管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)的(de)¥☆架構一(yī)般從(cóng)上(shàng)到(dλφào)下(xià)分(fēn)為(wèi)質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)、作(zuò)業(yè)指導書(shū®ε)、記錄表格4個(gè)層次，也(yě)有(yǒu)将作(zuò)業(yè)☆✘γ指導書(shū)和(hé)記錄表格合并為(wσ$βèi)1個(gè)層次，總體(tǐ)為(₹♦wèi)3個(gè)層次。如(rú)何編寫實驗室π‍£♦體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)呢(neφ≠)？一(yī)起來(lái)看(kàn)！

質量手冊是(shì)闡明(míng)實驗室的(de)質量方針并描述π™☆管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)文(wén)件(jiàn)，它全面≠γ地(dì)規定了(le)實驗室的(de)管理(lǐ)要(yàπ¥± o)求和(hé)技(jì)術(shù)要(yà✔↕δo)求，是(shì)指導實驗室全部檢驗活動的(de)法規性、綱領≠©•性文(wén)件(jiàn)。

質量手冊的(de)結構編排應盡可(kě)能(néng)與認可( ≤∞kě)和(hé)認證的(de)準則要(yào£" φ)素排序保持一(yī)緻，編排如(rú)下(xià)：

封面，包括文(wén)件(jiàn)名、文(wén)≠§件(jiàn)編号、發布時(shí)間(jiān)、受控編号等；批準頁，最高(φ♠₽↔gāo)管理(lǐ)者簽發頒布手冊的(de)通(tōng)告和(hé)和(héφ✘)實施日(rì)期；修訂頁，包括序号、修訂章(zhāng)↓ ¶α節号、修訂內(nèi)容、批準人(rén)、批準日(rì)期；公正性聲明(m™π​íng)；目錄；前言或機(jī)構概述；質量方針Ωπ♥£、目标和(hé)承諾；《質量手冊》管理(φ≤≠lǐ)，對(duì)手冊的(de)編寫、修改、審定≠λ​批準、發放(fàng)、保管、修訂再版做(zuò★≈★↕)出明(míng)确的(de)規定；對(duì)各要(yào)素的•βΩ<(de)描寫。

在手冊中對(duì)組成管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)各要(yào)'↕✔ε素分(fēn)章(zhāng)進行(xíng)編寫，每一(yī)章(™×‌♦zhāng)節內(nèi)容包括：

目的(de)範圍；負責和(hé)執行(x♥≥¶íng)部門(mén)；達到(dào)要(yào)素要(yào)求原×β≥則性、概述性的(de)描述；開(kāi)展活動的¥≥(de)時(shí)機(jī)、地(dì)點及資源保↑​證；支持性文(wén)件(jiàn)。

“組織（管理(lǐ)）”章(zhāng)節應按照(zhào)準則的(de)要(&↕yào)求，明(míng)确組織結構即領導層、管理(l→β'ǐ)部門(mén)、一(yī)線部門(mén)的(≥→de)職能(néng)及相(xiàng)互關系；确定對(du↔‍↕↑ì)檢測工(gōng)作(zuò)質量有(yǒu)影(yǐng↓↕)響的(de)人(rén)員(yuán)（管✔₩理(lǐ)人(rén)員(yuán)、操作(zuò)人(ré₽λn)員(yuán)、監督人(rén)員(yuán)）所需的(λ&de)崗位，并規定這(zhè)些(xiē)崗位的(de)職責和(hé↕∏♣≥)權限及任職條件(jiàn)或資質要(y¶→ào)求。

手冊附件(jiàn)包括組織機(jī)構圖、執行(xíng)各₹Ω<≠要(yào)素崗位職能(néng)分(fēn)配表、實驗室平面圖、在職人(ré₹€∞★n)員(yuán)一(yī)覽表（學曆、職稱、職務、本 ®≠職工(gōng)作(zuò)時(shí)間(jiān)、在職工(g∏¥φōng)作(zuò)崗位）、主要(yào)儀器(qì)設備↕←一(yī)覽表（型号、編号、主要(yào)技>™¥≤(jì)術(shù)指标、購(gòu)置日(rì)期、放(‍←fàng)置地(dì)點、儀器(qì)責任人₹$≤(rén)）、檢測能(néng)力表、儀器(qì)檢定周期↕•©表、程序文(wén)件(jiàn)目錄等。

