一(yī)、科(kē)室必須成立質量控$π®★制(zhì)小(xiǎo)組并設質量監督員(yuán)一(yī)人(rπ♠&én)，質量監督員(yuán)必須做(zuò∏♦σ )好(hǎo)有(yǒu)關質量管理(lǐ)≠λ≈☆日(rì)常工(gōng)作(zuò)記錄，科(kē)主任全§↑γ面負責質量控制(zhì)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

　　二、質量控制(zhì)小(xiǎo)組由科(kē)∑§主任、質量監督員(yuán)、質量管理(lǐ)員(yuán)組成α×₽∏，監督實驗室整個(gè)質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)有(£→≠ yǒu)效進行(xíng)。

　　三、由科(kē)主任或質量監督員(yuán)組織質€φ控小(xiǎo)組每月(yuè)召開(kāi)一(yī) £次“質量控制(zhì)監督會♦π‍(huì)”，并作(zuò)好(hǎo)記錄。

　　四、質量監督員(yuán)負責執行(xíngε₹)檢驗過程的(de)各項指标的(de)質量控制(zhì)程序和(hé)對♥™↑(duì)本科(kē)室室內(nèi)質量控制(zφ∞​hì)、室間(jiān)質量評價進行(xíng)分(fēn)析✔×‍和(hé)處理(lǐ)。

　　五、各專業(yè)實驗室質量管理(lǐ)員(yuán)負責本室₽♥♦室內(nèi)質控是(shì)否按照(zhào)實驗室內(nèi)部質量控λ→制(zhì)程序文(wén)件(jiàn)和(hé)↑™→₩作(zuò)業(yè)指導書(shū)有(yǒu)關要(yào)求進行(x ↑εíng)工(gōng)作(zuò)。

　　六、室內(nèi)質量控制(zhì)：對(d>×∏uì)檢驗科(kē)開(kāi)展的(de)檢驗項目檢驗程序進行(λ∏ε≥xíng)質量控制(zhì)，以保證檢驗結果的(de)準确性 ✔→。

　　(一(yī))技(jì)術(shù)負責人(r駕≤€n)負責批準室內(nèi)質控規則和(hé)檢驗過程的(de)β♠Ω↕質量控制(zhì)程序;

　　(二)各組組長(cháng)負責制(zhì)定本組室內(n≤★±λèi)質控規則和(hé)檢驗過程的(de)質量控制(z₩ $hì)程序;

　　(三)檢測人(rén)員(yuán¶®∑)負責執行(xíng)檢驗過程的(de)質量控制(zh​ε✔ì)程序和(hé)對(duì)本崗位室內(nèi)質控進行(xín↑ε‌g)分(fēn)析和(hé)處理(lǐ);

　　(四)質量監督員(yuán)監督本組內(nèi)是(shì)γ™®δ否按照(zhào)程序文(wén)件(jiàn&↑π©)和(hé)作(zuò)業(yè)指導書(shū)♥λ有(yǒu)關要(yào)求進行(xíng)。

　　(五)檢驗人(rén)員(yuán)嚴格λ₽↓按照(zhào)有(yǒu)關規定對(duì¥₽")樣本進行(xíng)驗收和(hé)不(bù)合格樣本處理(lǐ);✔​樣本接收人(rén)員(yuán)收到(dào)樣本後，要(yào✘φ≥)及時(shí)分(fēn)發樣本至相(xiàng)應專業✘‍(yè)組，相(xiàng)應專業(yè)組及時(sh©♠∞í)對(duì)樣本進行(xíng)處理(lǐ)，并采取≈★合适的(de)方式進行(xíng)保存;檢測人(rén)員(yuán)對(×‌≈"duì)所有(yǒu)的(de)樣本進行¶λ↕α(xíng)規範化(huà)的(de)編号，防止檢測過程™₹§中或檢測後出現(xiàn)錯(cuò)号;在血液樣本分(fēn)×±€離(lí)過程中要(yào)正确選擇離(lí)心速度和(hé)時 ₩(shí)間(jiān)，盡可(kě)能(néng)避免樣本溶血。樣本采集後要 &☆(yào)在規定的(de)時(shí)間(jiān)內(φ‌"nèi)完成檢測。

