醞釀5年(nián)之久的(de)2015版中γ←γ國(guó)藥典終于面世，整體(tǐ)上(shàng)看(kàn)變化(®"™≥huà)比較明(míng)顯，但(dàn)創新之處不(bù)多(du∞•ō)，其中輔料的(de)相(xiàng)關規定♣∏β>令人(rén)關注。在新版藥典之下(xià)，我國(guó)的(de₽↕)制(zhì)藥水(shuǐ)平和(hé)監管π水(shuǐ)平将會(huì)随之提升，當前及未↔'←來(lái)藥品标準将成為(wèi)市(shì)場(chǎng)競争∑✘的(de)一(yī)大(dà)利器(qì≥α↕)。
有(yǒu)提升，少(shǎo)創新&₩β
2015版中國(guó)藥典的(de)出 ε台，可(kě)謂是(shì)業(yè)界Ω"↔期盼已久的(de)。作(zuò)為(wèi)體(tǐ)現(xiàn)我國ε✘(guó)制(zhì)藥水(shuǐ)平的(d$♠e)重要(yào)政策法規，新版藥典的(de)出台受到(dà←≠'o)了(le)廣泛關注。
據了(le)解，2015版中國(gu♦≠ó)藥典是(shì)自(zì)1953年(nián)第一(yī)♦₩版藥典以來(lái)，我國(guó)出台和(hé)執行(xín ±g)的(de)第十版藥典，基本上(shàng)五年(nián)修訂和(hé↕©α )發布一(yī)次。“結合過去(qù€ε)的(de)版本來(lái)看(kàn)，新頒布的(de)2015版藥典®β>明(míng)顯看(kàn)出在原有(yǒu)的(de)科®β'α(kē)學性、規範性、先進性的(de)基礎上<♣(shàng)大(dà)大(dà)提升和(hé)加強了(le)藥≈φ☆品的(de)安全性和(hé)有(yǒu)效性的♥↑×®(de)控制(zhì)要(yào)求，要(yào)求更具體(tǐ)、操作(✘Ωzuò)性更強、可(kě)執行(xíng)、可(kěδ•♥¶)監督性更強。”本報(bào)特約觀察家(jiā)、力托企業(y≥↑è)管理(lǐ)顧問(wèn)有(yǒu)限公司醫(yī)®γ藥企業(yè)管理(lǐ)顧問(wèn)楊濤表示，新版藥典最為(wè↓§®i)直觀的(de)變化(huà)是(shì)由原來(lái)的(de)三₹₩∏♣部變成了(le)四部，将附錄和(hé)輔料單獨成為(wèi)♠←一(yī)部。
按照(zhào)2015版中國(guó)藥 £₹典大(dà)綱中的(de)闡述，其最終目标是(shì)：經過♦×≠£五年(nián)的(de)努力，進一(yī)步完善β∞中國(guó)藥典結構，收載品種滿足國(guó)家(jiā)基本藥物(wùα≤ ₽)目錄、國(guó)家(jiā)基本醫(yī)療保險、工(gōng)傷™♠¥保險和(hé)生(shēng)育保險用(yòn±↕g)藥的(de)需要(yào)，藥品安全保障和(hé)質量控制(♠₽zhì)水(shuǐ)平進一(yī)步提高(gā✘££'o)，中藥标準主導國(guó)際發展，化(huà)學藥和(hé)生(sh↓€ēng)物(wù)制(zhì)品标準達到(dào)或接™Ω近(jìn)國(guó)際标準，以中國(guó)藥典為(∑∏₽₹wèi)核心的(de)國(guó)家(jiā)藥品标準體(tǐ)系更加健<®₽全完善，在引導醫(yī)藥産業(yè)技↑∑δ(jì)術(shù)進步和(hé)結構優化(huà)升級中發揮更大(dà£Ω)作(zuò)用(yòng)。
