與傳統小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)藥不(bù)同，單抗類蛋白(π‌¥bái)藥是(shì)非均一(yī)性的(de)結$ 構複雜(zá)的(de)大(dà)分(fēnΩ∏)子(zǐ)，因此使這(zhè)類原研藥或仿制(zhì£&♦σ)藥的(de)研發與質控工(gōng)作(↓★zuò)難度增大(dà)。通(tōng)過液相(xiàng)色譜-質♦✔譜聯用(yòng)技(jì)術(shù)（LC/MS），結合♠‍φπ蛋白(bái)分(fēn)子(zǐ)量的(de)測定、異構體(tǐ)、氨基λ÷♠酸修飾、糖基化(huà)修飾以及聚集情況分(fē×βn)析等多(duō)種檢測手段，可(kě)對(duì)單抗類藥物γ©≈(wù)進行(xíng)全面的(de)結構表₩​征。

    在文(wén)獻《Physic¶∏©ochemical and Functional ±←∑Comparability Between the‌"↕φ Proposed Biosimilar'δ↕→ Rituximab GP2013 and Origin₹♦ator Rituximab》中提到(dào)了(le)将利妥昔單抗與其生(δ ¥shēng)物(wù)類似藥（GP2013）之間(jiān)，針對​​×(duì)各項物(wù)化(huà)性質和(hé)功能£↔(néng)性指标進行(xíng)了(le)對(duì)比分(fēn)析試φ¶¥↔驗。

    利用(yòng)尺寸排阻色譜法（SEC）的​≈(de)分(fēn)子(zǐ)空(kōng)間✘★&§(jiān)結構不(bù)同的(de)原理(lǐ€✔)可(kě)對(duì)抗體(tǐ)的(de)多(duō)聚體(t → ǐ)、抗體(tǐ)片段以及PEG蛋白(b ≠σ≥ái)等進行(xíng)有(yǒu)效分(fēn)析。♣λ​↔在該文(wén)獻中，對(duì)原研和(hé)仿制(zhì)藥樣品★↔÷的(de)非均一(yī)性分(fēn)析（抗體(tǐ)聚集情況分(fēn)析）÷λ£¥時(shí)使用(yòng)了(le)TSKgel G3♦​000SWXL色譜柱（請(qǐng)參照(zhào)>×該文(wén)獻2.12 SEC,CE-SDS,AF4部分(fēn)）。

    硼酸鹽親和(hé)色譜法多( ∏πduō)用(yòng)于對(duì)糖或糖蛋白(bái)π♥☆™等生(shēng)物(wù)分(fēn)子(zǐ)進行(xíng)分≈∑₽(fēn)離(lí)。該文(wén)獻中，使用±£(yòng)了(le)親和(hé)色譜柱TSK↔×πgel Boronate-5PW對(duì)GP2​"✘☆013樣品中糖基化(huà)和(hé)未糖基化(hu♣​à)的(de)抗體(tǐ)異構體(tǐ)進行©↔≥✔(xíng)了(le)分(fēn)離(lí)。（請(qǐng)參照± ↕γ(zhào)該文(wén)獻2.13 Boronate A☆πφ&ffinity Chromatography部分(fēn)）

    在該文(wén)獻2.14 Glycanε≥∏α Analysis部分(fēn)中，通(tōng)過N-糖苷酶F來(&λlái)釋放(fàng)單克隆抗體(tǐ)Fc部分(fē ×δn)上(shàng)的(de)糖鏈，并對(d✘≠≠uì)遊離(lí)的(de)N-末端糖鏈進行(xíng)2-AB ™熒光(guāng)标記後進行(xíng)糖基化(huà)分(∑™'fēn)析。其中使用(yòng)到(dàoβ₹)了(le)TSKgel Amide-80（2.✔$™0 mm ID X 15 cm，3 um）色譜柱用(yòng)來(lái)分(☆αfēn)離(lí)2-AB标記的(de)糖鏈。

    TSKgel Am ​ide-80親水(shuǐ)相(xiàng)互‌®®©作(zuò)用(yòng)（HILIC）色譜柱适用(yò∑↓&ng)于親水(shuǐ)性低(dī)分(fēn)→<子(zǐ)、核酸以及糖類等化(huà)合物(wù)的(de)分(fēn)離(α™&lí)分(fēn)析。在單抗藥物(wù)分λ₽♠$(fēn)析應用(yòng)上(shàng)，TSKgel Aπλ✔‌mide-80常用(yòng)來(lái)♣₹分(fēn)析結合在抗體(tǐ)上(shàng)的(de)糖鏈的(de)→‌結構差異性。

    為(wèi)了(le)™β<$滿足廣大(dà)色譜工(gōng)作(zuò)者對(duì)抗體(♣≥®tǐ)藥高(gāo)效分(fēn)析的(de)需‌★求，東(dōng)曹公司作(zuò)為(wèi)分(fēn)離(lí)純化λ≥(huà)産品的(de)生(shēng)産商，不(bù)斷緻εεα™力于開(kāi)發出在色譜分(fēn)離(lí)度、靈敏度以及分(fēn↑™‍)析速度上(shàng)具有(yǒu)革命  ∞™性提升的(de)色譜柱産品。特别是(shì)在對(‌ duì)抗體(tǐ)藥物(wù)質量控制(zhìφ¥)中的(de)HPLC檢測方法上(shàng)™↓≠☆可(kě)以提供完備的(de)解決方案。ε‌®≥