，Olon☆δ×SpA公司就(jiù)已經備案了(le)面向€¥±✔美(měi)國(guó)的(de)DMF，ε♣©2000年(nián)FDA才公布了(le)有(yǒu)PIV挑戰Ω​的(de)ANDA;而最近(jìn)10年(nián)↑'↕來(lái)這(zhè)個(gè)速度逐漸加快(kuài  ®)，而在"骨維壯"上(shàng)市(shì<₽​♥)前的(de)申報(bào)階段，Sun和(h'™é)Teva公司就(jiù)已經開(kāi)始開(kāi)發相(xiàn'∏≤g)應合成放(fàng)大(dà)工(gōng)藝，φ​₩₽并在該藥物(wù)上(shàng)市(shì)時(shí)就(jiù)已經≤γ公開(kāi)了(le)相(xiàng)關專利。而且在n-1的(de)時φ'>→(shí)間(jiān)點("骨維壯"獲批 σ4年(nián))，多(duō)家(jiā'≤)仿制(zhì)藥公司為(wèi)獲取180天的(de)首仿獨占期，對(duì∑©γ×)于該藥物(wù)的(de)專利提起PIV專利挑戰并同時(shí)申>∑請(qǐng)ANDA。作(zuò)為(wèi)仿制(↔♣σαzhì)藥企業(yè)如(rú)果能(néng)早窺這(zhè)一(y≈↕₽ī)先機(jī)，也(yě)許就(jiù)有(y><≈ǒu)可(kě)能(néng)與仿制(zhì)藥φε±聯合申報(bào)ANDA。據聞這(zhè)在國(€‍≠guó)內(nèi)也(yě)有(yǒu)了(le)先例。

　　所以，提早打算(suàn)，做(zuò)足準備，待機(jī)而動'♦∞是(shì)原料藥企業(yè)占領高(gāo)端原料市(shì)場↕$(chǎng)的(de)有(yǒu)效手段。原料藥企業(yè)可(kě)以利‌∞"用(yòng)數(shù)據庫，如(rú)：ThomsonR₩©γeutersNewportPremium，建立長(cháng)"  期戰略及中短(duǎn)期戰略。如(rú)，中型​™©原料藥企業(yè)可(kě)以做(zuò)如↕€Ω(rú)下(xià)嘗試：

　　●建立中短(duǎn)期立項策略：α✔∞尋找原料藥立項品種商業(yè)化(huà)β∑←生(shēng)産廠(chǎng)家(jiā)少β★(shǎo)于5家(jiā)，産品專利會(huì)在近(jìn)5年 ∞(nián)到(dào)期，且目前全球銷售額不(bù)少(shǎo)于1億α‌美(měi)元的(de)品種。通(tōng)過數(shù)據庫檢索可(k©₽§∏ě)以迅速查出39個(gè)品種，其中小(xi♠♣↕ǎo)分(fēn)子(zǐ)有(yǒu)2®α 7個(gè)。将産品定位到(dào)如(rú)•€↔下(xià)列表：

　　*1：NCD-NewportConstraintdate，是(shì)湯森∞ (sēn)路(lù)透仿制(zhì)藥專家(jiā)通®§±∞(tōng)過整合專利保護和(hé)行(xíng)←☆ε§政保護的(de)情況，彙總成各個(gè)國(guó)家(jiā)該藥物(wù∑♣↓‍)的(de)最終到(dào)期時(shí)間(jiān)。

　　*2：具體(tǐ)品種請(qǐng)與湯森(sēn)路(lù↑≠&)透Newport團隊接洽。

　　●長(cháng)期立項策略：原料藥企業(yè)₹→可(kě)以通(tōng)過對(duì)于現(x☆Ω☆ iàn)有(yǒu)所有(yǒu)可(kě)仿π≤§藥物(wù)的(de)系統搜索(ThomsonReutersNewpo≤ε×>rtPremium中收錄所有(yǒu)上(shàng)市(shìεα♥)及三期臨床階段品種的(de)信息)，并結合企業(yè)的(de)特★φβ點，系統篩選項目。通(tōng)過項目評估安排項目優先級别ε"，鎖定企業(yè)未來(lái)原料藥項目開(kāi)發®₹§φ策略。