　　(六)對(duì)所用(yòng)檢測方法、校(φπσ‌xiào)準品、試劑、質控品及儀器(qì)等進行(xí∏♥ng)選擇和(hé)評價。

　　(七)檢驗人(rén)員(yuán)的(de)資格和(hé)經曆必須能(₽σ↓néng)夠滿足相(xiàng)應崗位的∞•§(de)要(yào)求。

　　(八)檢測人(rén)員(yuán)根÷≈據檢驗項目及對(duì)質控的(de)要(yà‌™∑ o)求，選用(yòng)合适的(de)質控ε→≤物(wù)，與常規樣本在相(xiàng)同條件(jiàn)下(x< ®ià)進行(xíng)測定，分(fēn)析質控結果。若失控，則不'←↓(bù)能(néng)發出該分(fēn)析批次的(de)病人(rδ≤én)結果。糾正失控狀态，重新分(fēn)析當批次的(✘↓‌✔de)病人(rén)樣本。

　　(九)室內(nèi)質控結果失控後由具體(tǐ§≥)操作(zuò)人(rén)員(yuán)分(fēn)析原因，總結經驗，編寫₽↓✘室內(nèi)質控小(xiǎo)結、質控報(bào)告，以及制(zhì)定不( §₩bù)合格項目處理(lǐ)措施一(yī)并交技(jì)術(shù)負責人(♠>×rén)簽字确認後交文(wén)檔管理(lǐ)員(yuán)存檔，并ΩΩ在《歸檔記錄控制(zhì)清單》上(shàng)記錄。

　　九、室間(jiān)質量評價：參加省級檢驗中心組織的(de)臨床←•≈檢驗室間(jiān)質量評價，按照(zhào)≠δδ‌常規臨床檢驗方法與臨床樣本同時(shí)進行(xínα  ♦g)。對(duì)檢驗科(kē)參加室間(jiān)質量↓♥★←的(de)全過程，包括室間(jiān)質評計 ♠→(jì)劃的(de)制(zhì)定、質評項目的(de)确定;質控樣本的(dδ≠e)接收、分(fēn)發、檢測、結果報(bào)送、結果回ε£φ報(bào)後質評結果的(de)分(fēn)析以α©及不(bù)合格項的(de)處理(lǐ)等進₩®∞行(xíng)控制(zhì)，以保證檢驗結果的(de)可(kě)φ​比性和(hé)準确性。

　　(一(yī))檢驗科(kē)主任批準質評計(jì)劃和( ∑hé)質評項目。

　　(二)技(jì)術(shù)負責人(rén)負責質評計(jì)劃的(d↓​ e)制(zhì)定和(hé)質評項目的(de)确定∏♦π。

　　(三)各專業(yè)組組長(cháng)負責φ¥δ‍組織本專業(yè)組質評樣本的(de)接σ÷ 收、分(fēn)發、檢測、結果報(bào←βε←)送和(hé)質評報(bào)告總結。

　　(四)質量監督員(yuán)監督本專業(​<★yè)組質評過程。

　　(五)各專業(yè)組組長(cháng)根據本組✘×π工(gōng)作(zuò)情況，選擇參加室間(jiān)質評₩‌↕£的(de)項目;技(jì)術(shù)負責人(ré★♥n)根據各組計(jì)劃，确定本科(kē)參加質評↑γ的(de)項目，制(zhì)定質評計(jì)劃，并報(÷↔↓≥bào)檢驗科(kē)主任批準。

　　(六)各專業(yè)組組長(cháπ÷ng)協助檢測人(rén)員(yuán)按常規樣本完成室間(j>₽iān)質評項目的(de)檢測，填寫報(bào)告并簽名。然後，交技(jì)術₹∑(shù)負責人(rén)審核，經科(kē)主任簽字後送報(bào)結←π果。原始結果由各專業(yè)組負責保存。

　　(七)室間(jiān)質評結果回報(bào)±ε後由組長(cháng)分(fēn)析原因，總結經驗，編寫室間(ji✘ ↑ān)質評小(xiǎo)結、質控報(bào)告，以α✘★及制(zhì)定不(bù)合格項目處理(lǐ)措‍≠α←施一(yī)并交技(jì)術(shù)負責人(rén)簽字确認後交文(w® én)檔管理(lǐ)員(yuán)存檔，并在《歸檔記錄控制(zπ★∑Ωhì)清單》上(shàng)記錄。

　　(八)質量監督員(yuán)監督本專業(yè)組質評樣本的(deδ₹₽©)接收、分(fēn)發、檢測、結果報(bào)送、質評報(bào)告↕★ 總結、整改等過程。

