實驗室做(zuò)好(hǎo)管理(lǐ)評審，要(yào)注意新™®版準則的(de)這(zhè)些(xiē)變化(huà)
2018-08-27
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CNAS-CL01:2018《檢測和(hé)校(★∞±xiào)準實驗室能(néng)力認可(kě)準 <則》 (ISO/IEC 17025:2017↓₹©) 8.9.1明(míng)确規定:&ldq§€uo;實驗室管理(lǐ)層應按照(zhào)策劃的(de)時(shí)間 (jiān)間(jiān)隔對(duì)實驗室的(de)管理(lǐ)體(tǐ≈∑)系進行(xíng)評審, 以确保其持續的(de)适宜性、充分(fēn)性&¶✘和(hé)有(yǒu)效性, 包括執行(x≈≤±íng)本準則的(de)相(xiàng)關方針和( ≥↔hé)目标”;《檢驗檢測機(jī)構資質認定評審準則》 4.'✘↑5.13也(yě)明(míng)确要(yào)求:&l<♦$•dquo;檢驗檢測機(jī)構應建立和(h®£é)保持管理(lǐ)評審的(de)程序。管理(lǐ)評審通(tōng)常12個☆→÷(gè)月(yuè)一(yī)次, 由最高(gāo)管理(lǐ♥Ω)者負責。最高(gāo)管理(lǐ)者應确保管理(lǐ)評審後ε∏↕π, 得(de)出的(de)相(xiàng)應變更或改進措施予以實施,₽ 确保管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)适宜性、充分(fφ$✔ ēn)性和(hé)有(yǒu)效性”。開(kāi)展有(yǒu<Ωα)效的(de)實驗室管理(lǐ)評審是(shì)實驗室管理(lǐ)體(tǐ)系₹§±運行(xíng)中非常重要(yào)的(de)一(yī)項工(gōng)作(z∏'©uò), 對(duì)保持實驗室質量管理(lǐ)體(tǐ)系有(yǒu ✔)效運行(xíng)、持續改進, 保證檢測結果科(kē)學、公平€•∏和(hé)公正起著(zhe)非常重要(yàδβ∏¶o)的(de)作(zuò)用(yòng)±←。
1 實驗室管理(lǐ)評審
實驗室管理(lǐ)評審就(jiù)是(shì)實驗室最高(₹±gāo)管理(lǐ)者為(wèi)評價實驗室認可(kě)管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)适宜性、充分( €←fēn)性和(hé)有(yǒu)效性所進行(xín&♦∑g)的(de)活動。實驗室管理(lǐ)評審的(de)主要(φyào)內(nèi)容是(shì)組織實驗室最高(gāo)管理(α↔lǐ)者就(jiù)實驗室管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)現☆₽(xiàn)狀、适宜性、充分(fēn)性和(™π₹hé)有(yǒu)效性以及實驗室質量方針和∞ ♣'(hé)目标的(de)貫徹落實及實現(xiàn)情況≤∞₽進行(xíng)綜合評價活動。
1.1 管理(lǐ)評審的(de)目的(de)
