CAP的(de)認可(kě)起步于1964€↕♣<年(nián)，主要(yào)适用(yòn‍® g)于醫(yī)院的(de)病理(lǐ)實驗室，包括®↕☆解剖病理(lǐ)實驗室（anatomic pathπ•★ology, AP）和(hé)臨床病理(lǐ≤₩)實驗室(clinical pathology，CP，™÷±₽我們通(tōng)常稱的(de)檢驗科(kē))。1967年(nián)，美✘≠(měi)國(guó)國(guó)會(huì)通(tōng)過了(le)醫≤α✘•(yī)學實驗室修正案(CLIA)，美(měi)國(guó)病理(lǐ)學家(≥£jiā)協會(huì)（College of AmericanPath∏÷<ologists, CAP）在其認可(kě)标準中增加了(le)聯邦政府>↓的(de)要(yào)求，并得(de)到(dào)了(le)政府承認，≥π‌∑即認為(wèi)CAP認可(kě)的(de)'φα‍實驗室符合了(le)CLIA的(de)法律要(↑π yào)求，可(kě)以不(bù)再接受政府的(de)相(xiàng☆♦★Ω)關檢查。

ISO 15189的(de)認可(kě)标準由國(guó)際标準化(h↔×uà)組織第212技(jì)術(shù)委員(yuán)會(hu✘≥ì)（1995年(nián)成立的(de)£★ 制(zhì)訂醫(yī)學實驗室認可(kě) ★×σ國(guó)際标準的(de)專門(mén)§♣↓委員(yuán)會(huì)，該委員(yuán)會(huì)為(wèi)€™ISO所接受并被命名為(wèi)TC 212）制(zhì)定，主要'σ↓α(yào)用(yòng)于無正式認可(kě)計(jì)劃的(de)國(g‌↑ ₹uó)家(jiā)，以及國(guó)際化(huà)的(₹©×de)認可(kě)活動。最初由美(měi)國(guó→§ε)克裡(lǐ)夫蘭醫(yī)院的(de)Dr. Thomas Gavan起草(✘>♣cǎo)，其基于臨床和(hé)實驗室标準研究所（CLSI）的(d&↓≥e)标準和(hé)CAP認可(kě)計(jì)劃的(de)核查表，去(qù)掉✘ ×≥美(měi)國(guó)CLIA的(de)專門(m€♥♠én)要(yào)求，增加了(le)ISO導則25±β（現(xiàn)在的(de)ISO170✔ ≈∞25）的(de)要(yào)求，同時(shí)結合了(le)ISO的✘✘↔☆(de)其他(tā)有(yǒu)關的(de)标準和(hé)ISO ±‍♥ 9001體(tǐ)系而制(zhì)定，于2003年(nián)頒→δ•布執行(xíng)。ISO 15189于2007已經轉化(huà"&‌•)為(wèi)我國(guó)的(de)國(guó)家(jiā)标準GB/•×€♣T22576-2008《醫(yī)學實驗室質量和(hé)能(néng)力的π¶♦(de)專用(yòng)要(yào)求》。

标準 I 與人(rén)員(yuán)資質、責任和(hé)實驗室主任的(dε™∞e)職責有(yǒu)關；

标準Ⅱ是(shì)對(duì)有(yǒu)關實驗室的(de)物(wù® )理(lǐ)設施和(hé)安全，包括空(kōng)間(jiān‌±)、儀器(qì)設備、家(jiā)具、聯絡工(gōng)具、π>¶實驗室空(kōng)氣流通(tōng)、公共用(yòng)‍ε€具和(hé)安全設施等的(de)要(yào)求；

标準Ⅲ是(shì)對(duì)質量的(de)要(yào)求，包括質量控制(zh¶πδφì)、能(néng)力驗證（PT）、儀器(qì)維護、質量管理(lǐ)和₽ (hé)持續改進等；

标準IV是(shì)檢查的(de)要(yào)求，包括→± 外(wài)部組織的(de)現(xiàn)場(chǎng)檢查和(h​≤é)內(nèi)部的(de)自(zì)我檢查。

對(duì)标準的(de)進一(yī)步細化(huà)CA&♣¶‌P實驗室認可(kě)計(jì)劃提供了(le&π↑)其核心文(wén)件(jiàn)-認可(kě✘✔‌)核查清單，它以問(wèn)題的(de)形式表示，約有(yǒ₹♦<‌u)3000多(duō)條問(wèn)題，覆蓋了(✔δle)認可(kě)标準要(yào)求的(de)方方面面，是(shì)實踐标>'準的(de)指南(nán)。