　　十、實驗室間(jiān)及實驗室內(nèi)部比對(duì)評價：對(dβ®​uì)省級臨床檢驗中心未組織室間(jiān)質≠σ★評的(de)項目，應該積極開(kāi)展實驗室室 ™• 間(jiān)的(de)比對(duì)。建立和(hé)實施實驗室間(j♦↔εΩiān)及實驗室內(nèi)部比對(duì)計(jì)劃和(hé)程™≥σφ序，以确保實驗室間(jiān)及實驗室內(nèi)部應用(yò&↕ng)不(bù)同的(de)程序或設備，或在不(bù)同地(d¶γì)點，或以上(shàng)各項均不(bù)相(xiàng)同時(shí)≥δ☆₹同一(yī)項目的(de)檢驗結果具有(yǒu)可(kě)比性。β✔ ‍

　　(一(yī))技(jì)術(shù)負責人(rén)負責組織討(tǎo∑&☆)論并确定比對(duì)方案的(de)實施計(jì)劃，準備實©λ驗材料等，檢驗科(kē)主任負責審批，并确保比對(duì)計(jì)劃按時(γ€π☆shí)執行(xíng)。

　　(二)各專業(yè)組組長(cháng)具體(tǐ)負責比對(duì‌"♥)計(jì)劃的(de)實施以及不(bù)具有(yǒu)可♣§(kě)比性項目的(de)整改。

　　(三)質量監督員(yuán)負責比對(duì)試驗的(de)實 Ω"施和(hé)全過程質量監督。

　　(四)相(xiàng)關檢驗人(rén)員(y☆&∏uán)負責實驗室內(nèi)部質量控制&♠"♣(zhì)、儀器(qì)設備的(de)維護與保養，并完成樣本的(de)檢測和π₽™×(hé)上(shàng)報(bào)。

　　(五)原則上(shàng)常規生(shēng)化(huà)項目、血細胞計∏™(jì)數(shù)、凝血項檢驗項目、化(huà)學 ←✔發光(guāng)等檢驗項目等實驗室間(jiān)的(de)比對(πφ☆✔duì)每年(nián)進行(xíng)兩次，其他(tā)項目視(sπ✘☆hì)具體(tǐ)情況每年(nián)進行δ‍®★(xíng)一(yī)次。

　　(六)如(rú)果某個(gè)檢測系統進行(xí€σng)維修或校(xiào)準等，則在兩個(gè)檢測系統間(ji‌✔✔↔ān)進行(xíng)比對(duì)實驗，每季度÷ε進行(xíng)一(yī)次。

　　(七)根據需要(yào)選擇通(tōn¶™g)過實驗室認可(kě)的(de)單位或權威檢測"©單位進行(xíng)比對(duì)試驗，比對(duì)方 ≥✔案由參加比對(duì)單位協商解決。

　　(八)實驗數(shù)據的(de)收集和(hé)處<₽理(lǐ)。

　　(九)以 CLIA’88法規對(duì)室間(jiān∞✔ )評估的(de)允許誤差和(hé)/或根據生(shēng)物(wù)學變異"&"确定的(de)偏倚為(wèi)判斷依據，由方法₽¶©學比較評估的(de)系統誤差(SE)或相(xiàng)對(duì)偏差®♥↔≠不(bù)大(dà)于 CLIA’88允☆ 許誤差的(de)二分(fēn)之一(yī)和(hé)/±ε±或根據生(shēng)物(wù)學變異确定的(de)偏π≤倚，認為(wèi)不(bù)同檢測系統間(jiān)的(de)系統誤差或相(∏ ☆xiàng)對(duì)偏差屬臨床可(kě)接受水♥>< (shuǐ)平。

　　(十)比對(duì)結果臨床不(bù)可(kě)接受時(shí)，ε¥ε首先應該查明(míng)原因，如(rú)果需要γ÷(yào)對(duì)檢測系統進行(xíng)校(xiào)→↔Ω準的(de)話(huà)，應及時(shí)校(xiào)準‌∑。校(xiào)準方式有(yǒu)：利用(yòng)目标檢測系統測定ε★ ∑新鮮血清結果來(lái)校(xiào)正其他(•γ♦tā)自(zì)建檢測系統;用(yòng)回歸方程的(de)&↕截距和(hé)斜率作(zuò)校(xiào)<↓₽正因子(zǐ)校(xiào)正其他(tā)檢測系統;用(yòng)¶'混合血清作(zuò)為(wèi)共同校(©♣∞xiào)準品校(xiào)準各檢測系統等∏↔≠€方式。不(bù)同實驗室應根據自(zì)身(sh★§ēn)情況，經驗證後決定使用(yòng)何種校($&xiào)準方法。