實驗室管理(lǐ)評審的(de)開(k™↔§✔āi)展不(bù)僅僅是(shì)為(wèi)了(le)滿→α✔足标準和(hé)外(wài)審的(de)要(yào)求, 還(hái)應成為(σ₩γ wèi)實驗室管理(lǐ)體(tǐ)現(xiàn)持續有(yǒu)效運行≤±€(xíng)不(bù)可(kě)分(fēn)割的(de)一(≥☆yī)部分(fēn)。開(kāi)展實驗室管∑ 理(lǐ)評審的(de)目的(de)就(jiù)是(shì)通(tō¥£×ng)過這(zhè)種評價活動來(lái)總結實驗室管理(lǐ)體←¥♠(tǐ)系的(de)業(yè)績, 并從(cóng)當前業(©₹yè)績上(shàng)考慮找出與預期目标的(de)差距, σ 同時(shí)還(hái)應考慮任何可(kě)能(n<β↑éng)改進的(de)機(jī)會(huì), 并在研究分(÷→♠fēn)析的(de)基礎上(shàng), 對(du쀧↓ )組織在市(shì)場(chǎng)中所™₹δ處地(dì)位及競争對(duì)手的(de)☆♣≈業(yè)績予以評價, 從(cóng)而找出自(zì)身(shēn)的(®¶₽de)改進方向。
1.2 管理(lǐ)評審的(de)組織λα
實驗室管理(lǐ)評審由實驗室最高(gāo)管理(lǐ)者組織。δ♥>∏實驗室應當編制(zhì)實驗室管理(lǐ)評審計←₹±(jì)劃, 明(míng)确管理(lǐ)評審的(de)目的(de)、內(<&±nèi)容、方法、時(shí)間(jiān)以及結果報('®bào)告。實驗室管理(lǐ)評審通(tōng)常12個(gè)月(yγ•uè)一(yī)次, 應組織與實驗室管理(lǐ)評審輸≤£✔入相(xiàng)關的(de)各個(gè)部門(Ω≥Ωεmén)或崗位人(rén)員(yuán)參加。實驗室管λ®λ理(lǐ)評審應做(zuò)好(hǎo)記錄, 并對(duì)評審★₽♦結果形成評審報(bào)告, 對(duì)提出的₩♦₽↑(de)改進措施, 最高(gāo)管理(l←₽∏&ǐ)者應确保負有(yǒu)管理(lǐ)職責的(de)部門(mé∏"✔n)或崗位人(rén)員(yuán)啓動有(yǒu)關工(gōng)作≈∏€(zuò)程序, 在規定的(de)時(shí)間(jiān→λ)內(nèi)完成改進工(gōng)作(zuò), 并對(duì)±改進結果進行(xíng)跟蹤驗證。
1.3 管理(lǐ)評審的(de)輸入
做(zuò)好(hǎo)實驗室管理(lǐ®£×)評審材料的(de)輸入, 是(shì)保證實驗室管理(lǐ)評™☆±•審質量的(de)關鍵性環節之一(yī)。一(yī)般來•≤(lái)說(shuō), 實驗室管理(lǐ)評審的(de)輸入包括∏≥★₽:1) 以往管理(lǐ)評審所采取措施的(de)情況;2) 與管理(lǐ)體§£→(tǐ)系相(xiàng)關的(de)內(nèi)外(wài)部因素的(de)±•變化(huà);3) 客戶滿意度、投訴和↕₹≠(hé)相(xiàng)關方的(de)反饋;4) 質量目标實現(xiàn)程≈γβ度;5) 政策和(hé)程序的(de)适用(yòng)性;>' 6) 管理(lǐ)和(hé)監督人(rén)員(yuán)的(de)≥∑→報(bào)告;7) 內(nèi)外(wài)部審核的(de)結果;8)₩ε 糾正措施和(hé)預防措施;9) 檢驗檢測機(jī)構間(jiān)比對(dφ↑uì)或能(néng)力驗證的(de)結果;10) 工(gōng)作γ±σ↕(zuò)量和(hé)工(gōng)作(zuò)類型的(de)變化∏ε(huà);11) 資源的(de)充分(fēn)性;12) 應對(du♣≈ì)風(fēng)險和(hé)機(jī)遇所采取措施™✘的(de)有(yǒu)效性;13) 改進建議(yì);14✔∑¶) 其他(tā)相(xiàng)關因素, 如(rú)質量控制(zh←ì)活動、員(yuán)工(gōng)培訓。