程序文(wén)件(jiàn)是(shì)描述實施管理(lǐ↕<↔)體(tǐ)系要(yào)素所涉及到(dào)的(de)質量活動由誰來§•(lái)做(zuò)，做(zuò)什(shén)麽，何‌↓​時(shí)何地(dì)做(zuò)。它是(shì)質量手冊的(de)支持性文₽®(wén)件(jiàn)。程序文(wén)件(j♥©‍iàn)的(de)內(nèi)容要(yào)求φ±與質量手冊的(de)規定一(yī)緻，對(duì)檢測工(gōng)作(∏$zuò)中的(de)每個(gè)質量活動→∏βσ環節做(zuò)出具體(tǐ)、可(kě)行(xíng)的≥€&(de)規定。

每個(gè)程序的(de)內(nèi)容包括：目的(de)，職責，工(gōng φ§↕)作(zuò)程序，相(xiàng)關記錄和•σ ÷(hé)支持性文(wén)件(jiàn)。例如(rú)內≈♣σ(nèi)部審核程序的(de)目的(de)是(shì"∏®)評價日(rì)常的(de)實際活動是(shì)否持>↔​續符合管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(j≠α​♣iàn)和(hé)評審準則的(de)要(yào)求。該程序對(duì)如(​Ωrú)何進行(xíng)內(nèi)審工™♠(gōng)作(zuò)做(zuò)出具體(tǐ)、細緻的(de)規定。由質 β量負責人(rén)負責指定內(nèi)審組長(£€cháng)或兼任組長(cháng)，批準內(nèi)審計( Ω♠→jì)劃和(hé)內(nèi)審報(bào)告；內(nèi)審組長(cháσπ≠ng)負責編制(zhì)內(nèi)審計(jì)劃，明(β↕®♠míng)确現(xiàn)場(chǎng)評審的(de)方< ©式和(hé)審核範圍、審核要(yào)素、內(nèi)審員(yuán)分¥™(fēn)工(gōng)，提交最終的(de)內(nèi)審報(bà™↔✘≤o)告；內(nèi)審員(yuán)要(yào)負責編制(zhì)內(nè×↕≈₩i)審檢查表并實施內(nèi)審，在審核÷↔中發現(xiàn)不(bù)符合項要(yσαào)填寫不(bù)符合項通(tōng)ש知(zhī)書(shū)，還(hái)要(yào)對(duì)審核發現←¥©(xiàn)的(de)問(wèn)題的(de)糾正措施進•≤π♠行(xíng)跟蹤驗證。在審核過程中，被審核部門(mén)應積極配合，并對¶★♣(duì)提出的(de)不(bù)符合項按照(zhào)整改‍&要(yào)求進行(xíng)整改。

1、檢測儀器(qì)操作(zuò)規程的(de)編寫內(nèi"→ )容

工(gōng)作(zuò)條件(jiàn)（≥<✔對(duì)電(diàn)源、水(shuǐ)源、∞λ&α環境條件(jiàn)等要(yào)求）；操作(zuò $∏ )步驟（開(kāi)機(jī)和(hé)關機(jī)的(de)步驟，如(rΩ•ú)何進行(xíng)調節、校(xiào)準、樣品測試、數(shù)據處理(l×≠  ǐ)等）；儀器(qì)使用(yòng)時(shí)的≤££♥(de)注意事(shì)項；儀器(qì)核查的(de)方法和(hé)技(j₽£×‌ì)術(shù)指标要(yào)求、核查周期；儀器(qì)的(de♥​)維護；維護方法及周期；應急措施，即發生(shēn‌↓g)停電(diàn)、停水(shuǐ)及意外(wà♣₹•€i)情況時(shí)，為(wèi)了(le)防止對(d¶↑'uì)儀器(qì)造成損壞的(de)應急措施。

2、檢測方法細則

當實驗室需要(yào)建立非标檢測方法、δ‍↓實驗室自(zì)制(zhì)檢測方法、檢測樣品前處理♦≤★(lǐ)和(hé)處置方法及對(duì)檢測方法∑→π 需要(yào)進行(xíng)補充或修改時(shí)，應根據不(b™ ←ù)同需求編制(zhì)檢測方法細則。