目前，新醫(yī)改已經進入到(dào)深水(shuǐ)區(q∞€×₽ū)，各項政策陸續推進，整個(gè)醫(yī)藥産©ε業(yè)處于轉型與升級的(de)關鍵時(shí)期。在這(zhè)一(y$πī)特殊節點出台的(de)2015版中國(guó)藥典，對(duì)>ε于産業(yè)的(de)發展及推動，将會(huì)取到(dàoππε)不(bù)容忽視(shì)的(de)作(zuò)用(yòng)。
事(shì)實上(shàng)，每一(yī)版¶∏★≠中國(guó)藥典的(de)出台，都(dōu)₩αβ有(yǒu)著(zhe)其不(bù)同時♥♥(shí)期的(de)曆史使命。可(kě)以看(kàn)到(☆¥dào)，2015版中國(guó)藥典一(yī)方面與當前的(<φσ↑de)醫(yī)改緊密銜接，保障基藥、醫(yī)保等産品的(de)質量π ↔安全，一(yī)方面與國(guó)際前沿接軌，實現(xiàn)藥品标準的(←♦de)全面提升。最終，都(dōu)指向建立完善和(hé)高(gāo↕ )水(shuǐ)平的(de)藥品質量标準體(tǐ)系。
在楊濤看(kàn)來(lái)，2015版藥典，借鑒了(♣★le)國(guó)際先進的(de)質量控制©λ(zhì)技(jì)術(shù)與經驗，并集合了(le)我國(guó)'≈✘自(zì)主的(de)創新與經驗，整體(tǐ)提升了(l≥α€e)藥典标準水(shuǐ)平，但(dàn)是(shì)2015版藥典的↕λ(de)創新之處嚴格意義上(shàng)來(lái)說(shuō)是(shìγπ)談不(bù)上(shàng)的(de)，隻是(shì)把本β該有(yǒu)的(de)加了(le)上(shàng)去(qù)。
比如(rú)，中藥材及飲片中增加了(ε₽le)二氧化(huà)硫殘留量的(de)限度标準，推進建立完善重金(jīγπn)屬及有(yǒu)害元素、黃(huáng)曲黴素、農(nó← ng)藥殘留等物(wù)質的(de)檢測限度标&ε準，加強了(le)對(duì)重金(jīn)屬以♦☆☆及中藥材的(de)有(yǒu)毒有(yǒu)害物(wù)質的(de)控制(zhε ♠•ì)，這(zhè)些(xiē)本來(lái)早就(↕≤≤jiù)就(jiù)應該控制(zhì)，我國(guó)中藥出口很(hěn)₩∑主要(yào)的(de)一(yī)個(gè)障礙就(jiù)是(sα←∏♣hì)重金(jīn)屬含量及農(nóng)藥殘留的(de)物(wù) αΩ∞質超标;比如(rú)加強了(le)對(duì)雜(zá)質的(de)定•φλ性與定量測定的(de)方法研究，這(zhè)樣對(duì)藥品質量的(de)₩♦穩定及藥品的(de)安全性有(yǒu)效性得(d♠÷Ωe)到(dào)了(le)保障，這(zhè)些(xiē)要£♠(yào)求也(yě)不(bù)屬于創新內(nèi)容，因為(wèi)®γ做(zuò)出口報(bào)批DMF文(wén)件(j♥ iàn)時(shí)這(zhè)是(shì)必須項。
“從(cóng)醫(yī)藥企業(yè)角→≈度來(lái)說(shuō)，如(rú)果國(guó)家(jiā)監↕ '管力度能(néng)夠持續加強，并有(yǒu)所作(•↓zuò)為(wèi)，最值得(de)關注的(de)應該是(shì)企業↓®↓✔(yè)現(xiàn)在的(de)實際生(sh€★ēng)産與藥典标準之間(jiān)的(de)差距，這(zhè)個(g↓★©è)差距不(bù)僅是(shì)檢驗結果與檢驗方法與藥典規定的(de)差距♣★¶，而是(shì)在全體(tǐ)系全系統上(shàng)是λ$♣∑(shì)否有(yǒu)差距。”楊濤進一(Ω↑≠yī)步分(fēn)析指出，中藥企業(yè)一(y≤☆γī)定要(yào)關注對(duì)二氧化(huà¥")硫、重金(jīn)屬、農(nóng)藥殘留等檢測的(de σ)限度控制(zhì);化(huà)學藥企必須關∏∏注雜(zá)質的(de)定性與定量測定方法的(de)¥₹<研究，這(zhè)一(yī)課必須補。