1.4 管理(lǐ)評審的(de)實施
實驗室管理(lǐ)評審通(tōng)常采ε↔←用(yòng)開(kāi)會(huì)研討(tǎo)的(de)π♣方式開(kāi)展, 由實驗室最高(gāo)管理(lǐ)者親自(zì)∑✘或委托管理(lǐ)者代表主持召開(kāi)。與會α♦★✔(huì)人(rén)員(yuán)一(yī)般包括最高(gāo)管理(lǐ π)者、管理(lǐ)者代表、質量負責人(rén)™₹、技(jì)術(shù)負責人(rén)、♠ππ體(tǐ)系管理(lǐ)人(rén)員(yuán)、實驗室各部門(mén φα)負責人(rén)及相(xiàng)關崗位人(rén)員(yuán)。Ω↕∞會(huì)議(yì)按照(zhào)管理∏λ(lǐ)評審計(jì)劃通(tōng)知(∏↓"→zhī)的(de)內(nèi)容進行(xíng)彙報(bàoβ♣≠€), 與會(huì)人(rén)員(yuán♠₩)要(yào)針對(duì)彙報(bào≤δ ♦)事(shì)項進行(xíng)討(tǎo)論、評價, 同時(s®$'hí)要(yào)善于及時(shí)發現(xiàn)問(wβ☆↕¥èn)題, 會(huì)上(shàng)及時(shσí)決策。最後由會(huì)議(yì)主持人(rén)進行(xíngδ)總結, 并形成決議(yì)。會(huì)上(shàng)¥£做(zuò)好(hǎo)簽到(dào)和(hé)會(huì)議(y☆≥ì)記錄。
1.5 管理(lǐ)評審報(bào)告編寫
實驗室管理(lǐ)評審報(bào)告是(β£shì)管理(lǐ)評審有(yǒu)效性和(hé)評審輸出的(de)體(tǐ±÷)現(xiàn)。實驗室質量負責人(ré∑↑n)組織體(tǐ)現(xiàn)管理(lǐ)人(rén)員(yuán)↑∑β 編制(zhì)管理(lǐ)評審報(bào)告, 內(×≈₹nèi)容一(yī)般包括:評審目的(de)、內(nèi)容×♠¶ 、依據、日(rì)期、參會(huì)人(rén Ωγ)員(yuán)、對(duì)輸入材料的(de®★)分(fēn)析、質量方針、目标的(de)修訂、下(xià)一(yī)Ω÷&年(nián)體(tǐ)系工(gōng)作(zuò)的(de)計(jì✔≈α)劃及對(duì)改進活動提出的(de)明(míng)确時(shí)間(₩₹¶←jiān)安排與要(yào)求。報(bào)告一(yī)般經質量負責人×≈(rén)審核、最高(gāo)管理(lǐ)者或管理(l✔ǐ)者代表批準。實驗室評審報(bào)告所形成的(de)決定和(ε"↕hé)建議(yì)應得(de)到(dào)有(yǒu)效貫σ×≠徹實施, 措施的(de)有(yǒu)效性應進行(xíng)驗證。>₹
1.6 管理(lǐ)評審後期跟蹤
實驗室管理(lǐ)評審組織實施後, 還(hái)應該≠¥δλ做(zuò)好(hǎo)對(duì)管理(lǐ)評審後期的∏£✘(de)跟蹤, 以确保管理(lǐ)評審效果。