CAP LAP認可(kě)核查清單的(de)“實驗室一(yī)般要® €π(yào)求”，是(shì)對(duì)整個(gè)實驗室和(hé)各∞§> 專業(yè)的(de)基本要(yào)求，包括：能(n♥♠γ∑éng)力驗證、質量管理(lǐ)、質量控制(zhì)、标本和(hé)報(bà≤✘o)告、對(duì)實驗用(yòng)水(shuǐ)和(hé¶∑σ')玻璃器(qì)皿洗滌的(de)要(yào)求、方法性能®€♠(néng)驗證、人(rén)員(yuán)要(yào)求、實驗室計 ₹↔≥(jì)算(suàn)機(jī)和(hé)信息系統的(de'σφ♥)功能(néng)、實驗室安全和(hé)實 ✘σ§驗室環境設施等的(de)各項要(yào)求。除此之外(wàΩ≥i)，還(hái)有(yǒu)針對(duì)不(bù)同專業(yè)的₩"δ(de)核查清單，如(rú)：化(huà)學和(hé)毒物(wù)學、血液學和​§>β(hé)凝血、微(wēi)生(shēng)物(wù&γ∑)學、分(fēn)子(zǐ)生(shēng×≈)物(wù)學、輸血學、尿夜分(fēn)析和(hé)臨床鏡↕β檢等的(de)核查清單。

管理(lǐ)要(yào)求包含組織和(hé)管理(lǐ)、質量管理(lǐ)體(tǐ)系、→ 文(wén)件(jiàn)控制(zhì)、 φ合同評審、委托實驗室檢驗、外(wài)部服務和(hé)供應、咨詢服務、投訴的(λ≈♥de)解決、不(bù)符合的(de)識别和(hé)控制(zhì)、糾正措λ​ε‍施、預防措施、持續改進、質量和(hé)技(jì ©)術(shù)記錄、內(nèi)部審核和(hé)管理(lǐ¥©β)評審15個(gè)要(yào)素；

技(jì)術(shù)要(yào)求包含人(rén)員(yuán)、設施和(hé)環境條件(jiàn)、實驗室的(£∞de)設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的(de)質量保證、檢驗±≈ ±後程序和(hé)結果報(bào)告8個(gè)要(yào)素。

中國(guó)合格評定國(guó)家(jiā)認可(kě)委員(yuán)會× ♣(huì)（ChinaNational Accreditat£✘÷ion Service for Conformity±<¥ Assessment,CNAS）還(hái)∞β發布了(le)ISO 15189實施指南(n®‌↓án)，該技(jì)術(shù)文(wén)件(jiàn)為(wè±™i)醫(yī)學實驗室如(rú)何實施質量管理(lǐ)體(tǐ)系以滿足δ∞φISO15189對(duì)質量和(hé)能(néng↓↑)力的(de)專用(yòng)技(jì)術(shσ±¥σù)和(hé)管理(lǐ)要(yào)求提供了(β☆≤le)技(jì)術(shù)指導。

CAP實驗室認可(kě)計(jì)劃特别為(wèi)美(mπ‌ěi)國(guó)的(de)醫(yī)學實驗室量身(shēn)定做(zuφ©≤ò)，包含一(yī)些(xiē)美(měi)國(guó)的(dαε≥e)法律法規要(yào)求，特别對(duì↕≥♣Ω)人(rén)員(yuán)資質和(hé)安全方面有(yǒu)其特殊要(y™‍©&ào)求。其核查表未經官方翻譯為(wèi)其他(tā)國(guó)家(jiā)★π的(de)語言。許多(duō)國(guó)際π>實驗室尋求CAP認可(kě)的(de)主要(yào)目的(d×£e)是(shì)為(wèi)獲得(de)進行(xíng)由FDA批準藥物Ωγ★(wù)臨床驗證的(de)資質。

CAP LAP核查表是(shì)CAP認可(kě)✔•✔文(wén)件(jiàn)的(de)核心部分(fēn)，是(shì)實¶‌©踐标準的(de)重要(yào)指南(nán)。它既是(shì)世 ≥ 界上(shàng)任何已認可(kě)或準備認可(kě)實驗室維持或準備↑•βCAP認可(kě)标準的(de)實施指南(nán)，同時(★γ<shí)也(yě)是(shì)檢察官對($αduì)世界上(shàng)任何實驗室現(xiàn)¶ε€♥場(chǎng)評審的(de)檢查指南(nán)。因此，對(duε€ì)CAP标準中技(jì)術(shù)細節的(♠πde)實施和(hé)檢查的(de)共識度高(gāo)，結果的(de)✔Ω☆一(yī)緻性較好(hǎo)。

ISO 15189 的(de)标準使用(yòng)國(guó∞•)際通(tōng)用(yòng)術(shù)語，标準←™¶✔要(yào)求盡可(kě)能(néng)适用(yòng)×♦©于不(bù)同國(guó)家(jiā)的(de)醫(yī)Ω∞←↓學實驗室，其文(wén)件(jiàn)有(yǒu)多(duō)種語言的(<∑de)翻譯版，國(guó)際認知(zhī)度和(hé)接受度•€¶更為(wèi)廣泛。