輔料生(shēng)變，标準之争
在2015版藥典中，關于藥用(yò¶©≥ng)輔料的(de)相(xiàng)關規定是(shì)>其中的(de)重要(yào)變化(huà)，包括輔料 ₩品種增加和(hé)輔料獨立成卷，由此可(kě) ↑以看(kàn)出國(guó)家(jiā)對(duì)藥用(yò♣≠ng)輔料的(de)重視(shì)。
楊濤表示，一(yī)直以來(lái)，我國(guó)≠ε ≥藥品輔料管理(lǐ)始終是(shì)監管的(de)薄弱環節，但(d®àn)是(shì)藥品的(de)穩定性、安全性、☆₩'吸收度等都(dōu)與輔料密切相(xiàng)關↔ §☆，業(yè)界經常聽(tīng)說(shuō)為(wèi)什✘ (shén)麽企業(yè)與輝瑞等跨國(guó)藥企用(₽βyòng)的(de)是(shì)同一(yī)廠(chǎng)家(jiā)∏₩Ω供應的(de)阿奇黴素原料，做(zuò)出來(lái)δ¶β的(de)阿奇黴素片效果就(jiù)是(shì)有(y π♥♠ǒu)差異，這(zhè)裡(lǐ)面輔料的(de™₽γ±)原因一(yī)定是(shì)重要(yào)的(de)一(yī)個(↕♣αgè)。
其實，我國(guó)輔料存在的(de)問(wèn)題主要£ ∑(yào)是(shì)“小(xiǎo)、Ω≤≥β散、亂”，這(zhè)些(xiē)企業(yè)沒有(≤≠yǒu)強大(dà)的(de)研發能(néng)力支撐，技(jì)術(€☆ shù)弱、規模小(xiǎo)，條件(jiàn')差，質量管理(lǐ)體(tǐ)系欠缺。而且，國(guó) β★家(jiā)對(duì)輔料企業(yè)重視(shì)不(bù)夠 £且監管不(bù)力，即使監管，由于缺乏國(guó)家(₽✘jiā)完善的(de)标準與措施，往往難以湊效。
“由于我國(guó)在γ 制(zhì)劑監管時(shí)對(duì)于輔料的(de↕★∏)檢查沒有(yǒu)作(zuò)為(wèi)重點進行(xíng)，企₩↔€業(yè)為(wèi)了(le)降低(dī)成本就(jiù)會(♠ φhuì)鑽空(kōng)子(zǐ)，使用(yòng)無資λ↑"質企業(yè)生(shēng)産的(de)輔料來(lái)代替¶™←≥藥用(yòng)輔料。”楊濤表示，中國(gu✘¶×¶ó)藥用(yòng)輔料企業(yè)必須發憤圖強，從(cóng)研發、技(₩∏jì)術(shù)、質量各方面提升自(zì)己，清楚認識到(dà£✔o)藥用(yòng)輔料是(shì)藥品的(de)一(yī)部分(f ™↔ēn)，關系重大(dà)。