　　十一(yī)、建立質量控制(zhì)內(nèi)審小(xiǎo ₽♠≥)組：為(wèi)了(le)保證ISO15189标準÷✔✘在檢驗醫(yī)學質量管理(lǐ)中的(de)全面落實，真正α✔σ≠做(zuò)到(dào)“寫你(nǐ®♣₽φ)應做(zuò)的(de)，做(zuò)你(nǐ)所寫的(de)，記你(×✔↓✘nǐ)所做(zuò)的(de)，查你(nǐ)所記的(de¥¶)，改你(nǐ)所錯(cuò)的(de)”。确保科(kē)室' 能(néng)夠按照(zhào)有(yǒu)效的(de)文(wén<δ)件(jiàn)體(tǐ)系運行(xíng)，成立檢π∏驗質量內(nèi)審小(xiǎo)組，進行(xíng)嚴格的(de)審∑<$查并督促落實是(shì)一(yī)個(gè)重要(yào)的(de)₽★¥€手段。為(wèi)此，檢驗中心就(jiù)內β≈↓(nèi)審小(xiǎo)組的(de)成員(yuán)資格和(hé&→≥)組成職責，計(jì)劃等作(zuò)有(yǒu)關規₹π↑λ定。

　　(一(yī))內(nèi)審小(xiǎo)組職責：

　　1、負責科(kē)室程序文(wén)件(jiàn‌< )的(de)討(tǎo)論和(hé)制(zhì)度，報(bào)科(kē)‌→主任審批簽發，并監督科(kē)主任對(duì)制(zhì)定文‍♠​≠(wén)件(jiàn)和(hé)制(zhì)度的(de)執行(xíng)。

　　2、對(duì)科(kē)室程序文(wén)件(jiàn)的(de)修改♣≥£©提出申請(qǐng)，并重訂，報(bào)科(kē)主任審批簽發。

　　3、定期和(hé)不(bù)定期檢查科>±(kē)室有(yǒu)效文(wén)件(jiàn)體(t ↕ǐ)系執行(xíng)狀态，定期為(wèi)半年(nián)一(yī)次。

　　4、按年(nián)度計(jì)劃，定期對(duì)某一(yī)∞γ>專業(yè)實驗室進行(xíng)全面的(φ÷de)質量審核。

　　5、負責每日(rì)的(de)檢驗‌¥←®報(bào)告單審核及科(kē)室的(de)考勤狀況、水(sφΩσhuǐ)電(diàn)、安全等。

　　6、向科(kē)主任提供改進質量的(de)有(yǒu)φ 關措施和(hé)建議(yì)，并反饋審查意見(jiàn)。

　　(二)內(nèi)審小(xiǎo)組工(→®₹gōng)作(zuò)計(jì)劃：

　　1、年(nián)初制(zhì)定年(nián)度審查計(jì)₽βδ劃，通(tōng)知(zhī)有(yǒu)關專業(yè)實驗室作(zuò)好(∑™'&hǎo)迎審準備，按計(jì)劃進行(xπσ±$íng)年(nián)審，一(yī)般一(yī)年(nián)兩次年(niá₩φ®§n)審。

　　2、科(kē)室程序文(wén)件(jiànφ &£)的(de)編制(zhì)、修改和(hé)有(yǒu)效文(wén)件(↔©jiàn)體(tǐ)系執行(xíng)狀态的(de)檢查可(•₩γ±kě)定期或不(bù)定期進行(xíng)。

　　3、每日(rì)審核按科(kē)室由內(nè∏≈ <i)審小(xiǎo)組排班執行(xíng)，包括總值班γ§制(zhì)度(考勤、安全等)，在科(kē)主任不(bù)在時(sh♦>í)，全面負責當日(rì)的(de)行(xíng)政事(shì)務₩±Ω工(gōng)作(zuò)。對(duì)檢查∑δ 的(de)情況記錄在專門(mén)的(de)記錄本上(shàng)。

　　(三)成員(yuán)資格及組成：

　　1、內(nèi)審小(xiǎo)組長(cháng)由質量監督員♣​(yuán)擔任。

　　2、年(nián)度審核由質量管理(lǐ₽∞₽)員(yuán)負責實施。成員(yuán)：xxx、xx、xx"✔×、xxx、xxx。

　　3、每日(rì)對(duì)檢驗報(bào)§♠告的(de)結果審查一(yī)般由各專業(yè)實驗室組長(cháσ≥ng)及任職主管檢驗師(shī)參加，嚴格雙簽名，對(duì)有(yǒ✘$¥βu)疑問(wèn)的(de)結果，有(yǒu)權向檢驗者提出或令其複檢等。