管理(lǐ)評≠∑審後期跟蹤事(shì)宜主要(yào)包₹₩♣括:1) 評審報(bào)告的(de)編寫、審核、批準及下(xià)發;λ ♦₽2) 管理(lǐ)評審的(de)結果應輸入實驗室計(jì)劃, 包括來(lá♦∞₩≠i)年(nián)質量目标和(hé)質量方針的(d♠₽ε≤e)制(zhì)訂;3) 實驗室有(yǒu)關部門(mén)負責人(rén÷©)及崗位人(rén)員(yuán)應按評審報¥§♦(bào)告決議(yì)進行(xíng)×&質量改進, 并納人(rén)糾正或預防措施控制(zhδ→ì)程序工(gōng)作(zuò);4) £€質量管理(lǐ)部門(mén)應和(hé)質量負責人(rén)一(yī)起←<♣₽做(zuò)好(hǎo)管理(lǐ)評審後糾正≥§ 或預防改進措施的(de)跟蹤和(hé)驗證σ↔¥;5) 改進措施若涉及文(wén)件(jiàn)更改, 則應按&ld↔↑quo;文(wén)件(jiàn)控制(zhì)程序”及時(shφ®₹¶í)進行(xíng)修改和(hé)發放(f$¥àng);6) 管理(lǐ)評審報(bào)告和(hé)有(≥αyǒu)關記錄應按規定收集整理(lǐ)并存檔備查。
2 如(rú)何開(kāi)展好(hǎ§¶o)實驗室管理(lǐ)評審
實驗室管理(lǐ)評審即是(shì)實驗室自(zì)我完善、改進、保持£≤≈∞質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)持續有(yǒu)效₽∏β"性、适宜性和(hé)充分(fēn)性的(de)重要(yào)管理(lǐ)手段,δ☆∑ 也(yě)是(shì)實驗室順利通(tōn πg)過相(xiàng)關外(wài)部審核的(de)基礎。筆(bǐ)♣™©÷者認為(wèi)隻有(yǒu)實驗室管理(lǐ)者支持、全員(y≤≠≤uán)理(lǐ)解加之實驗室管理(lǐ)評審與實驗室日(★γ✔↓rì)常生(shēng)産經營活動相(xiàng)關結才能(₩♠♠±néng)開(kāi)展好(hǎo)實驗室管理(lǐ)評審←®§←。
2.1 管理(lǐ)者支持
實驗室管理(lǐ)評審不(bù)是(s±∞hì)普通(tōng)的(de)工(gōng)作(zu☆☆ò)檢查, 而是(shì)對(duì)實驗≥≠室管理(lǐ)體(tǐ)系實施的(de)自(•↕→→zì)我評價、改進的(de)有(yǒu)效手段。它是(sh✔ε≠≠ì)站(zhàn)在更高(gāo)的(de)層次, 從£≈✘(cóng)全局的(de)角度做(zuò)出決策。因些(xiē)♦ ε實驗室領導對(duì)該活動的(de)支持尤為(wèi)重要(yà€o)。領導的(de)重視(shì)與支持會™&✔ (huì)提高(gāo)全員(yuán)的(de)質量意識、參與積極性, 也÷(yě)能(néng)确保管理(lǐ)評審活動的(de)正常開(kāi)展。
2.2 全員(yuán)理(lǐ)解
實驗室管理(lǐ)評審的(de)輸入及 ×♠後期的(de)改進涉及實驗室正常運行(xí♣∑λ>ng)涵蓋的(de)生(shēng)産、管理(lǐ)及改≥ ¥¶進等各個(gè)環節。因此實驗室全員(yuán)對(duì)開(kāi)展¥∑→管理(lǐ)評審的(de)理(lǐ)解尤為(wèi)重要(yào)✘≥™, 要(yào)确保大(dà)家(jiā≤♥)理(lǐ)解管理(lǐ)評審是(shì)在做(zuò☆σ)什(shén)麽, 為(wèi)什(shén)麽這(zhè)£麽做(zuò), 要(yào)達到(dào)什(s¥hén)麽樣的(de)效果, 從(cóng)而讓實驗室全員(yuán)真正接受₩₩&和(hé)理(lǐ)解管理(lǐ)評審, 做©∞(zuò)到(dào)全員(yuán)參與。
2.3 管理(lǐ)評審與實驗室活動結合