相(xiàng)比較輔料，對(duì)于制(zhì)藥企業♠←¥(yè)來(lái)說(shuō)，藥品标準更值γ™♦ 得(de)關注。在每一(yī)次新的(de)藥붶典制(zhì)定時(shí)，有(yǒu)些(xiē)藥企會(huì)成λσ為(wèi)某個(gè)藥品質量标準的(de)起草♥σ(cǎo)者或參與制(zhì)定者，而成為(wèi)标 ♦₽γ準的(de)起草(cǎo)者或參與者，對(duì)于企業ε (yè)來(lái)說(shuō)顯然是(shì)有(yǒu)不(∑≥ bù)少(shǎo)好(hǎo)處的(de)。三流企業(yè)§↔δ®賣産品，二流企業(yè)賣品牌，一(yī)流企業(yè)定标準、定α∏∏規則。企業(yè)參與制(zhì)定标準這(Ω£≠zhè)是(shì)沒有(yǒu)壞處的(de)，也(yě ≥)是(shì)必須的(de)，一(yī)$₹∏σ個(gè)專利創新藥研發出來(lái)，隻有(yǒu)原≤≠研企業(yè)才有(yǒu)資格制(zhì)定這(zhè)個(g≥≥è)标準，其他(tā)人(rén)沒有(yǒu)&$"辦法制(zhì)定，當然對(duì)一(yī)些(↓xiē)老(lǎo)藥标準提升，各個(gè)企業(yè)都(dōu)有("yǒu)權利做(zuò)提升标準研究，就(jiù)看(kàn)企業(yè)有λ ₩€(yǒu)沒有(yǒu)這(zhè)個(δ≥gè)能(néng)力。
對(duì)于制(zhì)藥企業(yè)α₹> 來(lái)說(shuō)，藥品标準更值得(de)關注
楊濤更直白(bái)地(dì)指出了(le)這(λ→♣zhè)一(yī)點：企業(yè)參與制(zhì)定藥品标"♦準，就(jiù)如(rú)同參與制(zhì)定遊戲規則一≤≈ (yī)樣，其不(bù)僅對(duì)這(zhè)一≈×γ(yī)标準的(de)理(lǐ)解更加深入與透徹，≥≠✔而且制(zhì)定的(de)标準都(dōu)是(s™∞hì)依據自(zì)己企業(yè)的(de)實際情況進行(xíng)©✘π的(de)。标準制(zhì)定後，其他(tā)企業(yè)要(y★ào)想達到(dào)這(zhè)一(yī)标準，必€¥定需要(yào)更多(duō)的(de)努力，甚至要(yào) >≤δ重新研究，費(fèi)時(shí)費(fèi)☆$力，還(hái)要(yào)增加投資。
另外(wài)，目前有(yǒu)觀點指出，在新版藥典出台後，©≈§可(kě)能(néng)對(duì)于一(♣♠yī)些(xiē)品種的(de)市(shì)場(chǎnδ±←±g)走勢會(huì)有(yǒu)影(yǐng)響。事(shì)實上 ≥±(shàng)，按照(zhào)以往的(de)經驗∑♣₽ 來(lái)看(kàn)，藥典的(de)實施基本上(shàng)對(du÷☆£πì)市(shì)場(chǎng)的(de)影(yǐ ¥ng)響面和(hé)深度不(bù)會(huì)太大(dà)。不§σ'>(bù)過，需要(yào)引起重視(shì)的(de)✘™π±是(shì)，藥典已經成為(wèi)各個(β♥gè)國(guó)家(jiā)藥品監管中的(de)最重↓ε✘™要(yào)的(de)一(yī)個(gè)≠≈&政策文(wén)件(jiàn)，随著(zh÷₽'e)藥典的(de)更新，未來(lái)的(d'β£ e)作(zuò)用(yòng)會(huì)進一(yī)步體("₽tǐ)現(xiàn)。
“希望在5年(nián)之後，國(guó)家( ₹±jiā)出台的(de)2020版中國(guó)藥典，能(₽÷±néng)夠更全面、更具體(tǐ)、指導性與操作(zuò)性更強。∞∏”楊濤認為(wèi)，隻有(yǒu)這(zhè)樣φ&↔，才能(néng)真正的(de)提升我國(guó)制(zhì<♥)藥水(shuǐ)平和(hé)監管水(s↔≤₽ huǐ)平，進而提升我國(guó)醫(yī)藥産π≠業(yè)的(de)整體(tǐ)競争力。