檢測方法細則一(yī)般編寫內(nèi)容有(yǒu™•>→)：

目的(de)和(hé)依據，說(shuō)明(míng)編制‍☆↔→(zhì)方法的(de)目的(de)和(hé)編寫依據；适♦→用(yòng)範圍，規定該方法的(de)适用(yòng)範圍（樣品類型、檢測參↔γ'γ數(shù)）和(hé)限制(zhì)範圍；檢測方法原理(lǐ)α∞ 或方法摘要(yào)；檢測設備、試劑及環境條件(jiàn)♣¥；檢測分(fēn)析、樣品前處理(lǐ)‍☆步驟、質量控制(zhì)要(yào)求；結果計‍γ∑(jì)算(suàn)（含質控數(shù)據）；測量精密度和(hé)準确度，必♣σ要(yào)時(shí)給出測量不(bù)确定度的(de)評定；原始記錄格¥♦↕♦式。

3、儀器(qì)自(zì)校(xiào)準規程的  ©≠(de)編寫內(nèi)容

對(duì)于尚未有(yǒu)國(guó)家(jiā¶>)計(jì)量檢定規程的(de)儀器(qì)設備，實驗室在具備條件(j∑↓iàn)的(de)情況下(xià)，可(kě)以采用(yòn‌φg)自(zì)校(xiào)方式對(duì)計 ©γ♥(jì)量器(qì)具進行(xíng)校(xiào)準。例如(rú)：αα ​編制(zhì)校(xiào)準規範或程序，規定校(xiào)準周期，具π©備必要(yào)的(de)校(xiào)準<σ↔✘環境和(hé)高(gāo)素質的(de)計(jì)量人(rén)員(yuán₩♣€)，自(zì)校(xiào)驗應有(yǒu)經檢定合格的(de) ≠計(jì)量器(qì)具或可(kě)溯源的(dΩσ×<e)标準物(wù)質作(zuò)為(wèi)依據。從(cóng)而使校(‍$↓xiào)準的(de)誤差盡可(kě)能(néng)縮小(xiǎo)。

自(zì)校(xiào)準規程內(nèi)容一(yī)般包括：标★​δ≤題：“××儀器(qì)校(xiào)準規程”；概述；計(j←§÷ì)量特性；校(xiào)準環境條件(jiànε∞)；校(xiào)準項目和(hé)校(xiào)準依據；校(xià↑§∑÷o)準依據；校(xiào)準結果；校(xiào)∏♠準周期；附錄，即校(xiào)驗記錄格式和(h" ±é)附加說(shuō)明(míng)；測量不(bù)确定度的(de)<<‌評定。

實驗室在用(yòng)記錄分(fēn)為(w↕✘< èi)質量記錄和(hé)技(jì)術(shù)記錄，所有(yǒu)↔≠§的(de)記錄應統一(yī)設計(jì)，簡明(míng)，規範，¶'₩便于歸檔和(hé)查閱。

1、技(jì)術(shù)記錄

技(jì)術(shù)記錄用(yòng)于記載檢測過∑¶程中與産生(shēng)數(shù)據相(xiàng)關¶₩的(de)信息，記錄格式設計(jì)應确保真實、客觀、包含足夠的(de)信息量​≠、便于記錄、易于複（再）現(xiàn)到(dào)原檢測工(gōng'")作(zuò)。對(duì)測試全過程，λ€&£無論現(xiàn)場(chǎng)采樣（檢測）還↕∏®(hái)是(shì)實驗室檢測，必須現(xiàn)場(chǎng)¥♠記錄。對(duì)于一(yī)個(gè)完整的(de)水(shu&•₹&ǐ)質檢測過程，應包括試劑稱量記錄、标準溶液和(hé)試液的(de)配制(zh₹β→ì)、标定記錄、現(xiàn)場(chǎng)采樣‌ δ和(hé)現(xiàn)場(chǎng)檢測記錄、實驗室各種測試記錄和(hé)∏™‍質控記錄、樣品保存、前處理(lǐ)與處置管理(lǐ)記錄、儀器(λ♣qì)設備使用(yòng)維護及校(xià÷φ ±o)準核查記錄、試劑藥品、實驗材料等符合性檢查記錄。 ↑→

2、質量記錄

質量記錄是(shì)程序文(wén)件("'×₩jiàn)的(de)對(duì)應記錄，用(yòng)于記載質量©α¥活動管理(lǐ)的(de)重要(yào)過程。應做(zuò)§™≤ 到(dào)便于管理(lǐ)，易于操作(zuò)，信息完整可(kěε )實現(xiàn)跟蹤檢驗。例如(rú)：內(n'≈èi)審過程記錄包括：計(jì)劃表、內(nèi)審通(tō‌$ng)知(zhī)書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)檢查↔∑表、發現(xiàn)不(bù)符合項彙總★≤"φ報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、跟₩✔£蹤驗收整改記錄等。