實驗室管理(lǐ)評審是(shì)及時(shí)↓≥Ω發現(xiàn)管理(lǐ)體(tǐ)系中的(de)薄弱環節以達到(dào)""實驗室規定的(de)質量方針、目标過程中存在的(de)差距或不(bù)₽ε♠足, 尋求改進機(jī)會(huì)。所以這(zhè)就(j"÷iù)需要(yào)全員(yuán)在日(rì)常的(★±✘de)經營工(gōng)作(zuò)中記錄好★&(hǎo)人(rén)、機(jī)、料、法、環、測等各個ו÷(gè)環節存在的(de)問(wèn)題, ↓α以問(wèn)題為(wèi)導向, 提出改進建議(yì)。質量負責人§λ'(rén)收集這(zhè)些(xiē)意見(jiàn)後, 與管理(lǐ)→λ←者集中討(tǎo)論, 提出綜合性的(de)改進建議∏×(yì)。這(zhè)些(xiē)建議(yì)可(kě)作(zuò)為(w'₹₽èi)管理(lǐ)評審的(de)輸入。這(z₽γ>÷hè)種自(zì)下(xià)而上(shàng)的(de)方式, 能(n←←§éng)有(yǒu)效提高(gāo)實驗室管理(lǐπ₹)評審的(de)質量。
3 CNAS-CL01新舊(jiù)版比較
CNAS-CL01:2006《檢測和¥(hé)校(xiào)準實驗室能(néng)力認可(kě)準Ωφ♦則》與CNAS-CL01:2018《檢測和(hé)校(xiào₹βσ≤)準實驗室能(néng)力認可(kě)準則》對(duì)實驗室管理(lǐ)評↔®審要(yào)素均做(zuò)了(le)具體(tǐ)λ要(yào)求, 新舊(jiù)版本準則π✔對(duì)管理(lǐ)評審要(yào)素的(de)要(yào)求也( "yě)存在一(yī)些(xiē)差異, 具體(tǐ)詳見(j₩®iàn)下(xià)表1所列。
表1 CNAS-CL01新舊(jiù)版管理→♦↓(lǐ)評審要(yào)素差異比較表
表1 CNAS-CL01新舊(jiù)版管理(lǐ)評審要(yàoβε✔)素差異比較表
随著(zhe)CNAS-CL01:2018《&δ檢測和(hé)校(xiào)準實驗室能(néngα )力認可(kě)準則》及《檢驗檢測機(jī)構資質認定評審準則》 ("☆€β國(guó)認實[2016]33号) 的(de)發布實施, 各主管部門(m₽₩±én)對(duì)實驗室管理(lǐ)要(yào)→α求越來(lái)越高(gāo), 實驗室質量管理(lǐ)體(tǐ ✔↕©)系的(de)正常持續有(yǒu)效運行(x&Ω íng)對(duì)實驗室的(de)發展至關✔ £重要(yào)。實驗室管理(lǐ)評審的(de)過程就(jiù)是(shì)對↑☆β↕(duì)實驗室質量管理(lǐ)體(tǐ)♦$£×系有(yǒu)效性、适宜性和(hé)充分(fēn)性的(de)檢驗、改進∏∑δ和(hé)提高(gāo)的(de)過程。有("φ∑yǒu)效的(de)實驗室管理(lǐ)評審活動能(néng)保證實•☆"✔驗室質量管理(lǐ)體(tǐ)系持續有(yǒu)效運行(xíngε≤ ), 也(yě)能(néng)合理(lǐ)的(de)提出下(xià)一(y✔"€ī)階段實驗室的(de)質量方針、工(gōng)作(zuò)目标和(hé)®♦改進措施。所以, 實驗室管理(lǐ)評審是(shì)确保實驗室管理γוλ(lǐ)體(tǐ)系有(yǒu)效運行(xíng)£≈₩•和(hé)持續改進的(de)重要(yào)環節。管理(lǐ)'εδ評審活動是(shì)否富有(yǒu)成效, 是(shì)确保實驗室質量管 ≈理(lǐ)體(tǐ)系有(yǒu)效運行(xíng)和(hé ♠&β)實驗室其他(tā)活動正常開(kāi)展的(de)關鍵環節₩♠之一(yī)。