由CNAS發布的(de)ISO 15189實施指南(n↔​án)，用(yòng)于協助實驗室建立質量管理(lǐ)體(tǐ)系以滿∏♦©足國(guó)家(jiā)要(yào)求←×和(hé)符合相(xiàng)關國(guó)際标準的(de)基礎。但≠σ↑♣(dàn)該指南(nán)不(bù)是(shì)國(guó)際通(tōng)用£∏(yòng)的(de)ISO标準文(wén)件(jià★≤n)，對(duì)于實施ISO标準的(de)技(jì)術(shù​₽λ&)要(yào)求可(kě)能(néng)出現(xiàn)國(guó) λ際間(jiān)專家(jiā)認知(zhī)的(de)不(bù)一(Ω$yī)緻，以至于可(kě)能(néng)使國(guó)際國(guó)內(n∏↑ èi)專家(jiā)評審對(duì)标準把握和(hé)執行(xíng)結果ε>的(de)不(bù)一(yī)緻。

CAP LAP提供範圍極廣的(de)能(néng)力調查計∞‍(jì)劃，采用(yòng)盲法進行(xí©♥•σng)基于同類的(de)評估、基于準确性的(de)評估、儀器(←βqì)性能(néng)驗證和(hé)質量管理(lǐ)、人(rén)↕©$員(yuán)持續教育的(de)能(nén§★♦δg)力調查。其“調查計(jì)劃”的(de)項目覆蓋了(le)醫(yī)學實 Ω驗室絕大(dà)部分(fēn)檢驗項目，“總結報(bào)告”提供的(Ω₽σde)信息可(kě)幫助實驗室分(fēn)析其技(jì)術(s↓≈hù)性能(néng)、人(rén)員(yuán)性能(néngε€↕)和(hé)管理(lǐ)性能(néng)；通(tōng)過同類評₩↓™↔估，實驗室可(kě)得(de)到(dào)評價α ‍偏差的(de)最好(hǎo)的(de)參考。CAP實驗室認可©∑≤§(kě)計(jì)劃要(yào)求其認可(kě)實驗室的(de)所有(y™₩¥βǒu)檢測項目必須參加CAP的(de)能(néng)力調查（CAP SU™←♣•RVEY），CAP 能(néng)力調查沒有(yǒu)的€€×‍(de)項目，實驗室要(yào)有(yǒu)替代方案提供結果可(kě)靠性的(‌☆≥de)證據。

ISO 15189使用(yòng)室間(jiān)質量評價系統（NEQAS）評估實驗室的™€←(de)技(jì)術(shù)性能(néng)，通(tōng)過盲法的(de♦≤)NEQAS和(hé)現(xiàn)場(chǎng)盲法實驗來(l ‌‍​ái)驗證實驗室的(de)技(jì)術(shù)能(néng)&" ¶力；倡導使用(yòng)國(guó)際認可(kě)♣¶∞的(de)參考物(wù)質（SRM）來(lái)評估真實偏差，強調檢測系•φ✔統的(de)可(kě)溯源性。

CAP LAP高(gāo)度關注安全事(shì)宜，包括對±≥↔✘(duì)病人(rén)的(de)安全、對(d•×™§uì)實驗室員(yuán)工(gōng)δ₽☆≠的(de)安全和(hé)對(duì)外(wài)部來(lái≈ )訪者的(de)安全。強調安全的(de)重要(>™yào)性，實驗室檢查的(de)質量和(hé)效果以病人(r↔λ≥λén)安全為(wèi)終極目标。其标準對(duì)安¶☆×÷全的(de)要(yào)求出現(xiàn)在實驗室一(♥€yī)般要(yào)求和(hé)各專業(yè)要>₽π(yào)求的(de)核查表中，并對(duì)涉及微(wēi)生(shē±♣✔ng)物(wù)、放(fàng)射性核物(wù)質等特别危害的(de)實驗室'✘≈‍安全管理(lǐ)有(yǒu)特殊要(yào)求。

ISO 15189對(duì)安全有(yǒu)一(yī)個(gè)基本要​₩★(yào)求，已認可(kě)或拟認可(kě)實驗室通‌∑φ♣(tōng)常參考ISO 15190 《醫(yī)學實驗室 ‌安全要(yào)求》進行(xíng)實驗室的(↔®de)安全管理(lǐ)，但(dàn)并非ISO 15189的(d↔₩e)必須要(yào)求。

CAP LAP是(shì)兩年(nián)一(yī)次外(wài)部現(xiàn‍±¶)場(chǎng)評審，現(xiàn)場(chǎng)評審後一(yī)年(ni☆∏'σán)實驗室進行(xíng)自(zì)我評審。

ISO 15189是(shì)三年(nián)一(yī)次覆蓋所有(yǒu)認可(‍∏÷kě)要(yào)素的(de)外(wài)部現(xiàn)β₹★✘場(chǎng)評審，期間(jiān)不(bù)定期的(de)外(wàiΩ )部現(xiàn)場(chǎng)監督評審。CAP認可(kě)證書(<∑ ×shū)範圍是(shì)申報(bào)實驗室‌₽π≠的(de)整個(gè)質量體(tǐ)系和(hé)β©技(jì)術(shù)能(néng)力；ISO₩<認可(kě)證書(shū)範圍是(shì)申報(bào)實驗室的(de)σε¥質量體(tǐ)系和(hé)通(tōng)過認可(kě)的(de)部分(fē‍βn)技(jì)術(shù)能(néng)力。

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