與傳統小(xiǎo)分(fēn&φ•₹)子(zǐ)藥不(bù)同，單抗類蛋白(b∏$ái)藥是(shì)非均一(yī)性的(→<±de)結構複雜(zá)的(de)大(dà)分(fēn)子(≠<zǐ)，因此使這(zhè)類原研藥或仿制(zhì)藥的(de)研發與質₽€控工(gōng)作(zuò)難度增大(dà)。 "∞±通(tōng)過液相(xiàng)色譜-質譜聯用(yòng)技(jì)術 ₩€ε(shù)（LC/MS），結合蛋白(bái)分(fēn ÷★)子(zǐ)量的(de)測定、異構體(tǐ)、氨基酸修飾$♥、糖基化(huà)修飾以及聚集情況分(fēn)析等多(duō)種↕₽♠"檢測手段，可(kě)對(duì)單抗類藥物(wù)進行(xíng)全面的(d§α₽e)結構表征。
在文(wén)獻《 >φ≠Physicochemical and F ↕unctional Comparability Between t→>he Proposed Biosimil≈✘ar Rituximab GP2013 and Originator Rituximab》中提到(dào§≠ε)了(le)将利妥昔單抗與其生(shēn ↑¥≥g)物(wù)類似藥（GP2013）之間(jiān)，針對(dγ↔uì)各項物(wù)化(huà)性質和(hé)功能α φ(néng)性指标進行(xíng)了(le)對(duì)<€比分(fēn)析試驗。
利用(yòng)尺寸排阻色譜法（SEC）的(d↓σ e)分(fēn)子(zǐ)空(kōng)間(jiān)結構不(bù)同的♣✔✘(de)原理(lǐ)可(kě)對(duì)抗體(tǐ)"¥♥"的(de)多(duō)聚體(tǐ)、抗體(tǐ)片段>♦以及PEG蛋白(bái)等進行(xíng)有(yǒu)效≥分(fēn)析。在該文(wén)獻中，對(duì)原研和(hé)仿制(φ€¥zhì)藥樣品的(de)非均一(yī)性分(fēn)析（抗體(tǐ)聚集γ'情況分(fēn)析）時(shí)使用(yòng)了(le)σ¶αTSKgel G3000SWXL色譜柱（請(qǐng)參照(z±λhào)該文(wén)獻2.12 SEC,CE-SDS♥¶,AF4部分(fēn)）。
硼酸鹽親和λ>↓(hé)色譜法多(duō)用(yòng)于對(duì)糖或糖蛋白(bái)≤↔>等生(shēng)物(wù)分(fēn)子(zǐ)進行(xíng♥≥)分(fēn)離(lí)。該文(wén)獻♦♦中，使用(yòng)了(le)親和(hé)色譜柱TSKgel Boronate-5PW對(duì)GP2013樣品中糖基化(huà)和φ÷(hé)未糖基化(huà)的(de)抗體(tǐ)異構體(tǐ)進行(xíng↓✘"∞)了(le)分(fēn)離(lí)。（請(qǐng)參照(zhà₽→&o)該文(wén)獻2.13 Boronate Affinity Chro±∏ matography部分(fēn)）
在該文(wén)獻2.14 Glycan Ana>lysis部分(fēn)中，通(tōng)過N-糖苷酶F來(lái)釋放(fà→"ng)單克隆抗體(tǐ)Fc部分(fēn)上(shàng)的(de)糖♣σ™鏈，并對(duì)遊離(lí)的(de)N-末端糖鏈進行(xíng)2≈×-AB熒光(guāng)标記後進行(xíngαβ↔)糖基化(huà)分(fēn)析。其中使用(yòng)到(dào)了(le)$TSKgel Amide-80（2.0 mm ID X 15 cm，3 um）色♠↓譜柱用(yòng)來(lái)分(fēn)離(♣₩₹lí)2-AB标記的(de)糖鏈。
TSKgel Amide-80親£≈水(shuǐ)相(xiàng)互作(zuò"∑)用(yòng)（HILIC）色譜柱适用(yòng)于親水(sh↕Ωuǐ)性低(dī)分(fēn)子(zǐ)、核酸以及糖類 等化(huà)合物(wù)的(de)分(fēn)離(lí)分(fēn) γα析。在單抗藥物(wù)分(fēn)析應用(yòng)上(shàn✔Ωg)，TSKgel Amide-80常用(yòng)來(lái)分(fēn)¥•₹Ω析結合在抗體(tǐ)上(shàng)的(de)糖鏈的(de)結構差異性。
為(wèi)了(le)滿足廣大±£•φ(dà)色譜工(gōng)作(zuò)者β★對(duì)抗體(tǐ)藥高(gāo)效分(fēn)析的(de)需求，東(dō'★ng)曹公司作(zuò)為(wèi)分(fēn)→<±離(lí)純化(huà)産品的(de)生(shēng)産商，不(bù)斷緻♥≠↑™力于開(kāi)發出在色譜分(fēn)離(lí)度₩ ÷σ、靈敏度以及分(fēn)析速度上(shàng)具有(yǒφ✔←u)革命性提升的(de)色譜柱産品。特别是(shì)在對(d≠♥uì)抗體(tǐ)藥物(wù)質量控制(zhì)中的(de)HPLC₩ε↔檢測方法上(shàng)可(kě)以提供完備的(de)解決方案。