　　2.深入了(le)解客戶，把握立項方向：根據客戶需求确立研發項目是(sh£×Ωì)生(shēng)存發展的(de)不(bù)二法門(mén)。通(t✔→™ōng)過信息情報(bào)資源深入了(le)解現(xiàn)有(y$δ↕ǒu)客戶，發掘客戶發展方向并增加合作(zuò)範圍。而且對(d '¥♣uì)于業(yè)界的(de)所有(yǒuβ₽<)潛在客戶進行(xíng)系統梳理(lǐ)可(kě)以發✔↔™↑掘新的(de)機(jī)會(huì)。如(rú)：從(cóng)→★₩​NewportPremium中可(kě)以檢™> ←索出曾進行(xíng)過5次以上(shàng)專利挑戰的(de)美(m÷$γěi)國(guó)仿制(zhì)藥公司，并進一(y§"ī)步檢索确認該公司的(de)DMF數(shù)量不(bù★&↓)多(duō)，以采購(gòu)原料藥為$γ♦♣(wèi)主。如(rú)果有(yǒu)機(jī)會(huì)成為(wèi)該公♣∑司未來(lái)PIV挑戰産品的(de)原料 ↓™§藥供應商，即有(yǒu)機(jī)會(huì)确✔★♣✘保産品上(shàng)市(shì)後多(duō)年(nián)♥←的(de)原料藥供應。

　　3.通(tōng)曉競争态勢，避實擊虛，抓住機(jī)遇：對(duì)于®₽β仿制(zhì)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，市(shì)場(c ‍→₹hǎng)競争是(shì)選項和(hé)公←↕司運營的(de)最關鍵因素。通(tōng)過對(duì)于湯森•♣'≥(sēn)路(lù)透NewportPr​±<®emium中"美(měi)國(guó)市(shì)場(c​•hǎng)處方的(de)分(fēn)析"模塊，(如(rú)圖≠<≈atorvastatin美(měi)國(guó)市(shì)場(chǎn₽✘g)競争)可(kě)以發現(xiàn)藥物(wù)市(shφ≤Ωì)場(chǎng)演進的(de)曆史，了(le)解各大(dà)仿制(z$​€hì)藥企業(yè)間(jiān)的(de)博弈。發掘市(shì)<≤♠♣場(chǎng)占有(yǒu)率最高(gāo)的(de)公司，討(♦↕λ"tǎo)論成為(wèi)替代原料藥供應商的×→(de)可(kě)能(néng)性。

　　(atrovastatin是(shì)競争非常激烈的(de)品種。仿制 βδ(zhì)藥上(shàng)市(shì)後，除了(le)原研藥企業(y←©è)Pfizer銷售額急劇(jù)下(xià)₽∏₩降外(wài)，還(hái)可(kě)以看(kàn)出Pfizer子(σ∏ zǐ)公司分(fēn)銷公司Greenstone的(de)市(shì∞'φ♦)場(chǎng)份額逐步增加，而在2012®₽£π年(nián)市(shì)場(chǎng)•✔占有(yǒu)率第一(yī)的(de)企業(yè)Ranbaxy由于←★産品質量問(wèn)題，被迫車(chē)會(hu☆φδ‍ì)産品。市(shì)場(chǎng)空(kōng)間(‌♥→jiān)迅速的(de)被Aptex和(hé)M ✘πylan接管)

　　綜上(shàng)所述，在整個(gè)市(shì)場(γ←>chǎng)乍暖還(hái)寒的(de)2015年(nián)，原料藥企業(γ₹yè)正在緊跟仿制(zhì)藥發展的(de)方向和(₩≥hé)節奏，從(cóng)多(duō)角度 ↔&提升能(néng)力開(kāi)拓市(shì)場(chǎng)。而善加α$∑≥利用(yòng)原料藥行(xíng)業(yè)的(de)信息情報(b™π®ào)，如(rú)：ThomsonReutersNew¥₹↓ portPremium，可(kě)以加速并優化(huà)項目篩選立$•<γ項的(de)進程，抓住時(shí)機(jī)♠‍<、迅速打開(kāi)出口市(shì)場(chǎng)。